¿Qué requisitos se necesitan para aprobar un colorante alimentario y cuál es el papel de la FDA?

Desde que en enero pasado asumió su segundo mandato como presidente, Donald Trump ha empujado cambios radicales en la industria de alimentos y bebidas, entre ellos la eliminación gradual de los colorantes sintéticos derivados del petróleo. Esta medida fue ratificada el 22 de abril por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) junto al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos. Pero, ¿cuál es la importancia de los colorantes alimentarios y cuáles son los requisitos para aprobar uno nuevo?

Antes de avanzar a esta explicación, vale la pena contextualizar brevemente qué ha pasado en torno a este tema durante los últimos meses:

Gobierno de EU. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se reunió en marzo de 2025 con líderes de la industria alimentaria, que incluían a PepsiCo, Kraft Heinz y General Mills, a quienes había advertido que su administración buscaba eliminar los colorantes sintéticos y “tenían dos años” para dejar de utilizarlos.

En varias entrevistas con medios estadounidenses, el secretario Kennedy dijo que los colorantes “están claramente asociados con varias enfermedades, incluyendo cánceres” y afirmó que su administración se desharía de “el mayor villano”: el estándar Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS, por sus siglas en inglés).

Medida aprobada por la FDA y el HSS. El 22 de abril se hizo oficial, anunciaron que revocarían la autorización de los colorantes Rojo Cítrico No. 2 y Naranja B, en los próximos meses. Además, trabajarían con la industria para eliminar los seis restantes (FD&C Verde No. 3, FD&C Rojo No. 40, FD&C Amarillo No. 5, FD&C Amarillo No. 6, FD&C Azul No. 1 y FD&C Azul No. 2) para finales de 2026.

Adicionalmente, solicitaron a las empresas de alimentos eliminar el FD&C Rojo N.º 3 antes de 2027-2028 y agregaron que iban a autorizar cuatro nuevos colorantes naturales en las próximas semanas.

Reacciones de la industria. Las grandes empresas respondieron con fechas para eliminar los colorantes de sus productos, aunque estas varían en cada caso; por ejemplo, Mars señaló que los eliminaría para 2026, Hershey a finales de 2027, Nestlé USA a mediados de 2026, General Mills para el verano de 2026, Kraft Heinz a finales de 2027, Grupo Bimbo para fines de 2026 y Kellogg’s en 2027.

Cuatro nuevos colorantes naturales. Ante la eliminación paulatina de los colorantes sintéticos, la FDA aprobó tres nuevos colorantes naturales el 9 de mayo de 2025 (Galdieria Extract Blue, Butterfly Pea Flower Extract y Calcium Phosphate) y el 14 de julio avaló uno más (Gardenia Blue).

¿Cuál es la importancia de los colorantes alimentarios?

Los colorantes alimentarios son sustancias químicas o de origen natural que se utilizan para mejorar la apariencia de un producto. En FoodSafety Magazine se explica que los alimentos, al ser sometidos a diferentes técnicas de procesamiento pierden su color natural; por ello, para la industria de alimentos y bebidas los colorantes son clave en tres aspectos:

• Atractivo visual. Se utilizan para mejorar la apariencia de un producto, ayudando a que los alimentos se vean más apetitosos.

• Diferenciación de productos. Por el color, los consumidores pueden reconocer diferentes sabores y presentaciones.

• Funcionalidad. Además de mejorar la apariencia, pueden ayudar a que los alimentos se mantengan frescos por más tiempo.

Durante el último siglo, el uso de colorantes alimentarios se ha incrementado de forma exponencial y dado el alcance global que tiene la industria, su regulación ha sido fundamental. Aunque cada país cuenta con sus propias normativas e instituciones, la FDA tiene un papel destacado debido a que Estados Unidos es un actor clave en el comercio internacional.

Datos de la Organización Mundial del Comercio, muestran que, en 2024, nuestro vecino del norte se consolidó como el principal importador de bienes, con compras al exterior por cerca de 3.36 billones de dólares, superando por mucho a la Unión Europea, quien se posicionó como el segundo mayor importador con 2.26 billones de dólares.

Estas cifras explican el papel clave de la FDA como uno de los reguladores más influyentes a nivel global, toda vez que para exportar alimentos y bebidas a Estados Unidos se deben cumplir sus lineamientos en cuanto al uso de aditivos colorantes. Cabe mencionar que, empresas tanto nacionales como extranjeras, pueden solicitar el uso de nuevos colorantes, pero las peticiones son sometidas a un riguroso proceso de investigación.

Clasificación de los colorantes alimentarios

Todos los colorantes alimentarios (incluidos los exentos de certificación) requieren la aprobación de la FDA antes de su comercialización y se clasifican en dos categorías, de acuerdo con su origen y su proceso regulatorio:

Requisitos para la aprobación de un colorante alimentario

La aprobación de un colorante alimentario por parte de la FDA exige un proceso riguroso que incluye la presentación de un dossier científico detallado y la evaluación exhaustiva de varios factores que garanticen la seguridad de los consumidores:

• Datos toxicológicos. Con estudios de toxicidad aguda y crónica, carcinogenicidad y teratogenicidad, además de controles por lote para evitar contaminantes como plomo o arsénico, bajo la “cláusula Delaney” que prohíbe cualquier aditivo cancerígeno.

• Evaluaciones de seguridad. Donde se calculan la ingesta diaria admisible (IDA) y la ingesta estimada (EDI) a partir de estudios en animales y humanos, aplicando factores de seguridad.

• Estabilidad y pureza. Que requieren métodos analíticos para verificar composición, proceso de fabricación y cumplimiento de especificaciones, tanto para colorantes certificados como para los exentos de certificación.

• Impacto en la salud pública. Con revisiones de riesgos sin considerar beneficios compensatorios, aunque se exige etiquetado en casos como la tartrazina (FD&C Amarillo 5) para proteger a poblaciones sensibles.

• Documentación científica. Donde el solicitante debe presentar identidad, propiedades, especificaciones, proceso de fabricación, usos previstos, datos de estabilidad, estudios de seguridad, exposición estimada, propuesta regulatoria y evaluación ambiental. Con base en este proceso, la FDA solo aprueba aditivos que ofrezcan una “certeza razonable de que no se producirán daños”, reforzando así su papel de garante de la seguridad en la industria alimentaria.

Proceso de revisión por parte de la FDA

Una vez que el proyecto ya está dentro de los parámetros que solicita la FDA para avalar un colorante alimentario, comienza el proceso de revisión y aprobación, que se divide en los siguientes pasos:

1) Petición de Aditivo de Color (CAP): Cualquier persona puede solicitar la aprobación de un nuevo colorante o una modificación de uso, siempre y cuando su proyecto cumpla con los requisitos.

2) Evaluación científica: Expertos en química, toxicología, nutrición y microbiología (de la FDA) analizan la petición, aplicando factores de seguridad, considerando efectos a corto y largo plazo, acumulación en la dieta, estabilidad y pureza.

3) Publicación en el Federal Register para Comentarios Públicos: Aunque no siempre hay un periodo formal, la FDA puede recibir y considerar aportaciones del público, así como otros datos relevantes disponibles, antes de emitir una decisión.

4) Decisión final: La FDA puede aprobar, modificar condiciones de uso o rechazar la petición. Si es avalada, puede establecer requisitos de etiquetado o certificación de lote (para colorantes sintéticos) y vigilar continuamente su seguridad, con la facultad de sancionar productos adulterados.

5) Incorporación al CFR: Los colorantes aprobados se incluyen en el Título 21 del Code of Federal Regulations, donde se especifican sus usos, restricciones y requisitos. Las partes 73 y 74 distinguen entre colorantes exentos de certificación (naturales) y sujetos a certificación (sintéticos).

Papel de la FDA en la supervisión continua

El trabajo de la FDA no termina con la aprobación de un colorante alimentario, igual que en el caso de los fármacos, la reguladora estadounidense los supervisa de forma continua para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normativas. Dicho monitoreo va desde la certificación de lotes hasta la aplicación de acciones correctivas y la colaboración internacional.

Impacto en la industria de alimentos y bebidas

Tal como hemos visto en los últimos meses, tanto los cambios regulatorios de la FDA como la aprobación de nuevos colorantes alimentarios, tienen un enorme impacto en la industria. Por ejemplo, ante el reciente anuncio de la eliminación paulatina de varios colorantes sintéticos, las compañías deberán reformular sus productos, afectando sus cadenas de producción, la compra de materias primas e incluso su etiquetado.

Respecto de la aprobación de nuevos colorantes, no se trata de un simple trámite administrativo, sino de una rigurosa evaluación científica que busca asegurar la inocuidad de los productos, proteger al consumidor y establecer estándares que las empresas deben cumplir para poder comercializar sus formulaciones sin riesgos regulatorios.

Al mismo tiempo, la supervisión continua de la FDA refuerza la confianza del mercado, imponiendo sanciones a los productos que no cumplan con las normativas y ajustando regulaciones cuando surgen nuevos riesgos, para la industria esto implica inversiones elevadas y la necesidad de anticiparse a las tendencias, que como ha anunciado el gobierno de Estados Unidos, durante los próximos años estarán encaminadas a la eliminación de colorantes sintéticos derivados del petróleo y la transición hacia alternativas naturales.