Análisis comparativo de las dosis máximas de vitaminas y minerales en suplementos alimentarios en América Latina

El establecimiento de dosis máximas de vitaminas y minerales en suplementos alimentarios constituye uno de los desafíos regulatorios más complejos para las autoridades sanitarias de América Latina.

Mientras que existe un amplio consenso sobre la necesidad de garantizar niveles mínimos que permitan cumplir una función nutricional, los criterios para definir los límites máximos continúan siendo heterogéneos entre países. Las diferencias regulatorias responden principalmente a distintos enfoques de evaluación de riesgo, al uso de referencias científicas diversas y a la ausencia de armonización regional.

El fundamento científico: la evaluación de riesgo

La determinación de niveles máximos permitidos para vitaminas y minerales suele basarse en metodologías de evaluación de riesgo desarrolladas por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Food and Agriculture Organization (FAO), el Institute of Medicine (IOM) de Estados Unidos y la European Food Safety Authority (EFSA).

Los dos enfoques más utilizados para establecer límites máximos de vitaminas y minerales son:

• El “Tolerable Upper Intake Level” (UL) o Nivel Máximo de Ingesta Tolerable

• Y el “No Observed Adverse Effect Level” (NOAEL) o Nivel Sin Efecto Adverso observado

Ambos son conceptos diferentes utilizados en toxicología y nutrición para evaluar la seguridad de las vitaminas y minerales.

El UL es definido como la ingesta diaria máxima que probablemente no represente un riesgo para la salud de la población general. La evaluación considera: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo.

EL NOAEL es la dosis o cantidad más alta de un nutriente en la que no se detectan efectos dañinos en estudios científicos o ensayos clínicos en humanos o animales.

En general, el UL se calcula a partir del NOAEL, por lo que suele ser un valor más bajo.

Independientemente del enfoque, UL o NOAEL, las autoridades regulatorias deben además considerar la exposición a través de todas las fuentes posibles:

• La ingesta procedente de alimentos convencionales

• Los alimentos fortificados

• Diferencias entre grupos poblacionales

• Hábitos de consumo nacionales

• Disponibilidad de datos epidemiológicos locales

La necesidad de establecer límites máximos se fundamenta en riesgos documentados para determinados nutrientes. Entre los ejemplos más relevantes figuran:

Principales diferencias regulatorias en América Latina

Las discrepancias observadas en América Latina suelen concentrarse en cuatro áreas:

1. Fuente científica utilizada: Algunos países utilizan referencias internacionales de la IOM, mientras que otros han comenzado a adoptar criterios más recientes derivados de EFSA.

2. Factor de seguridad aplicado: Aun cuando se utilice el mismo límite, las autoridades regulatorias pueden establecer márgenes de seguridad distintos.

3. Consideración de otras fuentes dietéticas: Algunas autoridades descuentan la ingesta proveniente de alimentos convencionales y fortificados, mientras que otras no lo hacen de forma explícita.

4. Enfoque precautorio: Ciertos países adoptan límites considerablemente más conservadores ante la ausencia de datos locales.

Estas discrepancias traen consigo diferentes niveles máximos permitidos para vitaminas y minerales en suplementos alimentarios en la región. Por ejemplo:

• Argentina incorpora exigencias nutricionales y de seguridad, y los niveles máximos se encuentran basados en el enfoque NOAEL. Esto resulta en que los niveles máximos admitidos para vitaminas y minerales son de los más altos de la región.

• Brasil dispone de uno de los sistemas más desarrollados y dinámicos de la región para la categoría de suplementos alimentarios. La regulación es constantemente actualizada con nuevas fuentes de vitaminas y minerales y nuevos límites máximos permitidos. Estos niveles se basan en los UL.

• Otros países que utilizan el enfoque UL son Colombia y México. Aun así, tanto en Brasil, como en Colombia y México, los límites máximos varían considerablemente tanto para vitaminas como para minerales. Esto se debe, entre otros factores, a las diferencias en la ingesta procedente de fuentes alimentarias locales y en los hábitos de consumo. De este grupo, México tiende a establecer límites máximos más conservadores para determinados nutrientes en comparación con otros países.

• Guatemala es un caso especial, dado que, según la composición y presentación del suplemento, puede recaer bajo la competencia del área de alimentos o de productos farmacéuticos. Si el producto se formula y presenta estrictamente como un suplemento/complemento alimenticio (sin atribución de propiedades terapéuticas o medicinales), se tramita ante el Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA). Pero, si por sus ingredientes activos, dosis elevadas, indicaciones, claims terapéuticos o forma farmacéutica el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala considera que tiene fines preventivos o curativos, el expediente se deriva a la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos y Afines (donde se registran bajo categorías como Suplementos Dietéticos, PFD, Medicamentos o Productos Naturales). Esto hace que se adopten diferentes enfoques para establecer límites máximos. Los límites máximos bajo la clasificación como alimento no exceden el 100% de la Ingesta Diaria Recomendada (IDR), mientras que bajo la clasificación como producto farmacéutico los límites son basados en los UL o NOAEL, caso contrario se considera el 150% del valor de la IDR correspondiente.

La siguiente tabla muestra ejemplos de divergencias de límites máximos para adultos para la vitamina D y el hierro:

En el caso de Perú, según la composición y presentación del suplemento, el mismo puede recaer bajo la competencia del área de alimentos y suplementos alimenticios b.ajo la competencia de DIGESA (Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria), o de productos farmacéuticos, productos dietéticos y edulcorantes: Bajo la competencia de DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). En el caso de la regulación como alimentos, los niveles máximos permitidos para vitaminas y minerales no pueden superar el 100% de la Ingesta Diaria Recomendada. Y en el caso de que se clasifique como producto farmacéutico, los niveles máximos adoptados son aquellos de la IOM.

Perspectivas futuras

El crecimiento del mercado latinoamericano de suplementos alimentarios ha incrementado el interés por avanzar hacia criterios regulatorios más homogéneos. En este contexto, las tendencias regulatorias sugieren que América Latina evolucionará hacia modelos cada vez más basados en la evaluación de riesgo y en referencias científicas internacionales.

Para los fabricantes de suplementos alimentarios, comprender las diferencias entre los límites máximos nacionales será cada vez más importante para diseñar formulaciones regionales y optimizar estrategias de acceso a mercado.