Perú avanza hacia la eliminación del colorante Rojo N.º 3 en alimentos

La discusión sobre la eritrosina, conocida como colorante rojo 3 o FD&C Red No. 3 (E127), dejó de ser un debate técnico de nicho para convertirse en un asunto estratégico para las áreas de I+D, aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios de la industria de alimentos y bebidas en América Latina.

El punto de inflexión llegó con la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de revocar la autorización del colorante rojo 3 en alimentos y fármacos de administración oral, apoyada en el mandato del “Delaney Clause”, con periodos de adecuación hasta el 15 de enero de 2027 para alimentos y el 18 de enero de 2028 para medicamentos. Esta medida marca un precedente regulatorio con efectos de arrastre para cadenas de suministro integradas con el mercado estadounidense.

En Perú, el tema escaló rápidamente en la agenda pública y legislativa. La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), del Ministerio de Salud (MINSA), emitió en enero de 2025 un comunicado técnico que recomienda la sustitución gradual del rojo 3 y alinea su narrativa con los criterios de FDA y Codex.

Posteriormente, la Comisión de Defensa del Consumidor del Congreso (CODECO) aprobó en octubre de 2025 una norma para prohibir su uso en alimentos y medicamentos, con entrada en vigor el 15 de enero de 2027 y el 15 de enero de 2028, respectivamente, dejando el proyecto listo para debate y votación del Pleno.

¿Qué es la eritrosina (rojo 3)?

La eritrosina es un colorante sintético de tonalidad rojo cereza, listado en nomenclaturas internacionales como FD&C Red No. 3 (EE. UU.), E127 (UE), INS 127 (Codex). Químicamente, se trata de un colorante xantenólico yodado con alta intensidad tintórea, utilizado históricamente por su capacidad para aportar tonos rojos brillantes y estables bajo condiciones de proceso específicas:

• confitería

• productos de panificación

• postres

• bebidas

• helados

• recubrimientos y ciertos medicamentos de administración oral

En Estados Unidos, la FDA actualizó en enero de 2025 su posición regulatoria y revocó su uso en alimentos y fármacos ingeribles; la decisión dejó ventanas de adecuación para la industria justo para retirar gradualmente y agotar inventarios.

A escala internacional, el Codex Alimentarius reconoce la eritrosina como aditivo colorante con entradas y niveles máximos de uso definidos en su Norma General (GSFA), lo que guio la armonización de etiquetas y el comercio de alimentos procesados. La ficha de INS 127 en GSFA confirma su estatus y remite a especificaciones JECFA, en actualización continua por las comisiones técnicas.

En la Unión Europea, el panorama es mucho más acotado que en el pasado, la EFSA revaluó la sustancia y el marco jurídico comunitario (Reglamento 1333/2008 y modificaciones) restringe severamente los usos.

En diversas guías y portales regulatorios se documenta que E127 está permitido esencialmente en usos muy limitados, un reflejo de la aproximación precautoria europea a los tintes sintéticos con señales de riesgo.

Evidencia científica y controversias: ¿qué riesgos se discuten?

La preocupación que detonó la decisión de la FDA es antigua, pero ganó tracción por la disponibilidad de evidencia y el marco legal aplicable. La agencia concluyó que el rojo 3 ha mostrado carcinogenicidad en estudios con animales de laboratorio; bajo el Delaney Clause.

Cualquier evidencia de carcinogenicidad en humanos o animales vuelve inseguro al aditivo, independiente de la exposición humana típica y de estimaciones de riesgo cuantitativo, por lo que legalmente procede la revocación de su autorización en alimentos y fármacos orales. La medida fija plazos para que la industria reformule y ajuste inventarios.

EFSA, por su parte, ha mantenido un enfoque de gestión de riesgo basado en valores de ingesta diaria admisible (IDA) y control de usos. En su opinión científica, la autoridad europea sostuvo una IDA de 0–0.1 mg/kg de peso corporal al día para eritrosina y determinó que, a los niveles de uso autorizados y con las restricciones vigentes.

Revisiones académicas recientes sobre colorantes sintéticos recogen además posibles efectos neuroconductuales en población pediátrica y alertas sobre mecanismos biológicos plausibles, aunque la causalidad en humanos sigue siendo materia de debate.

La tendencia es clara: una reevaluación sistemática de colorantes sintéticos con evidencia de riesgo, presión social y de consumidores por etiquetas clean label y, en última instancia, una migración paulatina hacia pigmentos naturales o soluciones híbridas.

Perú trabaja para el cumplimiento de esta normativa

En enero de 2025, DIGESA difundió el Comunicado N.° 001-2025-DIGESA/MINSA, contextualizando el riesgo con base en FDA y Codex, y adelantando la recomendación de sustituir el colorante en el mercado local con un horizonte de adecuación alineado a los plazos de Estados Unidos.

El documento también precisa que, con la evidencia disponible entonces, no se habían registrado alimentos en el Perú que superaran los límites máximos establecidos por FDA y Codex, un dato que matiza el nivel de exposición, pero no neutraliza el mandato de reforma regulatoria.

El 7 de octubre de 2025, la Comisión de Defensa del Consumidor del Congreso (CODECO) aprobó la prohibición del color rojo 3 en alimentos y medicamentos, determinando su entrada en vigor el 15 de enero de 2027 para alimentos y el 15 de enero de 2028 para fármacos, y remitiendo el dictamen al Pleno para su debate y eventual promulgación.

En paralelo, medios nacionales e internacionales cubrieron el avance del proyecto y su alineación con la referencia de FDA, reforzando el carácter de “ventana de transición” para la industria.

Para fabricantes, importadores y comercializadores, el mensaje operativo es inequívoco: la planificación de reformulaciones, el rediseño de etiquetas y la gestión de inventarios con rojo 3 deben completarse antes de las fechas clave, previendo tiempos de validación y certificaciones.

Los productos importados también deberán cumplir con el nuevo marco, lo que exige coordinación con proveedores de ingredientes y con casas matrices fuera del país.

Impacto para la industria peruana y cadenas de suministro regionales

Para fabricantes de confitería, panificación, postres, helados, bebidas saborizadas y categorías que históricamente usaron rojo 3 por su tono intenso y coste competitivo, el reto principal es doble: asegurar estabilidad cromática equivalente con sustitutos permitidos, y hacerlo sin penalizar perfiles sensoriales ni viabilidad económica.

Las líneas de producción con recubrimientos, glaseados o decoraciones rojas brillantes son especialmente sensibles, así como laboratorios farmacéuticos con jarabes u orales coloreados por razones de identificación o cumplimiento. El cronograma peruano y las fechas de EE. UU. comprimen los tiempos de I+D, escalado y revalidación, por lo que conviene priorizar matrices con mayor contribución a ventas o mayor riesgo reputacional.

El impacto financiero se manifiesta en tres frentes. Primero, el costo de sustitución de ingredientes, dado que alternativas naturales pueden tener precios más altos y disponibilidad más volátil. Segundo, la inversión en desarrollo, pruebas piloto y estudios de vida de anaquel, sobre todo si el pigmento alternativo es sensible a pH, luz o calor.

Tercero, el rediseño de etiquetas, especificaciones y registros sanitarios, y la posible merma de inventarios con color rojo 3 que no se consuman dentro de la ventana regulatoria. La buena noticia es que el calendario permite planificar y amortiguar impactos.

Alternativas al color rojo 3

Las familias de colorantes naturales más citadas como sustitutos incluyen antocianinas de frutas rojas y moradas, betalaínas de betabel, carmín (ácido carmínico) de cochinilla, extractos de pimentón/páprika y licopeno, entre otros. Cada opción aporta matices distintos de rojo-rosado-magenta y presenta perfiles de estabilidad variables.

Las antocianinas, por ejemplo, son sensibles al pH y a la copigmentación; las betalaínas pueden degradarse por calor y oxígeno; el carmín ofrece excelente estabilidad, pero enfrenta objeciones en desarrollos veganos o por restricciones religiosas; los carotenoides presentan matices más anaranjados.

Determinar la mejor alternativa exige ensayos por matriz, proceso y condiciones de almacenamiento, así como evaluar interacciones con edulcorantes, ácidos orgánicos, sabores y sistemas coloidales.

La tendencia clean label y la presión de consumidores y retailers por listas de ingredientes entendibles favorecen los pigmentos de origen natural. Sin embargo, la premisa técnica no es trivial: la equivalencia cromática no garantiza equivalencia sensorial.

Un cambio de pigmento puede modificar percepción de dulzor, notas aromáticas o astringencia, y exigir ajustes en la base de sabor. Las áreas de I+D deben instrumentar protocolos de pruebas triangulares y shelf-life acelerado, y generar evidencia que soporte la equivalencia de desempeño y la estabilidad durante la vida comercial del producto.

Perspectivas para 2026–2028: de la gestión de riesgo a la innovación sostenible

Tres tendencias marcarán la agenda de la industria en Perú y LATAM:

1. La convergencia regulatoria regional, con actualizaciones en México y potenciales movimientos en Cono Sur, a medida que Codex y JECFA ajusten guías y recopilen datos de uso real.

2. La aceleración de la innovación en pigmentos naturales y soluciones tecnológicas de estabilización (copigmentación, microencapsulación, sistemas emulsionados), con proveedores de ingredientes compitiendo por “drop-in replacements” que minimicen ajustes sensoriales y de proceso.

3. La integración del atributo “sin color rojo 3” en plataformas de diferenciación clean label, en línea con el reposicionamiento de carteras hacia menos sintéticos y mayor transparencia.

Con la ventana de cumplimiento ya calendarizada para Perú, y alineada con FDA, la diferencia entre una transición ordenada y una corrección de emergencia residirá en la anticipación. Las empresas que estructuren rutas de sustitución por familia de producto aseguren contratos de suministro, validen desempeño y actualicen dossiers regulatorios estarán en mejor posición para evitar quiebres de servicio y capturar valor reputacional.