El limbo regulatorio entre fármaco y suplemento frena la innovación en nutracéuticos

Al tener una presentación similar —en cápsulas, tabletas, jarabes o polvos— podríamos pensar que los suplementos alimenticios y los fármacos corresponden a la misma categoría; sin embargo, su regulación es muy distinta. Por décadas, esta diferenciación había caminado y el mercado de ambos productos fue en aumento; aunque hoy, los llamados nutracéuticos enfrentan un limbo regulatorio que pone en riesgo la innovación, debido a que la ley no toma en cuenta ingredientes en la frontera de la suplementación y la medicación.

Durante el foro SupplySide Global 2025, celebrado en Las Vegas, Nevada, expertos en derecho, ciencia y regulación, participaron en la ponencia “Too supplement to be pharma, too pharma to be food”, donde coincidieron en que el sector atraviesa una “situationship”; es decir, una relación indefinida donde la innovación científica avanza más rápido que las normas.

“Sabemos que la FDA utiliza la fecha del IND (Investigational New Drug) para determinar cuándo un ingrediente deja de considerarse suplemento y pasa a ser de uso farmacéutico”, explicó Megan Olsen, vicepresidenta del Council for Responsible Nutrition (CRN): “El problema es que esa información es confidencial, por lo que las empresas no pueden saber si están desarrollando un producto que luego será considerado ilegal (por entrar en la categoría de fármaco)”.

Esta opacidad, señaló Olsen, genera un clima de incertidumbre jurídica que desalienta la inversión en nuevos ingredientes funcionales. “Hay casos en los que una farmacéutica registra un IND, pero nunca lleva el compuesto a fase clínica; sin embargo, el ingrediente queda bloqueado del mercado de suplementos”, advirtió.

CBD: cuando la ciencia y la ley no hablan el mismo idioma

El cannabidiol (CBD) fue el ejemplo más citado para ilustrar el conflicto; aunque, su uso estaba documentado en alimentos y suplementos mucho antes del 2018, la FDA lo declaró ilegal tras la aprobación del fármaco Epidiolex, bajo el argumento de que se trataba de una sustancia “drug precluded”.

“Esto demuestra lo frágil que es la frontera entre categorías”, comentó Olsen. “Incluso cuando existe evidencia de seguridad, el ingrediente puede quedar fuera simplemente porque fue objeto de una solicitud farmacéutica”.

Para la científica Jennifer Cooper, directora de LPS Health Science, este tipo de decisiones amenazan con frenar la innovación nutracéutica: “Existen cuatro o cinco ingredientes emergentes que podrían caer en esta zona gris, es necesario un diálogo constante entre industria y reguladores para no castigar la ciencia”, dijo. Su conclusión fue tan cauta como optimista: “Hopeful but careful”.

¿Por qué se regulan diferente los fármacos y los suplementos?

Para entender mejor de dónde parten las normativas, es importante señalar que la industria farmacéutica surge a finales del siglo XIX y principios del XX, cuando avances en la química, inmunología y bacteriología permitieron desarrollar medicamentos que curaban ciertos tipos de enfermedades.

Durante algunas décadas, la industria creció sin mucha vigilancia por parte de los gobiernos, pero en 1937, una empresa lanzó, en Estados Unidos, una versión en jarabe de la sulfanilamida —que ya se vendía en pastillas— agregándole dietilenglicol para darle un sabor a frambuesa. Este ingrediente resultó ser altamente nocivo y causó la muerte de más de 100 personas, muchas de ellas niños, según registros de la FDA.

Ante la magnitud de la tragedia, en 1938, las protestas impulsaron la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que exigía pruebas de toxicidad y seguridad para los nuevos fármacos, las cuales incluían ensayos en animales y estudios clínicos en humanos antes de su aprobación.

Por otro lado, en la primera mitad de siglo XX, se descubrió que enfermedades como el escorbuto, el raquitismo, el beriberi o la pelagra, se relacionaban con la falta de micronutrientes, como las vitaminas A, B3, C y D, que se encontraban en diversos alimentos.

Entre 1913 y 1948, los científicos lograron sintetizar químicamente más de una docena de vitaminas, que comenzaron a venderse en pastillas o jarabes. Esto marcaría el inicio de la industria de suplementos alimenticios, que no se consideraron medicamentos porque no incluían sustancias activas de fármacos, sino ingredientes sintetizados de vitaminas y minerales.

¿Qué dice la ley en EU sobre los suplementos y los fármacos?

Los fármacos se rigen por el Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) de 1938, que exige autorización previa de comercialización (premarket approval) y pruebas de seguridad y eficacia antes de llegar al mercado, señala el libro Dietary Supplements: A Framework for Evaluating Safety, publicado en 2025 por la National Academy of Sciences.

En cambio, los suplementos alimenticios operan bajo la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994, que los clasifica como alimentos y no requieren aprobación previa, salvo notificación de nuevos ingredientes dietéticos.

Esta distinción ha generado opiniones encontradas en ambas industrias; la farmacéutica, destaca que crear un nuevo medicamento implica una gran inversión y toma más de 10 años de desarrollo, que se dividen en la investigación de nuevos activos, las pruebas en animales, los ensayos clínicos y las aprobaciones por parte de la FDA, algo que no se exige a los suplementos.

Según la DSHEA, los suplementos no necesitan aprobación de la FDA y el rigor en las pruebas de seguridad queda en manos de los fabricantes. Lo que sí corresponde a la institución es que, una vez que los productos salen a la venta, debe monitorear los reportes de usuarios, relacionados con problemas de salud y, en caso de comprobarse que son peligrosos, se pueden retirar del mercado.

Aunque este modelo fue diseñado para fomentar la libertad comercial, no anticipó que el mercado de suplementos alimenticios no se limitaría a sintetizar vitaminas, minerales y proteínas, sino que también invertiría en investigaciones para desarrollar nuevos compuestos híbridos, que hoy se encuentran en la frontera de la nutrición y la farmacología.

Innovar sin mapa regulatorio

El resultado es un ecosistema donde la innovación se mueve en zonas de riesgo jurídico porque ingredientes con evidencia emergente —como adaptógenos, péptidos bioactivos o metabolitos postbióticos— pueden quedar en pausa indefinida si algún actor farmacéutico inicia un expediente IND.

“La innovación en salud preventiva depende de que los reguladores evolucionen con la ciencia”, destacó Cooper: “Hoy, la falta de claridad no solo frena la competencia, también limita el impacto positivo que los nutracéuticos podrían tener en la salud pública”.

Los expertos coincidieron en que se necesita un “camino intermedio” que reconozca la evidencia científica sin forzar a los desarrolladores a elegir entre ser un suplemento o un fármaco. Un modelo híbrido permitiría evaluar seguridad y eficacia bajo estándares proporcionales, sin bloquear el acceso a ingredientes prometedores.