Chile actualiza el Reglamento Sanitario de los Alimentos 2025, ¿cuáles son las implicaciones para la industria alimentaria?

El Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile fue aprobado originalmente mediante el Decreto Supremo N.º 977/96 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial el 13 de mayo de 1997. Su objetivo, y el de sus sucesivas modificaciones, es “establecer las condiciones sanitarias a que deberá ceñirse la producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos para uso humano, con el objeto de proteger la salud y nutrición de la población y garantizar el suministro de alimentos sanos e inocuos”.

Desde su creación, el RSA ha sido objeto de múltiples reformas: se han modificado artículos relativos a ingredientes, aditivos, contaminantes, rotulación, conservación, bebidas, etcétera.

Este marco normativo se inscribe en una lógica de progresiva alineación con normas internacionales de inocuidad alimentaria, advertencia de nutrientes críticos, y creciente atención al etiquetado y composición nutricional (como lo ejemplifica la Ley N.º 20.606 sobre la composición nutricional de los alimentos y su publicidad que Chile aprobó en 2012 y que motivó modificaciones al RSA).

Marco legal y constitucional que habilita la modificación

La modificación del RSA se sustenta en una cadena normativa que parte del marco constitucional y sanitario chileno. Por un lado, el Código Sanitario de Chile establece las competencias del Ministerio de Salud en materia de control de alimentos, adulteraciones, contaminación y distribución.

Por ejemplo, el artículo 104 del Código prohíbe la distribución de alimentos contaminados, adulterados o falsificados. En la doctrina se cita que el reciente decreto N.º 20 hace explícito este fundamento.

El Decreto Supremo N.º 977/96 se fundamenta en estas atribuciones y habilita al Ministerio de Salud a fijar “las condiciones sanitarias a que deberá ceñirse la producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos para uso humano”.

En este contexto, el Decreto N.º 20 de 2025, publicado el 14 de enero de 2025, modificó el RSA mediante su artículo único, que “Modificase el Decreto Supremo N.º 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos”. Este decreto incorpora ajustes legales en materia de definiciones, categorías de alimentos, aditivos, y otros aspectos técnicos regulados por el RSA.

La norma se apoya en la atribución legal del Ministerio de Salud para dictar reglamentos en materia sanitaria, en la coordinación con otros instrumentos legales como el DFL N.º 1 de 2005, el Código Sanitario y el procedimiento de toma de razón de la Contraloría General de la República.

Justificación de la actualización en relación con tendencias globales

La actualización del RSA responde a múltiples factores. En primer lugar, la creciente preocupación global por la seguridad alimentaria, nutrición, enfermedades crónicas no transmisibles (obesidad, diabetes, hipertensión) y la demanda de los consumidores por mayor transparencia ha generado presión regulatoria internacional.

En este sentido, Chile viene impulsando medidas pioneras, como la Ley 20.606 que introdujo los octógonos de advertencia “alto en” para sodio, azúcares, grasas saturadas y calorías.

Además, el país ha asumido compromisos vinculados al estándar del Codex Alimentarius Commission (CAC) de la FAO/OMS, relativas a aditivos, contaminantes, residuos de plaguicidas y trazabilidad alimentaria. En este contexto, la propuesta de norma técnica para “alimentos nuevos” de julio de 2025 muestra cómo Chile busca armonizar su marco regulatorio con tendencias de innovación alimentaria global.

La pandemia de COVID-19 potenció la reflexión sobre sistemas alimentarios resilientes, seguridad sanitaria en la cadena de suministro, y la necesidad de modernizar marcos regulatorios para reconocer nuevas categorías de alimentos (como suplementos, alimentos funcionales, alimentos para deportistas, alimentos basados en proteína alternativa).

La modificación del RSA aparece como respuesta proactiva para actualizar un reglamento que, aunque ampliamente utilizado, había mantenido definiciones técnicas que datan de décadas atrás.

En suma, la actualización del RSA busca dotar a Chile de un marco normativo más actualizado, coherente con tendencias globales y más alineado con los retos del siglo XXI en materia de alimentación, salud pública y comercio internacional.

Principales cambios introducidos en la normativa 2025

A continuación, se presentan los principales elementos de modificación del RSA, tal como se desprende del Decreto N.º 20/2025 y otras regulaciones complementarias recientes. Cabe advertir que no siempre todos los detalles técnicos han sido aún ampliamente publicados o difundidos, por lo que algunas áreas permanecen en consulta o en etapa de implementación.

Ajustes en definiciones y categorías de alimentos

Una de las primeras modificaciones relevantes es la actualización de definiciones y categorías de alimentos para adecuarlas a realidades más amplias. Por ejemplo, el Artículo 106 del RSA, referido a “alimentos, ingredientes y materia alimentaria nuevos” ha sido objeto de una nueva consulta pública el 8 de julio de 2025 para fijar una norma técnica de evaluación.

Esto implica que el RSA incorpora formalmente la categoría de “alimentos nuevos” o novel foods, lo cual permite reconocer legalmente productos emergentes en el mercado alimentario, como alimentos a base de microalgas, proteínas alternativas, ingredientes funcionales, etcétera. Ello es una tendencia global y Chile da un paso regulatorio importante en ese sentido.

Asimismo, se han rediseñado categorías de alimentos, alineadas con principios del Codex Alimentarius, para efectos de definir el uso de aditivos, límites máximos, y etiquetado. Por ejemplo, en la propuesta de modificación de 2022 se sugirió un “sistema de clasificación de alimentos” jerárquico para efectos de aditivos.

Estos ajustes buscan modernizar la estructura del reglamento, facilitar la integración de nuevos productos y procesos, y asegurar que las definiciones técnicas sean consistentes con estándares internacionales.

Nuevos requisitos de etiquetado y rotulación

Una parte crítica de la reforma del RSA es la modernización del etiquetado y la rotulación de alimentos. Si bien Chile ya contaba con la Ley 20.606 que obligó el rotulado frontal de advertencia “alto en” y distintas restricciones publicitarias, la modificación de 2025 fortalece estos requisitos dentro del RSA, extendiendo su alcance técnico-regulatorio.

Por ejemplo, mediante el Decreto N.º 49 de 2025 (15 de septiembre de 2025) se modificaron artículos 109, 516 y 518 del RSA para establecer reglas específicas relativas a alimentos rotulados “Libre de gluten”: tamaño mínimo de la frase, logo de la espiga tachada, y condiciones de góndola (venta segregada para evitar contaminación cruzada).

Además, la reglamentación complementaria ha señalado que el mensaje de publicidad de productos “alto en” se actualizará a partir de abril 2025: por ejemplo, el Decreto N.º 24 incluyó el mensaje “Evita su consumo” para alimentos con sello negro de advertencia.

Dentro del RSA, se espera que se amplíen los requisitos técnicos de rotulado: declaración de ingredientes, origen territorial, especificación de alérgenos, distinción de formatos, y etiquetado digital y trazabilidad. Aunque el texto completo de las modificaciones todavía está en difusión, es claro que la rotulación es una prioridad regulatoria.

Regulaciones sobre aditivos, contaminantes y límites máximos permitidos

El texto actualizado del RSA (mayo 2024) ya incluía listados detallados de aditivos alimentarios autorizados, concentraciones máximas, contaminantes (como metales pesados) y residuos de plaguicidas.

La modificación de 2025 profundiza en esta materia. Por ejemplo, la iniciativa de norma técnica para “alimentos nuevos” (julio 2025) tiene por objeto establecer procedimientos para evaluación de ingredientes nuevos y establecer su inclusión en la nómina de alimentos permitidos bajo el RSA.

Esto implica que los productores deberán revisar:

• nuevos límites de uso de ciertos aditivos (o la revisión de su estado conforme a buenas prácticas de fabricación)

• mayor rigidez en contaminantes, metales pesados, radionucleidos, residuos de plaguicidas (dato ya presente en el RSA, pero que puede actualizarse)

• requisitos específicos para productos funcionales, suplementos, alimentos para deportistas, etcétera.

Por ejemplo, en el RSA vigente figura el artículo 160 que fija límites para arsénico, cadmio, mercurio, plomo, según categoría de alimento.

La modernización implica, además, mayor alineación con estándares internacionales (Codex, OMS, OCDE) para asegurar mutuamente equivalencia regulatoria, lo que facilitará exportaciones y comercio.

Normas específicas para alimentos procesados, suplementos y productos innovadores

Una de las grandes novedades es que el RSA revisado incorpora con mayor claridad normas específicas para alimentos procesados, suplementos alimenticios y productos innovadores (como alimentos basados en proteína vegetal, alimentos enriquecidos, suplementos para deportistas). Aunque el decreto completo aún no detalla todas las secciones, la consulta pública de julio 2025 ya identificaba que el Artículo 106 del RSA se abre a los “alimentos nuevos”.

Por otro lado, la modificación relativa a “Libre de gluten” (Decreto 49/2025) indica que alimentos especiales –en este caso, dirigidos a personas con enfermedad celiaca o intolerancia– tendrán normativa detallada, lo que marca un patrón para otros segmentos: alimentos libres de alérgenos, alimentos funcionales, productos para grupos específicos.

Para el sector de alimentos procesados, la actualización del RSA puede implicar: mayor exigencia en rotulado nutricional, advertencias, especificaciones de ingredientes, verificación de procesos de fabricación, trazabilidad, y evaluación de ingredientes nuevos.

En el caso de suplementos y alimentos funcionales, aunque en Chile dichos productos ya están regulados bajo marcos específicos, su integración en el RSA modernizado posibilita un control más armónico, además de facilitar su acceso al mercado y exportación bajo estándares reconocidos.

En resumen, los puntos de cambio son:

• redefinición de categorías

• rotulado más estricto

• aditivos y contaminantes ajustados

• normas específicas para segmentos emergentes

Impacto en la industria alimentaria nacional e internacional

La reforma del RSA tiene importantes implicancias prácticas para la industria alimentaria chilena y para las empresas internacionales que operan en Chile o pretenden exportar al país. Esta sección analiza los principales impactos: adaptación, costos, desafíos, oportunidades y efectos en salud pública y consumidor.

Adaptación de productores y distribuidores a las nuevas exigencias

Para los productores, importadores, fabricantes y distribuidores de alimentos el nuevo marco implica una fase de adaptación. Los ámbitos más relevantes incluyen:

• Rediseño de etiquetas y envases: Las exigencias de rotulado, advertencias, tamaño mínimo, logos y frases específicas (por ejemplo “Libre de gluten”) implican modificar packaging, lo cual conlleva tiempos, pruebas técnicas, cambios en la cadena de suministros.

• Validación de ingredientes nuevos y reformulación de productos: Si un producto utiliza un aditivo o ingrediente que no está aún incluido en la nómina regulada, deberá someterse al procedimiento de evaluación de “alimentos nuevos”. Esto exige estudios técnicos, quizá ajustes de formulación, costes de laboratorio, y la gestión regulatoria.

• Adaptación de procesos de fabricación y controles internos: Mayores exigencias de trazabilidad, verificación de alérgenos, segregación de líneas (como en el caso de productos “libre de gluten”) implican inversión en equipos, en organización, en capacitación. Por ejemplo, el Decreto 49/2025 exige que los productos secos “libre de gluten” estén en góndolas separadas, con barreras físicas o distancia adecuada, lo que afecta logística y espacios de ventas.

• Sistemas de gestión de inocuidad y calidad: Con la actualización del RSA, la industria deberá reforzar sus sistemas de buenas prácticas de fabricación (BPF), trazabilidad, registro de procesos y control de calidad, para cumplir con los nuevos requisitos técnicos y regulatorios.

• Cambios en el etiquetado digital y exportaciones: Para aquellas empresas que exportan desde Chile o a Chile, deberán considerar que el reglamento actualizado puede implicar nuevos requisitos para documentación, certificados y formatos de información. Además, se alinea a estándares internacionales lo que puede suponer nuevas exigencias de certificación.

Estos costos pueden ser significativos especialmente para pequeñas y medianas empresas (PYMEs) que operan con márgenes más ajustados o con menor infraestructura para innovación tecnológica.

Oportunidades de competitividad y acceso a mercados internacionales

Si bien el costo de cambio es relevante, también la reforma del RSA abre oportunidades estratégicas:

• Fortalecimiento de la imagen de calidad y seguridad: Las empresas que se anticipen y adopten rápidamente los nuevos estándares podrán comunicar esta ventaja a consumidores nacionales e internacionales, incrementando la confianza en sus productos.

• Mejora del acceso a mercados internacionales: Un reglamento moderno, alineado con normas internacionales de Codex u OCDE, facilita las exportaciones de alimentos chilenos, así como la importación de productos que cumplan con estándares equivalentes. Esto hace de Chile un hub regional de producción alimentaria competitiva.

• Innovación y diversificación de portafolio: La incorporación formal de la categoría “alimentos nuevos” ofrece espacio para que empresas desarrollen productos funcionales, enriquecidos, con ingredientes alternativos, planteando una ventaja competitiva frente a mercados más rígidos.

• Aprovechamiento del “valor salud” y tendencias de consumo: Con mayor exigencia de rotulado, los productos que ofrezcan atributos saludables o de menor carga crítica (menos sodio, azúcares, grasas saturadas) podrán posicionarse más fácilmente en un mercado que cada vez exige transparencia y responsabilidad nutricional.

Bebidas, lácteos, alimentos funcionales, los sectores impactados

Algunos sectores serán más impactados que otros por la actualización del RSA:

• Bebidas: Las bebidas no alcohólicas están sujetas a requisitos de rotulado “alto en” y tienen gran visibilidad ante consumidores. La obligación de advertencias, plus que la publicidad, la reformulación para reducir sodio, azúcares u otros nutrientes críticos será funcional para cumplir.

• Lácteos: Los productos lácteos pueden verse afectados por nuevas rotulaciones, por exigencias sobre origen del insumo lácteo (como ya aparece en modificaciones recientes de noviembre 2025, Decreto 45/2025). Este tipo de requisitos de origen implican adaptaciones logísticas y de etiquetado.

• Alimentos funcionales y suplementos: Aunque los suplementos tienen regulación específica, los alimentos que declaran alguna propiedad nutricional o de salud o que están dirigidos a deportistas se ven en el centro de la actualización. La categoría “alimentos nuevos” también incluye productos innovadores (proteínas alternativas, alimentos plant-based). Por ello, las empresas de estos sectores deberán estar atentas al nuevo procedimiento de evaluación y remisión bajo el RSA.

• Productos “Libre de…” o con alérgenos específicos: El capítulo “Libre de gluten” es un buen ejemplo de segmento más exigido: separación física, logotipos, frases mínimas. Ello obliga a mayores controles internos, certificaciones y comunicación transparente.

Implicaciones para la salud pública y el consumidor

El nuevo RSA no sólo es una cuestión de industria y comercio: tiene profundas repercusiones para la salud pública y los derechos de los consumidores.

Beneficios esperados en seguridad alimentaria y nutrición

Reducción del riesgo de alimentos contaminados, adulterados o falsificados: Al reforzarse las categorías, definiciones y procedimientos de control, se fortalece la inocuidad alimentaria (un pilar del RSA).

• Mayor protagonismo de los nutrientes críticos y de los alimentos de bajo impacto: Con rotulados más exigentes y seguimiento de aditivos / contaminantes, se espera que el perfil nutricional de los alimentos mejore progresivamente.

• Integración de alimentos innovadores bajo control regulatorio: La formalización de la categoría “alimentos nuevos” permite que alimentos alternativos sean evaluados antes de su comercialización, con lo cual se protege al consumidor de riesgos no previstos.

• Mejor información al consumidor: Con rotulados más claros, frases mínimas estandarizadas (“Libre de gluten”, “alto en sodio”, etc.), se refuerza el derecho a información veraz, lo que posibilita decisiones de consumo más conscientes.

Mayor transparencia y confianza en la información al consumidor

Los fabricantes deberán incrementar la transparencia en su etiquetado, rotulación y comunicación. Esto genera un aumento de la confianza del consumidor: que el producto que compra cumple la normativa, que las propiedades declaradas están validadas y que los procesos están certificados. En un mercado globalizado y con mayor sensibilidad por salud, esto hace una diferencia competitiva.

Posibles controversias sobre restricciones o cambios en productos tradicionales

Sin embargo, no todo es sencillo: la transición normativa puede generar tensiones. Algunas posibles controversias:

• Productos tradicionales podrían requerir reformulación o reetiquetado, lo que algunas empresas podrían ver como un obstáculo a la preservación de recetas o identidades regionales.

• Las advertencias o requisitos de separación de góndolas pueden incrementar costos y afectar la comercialización, lo que algunas compañías podrían argumentar como barreras regulatorias.

• Enfermedades crónicas y obesidad: si bien la normativa busca su reducción, el impacto real depende de la industria, regulación, cumplimiento y hábitos de consumo. Podría haber debate sobre la efectividad de nuevas advertencias o etiquetas frente a factores sociales, culturales o económicos.

• Innovación alimentaria versus regulación: Los productos novedosos pueden verse retrasados por trámites regulativos, lo que puede generar percepción de rigidez que inhiba innovación.

Rol de la educación alimentaria en la implementación

Una normativa avanzada sólo cumple su propósito si está acompañada de educación y comunicación. Es clave que los consumidores comprendan qué significan los nuevos rotulados, las advertencias, las clasificaciones de alimentos, para que la información se traduzca en cambio de conducta.

Los actores reguladores, asociaciones de consumidores y la industria deben colaborar en campañas, guías, talleres y materiales que hagan efectivo el derecho a la información y promuevan decisiones saludables.

Perspectivas futuras y debates pendientes

Hay varios aspectos en los que la reforma del RSA abre un horizonte de discusión, ajustes adicionales y oportunidades para que Chile consolide su posición como referente regulatorio en América Latina.

La nueva normativa no puede leerse aisladamente: se inscribe en una visión más amplia de cambio de los sistemas alimentarios. La política nacional (2025-2035) señala que la inocuidad y calidad de los alimentos deben vincularse con sostenibilidad, reducción de desperdicio, huella ambiental, sistemas de producción locales, economía circular y alimentación saludable.

Por tanto, la reforma del RSA podría en el futuro incorporar aspectos como: etiquetado ambiental, huella de carbono del producto, criterios de producción sostenible, uso de empaques ecológicos, alimentos a base de insectos o microalgas, y otros desarrollos alineados con la transición alimentaria global.

Una vez que la reforma entre en plena vigencia, se espera que la industria manifieste retroalimentación –tanto operacional como de costos– que permitan al regulador corregir o ajustar ciertos plazos, requisitos técnicos, formulaciones o excepciones.

En ese sentido, podrían venir decretos adicionales como los ya publicados (Decreto 49/2025, Decreto 45/2025) que afinan detalles específicos. La experiencia práctica de implementación generará datos que serán base para ajustes reglamentarios.

Un área clave de debate es cómo el marco regulatorio facilita o inhibe la innovación. En este sentido, la inclusión de “alimentos nuevos” en el RSA y la consulta pública asociada es un avance.

Sin embargo, para que Chile actúe como un laboratorio regulatorio ágil será necesario que el procedimiento de evaluación sea eficiente, transparente y predecible para la industria. Las empresas de proteínas alternativas, alimentos basados en plantas o cultivos celulares, requieren certeza regulatoria, plazos definidos y costos razonables para invertir.

Con esta actualización del RSA, Chile refuerza su posición como país regulador avanzado en América Latina en materia de alimentos, etiquetado, inocuidad y modernización normativa.

Su normativa de sellos “alto en”, la implementación de rotulación, y ahora la modernización del RSA lo sitúan como modelo para otros países de la región que aún están adoptando estos estándares. Esto le da a la industria nacional una ventaja competitiva –y también una responsabilidad– de ser referente y prepararse para exportación.

La reforma del Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile representa un hito regulatorio para el sector alimentario nacional e internacional. A través de la modernización de definiciones, categorías de alimentos, rotulación, control de aditivos, contaminantes y alimentos innovadores, el país está adecuando su marco a los desafíos del siglo XXI: salud pública, nutrición, innovación, comercio global.

Para la industria, esto implica tanto exigencias como oportunidades: reformulación, inversión en etiquetado y trazabilidad, adaptación operativa, pero también acceso ampliado a mercados y diferenciación por calidad. Para los consumidores, la expectativa es una mayor transparencia, productos más seguros y adecuados a estándares nutricionales, y una mejor información para tomar decisiones.

El éxito de la reforma no sólo dependerá del texto legal, sino de su implementación efectiva: inspección, sanción, educación al consumidor, y acompañamiento técnico para la industria. A mediano plazo, Chile tiene la oportunidad de consolidarse como líder regulatorio en alimentos en América Latina, y de impulsar una transición hacia sistemas alimentarios más saludables, sostenibles e innovadores.

Quizás el mayor reto será que esta normativa no quede en un ejercicio técnico-legal, sino que se traduzca en mejoras reales en patrones de consumo, reducción de enfermedades relacionadas con la alimentación, y un entorno productivo dinámico que combine seguridad, calidad y competitividad.