Sistemas de calidad en suplementos: del cumplimiento normativo a la inocuidad integral

De acuerdo con el informe “Mercado de suplementos nutricionales en América Latina (2025 - 2030)” de Grand View Research, se estima que la demanda de estos productos en Latinoamérica alcanzó los 51,320 millones de dólares en 2024, con prospecciones de crecimiento a una tasa anual compuesta (TCAC) de 8.2% entre 2025 y 2030.

Sin embargo, para competir en el reñido mercado de la nutrición actual, los fabricantes y desarrolladores de suplementos deben estructurar sólidos sistemas de calidad que transformen los productos en sinónimo de inocuidad total, elevando los estándares de la planta más allá del simple cumplimiento normativo que exigen las autoridades sanitarias locales.

Así lo explicó Marcos Castro, ingeniero bioquímico y Maestro en Ciencias, especialista en sistemas de gestión y ex auditor global para Latinoamérica, durante el webinar “Sistemas de calidad en la industria de suplementos alimenticios” organizado por la Asociación Nacional de la Industria de Suplementos Alimenticios (ANAISA).

Desde su experiencia auditando más de 350 plantas, Castro enfatizó que un sistema de gestión de calidad no es solo un conjunto de documentos, sino “la forma organizada y sistemática en la que una empresa asegura que lo que hace, lo hace bien, siempre igual, y que además puede demostrarlo con evidencias”.

En términos prácticos, un sistema de gestión de calidad permite a una empresa demostrar con evidencias que hace las cosas bien y de forma repetible. Esto, es crítico, en un contexto donde los sistemas de calidad han pasado de ser una ventaja competitiva a un requisito mínimo.

Hoy, para muchas empresas, contar con certificaciones o esquemas robustos de control ya no es opcional: es una condición para integrarse como proveedor en las cadenas de suministro formales.

Una mirada a la historia: ¿Por qué la inspección ya no es suficiente?

Los expertos de ANAISA destacaron que, la calidad en la manufactura industrial no apareció de la noche a la mañana, sino que atravesó un profundo proceso de maduración técnica dividido en cuatro grandes eras históricas:

1). La era artesanal: Donde un solo maestro hacía todo el producto. La calidad dependía enteramente de su humor, su habilidad y sus manos, pues no existía nada escrito, por lo que el proceso era imposible de replicar de forma masiva.

2). La etapa de inspección: Nacida con la Revolución Industrial. Aquí la producción se volvió masiva y, para evitar que el cliente recibiera productos defectuosos, se colocó a un inspector al final de la línea. El gran problema de este modelo es que "separa lo bueno de lo malo", pero no evita que el error ocurra, lo que genera altísimos niveles de desperdicio financiero y mermas.

3). El control estadístico de procesos: Una evolución clave impulsada a partir de los años 20 y consolidada durante la Segunda Guerra Mundial. Se entendió que todos los procesos tienen variaciones intrínsecas y que la calidad debe controlarse durante la fabricación mediante gráficas y datos operativos, y no al final.

4). La calidad total: La filosofía moderna donde la inocuidad ya no es tarea de un solo departamento o de un inspector aislado en el piso, sino una responsabilidad compartida que involucra de forma transversal a toda la organización, desde la alta dirección hasta el operador de empaque.

Respecto de esta evolución, los expertos compartieron una historia que ilustra la importancia de este cambio: Durante la Batalla de Midway en la Segunda Guerra Mundial, la armada japonesa sufrió una derrota catastrófica debido al desorden y a la ruptura de sus procedimientos estandarizados por las prisas operativas.

Al cambiar apresuradamente bombas por torpedos, dejaron los proyectiles expuestos en las cubiertas de sus portaaviones, lo que provocó que un solo ataque enemigo destruyera toda la flota con explosiones en cadena.

“Esta durísima lección llevó a Japón en la posguerra a obsesionarse con el orden, la disciplina operativa y herramientas como las 5S, sentando las bases de la manufactura de clase mundial que hoy aplicamos en las plantas de alimentos y suplementos", se dijo durante la ponencia.

Los tres pilares para una planta eficiente

Para construir una operación que fluya con naturalidad y que no tiemble cada vez que se anuncia una auditoría externa, Marcos Castro señaló que el éxito radica en dominar y conectar tres elementos críticos:

“Si logramos blindar las auditorías internas, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y la capacitación constante en nuestras organizaciones, todo lo demás fluye de manera natural”.

El especialista agregó que, “si somos capaces de diagnosticar a tiempo que tenemos una desviación en el proceso, si sabemos corregir ese problema identificando su verdadera causa raíz para que no vuelva a ocurrir, y entrenamos adecuadamente a nuestra gente para que entienda el impacto de lo que hace, el sistema de calidad trabaja para el negocio y no al revés".

Bajo esta visión, las empresas de suplementos deben estructurar sus sistemas de gestión asegurando un balance riguroso en sus requerimientos mínimos de operación, dividiendo las tareas técnicas en bloques claros y medibles:

• Prerrequisitos sanitarios. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), programas de limpieza profunda (POES) y diseño sanitario de las instalaciones.

• Inocuidad y riesgos. Implementación del plan HACCP, zonificación higiénica en áreas de polvo y control estricto de alérgenos cruzados.

• Mitigación y blindaje. Planes activos de Defensa Alimentaria (Food Defense) y Fraude Alimentario (Food Fraud) para evitar adulteraciones intencionadas de materias primas.

• Gobernanza y control. Calibración de básculas, control de materia extraña, control de registros y un sistema de trazabilidad bidireccional rápido.

México y las normativas más allá del cumplimiento documental

A lo largo del presente texto, hemos desglosado la historia que sustenta la relevancia de la inocuidad y el cumplimiento normativo, pero ¿qué pasa en México? ¿qué reglas deben seguir las empresas del sector?

En México, la NOM-251-SSA1-2009 establece las bases de higiene para alimentos, bebidas y suplementos alimenticios; no obstante, su implementación efectiva requiere complementarse con sistemas como el HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), que permiten estructurar la gestión de riesgos de inocuidad.

Sin embargo, el reto no está en conocer la norma, sino en aplicarla de forma consistente; de acuerdo con Castro, uno de los problemas más frecuentes detectados en auditorías es que las empresas ejecutan correctamente sus procesos, pero no los documentan adecuadamente: “Si no está escrito, no existe”.

Esta falta de evidencia documental se traduce en no conformidades, incluso cuando la operación es técnicamente sólida. Además, el enfoque HACCP exige un cambio de mentalidad: “La pregunta clave en cada etapa del proceso es: ¿dónde está el riesgo?”

Dicho principio, permite asignar recursos de manera más eficiente, evitando tanto la sobre-regulación de etapas de bajo riesgo como la subestimación de puntos críticos.

Los elementos críticos de un sistema de calidad en suplementos

Un sistema de calidad robusto en la industria de suplementos debe integrar múltiples componentes operativos que aseguren tanto la inocuidad como el cumplimiento regulatorio. Entre los más relevantes destacan:

• Buenas prácticas de manufactura (BPM)

• Limpieza, desinfección y control de plagas

• Diseño sanitario y zonificación

• Monitoreo ambiental de patógenos

• Control de alérgenos y fraude alimentario

• Trazabilidad y control de proveedores

• Calibración, mantenimiento y contenido neto

• Auditorías internas y acciones correctivas (CAPA)

En la práctica, su implementación define la capacidad de una empresa para responder a auditorías, mantener la consistencia del producto y garantizar la seguridad del consumidor.

Al respecto, uno de los mensajes más relevantes del webinar es que la calidad, más allá de las normativas y su implicación en materia de salud pública, también debe entenderse como un mecanismo de gestión de riesgo financiero.

Se relató el caso de una empresa que decidió no invertir 350 mil dólares en infraestructura, por considerarlo costoso, aunque, posteriormente tuvieron pérdidas por unos 25 millones de dólares debido a un problema de inocuidad. Estos errores, además de dinero, tienen un gran impacto en la reputación de las empresas y en la confianza de los consumidores.

El reto de la industria: lograr una gestión integral de la inocuidad

Uno de los dolores de cabeza más comunes en la industria de suplementos al intentar cumplir con normas oficiales como la NOM-251 o esquemas globales de la GFSI (como FSSC 22000 o BRCGS) es la falta de registros confiables.

Los auditores suelen encontrarse con plantas que trabajan de forma impecable en el piso de producción, pero cuyos operadores olvidan llenar las bitácoras o documentar los puntos críticos de control.

"En el mundo de la inocuidad alimentaria hay una regla de oro irrompible: lo que no está escrito, simplemente nunca sucedió. Un registro no es burocracia ni un papel molesto; es la única evidencia científica e histórica que posee una empresa para demostrar ante un cliente o una autoridad sanitaria que su lote es completamente seguro", subrayó Castro.

Por ello, el verdadero desafío para los líderes del sector de suplementos es contagiar esta cultura de la calidad a todos los niveles de la organización; al lograrlo, los sistemas dejan de verse como una pesada obligación regulatoria y se transforman en lo que realmente son: el motor de competitividad que permite a una marca ganar contratos a gran escala, abrir nuevos mercados de exportación y asegurar la confianza absoluta de sus compradores industriales.