Reforma a la Ley de Salud: nuevo rumbo para suplementos alimenticios en México

La industria de los suplementos alimenticios en México atraviesa un momento decisivo. Con un mercado que representa cerca del 30% de las ventas en América Latina y llega a más de 15 millones de consumidores, equivalentes a una cuarta parte de la población económicamente activa (según indica la Asociación Nacional de la Industria de Suplementos Alimenticios), el sector ha crecido a un ritmo que supera al marco regulatorio que lo rige. En este contexto, el Senado de la República analiza una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud que busca actualizar la definición de suplemento alimenticio, fortalecer la protección al consumidor y brindar mayor certeza jurídica a la industria.

El contexto de la reforma a la Ley General de Salud en materia de suplementos alimenticios

La esencia de la regulación vigente en México para suplementos alimenticios data de finales de los años 90. Desde entonces, el mercado ha evolucionado de forma significativa con la incorporación de nuevos ingredientes, avances en biotecnología, fermentación y nutrición especializada, que además se dirigen a un consumidor mucho más informado… la suma de estos factores ha ido transformado la categoría.

Ante este desfase normativo, el senador Armando Ayala Robles presentó una iniciativa para modificar los artículos 215 y 216 de la Ley General de Salud, con el objetivo de precisar la definición de suplemento alimenticio, establecer criterios más claros para su formulación y regular de manera más estricta la publicidad y las declaraciones que pueden realizarse en el etiquetado.

La propuesta se encuentra actualmente en análisis en las comisiones del Senado, como parte de un proceso legislativo que ya ha sido discutido con autoridades sanitarias y actores clave de la industria. El orden de los sucesos ha sido el siguiente:

1. El senador Armando Ayala presentó la iniciativa de reforma, la cual fue inscrita en la Gaceta del Senado y turnada a la Comisión de Salud para su análisis.

2. La Comisión de Salud elabora un dictamen. Una vez concluido, este se somete a votación dentro de la comisión.

3. Si el dictamen es aprobado, se presenta al Pleno del Senado, donde es discutido y votado por la totalidad de las y los senadores.

4. En caso de ser aprobado por el Senado, el proyecto se envía a la Cámara de Diputados en forma de minuta.

5. La minuta es turnada a comisiones en la Cámara de Diputados, donde se analiza y dictamina; posteriormente, se somete a votación en el Pleno de dicha Cámara.

6. Si ambas cámaras aprueban el texto en los mismos términos, la reforma se envía al Poder Ejecutivo para su promulgación y publicación en el Diario Oficial de la Federación.

“La ANAISA ha buscado colaborar estrechamente con el senador Ayala; desde que identificamos esta iniciativa, nos acercamos a él y hemos tenido la oportunidad de revisar y comentar la propuesta para ponernos a su disposición, fortalecer y complementar la iniciativa con la expertise y la parte técnica y científica con la que cuenta la industria… también lo hemos comentado con el presidente de la Comisión de Salud del Senado, el diputado Pepe Cárdenas; lo mismo con COFEPRIS, para fomentar la colaboración y el diálogo”, explicó Daniela Rentería García, suplente de presidencia en la ANAISA, en entrevista exclusiva para The Food Tech. Se espera que en la última semana de febrero tengamos actualizaciones respecto al avance de la iniciativa.

Importancia de la reforma

Una vez que la reforma sea aceptada, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la responsable de controlar y vigilar su implementación. Como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, tiene la función de garantizar que los suplementos alimenticios que se encuentren en el mercado sean seguros para su consumo y no engañen a los consumidores.

Para lograrlo, establece los lineamientos con los que deben cumplir los suplementos, tanto en su composición como en su etiquetado y a nivel publicitario. En este último punto, pretende prevenir la difusión de información falsa que ponga en riesgo la salud de los consumidores. En caso de que sea necesario, es la entidad responsable de imponer sanciones debido al incumplimiento de la legislación vigente.

Los tres factores centrales a los que responde la necesidad de una actualización son:

• Brindar protección al consumidor. Ya que el mercado ha tenido un crecimiento acelerado, también ha ido proliferando la oferta de productos engañosos (antes llamados “productos milagro”) que se dan a conocer por propiedades terapéuticas o curativas sin el respectivo respaldo científico que los sustente. Estos productos no solo generan desinformación, sino que representan un riesgo para la salud pública al no estar regulados.

  • “Para nosotros lo más relevante es garantizar la protección al consumidor; si bien es importante que tengan la oferta suficiente para que la demanda se pueda cubrir, es necesario que esta oferta sea regular, que los productos que estén al alcance de los consumidores cumplan con la cuestión sanitaria y garanticen que van a poder satisfacer las necesidades nutrimentales que los están motivando a hacer estas compras”, compartió Rentería.

• Armonización internacional. México compite en un mercado global donde regiones como la Unión Europea (EFSA), Brasil o Colombia cuentan con marcos normativos más actualizados, que permiten declaraciones nutrimentales autorizadas con base científica. La falta de alineación coloca a la industria mexicana en desventaja competitiva, de modo que actualizar el marco regulatorio podría impulsar la competitividad del mercado.

• Certeza jurídica para la industria y la autoridad. Un marco impreciso dificulta tanto el cumplimiento regulatorio como la labor de vigilancia de COFEPRIS. La reforma busca reglas claras, aplicables y verificables, que permitan distinguir con mayor facilidad entre productos regulados y prácticas irregulares… “Que podamos contar con un marco normativo que sea vigente y se cumpla, que sea de aplicación efectiva y eficiente para el sector regulado”, recalca Rentería.

Como punto de partida, es necesario saber que la definición legal de los suplementos alimenticios establece que son “Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes”, así lo explica la Ley General de Salud en el Artículo 215, Fracción V.

“Queremos fortalecer y especificar la definición de suplemento alimenticio con esta iniciativa, especificar la finalidad de uso del suplemento alimenticio. El alcance de la categoría sigue siendo la misma y no va a invadir ninguna otra, ni los alimentos ni medicamentos; el suplemento alimenticio es para complementar la dieta, pero qué importante es poder dar la información suficiente con sustento y aprobada por la autoridad sanitaria al consumidor de cómo complementa su alimentación cada producto”, detalló la experta.

¿Qué cambiaría con su implementación?

Como Daniela lo explica, el cambio central no es la creación de una nueva categoría, sino el fortalecimiento de la definición existente. El suplemento alimenticio seguirá teniendo como finalidad complementar la dieta, sin invadir el terreno de los medicamentos o los alimentos convencionales.

Las principales modificaciones serían:

• Listado claro de ingredientes permitidos, con la prohibición explícita de sustancias con acción farmacológica o riesgo para la salud (efedrina, procaína, yohimbina, hormonas, plantas tóxicas según la Farmacopea Herbolaria de México, entre otras).

• Autorización de declaraciones nutrimentales y fisiológicas, aprobadas por COFEPRIS, no por producto, sino por ingrediente y cantidad, siguiendo esquemas ya utilizados en la Unión Europea.

• Mayor control de la publicidad, evitando atribuciones terapéuticas que no correspondan a la naturaleza del suplemento.

Por otro lado, se conservaría la información sanitaria obligatoria actual; es decir, el cuadro nutrimental, ingredientes y leyendas que los suplementos alimenticios muestran actualmente, sumando mayor claridad informativa para el consumidor.

“Lo que busca esta iniciativa y lo que lo que se espera de ella es que justamente en el etiquetado nosotros podamos contar con propiedades de declaraciones nutrimental que estén aprobadas por la autoridad sanitaria, que cuenten con el soporte y el sustento técnico y científico suficiente de los ingredientes que van a hacer alusión o que van a estar respaldando para que el consumidor pueda tener esta información y hacer una compra mucho más consciente, segura y que atienda realmente a sus necesidades, pero que también tengan esa seguridad de que está respaldado por una autoridad sanitaria, que en este caso es COFEPRIS”, compartió.

Ventajas para la industria mexicana a nivel global

Desde una perspectiva estratégica, la reforma ofrece ventajas relevantes:

• Facilita el comercio internacional, al reducir brechas regulatorias con otros mercados.

• Impulsa la innovación, permitiendo comunicar con sustento científico los beneficios nutrimentales de ingredientes avanzados.

• Eleva la reputación del sector mexicano, al mostrar un marco regulatorio moderno, transparente y alineado con buenas prácticas globales.

• Reduce la competencia desleal, al limitar la presencia de productos irregulares que erosionan la confianza del consumidor.

En conjunto, estos factores fortalecen la posición de México como un actor serio y confiable dentro del mercado global de suplementos.

“Es la herramienta que nos va a permitir hacer uso y aprovechar la innovación y el avance técnico y científico que hemos tenido en estos 26 años como industria, para poder presentarle al consumidor productos innovadores con ingredientes aprobados y declaraciones que confirman ese beneficio nutrimental que pueden incluir en su dieta y en su día a día con nuevos productos y nuevas tecnologías”.

“Es la oportunidad de darles la información suficiente con el soporte técnico; es decir, que sea un producto seguro y que cumpla con la regulación sanitaria. No es lo mismo el contexto social, ni tecnológico, ni científico de los 90 a la actualidad. Es importante que sepan qué avances y qué información tenemos sobre ingredientes, tecnologías, procesos de fabricación, etcétera que podemos presentarle al consumidor para que ellos conozcan más la categoría y lo que realmente les interesaría comprar”, puntualizó.

¿Qué deberán considerar productores y fabricantes?

Para cumplir con la nueva regulación, las empresas deberán:

• Revisar formulaciones, asegurando que los ingredientes estén permitidos y correctamente dosificados.

• Sustentar científicamente cualquier declaración nutrimental o fisiológica que se desee comunicar.

• Adecuar su etiquetado y publicidad a los nuevos criterios autorizados por COFEPRIS.

• Invertir en cumplimiento regulatorio, trazabilidad y documentación técnica.

• Capacitar a sus equipos internos (I+D, marketing, legal) para operar bajo un esquema más riguroso y transparente.

La implementación, según coinciden los especialistas, deberá ser gradual, acompañada de campañas informativas tanto para la industria como para los consumidores.

Más allá de la regulación

Aunque la iniciativa no aborda directamente temas como sostenibilidad, economía circular o el origen de los ingredientes, sí sienta un precedente importante para futuras actualizaciones normativas. Al establecer reglas claras sobre lo que puede comunicarse y cómo hacerlo, se abre la puerta a que otros atributos puedan incorporarse de forma ordenada en el futuro, siempre que cuenten con soporte verificable.

Asimismo, la reforma fortalece el papel de asociaciones como ANAISA, que no solo agrupan a empresas líderes, sino que actúan como interlocutores técnicos entre industria, autoridad y legisladores, promoviendo una cultura de cumplimiento ético y responsable.

La actualización de la Ley General de Salud en materia de suplementos alimenticios no busca restringir al sector, sino ordenarlo, profesionalizarlo y proyectarlo hacia su madurez el futuro. En un mercado donde la nutrición, la prevención y la información confiable son cada vez más relevantes, contar con un marco regulatorio claro es una condición indispensable para el crecimiento sostenible.

Como señalan los expertos involucrados en el proceso, el objetivo final es común: proteger al consumidor, dar certeza a la industria y permitir que la innovación avance con responsabilidad. El desenlace legislativo marcará un antes y un después para una de las categorías más dinámicas de la industria alimentaria mexicana.