Bebidas con melatonina para el descanso nocturno: ¿qué reto de dosificación y regulación enfrenta la categoría?

Antes de formular una bebida con melatonina, cualquier equipo de desarrollo de producto debe tener claro en qué país se planea vender el producto, y si dicho país considera que la melatonina es un alimento o un medicamento.

La respuesta cambia por completo la fórmula, el empaque, el claim que se puede imprimir en la etiqueta y, en algunos mercados, llega a impedir que una bebida así llegue al anaquel.

Si bien, la melatonina no es un ingrediente nuevo, su migración masiva desde la cápsula de farmacia hacia el formato de bebida funcional sí es relativamente nueva; con shots, tés relajantes, refrescos "sin alcohol para el after" y polvos efervescentes se ha visto impulsada por una generación de consumidores que busca en bebidas lo que antes buscaba en un suplemento.

Ese movimiento de categoría expone una claridad que pocas veces se ve en la industria de alimentos y bebidas, una fragmentación regulatoria entre lanzar un producto legal y otro que un regulador puede retirar del mercado con una sola resolución.

Datos clave

• La Unión Europea y Estados Unidos representan los dos extremos del espectro regulatorio: la EFSA vincula el claim de salud de la melatonina a una ingesta de hasta 1 mg al día, mientras que la FDA no impone ningún límite máximo federal y el mercado estadounidense comercializa bebidas con hasta 5 mg por porción.

• México, Argentina y Chile clasifican la melatonina únicamente como medicamento, no como suplemento alimenticio ni ingrediente de alimento convencional, lo que en la práctica bloquea el lanzamiento de una bebida de anaquel con melatonina bajo el marco regulatorio que sí aplica en Estados Unidos o buena parte de Europa.

• Brasil autorizó la melatonina como suplemento alimentario en 2021, pero con una dosis máxima de apenas 0.21 mg al día para adultos y sin permitir ningún claim de sueño, humor o concentración en la etiqueta.

• Incluso dentro de la Unión Europea no hay una regla única: la clasificación de "complemento alimenticio" frente a "medicamento" depende de decisiones nacionales, no de un límite armonizado, lo que ha llevado a países como Italia a recortar su propio máximo de 5 mg a uno por decisión unilateral.

• Ninguna marca global puede formular una sola bebida con melatonina y venderla sin cambios en Estados Unidos, la Unión Europea, México y Brasil al mismo tiempo; la dosis, la clasificación de producto y el claim tienen que rediseñarse mercado por mercado, y en varios países de América Latina el ingrediente no puede usarse en absoluto bajo el marco regulatorio de bebidas o alimentos.

El contexto de una categoría que crece más rápido que su marco regulatorio

Las bebidas de relajación y sueño dejaron de ser un nicho hace varios años. En Estados Unidos, la industria de producción de bebidas relajantes se valora en 323.1 millones de dólares en 2026.

El tamaño de mercado de la industria de producción de bebidas de relajación en Estados Unidos es de 323.1 millones de dólares en 2026, con un crecimiento de 1.8% ese año. Este crecimiento no es casualidad: responde a un movimiento de fondo de consumidores que abandonan el refresco azucarado tradicional en busca de bebidas con una función específica, como enfoque, digestión o sueño, de la misma manera en que antes buscaban energía en una bebida.

El éxito inicial en cadenas minoristas nacionales, demostró que el mercado está dispuesto a aceptar este tipo de productos pese a las dudas de los consumidores sobre ingredientes como la melatonina. Además, la tendencia de los consumidores a alejarse de los refrescos azucarados tradicionales ha beneficiado a la industria.

A nivel global, distintas firmas de investigación de mercado estiman el tamaño de la categoría de bebidas de relajación en rangos que van de 610 millones a poco más de 2,800 millones de dólares hacia 2025, con proyecciones de crecimiento anual compuesto de entre 13% y 15% durante la próxima década.

El mercado de bebidas de relajación se valoró en 0.61 mil millones de dólares en 2025 y se estima que alcance 2.19 mil millones de dólares para 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 15.3%.

La variación entre estimaciones suele ser normal en categorías emergentes donde la definición de "bebida de relajación" todavía no está estandarizada, pero aún así, no cambia la conclusión de fondo, pues es una de las subcategorías de bebidas funcionales con mayor dinamismo, justo cuando su ingrediente más reconocible enfrenta el marco regulatorio más desigual entre países de todo el portafolio de bienestar.

Algunas marcas en Estados Unidos ilustran bien el estándar de formulación que domina el mercado con más permisiones en el mundo, donde un shot de sueño declara 5 miligramos de melatonina por porción, junto con GABA y 5-HTP por porción. Esa cifra (5 mg) es cinco veces la dosis que la EFSA vincula a su claim de salud aprobado en Europa, y más de veinte veces el máximo que Brasil autoriza en suplementos alimentarios… ahí empieza el problema real de esta categoría.

¿Qué límites regulatorios de dosificación de melatonina enfrenta una bebida para el descanso en distintos mercados?

Conviene ser preciso respecto a que no existe "un límite global de melatonina", sino al menos cinco marcos regulatorios distintos, cada uno con su propia lógica. Por consecuente, una marca que opera en varios de ellos no puede asignarles el mismo SKU.

En la Unión Europea, el claim está limitado a 1 mg, pero la clasificación del producto no está armonizada

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la evidencia científica sobre la melatonina y concluyó que existe una relación causa-efecto entre su consumo y la reducción del tiempo para conciliar el sueño, siempre que se consuma 1 miligramo cerca de la hora de dormir. Además, dosis más altas en sujetos sanos no se correlacionan con un efecto mejorado sobre el sueño.

Claims respecto a la reducción del tiempo para conciliar el sueño y el alivio del jet lag (0.5 mg) están autorizados legalmente en la UE mediante el Reglamento (CE) 432/2012, y están vinculados a una ingesta de hasta 1 mg al día.

Lo que la EFSA no decide es si un producto con melatonina se vende como alimento o como medicamento; esa frontera la traza cada país miembro, y el resultado es un mosaico dentro de la propia Unión Europea.

Italia, por ejemplo, redujo por decisión de su Ministerio de Salud el máximo permitido en complementos alimenticios de 5 mg a 1 mg. Su Ministerio de Salud recortó los niveles máximos aprobados de melatonina en suplementos, citando las evaluaciones recientes de declaraciones de salud de la EFSA como fundamento para esta nueva definición de los "niveles de melatonina útiles para efectos fisiológicos”.

Por su parte, España, que durante años permitió comercializar productos de hasta 2 mg por reconocimiento mutuo con Italia, terminó ajustando su propio límite a los mismos parámetros. Ahí, los complementos alimenticios con melatonina se han comercializado por reconocimiento mutuo al estar legalmente comercializados en Italia, siempre que la dosis fuera inferior a 2 mg diarios, ya que por encima de esa dosis, en España tiene consideración de medicamento.

El resultado neto en la práctica europea es que, cualquier bebida que aspire a portar el claim de sueño respaldado por la EFSA y venderse como alimento (no como medicamento) debe mantenerse en una banda de 0.5 a 1 mg por porción, muy por debajo del estándar estadounidense.

Estados Unidos no presenta techo federal, pero sí una restricción de formato

Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), no existen límites de dosis específicos exigidos por la FDA, pero los productos deben etiquetarse con la dosis y las advertencias correspondientes.

Lo que sí exige, es que el producto se comercialice como suplemento dietético con panel de "Supplement Facts" y no como alimento convencional.

Aunque se usa ampliamente en suplementos dietéticos como apoyo para el sueño, la melatonina no ha sido aprobada por la FDA como aditivo alimentario. Su inclusión en chocolates, brownies o productos similares queda fuera del marco federal vigente para ingredientes alimentarios lícitos.

En otras palabras, una "bebida" con melatonina en Estados Unidos no es legalmente una bebida en el sentido convencional. En realidad, la mayoría de estas bebidas se consideran suplementos dietéticos líquidos, que contienen ingredientes activos como melatonina o L-teanina; en ocasiones son carbonatadas.

Esta ausencia de techo regulatorio tiene un costo social que ya está documentado, pues el uso de melatonina entre adultos estadounidenses se multiplicó por cinco en dos décadas, y cerca de 11,000 niños terminaron en salas de urgencias entre 2019 y 2022 tras consumirla sin supervisión.

Canadá: revisión previa obligatoria y venta libre

Health Canada regula la melatonina como Producto de Salud Natural bajo un marco separado de suplementos dietéticos: exige que cada producto obtenga un Número de Producto Natural (NPN) mediante revisión previa de seguridad, eficacia y calidad de manufactura, con un rango de dosis aprobado de 0.5 a 10 mg por porción para adultos.

El rango de dosis con indicaciones aprobadas incluye insomnio de inicio, jet lag y trastorno de sueño por trabajo por turnos. Es un modelo intermedio, más estricto que el estadounidense en revisión previa, pero más permisivo en dosis que el europeo.

Brasil: la dosis más baja del hemisferio, sin ningún claim permitido

La ANVISA autorizó la melatonina como suplemento alimentario en 2021, pero fijó un límite más restrictivo de 0.21 miligramos al día, exclusivamente para adultos mayores de 19 años, sin autorización para embarazadas, lactantes, niños o adolescentes, y sin permitir ningún claim relacionado con sueño, humor o concentración en la etiqueta, restricción que debe estar advertida en la etiqueta.

México, Argentina y Chile: melatonina como medicamento, no como alimento ni suplemento

Este es, probablemente, el dato más relevante para cualquier marca que piense en América Latina como mercado de expansión. Según el propio informe técnico que sustentó la decisión de la ANVISA brasileña, México, Argentina y Chile, junto con Australia, Canadá (con matices, como se explicó), Dinamarca, Japón, Nueva Zelanda, Reino Unido y República Checa, encuadran la melatonina únicamente como medicamento.

Por otro lado, en Alemania, Bélgica, Chipre, Croacia, España, Francia, Grecia, Italia, Letonia y Polonia, la melatonina está autorizada tanto como suplemento alimentario como medicamento, dependiendo de la dosis diaria recomendada, que puede variar de 0.3 mg a 2 mg.

En México, esto se confirma en la práctica comercial: la melatonina se vende en farmacias como medicamento con registro sanitario ante COFEPRIS, algunas presentaciones bajo receta médica, no como suplemento alimenticio de venta libre en el canal de autoservicio.

Esto tiene una consecuencia directa para una bebida, un producto que por definición se comercializa en el canal de alimentos y bebidas, pero no en el canal farmacéutico regulado como medicamento, por lo que en México enfrenta una barrera de clasificación de entrada que no existe de la misma forma en Estados Unidos ni en la mayoría de Europa.

Variables críticas: ¿qué más determina si una bebida con melatonina es viable en un mercado dado?

Más allá de la dosis, hay al menos tres variables que las marcas suelen subestimar al planear una expansión regional:

El formato de etiquetado es un requisito legal distinto según el país

En Estados Unidos, la obligación de usar un panel de "Supplement Facts" en lugar de "Nutrition Facts" es una señal visual inmediata para el consumidor de que está comprando un suplemento y no una bebida convencional. Esta distinción no existe de la misma manera en mercados donde la melatonina simplemente no puede aparecer en ese canal.

Los ingredientes "relajantes" que acompañan a la melatonina no están permitidos por igual en todos lados

En México, el regulador ha sido explícito: valeriana, toronjil, pasiflora, espino blanco, ginkgo biloba, hierba de San Juan y ginseng no pueden emplearse en la formulación de suplementos alimenticios, de acuerdo con la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.

Esto es relevante porque buena parte de las bebidas de sueño que triunfan en Estados Unidos no dependen solo de melatonina; combinan GABA, 5-HTP, magnesio, L-teanina o extracto de cereza ácida. Todas estas son soluciones herbales de etiqueta limpia para atender la creciente demanda de bienestar y transparencia.

Con esa lógica, una fórmula multi-ingrediente diseñada en Estados Unidos puede no ser reformulable de forma legal en México sin remover varios de sus componentes activos, más allá ajustar la dosis de melatonina.

La edad mínima del consumidor objetivo cambia la ecuación de riesgo regulatorio

Brasil prohibió expresamente la comercialización de un suplemento de melatonina orientado a niños, y ordenó su retiro del mercado, precisamente por no contar con evaluación de seguridad para esa población.

La ANVISA prohibió la fabricación, comercialización, distribución, propaganda y uso del suplemento alimentario, porque la melatonina no está autorizada para uso en suplementos destinados a niños y adolescentes, y no hay seguridad de uso comprobada ante la agencia para esos grupos etarios.

Cualquier extensión de marca hacia formatos "familiares" o de sabor infantil es, en la práctica, la vía más rápida hacia una acción regulatoria, en cualquier mercado que tenga reglas explícitas sobre población objetivo.

Impacto en formulación por mercado, comunicación del claim y crecimiento de la categoría de bienestar nocturno

La consecuencia práctica de todo lo anterior es que "lanzar una bebida con melatonina" no es una decisión de producto única, sino una decisión de producto multiplicada por mercado, lo cual se traduce en cuatro ajustes que una marca seria tiene que hacer de forma diferenciada:

1. Reformulación de dosis y etiqueta. Una fórmula pensada para el mercado estadounidense no puede simplemente traducirse al español y venderse en la Unión Europea si la marca quiere portar el claim de sueño respaldado por la EFSA, pues tendría que bajar la dosis a 1 mg o renunciar al claim. La misma fórmula, llevada a Brasil, tendría que reducirse en un factor de casi 24 veces para cumplir el máximo de 0.21 mg, lo cual probablemente la deja por debajo de cualquier umbral con relevancia fisiológica demostrada en la literatura, y convierte al producto brasileño en una bebida sin el ingrediente activo en una concentración funcional.

2. Comunicación del claim. En el extremo permisivo (Estados Unidos, gran parte de Europa con dosis ajustada y Canadá), la marca puede comunicar directamente el beneficio de sueño, con matices de redacción para evitar sonar a tratamiento médico. En el extremo restrictivo (Brasil), la ley prohíbe explícitamente cualquier alegación de sueño, humor o concentración en la etiqueta del producto, sin importar que el ingrediente esté presente y autorizado. Esto obliga a las marcas que operan en varios mercados a construir, desde el inicio, dos sistemas de comunicación de marca completamente distintos: uno funcional y explícito, y otro que debe apoyarse en la experiencia sensorial, el ritual nocturno o el posicionamiento de estilo de vida, sin poder nombrar el beneficio que en realidad motiva la compra.

3. Reconsiderar el canal de venta en mercados donde la melatonina es medicamento. En México, Argentina y Chile, el camino legal más directo para llevar melatonina a un consumidor no es el anaquel de bebidas, sino el mostrador de farmacia con registro de medicamento. Esto no significa que la categoría de bienestar nocturno esté cerrada en estos mercados, más bien, apunta a que las marcas que quieran participar tienen dos rutas reales. La primera es formular sin melatonina, apoyándose en ingredientes con marco regulatorio de suplemento alimenticio más claro en la región (quizá L-teanina, magnesio, extractos de manzanilla o de cereza ácida) siempre que no colisionen con listas de ingredientes prohibidos como la mexicana. La segunda, más costosa y lenta, es recorrer la vía de registro sanitario de medicamento, lo cual cambia por completo el modelo de negocio, el canal de distribución y la velocidad de escalamiento.

4. Diseñar el crecimiento de la categoría en Latinoamérica sobre una base distinta a la estadounidense. El crecimiento de las bebidas de relajación en Estados Unidos se explica, en buena medida, por un marco regulatorio que permite iterar rápido con dosis relativamente altas y comunicación de beneficio directa. Ese no es el terreno de juego disponible hoy en la mayoría de América Latina. Por más que se logre apreciar que la categoría sí va a crecer en la región, hay que considerar que lo hará primero con fórmulas sin melatonina o con dosis simbólicas, y solo eventualmente, si hay una revisión regulatoria explícita en países como México, se abrirá la puerta a réplicas más cercanas al modelo estadounidense.

Implicaciones para la industria de profesionales

Las recomendaciones para los profesionales de la industria de alimentos y bebidas serían:

• Mapear la clasificación regulatoria del ingrediente antes de invertir en desarrollo de fórmula. Es más barato descubrir que un mercado clasifica la melatonina como medicamento durante la fase de planeación que durante la fase de registro sanitario ya invertido.

• Presupuestar variantes de fórmula por bloque regulatorio. Un bloque razonable sería: Estados Unidos y Canadá (dosis alta, formato de suplemento); Unión Europea (dosis ajustada a 0.5–1 mg, con variantes nacionales de clasificación a validar caso por caso); Brasil (dosis mínima, sin claim, con expectativas de efecto ajustadas); México, Argentina y Chile (sin melatonina como ingrediente activo mientras no exista marco de suplemento alimenticio, sustituyendo con ingredientes de estatus regulatorio más claro en cada país).

• Construir el sistema de comunicación de marca alrededor del ritual, no solo del ingrediente, en mercados restrictivos. Cuando el claim de sueño no puede nombrarse (como en Brasil) o el ingrediente no puede usarse (como en México), el valor de marca tiene que sostenerse en otro lugar: el momento de consumo, el formato o la experiencia sensorial. La restricción también es una oportunidad de diferenciación que las marcas dependientes únicamente del claim funcional no han tenido que desarrollar.

• Monitorear activamente el estatus regulatorio en América Latina. A diferencia de Estados Unidos o la Unión Europea, donde el marco regulatorio de la melatonina lleva más de una década relativamente estable, el estatus en países como México no ha sido objeto de una revisión pública reciente equivalente a la que hizo Brasil en 2021. Cualquier movimiento de COFEPRIS hacia una clasificación de suplemento alimenticio, aun con una dosis conservadora, cambiaría de inmediato el cálculo de oportunidad para toda la categoría en el mercado mexicano.