Actualización de la normativa para el uso de aditivos alimentarios en México: los cambios regulatorios que la industria debe revisar

Después de más de una década con el mismo marco de referencia, México actualizó las reglas sanitarias para el uso de aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.

El cambio ocurrió el 21 de agosto de 2026, cuando la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación una actualización que sustituirá al emitido en 2012 y sus modificaciones de 2013 y 2016.

La actualización llega sobre un esquema que durante años organizó las sustancias permitidas en once anexos, con disposiciones diferenciadas para aditivos, colorantes, edulcorantes, enzimas, coadyuvantes, saborizantes y otros usos tecnológicos.

El nuevo instrumento conserva esta estructura, pero incorpora nuevas disposiciones sobre límites de uso, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), etiquetado, contaminantes, mezclas y procedimientos para sustancias que no estén expresamente contempladas.

La relevancia para la industria está en lo que ocurre detrás de una lista regulatoria. Cada modificación puede tener consecuencias sobre una formulación, un ingrediente funcional, una especificación técnica o incluso la información que acompaña al producto.

Por eso, el cambio no corresponde únicamente al área de asuntos regulatorios: también alcanza a formulación, calidad, investigación y desarrollo y producción.

Más que revisar una lista de sustancias, el reto para las empresas será contrastar sus formulaciones actuales contra las nuevas reglas de uso. La pregunta que abre este cambio es qué tendrán que revisar los fabricantes para saber si sus productos pueden continuar bajo las mismas condiciones o requieren ajustes antes de que el nuevo marco sea obligatorio.

Puntos clave

• Algunos colorantes pasan de BPF a límites máximos específicos por categoría de alimento.

• Los límites deben analizarse sobre el producto y la categoría correspondientes, no como valores generales para todos los alimentos.

• La disposición contempla periodos de transición de 24 meses para ciertos cambios de formulación.

• Los anexos modificados se actualizarán cada tres meses en la plataforma de la autoridad sanitaria.

• Las mezclas de aditivos requieren información técnica sobre composición, cantidad, función tecnológica y modo de empleo.

¿Qué cambia con el nuevo acuerdo de aditivos alimentarios?

El nuevo ordenamiento conserva una estructura basada en 11 anexos que clasifican los aditivos según su función y condiciones de uso.

Entre ellos se encuentran aditivos con Ingesta Diaria Admisible establecida, sustancias autorizadas bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), colorantes, edulcorantes, enzimas, coadyuvantes y saborizantes.

La diferencia relevante para la industria está en cómo debe interpretarse cada autorización. No basta con identificar que una sustancia aparece en el acuerdo. También es necesario determinar en qué categoría puede utilizarse, bajo qué condición y con qué concentración máxima, cuando exista un límite establecido.

El acuerdo permite que ciertos aditivos de los Anexos II, IV, V, VI, VIII, X y XI se utilicen bajo BPF, siempre que no exista una restricción específica.

BPF significa utilizar la cantidad mínima necesaria para conseguir el efecto tecnológico buscado, sin alterar la naturaleza, sustancia o inocuidad del producto.

Por eso, BPF y un límite numérico no son equivalentes desde el punto de vista operativo. El primero exige justificar la cantidad utilizada; el segundo establece un techo cuantitativo/límite máximo que la formulación debe respetar.

El cambio más sensible está en algunos colorantes

El Anexo III concentra uno de los cambios que más directamente puede impactar el trabajo de formulación.

El acuerdo señala expresamente que determinados colorantes que anteriormente podían utilizarse bajo BPF ahora tienen un límite máximo numérico, como lo explicamos anteriormente.

Cuando ese cambio exige modificar la formulación, la empresa dispone de 24 meses para aplicar las nuevas disposiciones.

La diferencia se observa con claridad en las tablas del propio Anexo III. Vamos a poner un ejemplo relacionado con el Verde Rápido FCF y sus lacas:

• El límite es de 100 mg/kg en leche saborizada.

• Para bebidas saborizadas no alcohólicas, el mismo colorante tiene un límite de 100 mg/L

• Mientras que para productos de panificación establece 100 mg/kg.

• En alimentos preparados a base de cereales, semillas comestibles, harinas, sémolas o semolinas, el límite llega a 500 mg/kg.

• En suplementos alimenticios, el límite establecido para ese colorante es de 600 mg/kg, con la precisión de que aplica al producto listo para consumo.

Esto es importante porque una cifra como 100 mg/L no significa que exista un límite general de 100 mg de colorante por litro para cualquier alimento.

La concentración está vinculada con una sustancia y una categoría específica. Por ello, la revisión debe hacerse contra la combinación exacta de aditivo, producto, categoría y condición de uso.

Además, los colorantes del Anexo III pueden utilizarse solos o mezclados con otros colorantes sintéticos o artificiales, pero cada uno debe respetar su concentración máxima correspondiente.

El nuevo esquema también amplía el trabajo regulatorio

La actualización no se limita a los colorantes. El acuerdo establece un sistema que permite modificar las listas de sustancias, usos, categorías y límites conforme avance la evaluación sanitaria.

Cuando los Anexos I, III y VII no establecen expresamente un producto o límite, los fabricantes pueden solicitar su autorización ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

El procedimiento contempla información del Codex, regulaciones de Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, además de cálculos de exposición y datos de consumo de la población mexicana.

La autoridad puede solicitar información adicional y realizar la evaluación correspondiente para confirmar la seguridad del uso.

Esto genera una consecuencia operativa: el cumplimiento deja de depender exclusivamente de consultar una lista fija.

Las empresas deberán incorporar la revisión de cambios regulatorios a sus procesos de seguimiento, especialmente cuando trabajen con ingredientes, aditivos o formulaciones que tengan presencia en distintos mercados.

Saborizantes y edulcorantes también requieren atención

En saborizantes, el acuerdo mantiene una conexión explícita con evaluaciones y referencias internacionales.

Permite determinados saborizantes naturales, sintéticos artificiales e idénticos al natural aprobados por JECFA, la Unión Europea, FDA-FEMA o IOFI, dentro de los límites y productos establecidos por esas referencias y previa notificación a COFEPRIS.

El Anexo XI concentra la lista de sustancias saborizantes y su clasificación correspondiente.

• Para los edulcorantes, el acuerdo establece además requisitos específicos de información. Los productos deben declarar su contenido en mg o g por cada 100 g de producto.

• En el caso de los edulcorantes de mesa, también debe indicarse la concentración por porción y la Ingesta Diaria Admisible cuando corresponda.

Esto vincula la revisión de formulación con la información regulatoria y de etiquetado.

La documentación de las mezclas gana relevancia

Otro cambio con implicaciones para fabricantes y proveedores aparece en las mezclas de dos o más aditivos.

El acuerdo obliga a los fabricantes de estas mezclas a contar con una hoja técnica que indique la denominación, cantidad y función tecnológica de cada aditivo.

El documento también debe incluir un modo de empleo sugerido que permita cumplir las especificaciones establecidas para cada componente.

La exigencia tiene una lectura práctica: conocer únicamente el nombre comercial o la función general de una mezcla ya no resulta suficiente para verificar su utilización.

La información técnica del proveedor debe permitir reconstruir qué contiene la mezcla y cómo su incorporación impacta los límites aplicables al producto terminado.

Para calidad y asuntos regulatorios, esto vuelve más importante la trazabilidad documental de especificaciones, fichas técnicas y condiciones de uso.

No todos los usos bajo BPF son generales

La clasificación como BPF tampoco significa autorización indiscriminada.

El acuerdo prohíbe el uso de aditivos permitidos bajo BPF de los Anexos II, IV y VIII en leche fresca, carne fresca, huevo con cascarón, granos enteros y triturados, especias y jugos de frutas.

La restricción también aplica cuando una Norma Oficial Mexicana específica prohíba su utilización. Esto refuerza la necesidad de revisar el marco regulatorio completo y no únicamente el anexo donde aparece un aditivo.

Para una empresa con múltiples categorías, una misma sustancia puede tener condiciones regulatorias diferentes según el producto en el que se utilice.

Los periodos de transición definen la implementación... ¿qué pasa con los colorantes oro, plata y aluminio?

El acuerdo entra en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, es decir, a mediados de noviembre del presente año. Al mismo tiempo, abroga el acuerdo de 2012 y sus modificaciones de 2013 y 2016.

Pero algo fundamental de poner sobre la mesa: la transición no es igual para todos los casos.

Los colorantes del Anexo III que antes podían utilizarse bajo BPF y ahora tienen un límite numérico cuentan con 24 meses cuando sea necesario modificar la formulación.

Para productos que utilizaban aditivos bajo el mecanismo previsto en el acuerdo anterior, existe un plazo de 12 meses para notificar su uso conforme al nuevo esquema.

Si la evaluación resulta no procedente, el producto cuenta con otros 24 meses para su reformulación a partir de la resolución correspondiente.

También existe un régimen particular para colorantes oro, plata y aluminio que no estén incluidos en el nuevo acuerdo.

Estos podrán seguir utilizándose durante seis meses desde la entrada en vigor mientras se solicita su inclusión. Si no se presenta la solicitud, habrá un periodo adicional de 18 meses para eliminarlos de las formulaciones.

Te dejamos aquí el nuevo acuerdo publicado en el DOF para su consulta con más detalle.

Preguntas frecuentes

• ¿Cuándo entra en vigor el nuevo acuerdo de aditivos alimentarios?

Entra en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, realizada el 21 de agosto de 2026.

• ¿Qué significa que un aditivo esté permitido bajo BPF?

Significa que debe utilizarse en la cantidad mínima necesaria para conseguir el efecto tecnológico buscado, sin alterar la naturaleza, sustancia o inocuidad del producto.

• ¿Todos los colorantes tienen un límite de uso?

No. El acuerdo distingue entre colorantes con IDA establecida y colorantes que pueden utilizarse bajo BPF. Además, existen restricciones específicas según producto y disposición sanitaria.

• ¿Qué ocurre con los colorantes que pasan de BPF a un límite numérico?

Cuando el cambio exige modificar la formulación, el acuerdo establece un periodo de 24 meses para aplicar las nuevas disposiciones.

• ¿Con qué frecuencia se actualizarán los anexos?

Los anexos que hayan sufrido modificaciones se actualizarán cada tres meses en la página de COFEPRIS. El acuerdo se publicará cada seis meses en el DOF.

• ¿Qué debe contener la hoja técnica de una mezcla de aditivos?

Debe indicar, al menos, la denominación, cantidad y función tecnológica de cada aditivo, además del modo de empleo sugerido para asegurar el cumplimiento de sus especificaciones.