NIAS y migración en envases: el reto que procurement, calidad y regulatory deben afrontar juntos

Una escena que se repite en plantas de alimentos y bebidas de Latinoamérica, pero con variaciones mínimas ocurre cuando un lote de bolsas laminadas llega a planta; compras (procurement) ya cerró el costeo, producción tiene la línea calendarizada y, de pronto, calidad detecta que la declaración de cumplimiento (DoC) del proveedor no cubre la tinta que se usó en el rediseño de la etiqueta.

El material es el mismo, la resina es la misma, pero el proceso de conversión cambió, y con él, el perfil de sustancias que pueden migrar hacia el alimento. La línea se detiene, y hasta ese momento queda claro algo que no siempre se discute en la mesa de negociación: el empaque no solo se aprueba por el material que se ve, también hay que pensar en lo que no se ve y sobre todo, en lo que puede migrar.

Ese "no se ve" tiene nombre técnico: NIAS, o sustancias no añadidas intencionalmente (Non-Intentionally Added Substances). Y su gestión (o la falta de ella) se ha convertido en el punto donde compras, calidad y asuntos regulatorios ya no pueden operar como silos.

Un informe reciente del Parlamento Europeo lo confirma sin rodeos: la evidencia científica muestra que la migración de materiales en contacto con alimentos hacia el alimento es un fenómeno generalizado y puede representar riesgos para la salud, particularmente cuando las sustancias son carcinógenas, tóxicas para la reproducción o disruptores endocrinos.

De hecho, una evaluación de la Comisión Europea de 2022 encontró que el marco legal vigente es solo parcialmente efectivo, con vacíos específicamente en el control de las NIAS.

• Traducido a lenguaje de planta: la resina dejó de ser la única protagonista de la conversación. Adhesivos de laminación, tintas de impresión, barnices, recubrimientos, contenido reciclado y hasta los propios procesos de extrusión o impresión aportan su propia huella química al material final. Y esa huella es, en gran medida, territorio NIAS.

¿Qué revisar en migración global, específica y NIAS antes de aprobar un material?

Antes de firmar la liberación de un proveedor, hay tres tipos de migración que deben revisarse con la misma seriedad, aunque en la práctica casi nunca reciben la misma atención:

1. La migración global (Overall Migration Limit, OML) mide la cantidad total de sustancias, conocidas o no, que pasan del material al alimento o al simulante alimentario.

2. La migración específica (Specific Migration Limit, SML) mide un compuesto en particular; por ejemplo, un monómero o un metal pesado, frente a un límite regulatorio ya establecido para esa sustancia.

3. La NIAS, no tiene una lista de sustancias predefinida que se pueda simplemente "chequear"; son impurezas, productos de reacción, subproductos de degradación o remanentes de procesos que el propio Reglamento (UE) 10/2011 reconoce como inevitables, y cuya presencia se permite siempre que el fabricante la evalúe conforme a principios científicos de reconocimiento internacional.

La razón por la que este tercer bloque exige una mesa de trabajo propia es que su origen no está en un solo insumo, sino en la interacción entre varios.

Una revisión publicada en PMC identificó que los NIAS aparecen de forma recurrente en adhesivos de poliuretano, PET, recubrimientos de poliéster, polipropileno, estructuras multicapa, PVC y, de forma creciente, en materiales reciclados… precisamente los insumos que hoy dominan las estrategias de sostenibilidad de empaque.

El umbral que decide si hace falta más que un certificado

No todo NIAS detectado exige el mismo nivel de evidencia toxicológica. La EFSA propuso tres niveles de exposición humana: 1.5, 30 y 80 microgramos por kilogramo de peso corporal al día como disparadores para exigir datos toxicológicos adicionales, un criterio que aplica tanto a sustancias añadidas intencionalmente como a las NIAS, incluidos los oligómeros.

En paralelo, la autoridad ha señalado que las pruebas de genotoxicidad deberían ser obligatorias incluso cuando la migración estimada sea baja, y que los métodos alternativos a la experimentación animal ganarán peso en la evaluación de estas sustancias.

Esto tiene una consecuencia directa para quien aprueba materiales: un certificado de conformidad genérico, sin evaluación de riesgo específica para NIAS, no cumple con el estándar que la propia normativa europea exige bajo el Artículo 3 y el Artículo 19 del Reglamento Marco (EC) 1935/2004.

Las guías sectoriales desarrolladas por el grupo Food Contact Additives de Cefic son explícitas: la evaluación de riesgo de sustancias no listadas y NIAS debe documentarse como parte del soporte a la declaración de cumplimiento, y consta de cuatro componentes:

1. revisión de literatura sobre legislación existente

2. evaluación de exposición

3. evaluación toxicológica

4. caracterización del riesgo

Del lado estadounidense, el enfoque documental es distinto en forma, pero converge en fondo: la FDA no exige una autorización de mercado independiente para el material reciclado, pero sí responsabiliza al fabricante de demostrar mediante pruebas con contaminantes sustitutos ("surrogate testing") y modelos de sorción basados en la ley de difusión de Fick que el proceso de reciclaje remueve los contaminantes incidentales antes de considerar ese material equivalente a resina virgen.

Es decir, en ambos sistemas regulatorios, la carga de la prueba recae en quien pone el material en el mercado, no en quien lo audita después.

¿Dónde se concentra el riesgo real en 2026?

Tres frentes concentran hoy la mayor exposición para materiales que antes se consideraban de bajo riesgo:

• Contenido reciclado. La FDA distingue reciclaje primario, secundario y terciario, y advierte que sus tres preocupaciones centrales (contaminantes del material posconsumo, incorporación de material no apto para contacto alimentario, y aditivos del reciclado que no cumplen la normativa vigente) aplican con mayor fuerza cuanto más compleja es la cadena de abasto del PCR.

• Estructuras multicapa con adhesivos y tintas. Un estudio reciente sobre análisis no dirigido (non-targeted screening) señala que plásticos convencionales y materiales emergentes como bioplásticos y polímeros reciclados presentan perfiles de NIAS distintos, lo que obliga a enfoques específicos de migración, extracción y detección para cada combinación de estructura.

• Materiales no armonizados a nivel europeo. De los 17 tipos de materiales listados en el Anexo I del Reglamento 1935/2004 (entre ellos adhesivos, tintas de impresión, papel y cartón, barnices y recubrimientos), solo cuatro (plásticos, cerámica, celulosa regenerada y materiales activos e inteligentes) cuentan con reglas plenamente armonizadas a nivel de la UE; los 13 restantes dependen en su mayoría de normativa nacional, lo que genera fragmentación regulatoria y criterios de seguridad desiguales.

Ese último punto es, quizás, el que más debería inquietar a un equipo de compras/procurement, precisamente las categorías con menor armonización como adhesivos, tintas y recubrimientos son las que actualmente aportan más NIAS a una estructura de empaque final.

Impacto en cumplimiento, liberación de proveedores y riesgo regulatorio

Cuando el análisis de NIAS se trata como un trámite documental y no como una evaluación de riesgo viva, el costo no aparece en la aprobación inicial del proveedor, sino después, en forma de retención de embarque, reclamo de cliente, hallazgo de auditoría o, en el peor escenario, retiro de producto.

La declaración de cumplimiento (DoC) es, en teoría, la prueba de que un material cumple con la normativa aplicable y es apto para contacto con alimentos. En la práctica, muchas DoC que circulan en la cadena de suministro son plantillas heredadas de la resina base, sin actualizar cuando cambia la tinta, el adhesivo, el proveedor de PCR o el proceso de conversión.

Esta brecha documental no es un detalle menor a nivel legislativo; la propia Comisión Europea reconoce que, en ausencia de medidas armonizadas, los países miembros pueden mantener regulaciones nacionales propias bajo el Artículo 6 del Reglamento 1935/2004, lo que multiplica los criterios que un expediente debe satisfacer si la marca opera en más de un mercado.

A esto se suma que la revisión integral del Reglamento Marco anunciada dentro de la estrategia "de la granja a la mesa" continúa retrasada, con estudios de sostenibilidad e infraestructura de intercambio de información aún en curso y sin fecha firme de adopción. Mientras esa revisión no cierre, el criterio de aprobación seguirá dependiendo, en gran medida, del rigor interno de cada compañía en lugar de fijar una norma única que resuelva la ambigüedad por ellos.

En Estados Unidos, el mecanismo de vigilancia post-mercado también se está moviendo: la FDA anunció en 2023 que está renovando su proceso de reevaluación de sustancias en contacto con alimentos (FCS) después de su salida al mercado, con la mitad de todas las notificaciones FCN ya reevaluadas desde el año 2000 y una cuarta parte de las notificaciones de 2022 sujetas a reevaluación. Esto significa que un material aprobado hoy no queda "cerrado" de forma permanente, sino que el expediente regulatorio necesita mantenerse vivo, en constante actualización.

Control de cambios: el eslabón que rompe la cadena de confianza

La causa más frecuente de una liberación de proveedor que termina en hallazgo de auditoría no es la falta de un certificado, sino un cambio no comunicado. Desde un nuevo lote de tinta, un ajuste en la formulación del adhesivo, sustitución parcial de resina virgen por reciclada, o alguna modificación en la temperatura del proceso de extrusión. Cualquiera de estos cambios puede alterar el perfil de NIAS de un material que, en apariencia, sigue siendo "el mismo" empaque.

La guía de buenas prácticas de fabricación, Reglamento (EC) 2023/2006, que acompaña al Reglamento Marco, existe precisamente para anclar la responsabilidad del fabricante en el control de sus procesos, no solo en la composición final del material.

Por eso, un sistema de control de cambios robusto en materiales de empaque debería activar automáticamente una re-evaluación de NIAS ante al menos cuatro disparadores:

1. cambio de proveedor de tinta o adhesivo

2. incorporación o incremento de contenido reciclado

3. modificación del proceso de conversión (temperatura, velocidad, tipo de laminación)

4. cambio de proveedor de resina aun cuando la especificación nominal no cambie

Sin ese disparador automatizado, la aprobación original (por rigurosa que haya sido) pierde vigencia sin que nadie lo note hasta que un cliente, una autoridad o un laboratorio externo lo detecte primero.

La mesa técnica: el encuentro entre la estructura de empaque, la declaración de cumplimiento y el expediente regulatorio

Si hay un cambio de mentalidad que las compañías líderes en gestión de NIAS ya adoptaron, es dejar de tratar la aprobación de materiales como una firma secuencial dando por hecho que compras/procurement negocia, calidad revisa y regulatory certifica, y convertirla en una mesa técnica conjunta, donde estructura de empaque, declaración de cumplimiento y expediente regulatorio se discuten en la misma sesión, con las mismas evidencias sobre la mesa, antes de que el material entre a planta.

La lógica es simple pero poderosa: por separado, ninguna de las tres áreas tiene toda la información necesaria para tomar la decisión correcta.

• Packaging development / R&D conoce la estructura real compuesta por capas, gramajes, tipo de adhesivo, tratamiento superficial, pero no siempre dimensiona el impacto regulatorio de un cambio aparentemente estético.

• Calidad puede verificar especificaciones físicas y sensoriales, pero no está capacitada para interpretar si una evaluación de NIAS cubre el escenario real de uso del material (tiempo de contacto, temperatura, tipo de alimento).

• Regulatory affairs entiende el marco normativo y sabe qué debe contener una DoC completa, pero depende de que R&D y procurement le informen a tiempo sobre cualquier cambio de insumo o proceso.

• Procurement tiene la relación comercial con el proveedor y el poder de exigir documentación completa como condición de compra; pero, sin el criterio técnico de las otras tres áreas, no sabe qué exigir exactamente.

El expediente regulatorio que resulta de esa mesa técnica es un documento vivo que debe incluir, como mínimo, la DoC vigente para la estructura completa más allá de la resina, la evaluación de riesgo de NIAS con sus cuatro componentes (revisión normativa, exposición, toxicología y caracterización del riesgo) conforme a los lineamientos de Cefic-FCA, la trazabilidad de origen de cualquier contenido reciclado, y el registro de todos los cambios de proceso o insumo desde la última aprobación formal.

Es necesario establecer esta mesa con periodicidad fija y no solo mantenerla ante un hallazgo. La práctica es la diferencia entre anticipar un riesgo regulatorio y descubrirlo cuando ya está en un contenedor detenido en aduana o en un producto en anaquel.

El costo de un material de empaque nunca abarca solo el precio por millar. Aunque no aparezca en la cotización, incluye el costo de un expediente incompleto: reprocesos, retenciones, tiempo de regulatory reconstruyendo evidencia que debió existir desde el diseño, y en el escenario más costoso, la pérdida de confianza de un cliente o una autoridad sanitaria.

La ciencia detrás de las NIAS seguirá evolucionando; esto lo confirman las técnicas de análisis no dirigido, la reevaluación post-mercado de sustancias y la revisión del marco europeo… pero la decisión operativa es más simple de lo que parece: si ningún material se aprueba sin que procurement, calidad y regulatory se hayan sentado juntos, a mirar la misma evidencia.