Colorantes y sabores naturales: claves de FSQA para cumplir la regulación en México y LATAM

Como en la vida misma, muchas prácticas que se llevan a cabo en distintas compañías de la industria alimentaria pueden dejarnos enseñanzas sobre los pasos que podemos seguir o aquellos que es mejor evitar. Un ejemplo de este segundo caso lo podemos encontrar algunos años atrás, cuando en 2022 una bebida gasificada recibió una demanda colectiva por declarar en su etiqueta que se conformaba por "100% sabores naturales" incluso cuando su formulación incluía ácido DL-málico sintetizado a partir del petróleo.

Quizá hoy nos parezca evidente que no pueda categorizarse como “natural” a un saborizante proveniente del petróleo, pero la verdadera causa de esta confusión se encuentra en la química. Imaginémoslo así: estamos frente a dos moléculas de ácido málico, químicamente idénticas, indistinguibles al análisis convencional; una de ellas fue extraída de una manzana mediante un proceso de fermentación; mientras que la otra fue sintetizada en laboratorio a partir de derivados del petróleo… pero ningún instrumento analítico básico va a decirles cuál es cuál.

En abril de 2025, la FDA anunció la eliminación gradual de todos los colorantes sintéticos derivados del petróleo del suministro alimentario estadounidense para finales de 2026, incluyendo al Rojo No. 40, Amarillo No. 5, Amarillo No. 6, Azul No. 1, Azul No. 2 y Azul No. 3, y aprobó simultáneamente cuatro nuevos colorantes de origen natural:

1. extracto azul de Galdieria

2. fosfato de calcio

3. extracto de flor de Clitoria ternatea, también conocida como campanilla azul o guisante mariposa

4. extracto azul de gardenia

“Hoy, la FDA pide a las empresas alimentarias que sustituyan los colorantes petroquímicos por ingredientes naturales en los productos destinados a los niños estadounidenses, tal y como ya se hace en Europa y Canadá”, anunció el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, especialista en Medicina con máster en Salud Pública.

Naturalmente, las respuestas no se hicieron esperar. En México, la autoridad sanitaria evalúa retirar ciertos colorantes sintéticos (como la eritrosina) del listado permitido en el mercado, con la finalidad de estar en línea con tendencias internacionales. En paralelo, la prohibición del Rojo No. 3 en EE.UU. obliga a los exportadores mexicanos y a las empresas que utilizan este ingrediente en sus formulaciones a tomar una postura firme al respecto.

Para los equipos de Food Safety and Quality Assurance (FSQA) de la industria alimentaria en México y América Latina, esto no es algo que solo se pueda leer y archivar; en realidad, traza la arquitectura de un reto técnico, regulatorio y comercial con implicaciones inmediatas en la formulación, el etiquetado, la cadena de proveeduría y la posición de cada empresa en los mercados de exportación.

El término "natural" es más complicado de lo que parece

La FDA regula a los saborizantes bajo el Código de Regulaciones Federales, Título 21, que define como naturales a aquellos derivados de fuentes vegetales, animales, microbianas o minerales sin "procesamiento excesivo." Sin embargo, la palabra "excesivo" no tiene un umbral técnico definido, lo que abre una zona gris que se presta a la interpretación de cada productor. Es decir, un solvente de extracción o un aditivo incidental puede comprometer la declaración natural de un ingrediente que, en su origen vegetal, era perfectamente legítimo.

En México, el marco de referencia para aditivos alimentarios es el Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, publicado por la Secretaría de Salud, que establece que para saborizantes solo pueden emplearse los naturales, idénticos al natural y sintéticos artificiales aprobados por JECFA, UE o FDA-FEMA, con notificación previa a la COFEPRIS. La NOM-218-SSA1-2011 rige específicamente bebidas no alcohólicas y regula el uso de colorantes naturales y artificiales con límites máximos por categoría de producto.

Un aspecto que complica el escenario para los equipos de FSQA es que las listas aprobadas por distintos organismos no son idénticas: un colorante permitido por JECFA puede no estar en la lista positiva de COFEPRIS, un saborizante aprobado por FDA-FEMA puede requerir notificación expresa en México antes de usarlo, un colorante válido para el mercado mexicano puede estar siendo revisado para prohibición en Estados Unidos, y una empresa que exporta simultáneamente a México, Colombia, Brasil y el mercado europeo se enfrenta a cuatro marcos regulatorios distintos con criterios de "natural" que no siempre coinciden.

Al respecto, Shruti Nikam, FSQA Manager y especialista en sistemas de calidad con certificaciones PCQI, HACCP y SQF Advanced Practitioner, plantea una pregunta fundamental dentro un artículo que escribió para Food Safety Magazine: "¿Es 'natural' algo que podemos probar analíticamente, o es algo que debemos verificar a través de documentación y confianza?"…quizá, la respuesta honesta es: las dos cosas, con la misma exigencia en ambos casos.

El proveedor como primer punto de control

En la cadena de ingredientes naturales, el riesgo no comienza en la línea de producción; trasciende al momento en que un comprador elige a su proveedor de betacaroteno, de carmín, de annatto o curcumina basándose (en gran medida) en el precio. Los ingredientes naturales son, por definición, más caros que sus equivalentes sintéticos, y esa brecha de precio es exactamente el incentivo que explica por qué la adulteración de colorantes naturales es un problema que impacta a la industria alimentaria global.

Los colorantes Sudan I-IV, prohibidos en alimentos en la mayoría de los mercados, han aparecido repetidamente en pimientos rojos, chiles en polvo, curry y extractos de tomate vendidos como "naturales." El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios en México es explícito al respecto: el Artículo 68 prohíbe los colorantes denominados sudanes en productos cárnicos y establece que cualquier colorante no autorizado para alimentos y bebidas está excluido del mercado nacional.

La estrategia de FSQA más sólida frente a este riesgo no es un análisis puntual de entrada de material, se traslada hacia la arquitectura de proveeduría diseñada para que la adulteración no pueda ocurrir, lo que implica supervisión en distintas capas.

La primera es la validación técnica del proveedor, que va más allá de un cuestionario de autoevaluación:

• Una auditoría técnica efectiva revisa los procesos de extracción y purificación del proveedor

• Verifica que los solventes utilizados estén permitidos y por debajo de los límites regulatorios

• Confirma que el proveedor tiene controles analíticos propios para detectar adulterantes

Para ingredientes de alto valor como el carmín o los extractos de cúrcuma, los programas de aprobación de proveedores deben incluir auditorías in situ con periodicidad definida, más allá de la revisión documental.

La segunda capa es la especificación técnica detallada por ingrediente, que establece límites de identidad, pureza microbiológica, metales pesados (como el plomo, arsénico, mercurio o cadmio), solventes residuales y contaminantes específicos del ingrediente en cuestión. Para colorantes naturales que provienen de materias primas agrícolas (como el betabel, annatto, espirulina y flor de jamaica) es particularmente importante especificar los límites de aflatoxinas y pesticidas, dado que la variabilidad de origen agrícola puede introducir contaminantes que los procesos de extracción no eliminan completamente.

La tercera capa es el Certificado de Análisis por lote; no basta con el genérico que el proveedor publica en su sitio web, se requiere uno específico del lote que llega a planta, con los parámetros analíticos correspondientes a ese lote, sin limitarse a un lote de referencia. Esta distinción es crítica en auditorías de FDA y en la documentación de trazabilidad que cualquier certificación BRC, SQF o FSSC 22000 va a requerir.

Y la cuarta capa, que es la más técnicamente exigente y la que más frecuentemente se omite por costo, es la verificación analítica interna con metodologías específicas para los riesgos de adulteración del ingrediente:

• Para colorantes naturales rojos y naranjas, la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) permite identificar si hay tintes sintéticos no declarados mezclados con el pigmento natural.

• Para saborizantes, la espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC-MS) permite detectar marcadores de autenticidad o presencia de solventes de extracción no permitidos.

Estabilidad: el reto real de reformular con insumos naturales

Ahora, pasemos a la acción. Cuando un equipo de desarrollo de producto en México decide migrar de un colorante rojo sintético a betanina de betabel, el primer problema que enfrenta generalmente no es regulatorio, sino técnico: el betabel se torna café con el calor, pierde intensidad con la luz UV, es sensible al pH alcalino y puede desarrollar notas terrosas que el colorante sintético no presenta. Resolver eso no le conscierne a marketing, se trata de ciencia aplicada que involucra al equipo de FSQA desde antes de que exista una formulación piloto.

Por si fuera poco, la indulgencia también tiene un papel fundamental en el desarrollo de cualquier producto alimentario. Para evaluar este atributo no pueden emplearse estudios acelerados tradicionales como única referencia; los estudios de vida útil diseñados para colorantes sintéticos que presentan otros valores en cuanto a estabilidad, predictibilidad y sensibilidad no llegan a ser suficientes para validar un colorante natural en el mismo sistema de producto, dentro de la misma matriz, en el mismo envase y las mismas condiciones de almacenamiento y distribución, por la sencilla razón de que los colorantes naturales más utilizados en la industria alimentaria de México y América Latina tienen perfiles distintos de estabilidad, y cada uno plantea exigencias específicas de formulación y validación. Estos son algunos ejemplos:

Como vemos, cada desafío de estabilidad identificado debe traducirse en variables controladas dentro del protocolo de estudio, tanto en tiempo real como en condiciones aceleradas para replicar los resultados que el colorante tendría en distintos productos. Los resultados de esos estudios son exactamente el tipo de documentación que una auditoría de FDA o una revisión de certificación espera encontrar completa, fechada y vinculada al número de lote del ingrediente utilizado en el estudio.

Para productos que se distribuyen en canales de conveniencia, supermercados y exportación en la región latinoamericana, donde las cadenas de frío tienen variabilidad y los tiempos de anaquel pueden extenderse más allá de lo diseñado, la validación de estabilidad en condiciones reales de distribución es especialmente crítica.

Como ejemplo, un yogur que llega al punto de venta con un colorante de betabel que se hizo café no se enfrenta únicamente a problema estético, es casi una señal de advertencia para el consumidor, e incluso representa una queja regulatoria potencial si el color prometido en el etiquetado no corresponde con lo que hay en el envase.

Etiquetado: ciencia y la regulación de frente al consumidor

En el etiquetado de sabores y colorantes naturales converge lo que la regulación exige, lo que la empresa declara y lo que el consumidor entiende. Precisamente, para englobar estos aspectos, se convierte en el campo donde los equipos de FSQA tienen tanto valor.

En México, el marco de referencia es la NOM-051-SCFI/SSA1-2010 y su modificación de 2020, que establece las especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas preenvasados. En lo que respecta a aditivos, el Acuerdo de aditivos de COFEPRIS establece que deben declararse con su nombre común en la lista de ingredientes, lo que significa que un colorante a base de carmín no puede declararse simplemente como "color natural", sino que debe declararse como "carmín" o "extracto de cochinilla" o "E 120", con la implicación adicional de que el carmín es un ingrediente que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles, por lo que su presencia debe ser comunicada con claridad.

En Estados Unidos, la FDA tiene una posición que puede sorprender a quienes asumen que lo "natural" equivale a estar libre de restricciones de declaración. En realidad, aunque los colorantes naturales están exentos de certificación por lote, siguen siendo aditivos de color y deben declararse en la lista de ingredientes con su nombre específico (por ejemplo, extracto de bija, beta-caroteno o jugo de betabel), o con la declaración "color añadido." La expresión "color natural" no está permitida como declaración en la lista de ingredientes bajo el 21 CFR 101.22. Lo que sí permite la FDA desde 2026 es el claim en el etiquetado frontal que indica que se trata de un producto "sin colorantes artificiales" cuando se usan exclusivamente fuentes naturales y siempre que no haya riesgo de contaminación cruzada con sintéticos.

Esta última condición tiene implicaciones operativas significativas para cualquier planta que procese simultáneamente líneas con colorantes naturales y líneas que aún usen sintéticos en otros productos. No basta con que la formulación sea naturalmente coloreada: el programa de higiene y saneamiento, la verificación de limpieza entre corridas y la segregación física de ingredientes deben estar documentados y verificados de manera que cualquier auditor pueda confirmar que la contaminación cruzada es imposible o que existe un control efectivo.

Las empresas exportadoras que deben cumplir simultáneamente con la NOM mexicana, el 21 CFR americano y las regulaciones del mercado europeo donde los colorantes tienen número E y deben declararse según el Reglamento (CE) No 1333/2008, están ante un ejercicio de armonización de etiquetado por mercado que requiere gestión de calidad, recursos, herramientas y procesos de control de cambios robustos.

Trazabilidad: la documentación que no puede tener huecos

La trazabilidad de sabores y colorantes naturales tiene una característica que la distingue de casi cualquier otro ingrediente en la industria alimentaria debido a que la cadena de origen es más larga y variable que la de un ingrediente sintético producido industrialmente bajo condiciones controladas.

Un betacaroteno sintético tiene un proveedor, un proceso de síntesis documentado y un CoA relativamente estándar. Al compararlo con un betacaroteno natural de zanahoria, se encuentra que puede provenir de cualquier región productora del mundo, en temporadas distintas y con variedades distintas, siendo procesado por múltiples intermediarios antes de llegar al fabricante de alimentos. Cada uno de esos eslabones es un punto de riesgo para la autenticidad, la pureza y la trazabilidad del ingrediente.

Construir trazabilidad completa de ingredientes naturales implica ciertos registros críticos:

• el identificador único del lote del ingrediente tal como lo suministra el proveedor

• el CoA específico de ese lote con los parámetros de identidad y pureza

• el registro de recepción que vincula ese lote con la fecha de entrada

• el número de lote del producto terminado donde se utilizó

• el registro del resultado de cualquier prueba de verificación interna realizada al ingrediente

Si en una auditoría de inocuidad alimentaria no es posible reconstruir ese hilo de un extremo al otro en menos de cuatro horas, el sistema de trazabilidad tiene un hueco que hay que resolver.

Actualmente, hay tecnología disponible para hacerlo de manera eficiente. Las plataformas digitales de gestión de cadena de suministro, el etiquetado con códigos de barras 2D vinculados a bases de datos de lotes, y los sistemas ERP con módulos de trazabilidad de ingredientes permiten que la reconstrucción de una trazabilidad completa sea un proceso de minutos en lugar de días. En el contexto regulatorio de 2026, la decisión de invertir en esas herramientas es una decisión de mitigación de riesgo con retorno medible en tiempo de auditoría, costo de retiros de producto y capacidad de exportación.

El análisis como parte de la confiabilidad

Puede que estemos acostumbrados a confiar en los resultados de laboratorio como árbitro final de la calidad, pero como ha quedado expuesto, en el mundo de los sabores y colorantes naturales, la química sola no es suficiente para validar la naturalidad de un ingrediente.

La razón técnica que está documentada nos lleva a la conclusión de que muchos compuestos naturales y sintéticos son químicamente idénticos. Como ejemplo, el ácido málico, el ácido láctico y la vainillina existen formas naturales y sintéticas que tienen exactamente la misma estructura molecular y el mismo perfil en cromatografía convencional. La única metodología capaz de distinguirlos de manera confiable es el análisis de carbono-14 que mide la proporción de isótopos radiactivos para determinar si el carbono del compuesto proviene de una fuente biológica moderna o de carbono fósil, pero se trata de un método caro, técnicamente complejo y que no está disponible para controles de rutina en la mayoría de los laboratorios de planta en la región.

Lo que sí puede y debe hacer el laboratorio de FSQA son verificaciones analíticas orientadas a los adulterantes específicos de cada ingrediente, como:

• detección de colorantes Sudan I-IV mediante HPLC en chiles y pimientos naturales

• cuantificación de solventes residuales por GC-MS en extractos de saborizantes

• perfilado de metales pesados en ingredientes de origen vegetal y marino

• verificación de identidad botánica en materias primas herbolarias mediante análisis microscópico o secuenciación de ADN en casos de ingredientes de alto riesgo

El punto de equilibrio para la mayoría de las empresas de la industria alimentaria se encuentra al diseñar un plan de verificación analítica estratificado por riesgo, donde los ingredientes de mayor valor, mayor riesgo histórico de adulteración o mayor sensibilidad regulatoria reciben verificación analítica propia por lote, y los ingredientes de menor riesgo se gestionan con revisión documental más auditoría periódica de proveedor. Ese enfoque basado en riesgo es el que los marcos de referencia como FSMA, HACCP y la GFSI respaldan, y el que tiene mayor coherencia con los recursos reales de los equipos de calidad en la región.

Cambios en el mercado para tomar decisiones

El movimiento regulatorio que inició la FDA con la eliminación de colorantes sintéticos en 2025-2026 no es un fenómeno aislado de Estados Unidos, más bien, es la señal a la vista de una tendencia global con implicaciones directas para la industria alimentaria latinoamericana, independientemente de si sus mercados primarios son domésticos o de exportación.

Para las empresas mexicanas y latinoamericanas que exportan hacia Estados Unidos, la eliminación de colorantes sintéticos del mercado estadounidense es una obligación de reformulación con calendario definido. No adaptar las formulaciones de exportación implica perder acceso al mercado antes de que termine 2026.

En contraparte, para quienes operan exclusivamente en el mercado mexicano y latinoamericano, la dinámica no menos relevante. La COFEPRIS opera con una lista positiva de colorantes aprobados y gestiona las actualizaciones con referencia a JECFA, FDA y EFSA. La revisión del Rojo No. 3 que la COFEPRIS anunció en enero de 2025 indica que los movimientos regulatorios de la FDA tienen una influencia directa sobre las evaluaciones de la autoridad sanitaria mexicana, por lo que, las empresas que no estén monitoreando activamente esa dinámica y adaptando sus programas de aprobación de ingredientes y de gestión de proveedores estarían operando con un retraso que puede volverse muy costoso.

Además, existe una oportunidad que merece atención: si bien, la migración hacia colorantes naturales es costosa y técnicamente exigente, también asienta el terreno donde se construye diferenciación de producto con respaldo regulatorio real. La FDA ha flexibilizado el uso del claim "sin colorantes artificiales" que los consumidores de todas las generaciones en México y LATAM ven y valoran, sobre todo ante las demandas del mercado clean label que no para de crecer en la región.

El sistema de FSQA que puede soportar lo que viene

Finalmente, cabe considerar que quienes van más allá del cumplimiento regulatorio, no solo satisfacen los estándares actuales del mercado, también se adaptan de forma proactiva a la escasez de ingredientes y diversifican sus cadenas de suministro. Naturalmente, es necesario que inviertan en tecnología avanzada y consoliden una red de comunicación transparente con sus consumidores.

Esto nos lleva a la necesidad de establecer programas de aprobación de proveedores con criterios técnicos diferenciados por ingrediente y nivel de riesgo, especificaciones detalladas que van más allá del CoA estándar, con estudios de estabilidad diseñados específicamente para las condiciones de distribución reales de la región, protocolos analíticos estratificados por riesgo con metodologías adecuadas para los adulterantes específicos de cada ingrediente, así como con sistemas de trazabilidad digital que permiten la reconstrucción completa de la historia de un lote en tiempo real, y un proceso de monitoreo regulatorio continuo que incluye tanto las actualizaciones regulatorias.

Ninguna de esas acciones es nueva en teoría, la diferencia en 2026 es que el margen de tiempo para implementarlas de manera reactiva se está agotando. La regulación avanza, los retailers establecen sus propios estándares y un claro ejemplo se encuentra en Walmart, que ya tiene sus propias directrices de transparencia de ingredientes, y el consumidor latinoamericano, cada vez más informado y cada vez más desconfiado de las promesas de etiqueta, va a seguir escaneando los ingredientes de los productos que lleva a casa.

La pregunta no es si los productos del mercado cumplen con la regulación vigente, sino, si el sistema de FSQA que se emplea está construido para demostrar ese cumplimiento ante cualquier auditor, cualquier juez y cualquier consumidor que llegue a preguntar.