Fermentación de precisión en alimentos y bebidas: las regulaciones que marcarán su expansión global

La fermentación de precisión está dejando de ser un experimento de laboratorio para convertirse en una plataforma industrial capaz de producir proteínas, lípidos, enzimas, vitaminas y otros ingredientes con una huella ambiental potencialmente menor que la de la ganadería y la agricultura convencionales.

En marzo de 2025, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) publicó un informe específico sobre fermentación de precisión con foco en inocuidad, un hito que confirma la prioridad del tema para gobiernos y empresas, y que enmarca el debate regulatorio que hoy define el acceso a mercado de estos productos en la Unión Europea, Estados Unidos, Asia y, progresivamente, en América Latina.

En términos operativos, la fermentación de precisión se distingue por el uso de microorganismos diseñados o seleccionados para producir una molécula objetivo —por ejemplo, beta-lactoglobulina (BLG), caseína, enzimas o hemo— en biorreactores bajo condiciones controladas.

A diferencia de la fermentación tradicional y de la fermentación de biomasa, la fermentación de precisión dirige al microorganismo a actuar como “microfábrica” de un ingrediente definido con alta pureza. Esta conceptualización es consistente con la taxonomía científica reciente y con el marco divulgativo de FAO y otras fuentes académicas que describen sus principios y alcances.

Panorama tecnológico y científico

La base biotecnológica combina ingeniería genética o de rutas metabólicas, selección de cepas y optimización de procesos de fermentación y downstream para aislar el compuesto objetivo con ausencia de microorganismos viables y de ADN detectable en el ingrediente final, cuando ese es el estándar requerido.

La literatura científica y técnica documenta usos ya comerciales de proteínas lácteas como BLG, proteínas de huevo (ovalbúmina), hemo, enzimas alimentarias y compuestos bioactivos producidos mediante esta plataforma, con propiedades funcionales relevantes para bebidas, lácteos análogos, panificación y otros segmentos.

Un ejemplo emblemático es la BLG producida por microorganismos como Trichoderma reesei o Komagataella phaffii. La evaluación de seguridad ha considerado equivalencia estructural y funcional con la BLG de origen bovino, exposición dietaria y alergenicidad, dando lugar a decisiones regulatorias en Estados Unidos y opiniones científicas en la UE que han permitido su uso en categorías como bebidas isotónicas, productos lácteos análogos y polvos proteicos, entre otros.

Marco regulatorio internacional: organismos y documentos clave

La FAO y la Organización Mundial de la Salud (OMS) asumieron un papel articulador en nomenclatura, principios de producción y evaluación de inocuidad para fermentación de precisión.

El informe de FAO de marzo de 2025 consolida los elementos de riesgo a considerar —desde la caracterización del microorganismo productor y del sistema de expresión, hasta impurezas del proceso— y mapea el estado del arte regulatorio a nivel mundial.

Este trabajo se vincula con el papel del Codex Alimentarius en la armonización internacional de criterios en inocuidad y etiquetado, aunque, por ahora, no existe una norma Codex específica para fermentación de precisión.

La expectativa del sector es que el tema se inserte en líneas de trabajo horizontales del Codex sobre nuevos alimentos y métodos de producción, en seguimiento a las discusiones de la Comisión en 2024–2025.

Entre las autoridades regionales y nacionales, destacan EFSA en la UE con su rol en Novel Foods y en paneles de OGM, la FDA en Estados Unidos a través de procesos GRAS y de etiquetado bajo el FD&C Act, y en Asia la Singapore Food Agency (SFA) con su Novel Food Framework que explícitamente incluye proteínas producidas por fermentación de precisión.

China, mediante el régimen de “Tres Nuevos” (nuevos alimentos, aditivos y materiales de empaque), está afinando requisitos para evaluar microorganismos genéticamente modificados y productos derivados.

Como casos de estudio regulatorios, Israel se convirtió en uno de los primeros países en aprobar una proteína láctea “animal-free” producida por fermentación de precisión, lo que creó un referente para el Medio Oriente y generó tracción mediática e industrial sobre la viabilidad comercial de esta ruta.

Singapur ha consolidado su posición como “puerta” regulatoria en Asia para tecnologías alimentarias emergentes al aceptar expedientes de novel foods, incluyendo ingredientes obtenidos por fermentación de precisión.

Regulación de la fermentación de precisión en voz de los expertos

En el Webinar El negocio de las proteínas alternativas: cómo abordar las regulaciones globales para la fermentación de precisión (PF), organizado por The Good Food Institute (GFI), los especialistas coinciden en que cuando se analizan los alimentos que permiten la fermentación, especialmente si se habla de los ingredientes novedosos en sí mismos,.

Generalmente hay dos posibles vías reguladoras establecidas en la ley y los reglamentos de la FDA que las empresas pueden seguir para garantizar que sus nuevos ingredientes derivados de la fermentación puedan venderse en los EE. UU.

Existen datos e información suficientes para que los expertos en la materia estén de acuerdo en que este ingrediente es seguro para su uso en alimentos de uso humano en condiciones específicas sin necesidad de seguir una vía reglamentaria completa.

Sin embargo, cabe destacar que la normativa de la FDA exige que los ingredientes derivados de la hierba cumplan las mismas normas de seguridad que los aditivos alimentarios para entrar en el mercado por la vía de los aditivos alimentarios. Por lo tanto, el estándar de seguridad es el mismo.

Además, la determinación de que un ingrediente es hierba tiene que basarse en la misma cantidad y calidad de pruebas científicas que se requieren para obtener la aprobación de un aditivo alimentario en el marco de la ruta de los aditivos alimentarios.

Regulación por jurisdicción

Unión Europea. La puerta de entrada es el Reglamento de Nuevos Alimentos; productos como la BLG producida por fermentación han sido objeto de opiniones científicas y procedimientos de autorización, con un enfoque de caso por caso.

Paralelamente, la UE mantiene un régimen robusto de OGM: si el ingrediente final está libre de células viables y sin ADN detectable, en principio no se etiqueta como OGM. Aunque la cepa productora sea modificada; la evaluación puede implicar, no obstante, interacción con los marcos de OGM durante el desarrollo y la fabricación contenidos.

Este esquema, reflejado en guías y análisis técnicos, condiciona cómo las empresas definen especificaciones de pureza y estrategias de control de proceso para asegurar el cumplimiento.

Estados Unidos. La ruta más frecuente es GRAS (Generally Recognized As Safe), mediante notificaciones de empresa y revisión de la FDA. La agencia emitió cartas de “no preguntas” para BLG de fermentación, con consideraciones explícitas sobre etiquetado de alérgenos al ser una proteína derivada de leche, sin perjuicio de no contener material genético modificado en el ingrediente final.

En paralelo, el Estándar Nacional de Divulgación de Alimentos Bioingenierizados del USDA establece que ingredientes altamente refinados sin ADN modificado detectable están exentos de divulgación “BE”, aspecto clave para productos purificados por fermentación. En la práctica, la combinación FDA-USDA determina cómo se posicionan comercialmente estos ingredientes.

Asia. Singapur ha consolidado un marco de novel foods con evaluación de seguridad previa a la comercialización y guías específicas, señalando explícitamente a la fermentación de precisión como un ejemplo dentro del alcance de “alimentos producidos por avances tecnológicos”.

China encuadra a la fermentación de precisión bajo su régimen de “Tres Nuevos” y en 2024 notificó requisitos de evaluación de seguridad que, por primera vez, detallan datos para microorganismos genéticamente modificados en peticiones de nuevos alimentos y aditivos, lo que aumenta la previsibilidad regulatoria para expedientes en ese mercado.

Por su parte, Japón, avanza en criterios de etiquetado para análogos vegetales y trabaja en esquemas para “nuevos métodos de producción”, relevantes para tecnologías emergentes.

Latinoamérica. La región avanza en modernización regulatoria y convergencia, con Brasil como referente al actualizar su marco de nuevos alimentos e ingredientes mediante la RDC 839/2023 y normas complementarias sobre aditivos, además de iniciativas para agilizar la evaluación apoyándose en reconocimientos de autoridades pares.

México, a través de COFEPRIS, ha fortalecido procesos de buenas prácticas de manufactura y participa en esfuerzos de convergencia regulatoria regional (OPS/PAHO), pero aún no cuenta con un procedimiento específico para novel foods equivalente al europeo o singapurense.

Los proyectos de fermentación de precisión en el país, por ahora, suelen enmarcarse vía ingredientes importados aprobados en otras jurisdicciones y normatividad transversal de inocuidad.

Etiquetado, trazabilidad y percepción pública

La nomenclatura es un punto de fricción constante. En APAC, organizaciones sectoriales han promovido guías de comunicación y terminología para evitar confusión entre “fermentación tradicional”, “biomasa” y “fermentación de precisión”.

Y para describir con claridad que el producto final es un ingrediente purificado idéntico al de referencia, cuando aplica. Este trabajo busca alinear descripciones que generen confianza, especialmente ante preocupaciones sobre OGM o procesamientos “altamente tecnológicos”.

En la UE, si el ingrediente final no contiene ADN detectable ni células viables, no se considera alimento OGM, por lo que no se exige etiquetado OGM; aun así, siguen vigentes las obligaciones de trazabilidad y la normativa de nuevos alimentos, incluidas condiciones de uso y denominación de venta.

En EE. UU., la divulgación “BE” no aplica a ingredientes sin ADN modificado detectable; sin embargo, la declaración de alérgenos sí es obligatoria si la proteína corresponde a una de las nueve categorías mayores, como la leche en el caso de BLG.

Esta distinción es fundamental para el diseño de etiquetas y claims en productos con proteínas “animal-free” de fermentación de precisión.

La percepción pública se juega en tres frentes: seguridad, beneficio y honestidad en la comunicación. Las recomendaciones de FAO y de actores sectoriales insisten en explicar procesos y resultados con lenguaje accesible, sin perder rigor, y en articular el rol de la fermentación de precisión como complemento que diversifica la oferta proteica y de ingredientes.

Desafíos regulatorios actuales

El primer gran reto es la falta de definiciones armonizadas para categorías y subcategorías dentro de la fermentación de precisión, lo que complica la comparabilidad de expedientes y las expectativas regulatorias entre jurisdicciones. La FAO subraya la necesidad de un léxico común y de guías técnicas que aterricen la evaluación de riesgos a las particularidades de estos procesos.

El segundo desafío es la evaluación de riesgos emergentes. Aunque el ingrediente final sea químicamente idéntico a su contraparte convencional, los reguladores revisan el conjunto de posibles impurezas, endotoxinas, metabolitos residuales, cofactores, alérgenos y estabilidad en matrices complejas. Además de la robustez del proceso para garantizar ausencia de ADN y de células viables cuando esa es la condición de cumplimiento.

La UE y la FDA han demostrado, a través de opiniones y cartas GRAS, que esta revisión es estricta y requiere datos de exposición, alergenicidad y caracterización molecular de alto detalle.

El tercero es la necesidad de marcos adaptativos. Las agencias están actualizando guías sobre microorganismos derivados de nuevas biotecnologías y métodos analíticos, y Asia ha comenzado a explicitar requisitos de datos para microorganismos genéticamente modificados en nuevas solicitudes.

Estos ajustes regulatorios requieren inversión en capacidades analíticas, validación de métodos de detección y, en algunos casos, redes colaborativas entre laboratorios de referencia para asegurar trazabilidad y control oficial.

Perspectivas de mercado y políticas públicas

En inversión, 2024–2025 marcó un punto de inflexión: de acuerdo con el ecosistema de datos del Good Food Institute, la fermentación superó por primera vez a lo plant-based en inversión pública global en 2024.

Y los flujos acumulados hacia fermentación en general superan los 4.8 mil millones de dólares hasta 2024, pese a un entorno de capital más selectivo. Para 2025, los reportes sectoriales siguen mostrando resiliencia en la categoría y una recuperación gradual, con Europa retomando el crecimiento en inversión privada y apoyo público.

Estos datos son relevantes para entender dónde se concentrará la capacidad fabril y qué mercados se volverán polos de exportación de ingredientes.

En paralelo, Singapur y Israel consolidan su rol de pioneros regulatorios, mientras que China avanza en clarificar requisitos técnicos para solicitudes con GMMs; Brasil moderniza su régimen de nuevos alimentos y aditivos, y México fortalece su andamiaje de BPM y participa en foros de convergencia.

La UE y EE. UU. seguirán siendo los barómetros de referencia para empresas latinoamericanas: obtener una autorización Novel Food en la UE o una carta GRAS “no questions” en EE. UU. seguirá funcionando como credencial técnica de alto peso para estrategias de soft-landing en mercados de la región.

Recomendaciones estratégicas

Para compañías de ingredientes, CPG y foodservice que evalúan integrar fermentación de precisión en sus portafolios, el primer paso es mapear la ruta regulatoria dominante del ingrediente objetivo.

Si el insumo proviene de proveedores con aprobaciones en Estados Unidos o la UE, la estrategia de cumplimiento en LATAM puede anclar en esas opiniones de referencia, complementadas con dosieres técnicos locales y con validaciones analíticas que demuestren equivalencia, pureza y ausencia de ADN cuando aplique.

A nivel de etiquetado, conviene alinear claims con el FD&C Act y con el Estándar BE de USDA si se comercializa en Norteamérica, y con el régimen de Novel Foods y de OGM de la UE si el objetivo es exportar o comunicar en mercados que siguen de cerca esos criterios. La declaración de alérgenos es ineludible en productos proteicos como BLG, aun cuando el insumo sea “animal-free”.

Para equipos regulatorios y de I+D, es crucial incorporar desde el diseño del proceso los criterios analíticos que anticipen auditorías y verificaciones oficiales:

• límites de ADN residual

• ausencia de viabilidad microbiana

• perfiles de impurezas y endotoxinas

• robustez de limpieza

• validación en downstream

En la UE, esto se vincula tanto con Novel Foods como con la legislación de OGM para el uso contenido de GMMs; en Estados Unidos, con la narrativa y evidencia GRAS y con guías de alérgenos recientemente actualizadas por FDA.

La fermentación de precisión ya está regulada y en el mercado en jurisdicciones líderes, con marcos y criterios que, aunque no idénticos, comparten pilares comunes: caracterización exhaustiva del microorganismo y del ingrediente, control analítico riguroso del proceso, etiquetado proporcional al riesgo (sobre todo en alérgenos) y mecanismos de trazabilidad.

Finalmente, la FAO ha dado un paso clave al publicar en 2025 un análisis de inocuidad y estado regulatorio, lo que sugiere que el Codex podría, en los próximos ciclos, ofrecer mayor alineación internacional a través de documentos horizontales o guías.