Buenas prácticas regulatorias: ¿cómo gestionar cambios de formulación, y etiquetado post-registro?

A diferencia de otras regiones con sistemas armonizados, en América Latina la falta de convergencia regulatoria implica que un producto tenga que regularizarse en cada país independientemente, y, consecuentemente, cualquier cambio post-registro que sea necesario.

Cambios de formulación, ingredientes, procesos o etiquetado, requieren de una evaluación para entender si se precisa de un nuevo trámite (lo que se traduce en mayores tiempos) o si se puede aplicar a una modificación más sencilla (y por consecuencia, más ágil). Comprender estas diferencias es clave para garantizar la continuidad del mercado y evitar interrupciones comerciales o incumplimientos.

En particular, en el proceso de acceso al mercado coexisten modelos de registro sanitario previo y sistemas de notificación, y en algunos casos, una combinación de ambos.

1. Sistema de registro sanitario previo: en estos sistemas, el producto requiere una aprobación explícita previa antes de su comercialización. Cualquier cambio relevante puede implicar una modificación del expediente o incluso un nuevo registro. El expediente incluye información como: fórmula cuali-cuantitativa, etiquetado, especificaciones técnicas, entre otras. El producto queda vinculado a un número de registro, que condiciona cualquier modificación posterior. Por ejemplo, tanto en Argentina como en Costa Rica o Uruguay, todos los alimentos requieren registro sanitario.

2. Sistema de notificación o aviso de comercialización: en este modelo, la autoridad no evalúa el producto antes de su comercialización, sino que el operador es responsable del cumplimiento. Los cambios suelen gestionarse mediante actualizaciones o notificaciones a posteriori, sin pre aprobación previa. Este es el caso en Chile o México.

3. Sistema combinado, donde algunas categorías de alimentos requieren de notificación y otras de registro sanitario: según el riesgo en la categoría del producto se puede requerir que se tramite registro sanitario o notificación sanitaria. Para el registro, el producto requiere una aprobación explícita previa antes de su comercialización. En el caso de la notificación sanitaria, la autoridad no evalúa el producto antes de su comercialización, sino que la empresa es responsable del cumplimiento. Brasil es un buen ejemplo donde el tipo de trámite depende de la categoría del producto. Este enfoque implica que no todos los productos están sujetos al mismo nivel de control previo, lo que influye directamente en cómo se gestionan los cambios. Además, la normativa prevé explícitamente tipos de modificaciones post-registro, condiciones de implementación y documentación requerida, lo que da un marco estructurado a este tipo de cambios. Otros países con un enfoque combinado son Colombia y Perú, donde según la categoría del alimento y el enfoque basado en riesgo, eso determina si el producto requiere de registro o notificación.

Tipos de cambios post-registro: enfoque de riesgo

Independientemente del país, existen principios comunes basados en un enfoque de riesgo para tener en cuenta. Por ejemplo, hay cambios que suelen poder gestionarse sin nuevo registro o notificación sanitaria como ajustes menores de formulación (sin impacto en seguridad o identidad del producto), cambios de proveedores de ingredientes (sin modificar especificaciones), modificaciones de diseño de etiqueta (sin alterar información obligatoria), cambios en material de envase (cuando no afectan seguridad alimentaria), o actualizaciones de datos del titular o planta.

Otros cambios más significativos suelen requerir nuevo registro o nueva notificación sanitaria, como podrían ser, por ejemplo: modificación de ingredientes clave o composición esencial, cambios en la naturaleza o denominación del producto, cambios que afectan declaraciones de propiedades, cambios en el público objetivo (como quizá, alimentos infantiles) uso previsto, o cambios en el proceso productivo con impacto en seguridad o estabilidad.

Ahora bien, estas son formas de abordaje generales. A nivel nacional, cada país lo maneja diferente según el tipo de sistema de acceso al mercado. Argentina y Costa Rica, donde todos los alimentos y bebidas requieren tramitar el registro sanitario, los cambios relevantes en composición requieren de la tramitación de un nuevo número de registro sanitario.

Siendo que ambos países requieren colocar el número de registro sanitario en la etiqueta, un nuevo número de registro también modificaría la etiqueta del producto (además de los cambios pertinentes si es que se han modificado ingredientes o la denominación).

En cambio, modificaciones menores como el diseño de etiqueta, pueden gestionarse como modificaciones del registro existente. En Brasil, donde la gran mayoría de las categorías de alimentos recaen bajo el sistema de notificación, los cambios generalmente no requieren aprobación previa, pero sí la actualización de documentación técnica.

Colombia tiene un sistema que clasifica los cambios en modificaciones sin control previo (cambios en las presentaciones comerciales, o domicilio de titulares o fabricantes) y modificaciones con control previo (cambio en las variedades, de composición o de materiales de envase). Esto aplica tanto a las categorías que precisan registro, como las que precisan de permiso o notificación.

Buenas prácticas regulatorias para gestionar cambios

A partir del panorama regional, se destacan las siguientes buenas prácticas a considerar para la gestión de cambios:

• Evaluación regulatoria previa del cambio: antes de implementar cualquier modificación es clave determinar el tipo de trámite requerido en cada país y evaluar el impacto en la clasificación del producto.

• Gestión documental robusta: mantener dossiers actualizados y documentar justificaciones técnicas de los cambios.

• Estrategia regional coordinada: evitar aplicar cambios de forma uniforme sin evaluación local, considerando las divergencias regulatorias existentes.