La razón por la que este tercer bloque exige una mesa de trabajo propia es que su origen no está en un solo insumo, sino en la interacción entre varios.

Una revisión publicada en PMC identificó que los NIAS aparecen de forma recurrente en adhesivos de poliuretano, PET, recubrimientos de poliéster, polipropileno, estructuras multicapa, PVC y, de forma creciente, en materiales reciclados… precisamente los insumos que hoy dominan las estrategias de sostenibilidad de empaque.

El umbral que decide si hace falta más que un certificado

No todo NIAS detectado exige el mismo nivel de evidencia toxicológica. La EFSA propuso tres niveles de exposición humana: 1.5, 30 y 80 microgramos por kilogramo de peso corporal al día como disparadores para exigir datos toxicológicos adicionales, un criterio que aplica tanto a sustancias añadidas intencionalmente como a las NIAS, incluidos los oligómeros.

En paralelo, la autoridad ha señalado que las pruebas de genotoxicidad deberían ser obligatorias incluso cuando la migración estimada sea baja, y que los métodos alternativos a la experimentación animal ganarán peso en la evaluación de estas sustancias.

Esto tiene una consecuencia directa para quien aprueba materiales: un certificado de conformidad genérico, sin evaluación de riesgo específica para NIAS, no cumple con el estándar que la propia normativa europea exige bajo el Artículo 3 y el Artículo 19 del Reglamento Marco (EC) 1935/2004.

Las guías sectoriales desarrolladas por el grupo Food Contact Additives de Cefic son explícitas: la evaluación de riesgo de sustancias no listadas y NIAS debe documentarse como parte del soporte a la declaración de cumplimiento, y consta de cuatro componentes:

revisión de literatura sobre legislación existente
evaluación de exposición
evaluación toxicológica
caracterización del riesgo

Del lado estadounidense, el enfoque documental es distinto en forma, pero converge en fondo: la FDA no exige una autorización de mercado independiente para el material reciclado, pero sí responsabiliza al fabricante de demostrar mediante pruebas con contaminantes sustitutos ("surrogate testing") y modelos de sorción basados en la ley de difusión de Fick que el proceso de reciclaje remueve los contaminantes incidentales antes de considerar ese material equivalente a resina virgen.

Es decir, en ambos sistemas regulatorios, la carga de la prueba recae en quien pone el material en el mercado, no en quien lo audita después.