Guía de buenas prácticas de fabricación y exportación de alimentos, suplementos y cosméticos

El éxito competitivo de México en los mercados internacionales depende de un sistema riguroso de buenas prácticas en la fabricación y exportación de productos. Para las empresas del sector de alimentos, suplementos y cosméticos, cumplir con los estándares de seguridad no es solo una ventaja comercial, sino un requisito legal indispensable para garantizar que lo que llega al consumidor final sea totalmente inocuo.

Pero, ¿cómo se garantiza la inocuidad de los productos? El año pasado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó un video en su canal de YouTube titulado “Buenas prácticas de fabricación y exportación de alimentos, suplementos alimenticios y cosméticos”, en el cual un experto de la institución, Jaime Olivar Ríos —de la Comisión de Operación Sanitaria—, explicó cómo funciona el trámite para que una planta, ya sea fábrica o establecimiento, obtenga certificaciones sanitarias de exportación.

Recordemos que Cofepris es la autoridad responsable de vigilar el cumplimiento de estas normas y aunque es un órgano regulador de la Secretaría de Salud (SSA), funciona con autonomía técnica, administrativa y operativa, lo que implica que sus decisiones se basan en criterios científicos y evidencia técnica; su misión, está orientada a proteger a la población frente a riesgos derivados del consumo de productos regulados.

Su actuación se sostiene en el marco de la Ley General de Salud y el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; en términos prácticos, Cofepris funciona como el “árbitro técnico” que define si un proceso es sanitariamente aceptable para respaldar exportaciones, sobre todo cuando el país importador o el comprador exige un aval de autoridad.

Certificados de exportación: ¿qué acredita cada uno y cuándo se utilizan?

Dentro del sistema de verificación y certificación de Cofepris, no todos los certificados cumplen la misma función ni responden al mismo nivel de control sanitario. Para la industria, entender qué acredita cada documento es clave para evitar trámites innecesarios, retrasos logísticos o requerimientos incompletos por parte de clientes y autoridades del país importador.

1). Certificado de exportación de libre venta (Clave 01-007-A). Se emite para productos (alimentos, suplementos, cosméticos, bebidas, entre otros) que cumplen con la legislación sanitaria y que se venden y emplean libremente en el territorio nacional

2). Certificado para exportación de análisis de producto (Clave 01-007-D). Permite avalar los resultados de los análisis de laboratorio realizados a lotes específicos por laboratorios terceros autorizados, confirmando que cumplen con las especificaciones de ley.

3). Certificado exclusivo para la exportación (Clave 01-007-B). Este documento es para productos fabricados en México que están destinados únicamente al consumo en el extranjero y no se comercializan en el mercado interno.

4). Certificado de conformidad de Buenas Prácticas (Clave 01-007-C). Es uno de los más relevantes, ya que manifiesta que el establecimiento o fábrica cumple con los lineamientos de buenas prácticas sanitarias de fabricación. Países como China, Brasil y los miembros de la Unión Europea suelen exigirlo para permitir el ingreso de mercancías a sus territorios.

En operaciones reales de exportación, estos certificados no son excluyentes, sino complementarios; una empresa, puede contar con un certificado de Buenas Prácticas Sanitarias que respalde su sistema de fabricación, y al mismo tiempo emitir certificados de análisis para lotes específicos o certificados de libre venta cuando el mercado de destino lo exige.

Sin embargo, cabe destacar que tanto la charla de Cofepris, como la guía que retomamos en este texto, se enfocan únicamente en el cuarto certificado, es decir, en el de “Buenas Prácticas”.

¿Qué son las Buenas Prácticas y por qué importan?

Las Buenas Prácticas de Higiene (BPH) son el conjunto de principios y prácticas que permiten garantizar la inocuidad de los productos procesados, al asegurar que la fabricación se realice bajo condiciones sanitarias controladas. Su objetivo central es reducir los riesgos para la salud del consumidor y prevenir la aparición de enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs).

La garantía de la inocuidad mediante estas prácticas se sostiene en los siguientes mecanismos clave:

1). Control y mitigación de peligros. Las BPH permiten identificar y gestionar los principales riesgos que pueden comprometer la seguridad del producto, clasificados en tres categorías:

• Físicos, como la presencia de cuerpos extraños (cabellos, polvo, fragmentos de metal o vidrio).

• Químicos, derivados de residuos de fertilizantes, plaguicidas, detergentes o sustancias empleadas en limpieza y desinfección.

• Biológicos, asociados a microorganismos como bacterias, virus, hongos y parásitos.

La identificación de estos peligros facilita la implementación de medidas preventivas y correctivas, evaluando su probabilidad de ocurrencia mediante análisis de riesgo.

2). Estandarización de procesos y operaciones. Las BPH aseguran condiciones sanitarias uniformes a lo largo de toda la cadena productiva mediante:

• Control de la cadena de frío, indispensable en productos sensibles a la temperatura para limitar el crecimiento microbiano.

• Prevención de la contaminación cruzada, evitando contactos entre alimentos, superficies o personal que puedan transferir contaminantes.

• Control de insumos, garantizando la calidad de materias primas, agua, hielo y utensilios en contacto con el producto.

3). El factor humano y documental. La inocuidad depende en gran medida del comportamiento y control del personal:

• Capacitación y salud del personal, enfocadas en reforzar prácticas de higiene y manipulación segura.

• Documentación y registros, que incluyen procedimientos escritos y evidencias de ejecución, permitiendo la trazabilidad del producto desde el origen hasta su destino final.

4). Vigilancia y verificación de la autoridad. El cumplimiento de las BPH es verificado por la Cofepris mediante visitas sanitarias en las que personal especializado inspecciona procesos, revisa documentación y toma muestras de producto para análisis en laboratorios autorizados. La certificación solo se otorga cuando los resultados confirman el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente, como la NOM-251.

En conjunto, las Buenas Prácticas Sanitarias operan como un sistema de barreras preventivas, en el que cada control, desde la higiene del personal hasta la verificación analítica, contribuye a impedir que un peligro alcance al consumidor, asegurando que el producto sea seguro al momento de su consumo.

Vale la pena hacer una distinción mencionada por el experto de Cofepris: las buenas prácticas no son sugerencias voluntarias, sino procedimientos obligatorios que establecen cómo deben realizarse los procesos productivos para garantizar la inocuidad, la cual es distinta de la calidad, cuya responsabilidad recae en las empresas.

¿Para qué sirve la certificación de Buenas Prácticas Sanitarias?

La certificación de conformidad de buenas prácticas (clave 01-007-C) es un documento oficial emitido por la Cofepris en apoyo a la exportación, que acredita que los establecimientos y fábricas cumplen con los lineamientos de buenas prácticas sanitarias. Sus características se agrupan en tres ejes: motivos y alcance, criterios técnicos y aspectos administrativos.

1). Motivos y alcance de la certificación

• Requerimiento internacional: Es indispensable para exportar a países que exigen certificación de la autoridad sanitaria federal, como China, Brasil y la Unión Europea.

• Solicitud comercial: Puede ser requerida por compradores o distribuidores, como tiendas de autoservicio, para asegurar que los productos se elaboran bajo estándares adecuados de higiene.

• Garantía regulatoria: Avala el cumplimiento tanto de la legislación sanitaria mexicana como de la normativa del país de destino.

2). Criterios técnicos y operativos. Para otorgar la certificación, Cofepris verifica que el establecimiento garantice la inocuidad del producto mediante:

• Control de procesos: Evaluación de instalaciones, equipos, mantenimiento, limpieza y control de plagas.

• Documentación y trazabilidad: Existencia de procedimientos y registros que permitan rastrear el origen, control y destino de cada lote.

• Análisis de peligros (HACCP): Revisión de la implementación del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control para mitigar riesgos físicos, químicos y biológicos. En cosméticos, aunque no es obligatorio, es altamente recomendable.

• Calidad de insumos: Especial énfasis en la calidad de materias primas, así como del agua o hielo en contacto con el producto.

3). Aspectos administrativos

• Proceso escalonado: Primero se realiza la visita de verificación (01-02); tras un dictamen favorable y la obtención de la vigencia para exportación, se solicita el certificado ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

• Toma de muestras: Durante la visita se recolectan muestras para análisis en laboratorios autorizados, a fin de confirmar el cumplimiento sanitario.

• Tiempos: El plazo estimado entre la visita y el primer dictamen es de aproximadamente 60 días hábiles.

• Vigencia: Varía según el producto: 1 año para productos de la pesca, 2 años para alimentos y suplementos, y 5 años para cosméticos.

Esta certificación funciona como un distintivo de confianza internacional, al demostrar que la fábrica opera bajo estándares sanitarios estrictos que garantizan la seguridad del producto, facilitando el acceso a los mercados globales más exigentes.

Guía para obtener la certificación de Buenas Prácticas (paso a paso)

El proceso para obtener la certificación de conformidad de buenas prácticas (clave 01-007-C) ante la Cofepris es un procedimiento estructurado que consta de varias etapas administrativas y técnicas. Aquí la guía paso a paso:

1). Ingreso de la solicitud inicial. El trámite inicia con la solicitud de visita de verificación sanitaria (clave COFEPRIS 01-02), que la empresa interesada presenta ante el Centro Integral de Servicios (CIS), de manera presencial o por paquetería.

Tras recibir la solicitud, el área de vigilancia sanitaria realiza un costeo con base en la ubicación geográfica del establecimiento. Una vez notificado, el interesado debe cubrir el pago y entregar el comprobante original en el CIS para que se programe la visita.

2). Visita de verificación sanitaria. Personal especializado de Cofepris realiza la inspección en el establecimiento, mientras la planta opera de manera normal. Durante la visita se evalúan:

• Instalaciones, equipos y servicios.

• Control de operaciones, limpieza y mantenimiento.

• Higiene y capacitación del personal.

• Trazabilidad o rastreabilidad de productos o lotes específicos.

Durante la inspección se toman muestras de los productos a exportar para verificar su inocuidad. El interesado debe enviarlas a la CAYAC o a un laboratorio autorizado, cubrir los costos y remitir los resultados originales a Cofepris.

3). Dictamen sanitario y correcciones. El área de dictamen evalúa el acta de verificación y los resultados de laboratorio.

• Si se detectan irregularidades, se notifica al interesado y se otorga un plazo legal para corregirlas.

• Las correcciones y evidencias, junto con resultados favorables de laboratorio, se ingresan nuevamente a través del CIS.

4). Obtención de la vigencia para exportación. Con un dictamen favorable, la Comisión de Operación Sanitaria emite un oficio de vigencia para exportar, cuya duración depende del producto: 1 año para productos de la pesca, 2 años para alimentos y suplementos alimenticios y 5 años para cosméticos.

5). Emisión de los certificados (trámite final). Para solicitarlos, la empresa que ya recibió su vigencia debe realizar el trámite 01-007-C ante la Comisión de Autorización Sanitaria, encargada de emitir los certificados oficiales de exportación.

Toma en cuenta que, el periodo estimado para la obtención del certificado es de aproximadamente 60 días hábiles, contados desde que se realiza la visita de verificación hasta que se entrega el primer dictamen sanitario. Sin embargo, este plazo puede variar dependiendo de dos factores principales:

• La localización geográfica del establecimiento.

• Las condiciones sanitarias en las que se encuentre la planta al momento de la inspección.

Es fundamental considerar que el proceso sigue un orden específico y la empresa interesada puede proceder a solicitar formalmente la emisión de los certificados de exportación hasta que ya tenga la vigencia, también es importante recordar que este documento no es permanente, debe realizarse nuevamente el proceso antes de que termine la vigencia.

Si exportas a países donde este certificado es obligatorio (como China, Brasil o la Unión Europea), no olvides volver a realizar el trámite al menos cuatro meses antes de que termine tu vigencia porque te lo van a solicitar durante el embarque y al llegar al destino de exportación.

Ahora que hemos terminado con esta guía de buenas prácticas de fabricación y exportación de alimentos, suplementos alimenticios y cosméticos, queremos subrayar que este sistema no es solo un trámite administrativo, estas normativas no solo aseguran la calidad sanitaria, sino que reducen los riesgos logísticos y operativos, impulsan la profesionalización de la industria nacional y fortalecen la competitividad comercial de los productos mexicanos en el mercado global.