Botánicos, probióticos y adaptógenos: el reto regulatorio detrás de la innovación

La innovación en ingredientes funcionales ha ampliado las fronteras de los suplementos alimenticios más allá de vitaminas y minerales tradicionales; hoy, botánicos, probióticos y compuestos comúnmente asociados con adaptógenos o salud cognitiva están impulsando nuevas categorías de producto, pero también abriendo preguntas regulatorias que aún no tienen respuestas homogéneas.

Sin embargo, mientras la industria avanza hacia formulaciones cada vez más sofisticadas, los marcos regulatorios mantienen ritmos distintos para evaluar la seguridad, los niveles de uso, los claims fisiológicos y los criterios de aprobación.

En entrevista con The Food Tech®, Elizabeth Díaz, Directora Ejecutiva de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR), explica que el resultado de ese desfase es una tensión creciente entre el desarrollo tecnológico y la certeza regulatoria.

Diaz advierte, que uno de los principales cuellos de botella para la innovación en suplementos no está necesariamente en la ciencia de los ingredientes, sino en cómo se evalúan y regulan: “Volvemos al tema de la evaluación de riesgos”.

Para la experta, muchos desafíos que enfrenta la industria de suplementos alimenticios en América Latina parten de que los marcos regulatorios no cuentan con criterios armonizados para analizar nuevos compuestos.

Ingredientes funcionales: cuando innovar va más rápido que regular

De acuerdo con datos citados por Díaz, el mercado latinoamericano de suplementos creció 61% entre 2015 y 2025, pasando de 4,515 millones de dólares a 7,288 millones, con proyecciones cercanas a 9,000 millones para 2028.

Las oportunidades para el sector lucen positivas tomando en cuenta las prospecciones económicas, pero uno de sus principales obstáculos es la presión regulatoria, que inicia desde que los suplementos pertenecen a distintas categorías en cada país.

Por ejemplo, en México y Brasil las normativas los incluyen como “alimentos”, mientras que en Panamá, Perú o El Salvador son “medicamentos” y en Colombia cuentan con una clasificación intermedia entre alimento y medicamento.

Tal clasificación no es trivial, en todas las legislaciones del mundo, los “medicamentos” cuentan con rigurosos sistemas de aprobación, mientras que los “alimentos” son más flexibles, pero su venta está sujeta a diferentes parámetros que, en muchos casos, limitan el desarrollo de nuevos ingredientes.

Esta falta de armonización en las regulaciones regionales complica el uso de ingredientes como:

• Extractos botánicos estandarizados

• Cepas probióticas con funciones específicas

• Ingredientes asociados con salud cognitiva y eje microbiota-cerebro

• Compuestos usados en formulaciones que el mercado suele agrupar como adaptógenos

“Algunos ingredientes tienen una función dual”, explica Díaz. “Pueden ofrecer beneficios fisiológicos y nutricionales, pero dependiendo de su concentración también podrían tener efectos terapéuticos. Ese es uno de los grandes cuellos de botella regulatorios”.

Dicha frontera entre la función fisiológica y el efecto terapéutico es uno de los puntos más sensibles para las autoridades sanitarias, porque determina si un ingrediente puede permanecer dentro del universo de suplementos o desplazarse hacia marcos propios de medicamentos.

Botánicos: innovación sin criterios uniformes

El caso de los botánicos es especialmente ilustrativo, pues, aunque existe un crecimiento sostenido en su uso dentro de los suplementos, su evaluación sigue siendo heterogénea.

Uno de los problemas es la falta de consenso para estandarizar compuestos activos, definir concentraciones seguras y establecer criterios homogéneos de aprobación, lo cual genera incertidumbre para las empresas que buscan innovar en múltiples mercados.

Frente a ello, Díaz apunta a referencias internacionales como el proyecto BELFRIT, una iniciativa de cooperación científica y técnica desarrollada inicialmente por Bélgica, Francia e Italia que consolidó alrededor de 1,400 plantas con criterios técnicos para su evaluación.

“Ya existen listados que pueden servir como referencia. No hay que inventar el hilo negro”, señala la experta.

La relevancia de este tipo de herramientas es estratégica: trasladan la conversación desde la prohibición o permisividad hacia modelos basados en evidencia.

Probióticos: cuando la microbiota complica la regulación

Si los botánicos plantean retos de composición, los probióticos elevan la complejidad científica debido a que la innovación en esta categoría ya no se limita a la salud digestiva; nuevas investigaciones exploran relaciones entre microbiota y funciones cognitivas, estrés o bienestar emocional, ampliando el tipo de claims potenciales.

Y ahí surge el problema regulatorio: “Ahora el desafío es evaluar evidencia que ya no gira solo en torno a funciones intestinales, sino también a propiedades cognitivas”, explica Díaz.

Para las autoridades y las empresas, esto implica revisar:

• Criterios de evidencia clínica

• Validación de claims funcionales

• Parámetros de seguridad por cepa

• Mecanismos de evaluación para ingredientes emergentes

No es casual que organismos como Codex Alimentarius y la Organización Panamericana de la Salud insistan en enfoques de evaluación de riesgos como base para estos procesos.

El vacío regulatorio de los adaptógenos

Otro caso abordado por Díaz es el de los adaptógenos, un término que ha ganado fuerza en la innovación y el marketing, pero que, bajo criterios regulatorios, se trata de una categoría que ni siquiera existe formalmente en América Latina.

“El término adaptógeno, igual que otros como nutracéutico, cosmocéutico o Super Foods se utilizan principalmente en el argot académico, pero en términos regulatorios, ningún país de la región ha reconocido su uso”, dice la ingeniera química y abogada.

La implicación va más allá de la semántica, si una categoría no existe jurídicamente, también enfrenta límites para:

• Comunicación comercial

• Claims

• Evaluación específica

• Rutas de aprobación

Entonces, aunque un ingrediente esté permitido, “el problema viene a la hora de hacer una publicidad responsable, en la cual no vas a poder denominar a estos ingredientes bajo títulos de adaptógeno, nutracéutico o Super Foods, los cuales no son aprobados por las regulaciones”.

Tales desafíos, vuelven muy complejo convertir tendencias de mercado en innovación escalable.

Evaluación de riesgos: la llave para destrabar innovación

Los ingredientes botánicos, probióticos y otros compuestos emergentes están empujando una nueva generación de suplementos; pero, sin criterios armonizados para evaluar seguridad, claims y aprobación, buena parte de esa innovación corre el riesgo de quedarse en los laboratorios o enfrentar barreras comerciales para escalar.

Pero, ¿cómo innovar sin un mapa regulatorio común? Para Díaz, la respuesta estaría en un eje transversal: la evaluación de riesgo.

“Lo medular es aplicar criterios de evaluación de riesgos alimentados por alertas internacionales, verificaciones sanitarias e investigación científica”, sostiene.

Idealmente, este debería ser el lenguaje común entre innovación y regulación, dado que, bajo este enfoque, los nuevos ingredientes no se evalúan por novedad, sino por evidencia, exposición, concentración y seguridad.

Innovar sin mapa regulatorio

Este “deber ser” no coincide con la realidad que enfrenta actualmente el mercado, pero ¿puede cambiarse? La experta menciona que, las empresas se ciñen a los criterios regulatorios de cada país, aunque esto complique su logística en términos de etiquetado, adaptación de portafolios por país y eleve los costos de distribución.

Sin embargo, aunque de forma lenta, hay mecanismos que pueden ir abriendo el mercado. Primero, recomienda que tanto las empresas, como las organizaciones e instituciones académicas busquen dialogar con las autoridades:

“En términos de negociaciones, se debe tener claro que nos dirigimos a autoridades sanitarias, pero, detrás hay personas; por ello, lo primero es acercarnos con mucho respeto apelando a sus características humanas, lo segundo es entender que también son técnicos y científicos, igual que nosotros”.

Bajo esta lógica, Díaz señala que la conversación debe abordarse con humanidad, pero tomando en cuenta que partirá de puntos de vista técnicos y legales. Esta es la oportunidad para explicar, con base en evidencia científica y datos duros, cómo un cambio en las regulaciones impactaría a los consumidores.

Segundo, dirigiéndonos específicamente a las empresas, la especialista menciona que sí hay una forma en la que pueden participar más activamente en procesos regulatorios sin caer en conflicto de interés:

“Todas las autoridades regulatorias en Latinoamérica cuentan con mecanismos de consulta pública, los cuales son obligatorios porque pertenecen a la Organización Mundial de Comercio (OMC)”.

Esto significa que, cuando se hace un cambio regulatorio que va a tener un impacto, tanto en el comercio nacional como en el comercio internacional, las autoridades de cada país están obligadas a notificar a la OMC y abrir estos comentarios a consulta pública nacional y a consulta pública internacional.

Por lo tanto, “hay que seguir los canales oficiales y los canales oficiales son esos. Manifiéstate legalmente en términos de las consultas públicas”, aconseja Díaz, quien también recomienda evitar peleas mediáticas que sólo pueden complicar el avance en la armonización regulatoria.

“La unión rebasa las fronteras y abre las puertas en cualquier lugar”, agrega la experta, quien invita a las empresas a acercarse a grupos de investigación o asociaciones, como ALANUR, para trabajar conjuntamente en estrategias que impulsen la categoría de suplementos alimenticios a nivel regional.

Finalmente, Díaz también recomienda que las empresas cuenten con una persona especialista en asuntos regulatorios dentro de sus equipos y busquen alianzas estratégicas internacionales para mantenerse al tanto sobre los cambios en otros países.