Perspectivas regulatorias y científicas de los aditivos alimentarios: Codex e inocuidad

El Codex Alimentarius define a los aditivos alimentarios como cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento ni se utiliza como ingrediente básico, pero que se añade intencionalmente con fines tecnológicos durante la producción, procesamiento, almacenamiento o transporte, pero ¿cuáles son las perspectivas regulatorias que garantizan su inocuidad?

Para resolver esta interrogante, el pasado diciembre, ILSI Nor-Andino —una red global de científicos de los sectores público y privado, con sede en Colombia— organizó un webinar titulado “Perspectivas regulatorias y científicas de los aditivos alimentarios: Codex, Seguridad e Inocuidad”, que reunió a especialistas en regulación y autoridades sanitarias para analizar cómo se evalúan, autorizan y controlan los aditivos alimentarios a nivel internacional.

Su objetivo fue explicar cómo convergen la ciencia, la regulación y el comercio internacional en la toma de decisiones sobre aditivos, para lo cual, contaron con la participación de tres expertas: la Dra. Jenifer Garay, coordinadora académica del Grupo de Trabajo de ILSI Nor-Andino, la Dra. Mónica Saavedra, presidenta ejecutiva de SANIPES (la Autoridad Nacional de Sanidad e Inocuidad en Pesca y Acuicultura de Perú) y la Dra. Alba Jiménez, directora técnica de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) en Colombia.

Del concepto a la regulación global

La ponencia de la Dra. Jenifer Garay se centró en cuatro dimensiones principales: conceptos y generalidades de los aditivos, la evaluación científica de su seguridad, el rol de la biotecnología y el papel de los organismos internacionales.

1). Conceptos y generalidades

Bajo los lineamientos del Codex Alimentarius, la experta señaló que un aditivo alimentario se define como una sustancia que no se consume normalmente como alimento ni como ingrediente, pero que se añade intencionadamente con fines tecnológicos u organolépticos en cualquier etapa, desde la fabricación hasta el transporte. Esta definición excluye contaminantes y sustancias añadidas para mejorar cualidades nutricionales.

Entre los conceptos clave destacados se encuentran:

• Ingesta Diaria Admisible (ADI/IDA): Cantidad de aditivo que una persona puede ingerir diariamente durante toda su vida sin riesgo para su salud.

• Dosis Máxima de Uso: Concentración más alta determinada como eficaz e inocua en una categoría de alimentos.

• Justificación de uso: Un aditivo solo se justifica si ofrece una ventaja tecnológica, no representa riesgos, no induce a error al consumidor y cumple requisitos como conservar la calidad nutricional o ayudar en la fabricación.

Asimismo, la especialista señaló que los aditivos se clasifican principalmente en dos categorías: de conservación (conservantes y antioxidantes) y modificadores de características organolépticas (colorantes, espesantes, aromatizantes, enzimas, entre otros).

2). Evaluación de la seguridad

Sobre este punto, Garay mencionó que la seguridad se determina mediante un proceso riguroso de tres pasos:

• Examen toxicológico profundo: Incluye pruebas de toxicidad aguda (dosis única para determinar la dosis letal media o DL50), toxicidad a corto plazo (1 a 6 meses para identificar órganos diana) y toxicidad a largo plazo o crónica (12 a 24 meses para detectar efectos acumulativos o cancerígenos).

• Determinación de niveles (NOAEL y ADI): A partir de las pruebas crónicas se identifica el NOAEL (nivel más alto sin efectos adversos observados). El ADI se calcula dividiendo el NOAEL por un factor de seguridad, usualmente de 100 (10 por la diferencia entre especies y 10 por la variación entre humanos).

• Pureza y control de riesgos: Evaluación de límites de impurezas y posibles contaminaciones.

3). Organismos internacionales y Sistemas de Numeración

Garay explicó que existen diversas entidades reguladoras como el Codex Alimentarius (lineamientos globales), la JECFA (evaluación científica de inocuidad), la EFSA (Europa) y la FDA (EU).

Para armonizar el uso de aditivos estos organismos emplean sistemas de numeración:

• INS (Sistema Internacional de Numeración): Códigos de 3 o 4 cifras del Codex para evitar confusiones idiomáticas.

• Números E: Sistema de la Unión Europea que indica que el aditivo está autorizado en esa región y es compatible con el INS.

4). El papel de la ciencia y la biotecnología

Finalmente, la ponente resaltó cómo la biotecnología está transformando la industria mediante:

• Producción microbiana: Uso de bacterias y levaduras para obtener aditivos naturales (ácido láctico, carotenoides) de forma sostenible.

• Optimización genética: Diseño de cepas para mejorar la pureza y funcionalidad de los aditivos, reduciendo costos.

• Biocatálisis: Uso de enzimas para mejorar texturas, sabores y vida útil.

• Etiquetas limpias: Respuesta a la demanda de sustituir aditivos sintéticos por naturales y desarrollar sustancias con funciones específicas para la salud (prebióticos y probióticos).

Gestión de inocuidad y análisis de riesgo

Tras haber conocido los conceptos básicos, nos preguntamos ¿cómo los organismos nacionales e internacionales gestionan la inocuidad de los alimentos y aditivos? Sobre este punto se centró la ponencia de la Dra. Mónica Saavedra, quien es presidenta ejecutiva de la SANIPES y del Codex Perú.

1). Rol de SANIPES y objetivos institucionales

La Dra. Saavedra explicó que la autoridad nacional en Perú, SANIPES garantiza la sanidad e inocuidad en toda la cadena de valor pesquera y acuícola, incluyendo materias primas, piensos y aditivos. Sus objetivos principales son:

• Protección de la salud pública: Mediante un enfoque preventivo y sistemático.

• Promoción de la competitividad: Facilitando el comercio sin imponer restricciones innecesarias, tomando al Codex Alimentarius como referente principal.

2) Conceptos clave de gestión

Saavedra aclaró distinciones fundamentales para la regulación:

Inocuidad vs. Calidad: La inocuidad es la garantía de no causar daño al consumidor, mientras que la calidad se refiere a atributos de valor (color, olor, etc.).

Idoneidad: Capacidad de mantener las condiciones de inocuidad durante toda la vida útil del producto.

Seguridad alimentaria: Acceso físico y económico a alimentos suficientes, inocuos y nutritivos.

3). El cambio de paradigma: análisis de riesgo

Durante su ponencia, la experta habló de la transición de un modelo centrado en el muestreo del producto final a uno basado en el análisis de riesgo, el cual se divide en tres componentes independientes para evitar conflictos de interés:

• Evaluación del riesgo: Identificación y caracterización científica del peligro (realizada por organismos como JECFA a nivel internacional).

• Gestión del riesgo: Toma de decisiones políticas y ejecución de acciones de control para prevenir o mitigar el peligro.

• Comunicación del riesgo: Intercambio de información asertivo durante todo el proceso para evitar alarmas innecesarias y proteger la reputación técnica.

4). Inspección Basada en Riesgo (IBR)

La ponente presentó el modelo IBR, un sistema preventivo que optimiza recursos públicos al enfocarse en las empresas y productos de mayor riesgo.

• Categorización: Las plantas y mercancías (incluidos los aditivos) se categorizan según el riesgo del producto, del establecimiento y el cumplimiento histórico del productor.

• Factores para aditivos: Se evalúa la probabilidad de uso de aditivos no autorizados o fuera de los límites (como el caso de los fosfatos en la pota).

• Algoritmo y tecnología: SANIPES utiliza minería de datos e inteligencia artificial para calcular factores de riesgo y determinar frecuencias de inspección.

• Frecuencia de inspección: Varía según el riesgo: Alto (cada 4 meses), Medio (cada 6 meses) y Bajo (una vez al año).

5) Resultados y eficiencia

De acuerdo con Saavedra, la implementación de este enfoque en Perú ha permitido:

• Reducir el listado de verificación (checklist) de 167 a 80 ítems.

• Disminuir en un 50% el tiempo de inspección, mejorando la predictibilidad para las empresas cumplidoras.

• Actuar de forma integral ante alertas sanitarias, aplicando medidas precautorias como la inmovilización de lotes o suspensión de producción.

Regulación de aditivos y el hito del azul de jagua

Finalmente, la ponencia de la Dra. Alba Jiménez se centró en la regulación de los aditivos dentro del marco del Codex Alimentarius, el proceso para incluir nuevas sustancias y el caso de éxito de Colombia con el azul de jagua.

1). Marco institucional y normativo

• Comité Nacional del Codex: En Colombia, este comité es liderado por el Ministerio de Comercio e integrado por el Ministerio de Salud, el ICA, el Invima, la academia y la industria (ANDI). El Invima lidera específicamente el Subcomité de Aditivos Alimentarios.

• Norma de Referencia: Destacó la importancia de la Norma Codex 192-95, que recopila todos los aditivos autorizados, sus funciones tecnológicas, las dosis máximas y las categorías de alimentos permitidas.

• Definición: Reafirmó la definición del Codex, subrayando que un aditivo se añade intencionalmente con fines tecnológicos u organolépticos y no para mejorar cualidades nutricionales ni como contaminante.

2). El proceso de inclusión de un nuevo aditivo

La experta detalló las etapas para que una sustancia sea aceptada internacionalmente:

• Sustento Científico: El interesado (empresa o país) debe recopilar toda la información técnica, estudios de laboratorio y análisis toxicológicos.

• Propuesta Nacional: Se presenta ante el Subcomité nacional liderado por el Invima.

• Trámite Internacional: Colombia presenta la propuesta al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA).

• Evaluación de JECFA: Si el Comité lo aprueba, se solicita a la JECFA un análisis profundo para definir la seguridad, la ADI (Ingesta Diaria Admisible) y las dosis máximas de uso.

3). El caso del azul de jagua

Jiménez presentó este logro como un hito para Colombia, tras un proceso de aproximadamente diez años.

• Es el único colorante azul natural en el mundo, derivado de un fruto del Pacífico colombiano.

• Su inclusión en el Codex fue facilitada por contar con la autorización previa de la FDA de Estados Unidos, lo que genera confianza en el proceso técnico.

• Tiene un impacto social relevante, ya que representa una oportunidad para la sustitución de cultivos ilícitos en zonas afectadas por la violencia.

4). Principios generales para el uso de aditivos

La ponente subrayó que para que un aditivo sea autorizado y utilizado, debe cumplir con cuatro principios fundamentales:

1. Inocuidad: No debe representar riesgos para la salud en las dosis propuestas, evaluando incluso los peores escenarios de consumo y grupos vulnerables.

2. Justificación tecnológica: Se debe demostrar con evidencia científica que el aditivo es realmente necesario para el alimento y explicar su cinética química en la matriz alimentaria.

3. Identidad y pureza: Debe tener un nombre, estructura química y métodos de análisis avalados técnica y científicamente.

4. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): La cantidad añadida debe ser la mínima necesaria para lograr el efecto deseado, y su fabricación debe cumplir con los mismos estándares de higiene que un alimento final.

La confianza como resultado del método

Tal como han explicado las expertas, el sistema global de regulaciones de aditivos alimentarios se sostiene de una metodología rigurosa; detrás de cada sustancia autorizada, existe una arquitectura técnica que combina ciencia independiente, evaluación toxicológica, gestión basada en riesgo y mecanismos de comunicación transparentes.

Este engranaje multinivel —que va desde los estudios experimentales hasta las decisiones adoptadas por el Codex y las autoridades nacionales— es el que permite que la inocuidad sea verificable y no declarativa.

Las tres ponentes coincidieron en que el objetivo central es la protección de la salud pública y que debe estar basada en evidencia científica sólida y en procesos estandarizados, evitando que la regulación derive en barreras comerciales injustificadas.

En este sentido, la separación entre evaluación del riesgo y gestión del riesgo, así como la aplicación de factores de seguridad conservadores en la determinación de la ADI, son ejemplos de cómo el sistema prioriza la prevención sin perder objetividad.

El reto para los países, especialmente en regiones con dinámicas comerciales intensas, es mantener ese equilibrio entre innovación tecnológica, armonización internacional y vigilancia sanitaria efectiva; sin embargo, la confianza del consumidor y la estabilidad del comercio dependen de que este equilibrio se preserve. Esto parte de que, la credibilidad del sistema regulatorio sí parte de las normas escritas, pero lo más importante es la consistencia con la que se aplican, se revisan y se comunican.