El nuevo reto de la inocuidad: demostrar que los controles funcionan

A pesar de que una planta tiene un sistema de gestión bien estructurado, se enfrenta a riesgos cuando una persona cambia de puesto, se modifica un equipo, ingresa una nueva tecnología, se ajusta una formulación o una actividad de verificación no se ejecuta como estaba prevista.

Esto demuestra que la inocuidad alimentaria ya no debe existir solo en los procedimientos escritos. El reto está en que los controles no sólo existan, sino que funcionen en las condiciones reales de producción y que la organización pueda demostrarlo.

Ese fue uno de los puntos centrales de la conferencia “Actualizaciones SQF Edición 10 y FSSC 22000 V7”, impartida por Eduardo Rondero, representante de Global Standards Certification, durante la Segunda edición del One Health Summit México 2026.

Durante la sesión, el especialista explicó los principales cambios que enfrentan las organizaciones certificadas bajo ambos esquemas y cómo estos ajustes llevan la discusión de la inocuidad hacia aspectos cada vez más operativos.

En SQF Edición 10, por ejemplo, adquieren mayor peso elementos como las cláusulas fundamentales, la cultura de inocuidad, la gestión de cambios, el monitoreo ambiental y la trazabilidad.

En FSSC 22000 V7, los cambios siguen otra ruta, con una nueva estructura para los programas de prerrequisitos y adecuaciones en requisitos adicionales, además de aspectos relacionados con laboratorios, defensa y fraude alimentario, diseño de envases y trazabilidad.

Aunque se trata de actualizaciones distintas, hay un punto de encuentro: la necesidad de pasar de un sistema que puede demostrarse en documentos a uno que también pueda sostenerse con evidencia de lo que ocurre en la operación.

Para las empresas de alimentos, esto implica revisar no sólo qué procedimientos tienen, sino cómo se aplican, quién los ejecuta, qué ocurre cuando algo cambia y qué información queda disponible para demostrar que los riesgos están bajo control.

SQF Edición 10: mayor peso para los puntos críticos

En el caso de SQF Edición 10 (el programa internacional de certificación Safe Quality Food), uno de los cambios más visibles está en la forma de evaluar los hallazgos durante una auditoría. La nueva edición mantiene la lógica general de puntuación, pero incorpora las llamadas cláusulas fundamentales (Core Clauses), que identifican requisitos considerados esenciales para prevenir fallas de inocuidad.

El objetivo es que la calificación refleje mejor el nivel de riesgo de una planta y no trate todos los incumplimientos como si tuvieran el mismo peso.

En términos prácticos, una no conformidad menor mantiene una deducción de un punto y una mayor de cinco; sin embargo, cuando el hallazgo corresponde a una cláusula fundamental, la deducción aumenta a dos y siete puntos, respectivamente. Una no conformidad crítica mantiene una deducción de 50 puntos.

Esto importa porque cambia la lectura de la auditoría. Una planta puede tener un sistema amplio y una puntuación elevada, pero si presenta una falla en un elemento considerado fundamental, esa desviación tendrá un impacto mayor sobre su resultado.

SQFI señala que estas cláusulas representan elementos fundacionales del sistema de gestión y que su mayor ponderación busca reflejar su papel en la prevención de fallas de inocuidad.

Para las plantas de alimentos, el mensaje es bastante concreto: hay áreas que ya no pueden revisarse como un requisito más dentro de una lista de verificación. Entre las cláusulas fundamentales identificadas para manufactura de alimentos se encuentran:

• Compromiso de la dirección y responsabilidad del sistema.

• Planificación de la inocuidad alimentaria.

• Programa de proveedores aprobados.

• Limpieza, saneamiento y control de materiales extraños.

• Monitoreo ambiental.

• Gestión de alérgenos.

• Identificación y trazabilidad del producto.

• Acciones correctivas y preventivas.

Varios de estos temas ya formaban parte de los sistemas de inocuidad, por lo que el cambio no consiste en que las empresas tengan que empezar desde cero.

La diferencia está en el peso que adquieren dentro de la evaluación y en la necesidad de demostrar que esos controles están implementados de manera consistente. La propia SQFI señala que la preparación para la Edición 10 debe enfocarse en cómo se identifican, reducen y gestionan los riesgos en la operación.

Desde la perspectiva planteada por Rondero durante la conferencia, esto también ayuda a explicar por qué la actualización pone atención en lo que sucede después de que un procedimiento ha sido escrito.

Una política de limpieza, un programa de proveedores o un plan de inocuidad pueden existir formalmente, pero la auditoría también busca evidencia de su aplicación y de que las desviaciones reciben una respuesta adecuada.

Cultura, cambios y monitoreo: la inocuidad se juega en la operación

Aunque a simple vista no lo parezca, los tres temas están relacionados. Una cultura de inocuidad que no se refleja en las decisiones diarias puede perder fuerza cuando cambia el personal; un cambio aparentemente menor puede modificar las condiciones de un proceso; y un programa de monitoreo ambiental puede generar datos sin aportar demasiado si no está construido a partir de los riesgos reales de la planta.

Para el experto de Global Standards, uno de los retos de SQF Edición 10 es precisamente llevar estos elementos a la práctica. La cultura de inocuidad no puede limitarse a una capacitación o a una campaña interna: debe contar con objetivos, recursos, tiempo, mecanismos de retroalimentación y registros que permitan evaluar su avance.

También debe llegar hasta la dirección, con información que ayude a medir qué está ocurriendo en la organización.

El propio código establece un plan de evaluación de la cultura que contempla comunicación, capacitación, retroalimentación y medición de las actividades relacionadas con inocuidad.

La gestión de cambios sigue la misma lógica. La actualización establece expectativas más claras para evaluar modificaciones en equipos, procesos, personal, proveedores o formulaciones antes de que se implementen.

Eduardo Rondero ejemplificó el riesgo con una situación tan cotidiana como mover una máquina durante trabajos de mantenimiento: si cambia la configuración del proceso, también puede cambiar el riesgo de inocuidad. Por eso, el cambio debe planificarse, documentarse y evaluarse antes de ejecutarse.

Algo similar ocurre con el monitoreo ambiental. La pregunta ya no debería ser únicamente cuántas muestras tomar o qué microorganismos buscar, sino qué riesgos existen en el entorno de producción y qué programa permite vigilarlos de manera adecuada.

SQF Edición 10 plantea que el programa debe sustentarse en el análisis de peligros e identificar, entre otros elementos, los microorganismos o patógenos relevantes, la frecuencia y ubicación del muestreo y la manera de actuar ante resultados no deseados.

En la práctica, estos tres frentes obligan a las plantas a mirar más allá del procedimiento escrito:

• Cultura de inocuidad: convertir el compromiso del personal en objetivos, comportamientos y resultados que puedan evaluarse.

• Gestión de cambios: anticipar qué puede ocurrir cuando se modifica una persona, un equipo, un proceso, un proveedor o una formulación.

• Monitoreo ambiental: diseñar el muestreo a partir del riesgo y utilizar sus resultados para detectar tendencias y tomar acciones.

El punto de encuentro es la evidencia. No basta con tener un programa de cultura, un procedimiento de gestión de cambios o un calendario de muestreo; la organización necesita demostrar que estos mecanismos están funcionando y que los resultados se utilizan para tomar decisiones.

FSSC 22000 V7: nuevos requisitos para los programas de prerrequisitos, empaque y trazabilidad

La actualización de FSSC 22000 V7 sigue otra ruta. Uno de los cambios de mayor alcance es la incorporación de la nueva serie ISO 22002-x:2025 para los programas de prerrequisitos (PRP), que sustituye la estructura anterior basada en especificaciones técnicas y organiza los requisitos de acuerdo con las distintas categorías de la cadena alimentaria.

La propia Foundation FSSC señala que V7 integra esta nueva serie como parte de los elementos normativos del esquema.

En la conferencia, Rondero explicó que esta nueva estructura busca reducir duplicidades y hacer más clara la relación entre los requisitos generales y los específicos de cada actividad.

Para una empresa, esto significa identificar qué norma de prerrequisitos corresponde a su categoría y trabajar sobre esa base antes de incorporar los requisitos adicionales del esquema.

La actualización también incorpora cambios que amplían la conversación de inocuidad hacia otros aspectos de la operación. Entre ellos están:

• Pérdida y desperdicio de alimentos, con una mirada que va más allá del manejo de residuos.

• Almacenamiento y transporte, que adquieren mayor presencia dentro de la estructura de prerrequisitos.

• Defensa y fraude alimentario, con requisitos orientados a fortalecer la evaluación de amenazas y la competencia de quienes la realizan.

• Laboratorios y servicios de agua, con criterios específicos para su gestión y control.

En paralelo, FSSC 22000 V7 incorpora un nuevo requisito sobre diseño y desarrollo de productos relacionado con materiales de empaque sostenibles.

Para las organizaciones que diseñan envases o materiales de empaque, esto implica considerar desde el desarrollo cómo el empaque protege el alimento, contribuye a conservarlo y puede ayudar a reducir pérdidas.

Foundation FSSC confirma que el requisito aplica a las organizaciones certificadas involucradas en el diseño de empaque primario o materiales de empaque.

El experto también señaló durante la conferencia cambios en materia de trazabilidad para determinadas categorías, así como ajustes en los requisitos adicionales.

La transición no debería comenzar con la auditoría: lo que se puede hacer

Para las empresas que trabajan bajo alguno de estos esquemas, el mensaje es claro: esperar a la auditoría para comenzar los ajustes puede dejar poco margen de maniobra.

En el caso de SQF Edición 10, Rondero recomendó preparar el sistema de gestión con anticipación, realizar un análisis de brechas, fortalecer la gestión de cambios y contar con los registros necesarios antes de la evaluación.

Para FSSC 22000 V7, explicó que existe un periodo de 12 meses para la transición y que las organizaciones deben comenzar a preparar sus sistemas, capacitar al personal y realizar auditorías internas y revisión por la dirección bajo la nueva versión.

El punto de fondo es el mismo en ambos casos: la certificación no termina en demostrar que existe un procedimiento. La organización necesita demostrar que conoce sus riesgos, que sus controles responden a ellos y que puede presentar evidencia de que el sistema funciona en la operación.

Ese cambio de perspectiva coloca a la cultura, la gestión de cambios, el monitoreo ambiental, la trazabilidad y la capacidad de generar evidencia en un mismo punto: la necesidad de convertir la inocuidad en una práctica que pueda observarse, medirse y sostenerse todos los días.