Después del Rojo 3: El efecto dominó regulatorio empuja a la industria alimentaria a la reformulación

El 15 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la revocación de la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo n.º 3 (eritrosina) en alimentos y medicamentos. Esta decisión, aparentemente técnica y circunscrita al mercado estadounidense, desató ondas expansivas que están cambiando a la industria de colorantes alimentarios en todo el continente americano, incluyendo México.

La “prohibición” no fue un evento aislado. California se había adelantado en 2023 con su propia legislación; Europa mantiene restricciones específicas sobre diversos colorantes sintéticos; y ahora, fabricantes de alimentos en toda Latinoamérica enfrentan presiones tanto regulatorias como de mercado para reformular productos que han estado en los anaqueles por décadas.

En este contexto, el VIII Congreso de Ingeniería de Alimentos "Foodtech Evolution", organizado por la Coordinación de Ingeniería de Alimentos de la Universidad Iberoamericana, reunió a algunos de los expertos más destacados del sector para discutir un tema que combina ciencia, normativa, tecnología y comunicación: "Colorantes en alimentos: regulación y nuevos desafíos".

La mesa redonda, moderada por Ernesto Salinas —QFB con orientación en alimentos y Gerente Sr. de Asuntos Regulatorios y Científicos en Nestlé—, convocó a ejecutivos de Sensient y Kerry, dos de las empresas globales en colorantes, junto con representantes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Productos Aromáticos (ANFPA). El resultado fue un análisis profundo que va más allá de la regulación para explorar los desafíos técnicos, operativos, de abastecimiento y, fundamentalmente, de comunicación.

De la Cláusula Delaney a las reformulaciones masivas

Para comprender la magnitud del cambio actual, es necesario entender el marco legal que lo propició. Mayela Ramírez, Technical Director de Sensient, contextualizó la decisión de la FDA: "La regulación para colorantes sintéticos está muy bien establecida a nivel global. Actualmente, no existen estudios que sean concluyentes hacia este daño en el ser humano. El rojo tres es un ejemplo muy importante que tenemos ahorita porque surge de toda una cascada de regulaciones".

La prohibición del Rojo n.º 3 se basó en la Cláusula Delaney, una disposición de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1958 que establece un estándar de "cero riesgo": ningún aditivo alimentario o colorante que se demuestre que causa cáncer en humanos o animales puede ser aprobado, sin importar el nivel de riesgo o la cantidad consumida.

"La decisión de la FDA de retirar el uso del Rojo n.º 3 se basó legalmente en esta cláusula, ya que los estudios en animales proporcionaron la base suficiente para la acción regulatoria obligatoria, a pesar de la falta de evidencia directa de carcinogenicidad en humanos", explicó Ramírez. Los estudios mostraron un vínculo entre el aditivo y el desarrollo de cáncer de tiroides en ratas de laboratorio expuestas a dosis altas, suficiente para activar el mecanismo legal de prohibición.

La FDA otorgó períodos de transición escalonados: hasta el 15 de enero de 2027 para alimentos (incluidos suplementos dietéticos) y hasta el 18 de enero de 2028 para medicamentos ingeridos. Estos plazos, aunque pueden parecer generosos, representan un desafío monumental para fabricantes con portafolios extensos y cadenas de suministro complejas.

Robustez regulatoria en colorantes sintéticos, vacío en colorantes naturales

Uno de los momentos más importantes del panel fue la discusión sobre la asimetría regulatoria entre colorantes sintéticos y naturales. Mientras los primeros están sujetos a una regulación exhaustiva y estandarizada a nivel global, los segundos operan en un panorama regulatorio mucho menos definido.

"Por otro lado, tenemos los colorantes naturales. Los colorantes actuales no tienen regulación per se", afirmó Mayela Ramírez. Sin embargo, dijo, "tenemos autorregulaciones. Es a través de un “programa Certasure”, una iniciativa integral de seguridad alimentaria y aseguramiento de la calidad diseñada para los colorantes derivados de fuentes botánicas (vegetales). Su objetivo principal es garantizar la pureza, seguridad y autenticidad de los ingredientes de color natural".

Esta paradoja genera situaciones complejas: un colorante sintético con décadas de uso seguro y miles de estudios que respaldan su inocuidad puede prohibirse por resultados en estudios con animales a dosis no representativas del consumo humano, mientras que colorantes naturales pueden ingresar al mercado con requisitos regulatorios menos estrictos, basándose en su origen "natural" como presunción de seguridad.

Rogelio Gómez, Innovation Director de Sensient, fue enfático sobre dónde está el verdadero riesgo: "Ni siquiera el problema son los colores actuales o los naturales. Si revisamos la regulación de Asia, México o Sudamérica, todas ellas sacan la radiografía de los colorantes sintéticos, sus características inorgánicas, orgánicas y compuestos. No conozco un aditivo en el que no se saque su radiografía. El problema no son los colorantes actuales, el problema real es la gente sin escrúpulos que utilizan colores industriales".

Gómez señaló casos documentados en Europa y países como Inglaterra donde se han encontrado productos alimenticios pigmentados con colorantes industriales no aprobados para consumo humano.

El ecosistema regulatorio global: JECFA, Codex y las autoridades nacionales

Para navegar en este panorama complejo, es fundamental comprender el ecosistema regulatorio que gobierna los aditivos alimentarios a nivel global. El moderador Ernesto Salinas planteó dos preguntas clave: "¿Cómo se desarrolla el trabajo de estos expertos en regulación hacia los programas? ¿Es fácil participar o se requiere un alto nivel de conocimiento?"

La respuesta fue contundente: se requiere un alto grado de especialización de muchos años de estudio. El sistema regulatorio opera en múltiples niveles:

A nivel internacional, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) es el organismo científico de referencia. Este comité de expertos, administrado conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), realiza evaluaciones de seguridad y riesgo de los aditivos alimentarios. Sus evaluaciones sirven de base para las normativas internacionales.

La Comisión del Codex Alimentarius, también gestionada por la FAO y la OMS, establece normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales (conocidas como Codex Alimentarius) que garantizan la inocuidad y la calidad de los alimentos, incluyendo los aditivos, basándose en las recomendaciones del JECFA.

A nivel nacional y regional, las autoridades autorizan el uso de aditivos alimentarios específicos y sus niveles permitidos dentro de sus respectivas jurisdicciones, a menudo basándose en las evaluaciones del JECFA o en sus propias evaluaciones:

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México es la autoridad competente que ejerce las atribuciones de la Secretaría de Salud en materia de regulación, control y fomento sanitario de productos y servicios, incluyendo los aditivos alimentarios.

FDA (Food & Drug Administration) en Estados Unidos es responsable de asegurar que los alimentos y sus aditivos sean seguros.

EFSA (European Food Safety Authority) en la Unión Europea asesora sobre los riesgos alimentarios existentes y emergentes, evaluando la seguridad de las sustancias añadidas a los alimentos antes de su autorización.

Rogelio Gómez subrayó la importancia de adherirse a estos estándares globales: "Es importante apegarse a las normativas, reconocer el trabajo del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), además de utilizar los ingredientes que están probados para alimentos y adquirir un aditivo de la cual se conozca su manufactura y seguridad".

Los desafíos técnicos de la transición

Uno de los momentos más reveladores del panel llegó cuando Amparo Rosario Huerta, Gerente Técnico de la ANFPA, describió las realidades operativas de reformular productos: "Cuando teníamos que hacer un match de un color usando colores sintéticos, el desarrollo es bastante rápido, se da en cuestión de semanas, pero cuando ya tienes un producto o colores artificiales y desarrollar un match con un color natural te puede llevar incluso año a año y medio".

Esta diferencia en tiempos de desarrollo es bastante importante. Para empresas con portafolios de cientos o miles de SKUs, la transición masiva a colorantes naturales representa un desafío de recursos, tiempo y capacidad técnica.

¿Por qué lleva tanto más tiempo? Huerta explicó: "Porque hay muchos retos tecnológicos y operativos implicados en ese match". Mayela Ramírez detalló estos retos con mayor profundidad: "Es necesario conocer también cuáles son los factores que afectan estas fuentes botánicas, porque ahora hablamos de que pueden ser afectados por la luz, la temperatura, el tipo de empaque en el que se transporta o el almacenamiento que tiene".

De acuerdo con la literatura, los colorantes sintéticos son moléculas diseñadas para ser estables, consistentes y predecibles. Los colorantes naturales, derivados de fuentes botánicas, son sistemas complejos influenciados por múltiples variables:

• Variabilidad de la fuente: La misma especie vegetal puede producir diferentes concentraciones de pigmentos dependiendo del suelo, clima, temporada de cosecha.

• Sensibilidad al pH: Muchas antocianinas cambian de color según el pH del medio.

• Fotodegradación: La exposición a la luz puede decolorar el producto durante su vida útil.

• Interacción con otros ingredientes: Proteínas, minerales y otros componentes pueden afectar la estabilidad del color.

• Procesamiento térmico: Las temperaturas de pasteurización o esterilización pueden degradar pigmentos naturales.

"Todo eso lo tenemos que conocer para poder identificar aquellas fuentes botánicas que van a ser específicas para darle ese color que tú estás buscando", afirmó Ramírez. "También, en el plan de desarrollo tienes que conocer bien cuál es el proceso de llevar un análisis de estabilidad dependiendo del producto o categoría de producto", agregó.

Esta complejidad técnica tiene implicaciones económicas significativas. El desarrollo prolongado incrementa costos de I+D, retrasa lanzamientos de productos y puede resultar en múltiples iteraciones antes de lograr un resultado aceptable. Para pequeñas y medianas empresas con recursos limitados, estos desafíos pueden ser prohibitivos.

En esta línea, Ernesto Salinas planteó una pregunta fundamental: "¿De qué manera se puede lograr un equilibrio en el mercado y ofrecer productos alimentarios visualmente atractivos? Y, al mismo tiempo, mantener la seguridad y la confianza del consumidor".

Mayela Ramírez respondió con una observación: "Dentro del mercado latinoamericano hay países que son muy maximalistas. Sin duda, existe el color en todos lados y no podríamos imaginarnos un mundo sin color. Entonces a nuestro mercado, a nuestro target les gusta que todo sea llamativo".

Esta característica del consumidor latinoamericano —la preferencia por productos visualmente vibrantes y coloridos— añade otra capa de complejidad a la transición hacia colorantes naturales. No basta con lograr un color similar, debe ser igualmente brillante, intenso y apetecible que la versión con colorantes sintéticos.

"Y es ahí donde nosotros siempre hacemos las recomendaciones: es preciso reunirnos con los expertos de color, hacer los desarrollos desde un inicio en conjunto, ya que hay varios puntos que se deben proteger para asegurar que durante toda la vida de anaquel ese producto seguirá siendo atractivo para el consumidor", explicó Ramírez.

Esta admisión franca de las limitaciones técnicas actuales de los colorantes naturales es crucial para entender el debate sobre el futuro del sector.

La triada necesaria: industria, expertos en color y autoridades

Frente a estos desafíos, Mayela Ramírez propuso un modelo de colaboración: "Un aspecto importante, además del regulatorio, es el desempeño del producto. Y aquí es donde surge esta triada que debe estar compuesta por la industria, los expertos en color y también las autoridades. Esta triada es esencial porque tenemos que comunicar al consumidor y empezar a desmitificar y entregar información que sea correcta para crear un ambiente de confianza".

Esta colaboración no es meramente aspiracional; está sucediendo en tiempo real: "Estamos en un momento donde esta tríada está trabajando, en la revisión de los acuerdos definitivos y los anexos. Estamos trabajando muy en conjunto para que toda esta comunicación vaya hacia el consumidor, a la vez que se responde a una evolución tecnológica", señaló Ramírez.

El moderador Ernesto Salinas reforzó este punto desde su posición en Nestlé y su participación en comisiones de trabajo en CONCAMIN, CANACINTRA, ASCHOCO y CANILEC: "Es necesario hacer una desmitificación de que los colorantes son seguros. Actualmente tenemos una regulación muy robusta para colorantes sintéticos a nivel internacional, que marca el estándar admisible que se puede utilizar para cada uno”.

La industria, admitieron los panelistas, ha fallado en comunicar efectivamente tanto la seguridad de los colorantes sintéticos regulados como los beneficios y limitaciones de los colorantes naturales. Esta falla comunicacional ha permitido que florezcan mitos y desinformación.

El desafío del abastecimiento: ¿Hay suficientes plantas en el mundo?

Si toda la industria alimentaria global (que actualmente depende en gran medida de colorantes sintéticos) transicionara simultáneamente a colorantes naturales derivados de fuentes botánicas, la demanda de materias primas vegetales sería astronómica.

En ese sentido, Rogelio Gómez planteó una advertencia que pocos en la industria discuten abiertamente: "No nos alcanzarían todos los vegetales del mundo que hay en la naturaleza".

Claudia San Vicente, Regulatory Manager Flavors & Food Colors Latam de Sensient, abordó directamente esta preocupación: "Hay un tema importante de abasto que estamos identificando. Entonces, muchas de las preguntas son ¿me vas a poder dar todo el abasto que necesito para desarrollar mis productos? La respuesta es sí, pues hay planes, una estructura y una estrategia bien establecida, inclusive de hasta 20 a 35 años, donde todos estos planes desde la semilla, el plan de agricultura y la cosecha nos va a permitir dar ese abasto".

Esta respuesta revela que las empresas líderes en colorantes están invirtiendo en planes de agricultura sostenible a largo plazo, asegurando fuentes de abastecimiento desde el cultivo hasta la cosecha. Sin embargo, la escala de inversión requerida es monumental y no todas las empresas tienen la capacidad financiera o técnica para implementar estas estrategias.

El futuro: biotecnología y modelos híbridos

Ante las limitaciones de los colorantes naturales derivados directamente de plantas, Rogelio Gómez señaló hacia dónde se dirige la innovación: "El futuro son los procesos de biotecnología y hay que prepararse para ello. Porque está bien producir con Inteligencia Artificial, pero es necesario que haya procesos de toxicología y análisis de evaluación, y la biotecnología es una herramienta que tiene un gran potencial para lograrlo".

La biotecnología ofrece la posibilidad de producir pigmentos idénticos a los naturales mediante fermentación o síntesis biológica, potencialmente resolviendo problemas de consistencia, escala y sostenibilidad. Sin embargo, como señaló Gómez, estos procesos requerirán años de desarrollo y evaluaciones rigurosas de seguridad antes de llegar al mercado.

Por otro lado, los panelistas refirieron que el futuro inmediato puede no ser completamente natural ni completamente sintético, sino híbrido. Cybelle Fiallos, Gerente de Asuntos Regulatorios de Kerry Ingredients, articuló esta visión: "Tenemos que adaptarnos al mercado, y como lo veo, en algún momento vamos a llegar a un modelo híbrido donde puedan coexistir colorantes sintéticos y naturales", afirmó.

Asimismo, señaló una paradoja: la demanda masiva de colorantes naturales, impulsada por objetivos de sustentabilidad, podría tener consecuencias ambientales no deseadas. "No sabemos el impacto ambiental que va a tener una transición 100% a naturales, siendo que las fuentes son botánicas", advirtió. Su conclusión: "Yo quiero creer que en algún punto vamos a llegar a un modelo híbrido donde puedan coexistir ambos tipos de colorantes".

Las competencias necesarias para enfrentar los desafíos

Ernesto Salinas preguntó directamente sobre la preparación profesional necesaria: "¿Qué habilidades que tiene alguien que está preparándome para coordinar, llevar a cabo desarrollos en la industria de color?"

Mayela Ramírez delineó un perfil sorprendentemente amplio: "Prácticamente, es todo el conocimiento de las fuentes botánicas. Es decir, platicaban del reto tan grande que es hacer un match desde un color natural hacia un sintético. No hay un match idéntico, pero si nos seguimos basando mucho en la teoría de colores, nuestros colores primarios van a seguir siendo los mismos. Pero ahora tenemos una variedad tan grande que es necesario conocerla".

Las competencias ahora incluyen:

• Conocimiento profundo de fuentes botánicas y sus características

• Comprensión de factores que afectan la estabilidad (luz, temperatura, pH, empaque)

• Capacidad de realizar análisis de estabilidad específicos por categoría de producto

• Conocimiento de regulaciones internacionales complejas y en constante evolución

• Habilidades de comunicación para interactuar con la tríada industria-autoridades-consumidores

"Existen diversas definiciones, lo importante es conocerlas para que después se puedan transferir a los sitios de trabajo, a los consumidores, a las familias. Esto es lo más importante. Esto va de la mano con un conocimiento profundo de las regulaciones", enfatizaron los panelistas.

Por su parte, Claudia San Vicente ofreció una perspectiva clara sobre la dirección del sector: "La industria de los colorantes está en un parteaguas, pero es hacia el uso de colorantes naturales a donde vamos. Esta transición no es opcional ni especulativa, pues el cambio de uso por colorantes naturales ya está aquí".

Sin embargo, San Vicente también reconoció que será un proceso gradual: "Será una transición en paralelo de varios años, no se podrá hacer un cambio tan drástico, pero si se tendrán que seguir los lineamientos de las regulaciones más robustas".

También sugirió que las decisiones regulatorias no siempre están impulsadas puramente por ciencia, sino también por presiones políticas, activismo en redes sociales y percepciones públicas que pueden o no estar fundamentadas en evidencia.

5 mensajes clave en el uso de colorantes alimentarios

La mesa redonda del VIII Congreso de Ingeniería de Alimentos dejó claro que la industria de colorantes alimentarios está en medio de una transformación fundamental impulsada por decisiones regulatorias como la eliminación del Rojo n.º 3, percepciones del consumidor sobre "natural versus sintético", presiones de sustentabilidad y limitaciones técnicas y de abastecimiento de las alternativas actuales.

De ahí que varios mensajes clave surgieron de la discusión:

1. La ciencia debe guiar, no la percepción. Los colorantes sintéticos regulados tienen perfiles de seguridad robustos respaldados por décadas de estudios. La transición hacia naturales no debería basarse en la premisa de que los sintéticos son peligrosos, sino en preferencias legítimas del consumidor y consideraciones de sustentabilidad.

2. La comunicación es tan crítica como la innovación técnica. La industria ha fallado en educar al consumidor y desmitificar conceptos erróneos. La "triada" de industria, expertos y autoridades debe trabajar conjuntamente en estrategias de comunicación efectivas.

3. No hay soluciones mágicas. Los colorantes naturales tienen limitaciones reales en términos de estabilidad, intensidad de color y costos. La biotecnología promete soluciones futuras, pero requerirá años de desarrollo. Modelos híbridos pueden ser la realidad práctica del corto y mediano plazo.

4. El abastecimiento es un desafío existencial. Una transición global masiva a colorantes botánicos naturales plantea preguntas serias sobre sostenibilidad agrícola, uso de tierras e impacto ambiental. Las estrategias de abastecimiento a 20-35 años son esenciales.

5. Las competencias profesionales deben evolucionar. Los profesionales del sector ahora necesitan conocimientos multidisciplinarios que van desde botánica hasta regulación internacional, desde química de alimentos hasta comunicación con consumidores.

Como resumió Claudia San Vicente: el cambio ya está aquí. La pregunta ya no es "si" la industria transicionará hacia colorantes naturales, sino "cómo" lo hará de manera que sea técnicamente viable, económicamente sostenible, ambientalmente responsable y comunicativamente transparente.

En los próximos cinco años, el sector de colorantes alimentarios en México y Latinoamérica cambiará. Las empresas que se adapten serán aquellas que combinen excelencia técnica, inversión en abastecimiento sostenible, colaboración con autoridades y, fundamentalmente, honestidad comunicacional con los consumidores sobre tanto las posibilidades como las limitaciones de las alternativas disponibles.

La industria de alimentos está consciente de la magnitud del desafío y está trabajando activamente en las soluciones. El futuro de los colorantes alimentarios será natural, biotecnológico o híbrido, pero, sobre todo, deberá ser seguro, sostenible y respaldado por ciencia sólida y comunicación transparente.