Regulación latinoamericana de suplementos: avances y retos hacia la armonización

“El mercado de suplementos alimenticios ha crecido estratosféricamente”, dice Elizabeth Díaz, Directora Ejecutiva de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR), en una entrevista exclusiva con The Food Tech®, donde conversamos sobre los avances y los retos hacia la armonización que enfrenta la regulación de suplementos en Latinoamérica.

Antes de avanzar hacia las regulaciones, Díaz profundiza en las cifras que muestran las perspectivas económicas para el sector de suplementos en América Latina:

Si nos ponemos a comparar el año 2015 con 2025, la industria ha crecido 61%, imagínate; según datos de Euro Monitor, pasamos de 4,515 millones de dólares en 2015 a 7,288 millones de dólares en el 2025. Además, se plantea que el crecimiento siga sostenidamente, los cálculos apuntan a 9,000 millones de dólares nada más en ventas para 2028

Las prospecciones positivas de crecimiento representan grandes áreas de oportunidad para la innovación y el desarrollo de nuevos productos; pero, para concretarse, la región debe superar desafíos regulatorios como la falta de criterios homogéneos entre los diferentes países, que plantea obstáculos operativos, científicos y comerciales que impactan directamente en la competitividad latinoamericana.

Definición de suplemento, el primer desafío

Elizabeth Díaz, quien es ingeniera bioquímica y también es abogada, explica que, en términos regulatorios, las principales brechas se encuentran en lo que entendemos por un suplemento alimenticio en cada país. A nivel general, las autoridades regionales concuerdan en cuatro puntos sobre su definición:

1. Son productos destinados a complementar o incrementar la ingesta dietética total

2. Están dirigidos a una población sana

3. Sus presentaciones pueden ser en formas dosificadas, orales y de tipo farmacéutico

4. Pueden ser una mezcla de ingredientes o tener ingredientes únicos como tal

Bajo estos parámetros, los suplementos van a brindar beneficios nutricionales y fisiológicos; sin embargo, a partir de aquí comienzan las diferencias. Por ejemplo, en el caso de México, aunque se pueden vender en formatos farmacéuticos (como pastillas, jarabes o tabletas) no entran en la categoría de medicamentos, sino de “alimentos”; además, la regulación considera sus aspectos nutricionales, pero no los fisiológicos, que sí son incluidos en otros países latinoamericanos.

Diferencias en la clasificación regulatoria

Con relación a la clasificación regulatoria, la experta menciona que, mientras países como México, Brasil o Argentina los consideran dentro del paraguas de alimentos, otros mercados como Panamá, Perú, Paraguay, El Salvador o Nicaragua los clasifican como medicamentos, e incluso existen modelos intermedios como el colombiano.

Esta disparidad impacta directamente en requisitos de etiquetado, registros sanitarios y exigencias de buenas prácticas de manufactura, generando barreras técnicas que dificultan la operación comercial a nivel regional.

Adicionalmente, sobre los criterios para ingredientes y niveles de uso, cada país establece sus propias listas positivas y límites de vitaminas y minerales, lo que obliga a las empresas a reformular productos o adaptar portafolios según el destino de comercialización.

Particularmente, la diferencia entre enfoques conservadores y aquellos basados en upper limits evidencia la falta de alineación científica en la región; por ello, Díaz explica que, si bien existen avances, la armonización regulatoria en Latinoamérica sigue siendo parcial y heterogénea.

Ahora que hemos explicado el contexto general, vale la pena abundar en las respuestas completas que Elizabeth Díaz nos comparte sobre los desafíos regulatorios y comerciales de los suplementos en América Latina.

Con relación a la falta de armonización, ¿cuáles son los vacíos regulatorios que en tu opinión generan mayor incertidumbre para la industria?

Son varios, pero quizá uno de los principales serían las buenas prácticas de manufactura. Otro punto interesante es la parte de los ingredientes, fíjate que cada país regula los ingredientes que pueden estar presentes en los suplementos alimenticios de manera distinta.

Obviamente esto nos trae evaluaciones de riesgo distintas dependiendo del país a dónde vas a dirigir el producto y entonces entenderás que un producto que sí está permitido para ser vendido en los Estados Unidos, por ejemplo, no necesariamente va a contener ingredientes que estén reconocidos en países de América Latina. Esta diferencia en las evaluaciones quizás es la que trae más obstáculos técnicos al comercio.

Con relación a los niveles de vitaminas y minerales, hay dos criterios regulatorios:

1). Este es un poquito conservador y consiste en tomar como referencia los valores de ingesta diaria recomendada y elevarlos un poquitito más; sin embargo, esto los hace bastante restrictivos porque son niveles muy bajos

2). Hay otros países que utilizan el alcance del Codex Alimentarius, en términos de niveles máximos de ingesta, que en el argot americano o más bien en el argot inglés, se conocen como upper limits y son límites realmente de vitaminas y minerales más amplios que también son seguros.

Pero finalmente, dependiendo del país, esta aplicación va a representar una barrera y un obstáculo técnico al comercio.

Aquí te puedo mencionar que quienes tienen las mayores restricciones con respecto a los upper limits son México y Chile y los que tienen mayor apertura en términos del uso de estos límites permitidos son Argentina, Brasil, Colombia, e incluso Centroamérica.

¿A qué podríamos atribuir estas diferencias?

En el caso de los más restrictivos, que son México y Chile, pienso que nos hace falta un poquito más de aproximación con entidades académicas, que puedan hacer precisamente estas aclaraciones.

Es entendible que, desde el punto de vista de las autoridades sanitarias, existan políticas precisamente de protección a la población y quizá pudiesen estar evaluando que al ingerir mayor cantidad de vitaminas y minerales se pudieran presentar riesgos en la población, como lo es las vitaminosis, por ejemplo.

Sin embargo, los upper limits en este caso son precisamente cantidades que ya han sido evaluadas científicamente y son seguras para consumir.

En este sentido, uno de los puntos interesantes es que esos límites toman en cuenta la alimentación diaria, la ingesta que puedes tener de productos fortificados o adicionados y, también, el consumo de suplementos alimenticios para poder hacer la determinación y cuantificación.

Por lo tanto, lo que necesitamos es más bien lograr sentarnos con las autoridades, platicar, acercar la ciencia para que entendamos un poquito de estas características y quizá con eso podríamos flexibilizar más el mercado y por supuesto la regulación.

¿Qué países están mostrando señales de modernización en sus regulaciones y cuáles aún tienen retos en sus actualizaciones?

Brasil es uno de los ejemplos que tenemos en el radar; ellos, básicamente hacen actualización de su regulación de suplementos alimenticios, por lo menos, cuatro veces al año y tienen una maravillosa práctica que valdría la pena ser tomada en cuenta por autoridades sanitarias en el resto de la región: publican manuales precisamente para facilitar el entendimiento de la regulación nacional.

Otro de los países que están actualizando su regulación, y a quienes voy a aprovechar para elogiar muchísimo, son a las autoridades ecuatorianas que también realizan actualizaciones muy rápidas y precisas en torno a las categorías de suplementos.

Aquí, de hecho, les comento, hemos tenido el gusto de trabajar con ellos, precisamente mostrando esa apertura a poder pasar la ciencia también desde el punto de vista regulatorio y aplicarla en las actualizaciones que están haciendo.

Recientemente hemos colaborado también con el Ministerio de Salud de Colombia, que, justamente, está preparando un proyecto de borrador de actualización de la regulación colombiana.

En el caso de Colombia; por ejemplo, están haciendo actualizaciones que se relacionan de cerca con su participación en la Alianza del Pacífico, en donde se encuentran también Chile, Perú y México. Desafortunadamente, México, por situaciones políticas no ha retomado las actividades de la categoría de suplementos alimenticios dentro del mecanismo de colaboración.

Volviendo con Colombia, aunque van lentos, sí están avanzando. Respecto de Centroamérica, desde hace aproximadamente dos años, trabajan en una propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano que aplique para toda esta región, en la categoría de suplementos alimenticios.

Resumiendo, los países que más avanzan en las actualizaciones de su regulación en torno a los suplementos alimenticios son Brasil, Ecuador, Colombia y la región de Centroamérica.

Aunque vamos lentos en la armonización de las regulaciones, ¿qué hitos o insights importantes puedes destacar de la región en los últimos cinco años?

En términos de armonización, definitivamente tendríamos que hacer énfasis en la Alianza del Pacífico, de la que podemos destacar un gran hito: alcanzar un acuerdo dentro los países miembros sobre cuál es la definición de suplemento alimenticio y qué ingredientes están permitidos o prohibidos.

Otro avance es la relación que tienen los suplementos en términos fisiológicos y nutricionales, con base en la población objetivo a la que van dirigidos. Actualmente, están trabajando en proyectos de etiquetado y también en una armonización relacionados con ingredientes botánicos, que es uno de los grandes retos que se tienen en la región.

En Centroamérica, el Reglamento Técnico Centroamericano también se consideraría un hito, tomando en cuenta que, se están alcanzando acuerdos en la definición de “efecto fisiológico”, que también es un término que debemos que dejar bien claro en las regulaciones para no confundirlo con otra cosita que tenemos ahí en el radar, que se llama “efecto terapéutico”.

Cabe señalar que, el “efecto terapéutico” está relacionado con los medicamentos; y por supuesto, no puede interactuar de ninguna manera con la categoría de suplementos alimenticios, de ahí la importancia de definir claramente el “efecto fisiológico”.

¿Hay una convergencia hacia modelos como la FDA, la EFSA o el Codex o cada país está tomando rutas diferentes?

Se trata de entidades de referencia, tal cual la FDA, la EFSA y el Codex; básicamente, son los tres modelos que se toman en consideración. Pero, en algunas ocasiones se llegan a hacer híbridos porque hay detallitos que funcionan en un lado y no necesariamente en otro.

Entonces, lo que están haciendo actualmente las autoridades es que, con base en los casos de éxito que tienen de referencia, los están tomando para traerlos a la regulación particular de cada país.

Desde tu perspectiva, ¿cuáles son los elementos regulatorios que en tu opinión tienen mayor probabilidad de ser armonizados?

La definición es la que tiene mayores probabilidades porque el consenso en su terminología es fundamental; por ejemplo, en el argot de la industria no solamente escuchas las palabras suplemento alimenticio, sino también complemento alimenticio.

Hay quien considera que son diferentes; pero, en términos regulatorios, cuando analizas internacionalmente que la Unión Europea traduce dietary supplement o food supplement como complemento alimenticio y haces la comparación de esa definición con la FDA o con las que tenemos en América Latina, nos damos cuenta de que estamos hablando de lo mismo.

Entonces, en términos regulatorios, al menos, la definición de complemento alimenticio y suplemento alimenticio o suplemento dietario y suplemento nutricional, que también así se conocen, básicamente son lo mismo. Por ello, lo primero que estamos en vías de armonizar, precisamente, son las definiciones.

La segunda parte es la categoría, si va a quedar como categoría alimenticia o como categoría de medicamentos y, básicamente, estamos hablando que el 90% de las autoridades latinoamericanas los reconocen como "alimentos”.

Por lo que, debemos trabajar un poquito más con quienes aún están en la visión de medicamento y el siguiente punto a homologar son los ingredientes, las listas positivas que tendrían que estar versando para para autorizar ingredientes en suplementos.

Ahora, caminando hacia la seguridad de los suplementos, ¿qué criterios científicos deberían tomarse en cuenta para definir los niveles máximos?

Definitivamente sería la evaluación de riesgos; de hecho, hay un documento emitido por la Organización Panamericana de la Salud, en el que se recomienda a las autoridades sanitarias evaluar los riesgos específicos para la categoría de suplementos.

Dicha evaluación se basa, primero que nada, en la identificación de peligros reales en el momento en el que se tiene un control; ojo con lo que voy a decir, un control adecuado del proceso de elaboración que son las buenas prácticas de manufactura.

Este punto es clave porque con base, precisamente, en ese proceso de control adecuado, se determinan peligros físicos, peligros biológicos y peligros químicos que pudiesen estar presentes.

Por lo tanto, si en términos de las buenas prácticas de manufactura, no se pueden eliminar ese tipo de peligros, entonces, tenemos puntos críticos de control que se deben de recalibrar para que entren dentro de los parámetros adecuados y, con base en eso, establecer los criterios bajo los cuales se deben de hacer las evaluaciones respectivas de productos.

Creo que eso es el punto medular de todo; es decir, la aplicación de estos criterios de evaluación de riesgos que, además, deben estarse verificando constantemente por parte de las autoridades.

Los criterios de riesgo, justo se alimentan de estos factores:

1). Las alertas internacionales en términos de ingredientes

2). Las verificaciones sanitarias subsecuentes o anuales a cada una de las empresas

3). Información relacionada con la investigación científica que se está llevando a cabo en toda la región

Estamos hablando de un sistema sumamente robusto de información.

¿Hay un consenso regional para evaluar nuevos ingredientes como compuestos emergentes?

No, es uno de los puntos que, precisamente, llevamos como estandarte por parte de ALANUR, buscamos acercar información científica a las autoridades para poder encontrar la forma de estandarizar los criterios de evaluación.

Desafortunadamente, y también esto tiene que ver con la formación de las personas que se encuentran en la parte regulatoria, hemos visto una tendencia en Latinoamérica a la rotación de personal.

Frente a ello, surge el desafío de incrementar las capacitaciones para estas personas que se están incorporando a los gobiernos y, por supuesto, acercarlos a las metodologías científicas. Entonces, para poder hacer estas evaluaciones, desafortunadamente no tenemos un criterio estandarizado en América Latina.

Conociendo los desafíos que nos has explicado, ¿qué debería hacer la industria en Latinoamérica respecto de las regulaciones con límites desalineados entre los diferentes países, especialmente en ingredientes de alta demanda?

Es una pregunta maravillosa, pero también bastante compleja de responder. Partamos de que la industria realmente reacciona en términos de cumplimiento regulatorio.

Desde las asociaciones científicas y técnicas como ALANUR, buscamos dialogar con las autoridades para intentar alcanzar acuerdos, pero cuando esto no es posible, simple y sencillamente la industria cumple con lo que el país le está solicitando.

Creo que un punto muy importante que debemos de destacar es que la industria legalmente constituida busca cumplir con todos los parámetros regulatorios que le estipulan en el país en donde quiera comercializar.

Dicho de forma coloquial, no se busca “pasar las trancas” para comercializar de manera ilegal; dado que existen normativas y regulaciones, la industria tiene que cumplir con lo que exige la ley.

Llegamos a un punto que puede ser controversial, pero muy necesario para la industria, entendemos que las empresas legalmente constituidas tienen que cumplir las leyes nacionales para seguir operando, pero ¿qué pasa con la informalidad? ¿qué elementos regulatorios o de vigilancia podrían reducirla, con miras a mantener la inocuidad y calidad de los suplementos?

Esto es algo bien interesante, hace aproximadamente tres años, hicimos un estudio de consumo y percepción cualitativo de suplementos alimenticios en Centroamérica.

Dentro de los resultados, fue increíble encontrarnos productos de marcas muy reconocidas que se estaban vendiendo en los mercados populares, íbamos disfrazados para comprar los productos y traerlos para hacer análisis.

Nos empezamos a dar cuenta que son productos que provienen del robo de mercancías en carretera, o bien, son imitaciones; es decir, no los fabrica la empresa que tiene el registro del producto, sino alguna persona local que manda a hacer las etiquetas y los vende como si fueran originales, pero, realmente, están llenos de aditivos alimentarios como maltodextrinas, por ejemplo, haciéndose pasar como proteínas vegetales.

Un consumidor promedio, que no conoce de situaciones químicas, va a decir “pues es más barato el producto, lo compro”, pero no sabe qué es lo que está consumiendo.

Al respecto, lo que se hace como buena práctica, es que las empresas afectadas, al detectar un producto fraudulento, deben reportarlo inmediatamente a la autoridad sanitaria del país. Así, tal cual.

Por otro lado, en el caso de los asaltos a transportistas, ya existen protocolos específicos, en donde la empresa afectada también tiene que avisar a la autoridad sanitaria que sufrió de un robo de mercancía porque ha ocurrido que se recuperan los lotes que habían sido hurtados, pero no existe la garantía de que los delincuentes no lo hayan adulterado o cambiado.

Ante el riesgo de que ese producto llegue al mercado, las empresas que recuperan este tipo de mercancías robadas tienen que mandarlas inmediatamente a destrucción; eso es lo que se hace, al menos a nivel empresarial.

Creo que aquí lo que falta es reforzar son los mecanismos de vinculación de las autoridades sanitarias con las autoridades judiciales, tanto dentro del país, como entre las diferentes naciones de la región porque, finalmente, tanto en los casos de robo como de fraude, también terminan involucradas las autoridades del orden judicial.

Esa parte, sí es muy importante reforzarla en todos los países de Latinoamérica porque es una práctica muy común que pone en riesgo la salud de la población y también impacta económicamente a las empresas.

Otro de los desafíos es diferenciar los productos no regulados o de baja calidad de los que sí que cumplen con investigación y buenas prácticas de manufactura, ¿qué pueden hacer las empresas que compiten de forma desleal?

La publicidad juega un rol fundamental y debería generarse de forma responsable para permitir que la población tome decisiones informadas.

Cuando los que estamos relacionados con la categoría de suplementos alimenticios hacemos publicidad clara, de fácil entendimiento y accesible para la población, le estamos dando herramientas a los consumidores para que puedan diferenciar entre un producto engañoso o “milagro” y uno que sí tiene sustento científico comprobado.

Entonces, yo, definitivamente, apostaría por la publicidad y la educación; ésta última, en términos nutricionales, es también la pauta que permite que nuestros consumidores tomen decisiones informadas y que nosotros obviamente nos diferenciemos entre productos formales versus productos engañosos.