Regulación en el sector de suplementos alimenticios: hacia una industria más transparente y competitiva

El mercado de suplementos alimenticios se ha acelerado en México y Latinoamérica ante la demanda creciente por salud preventiva, performance y bienestar, junto con la proliferación de canales digitales.

En este contexto, el marco regulatorio define:

• ¿Qué puede formularse?

• ¿Cómo se etiqueta?

• ¿Qué se puede publicitar?

• ¿Cómo se gestiona la trazabilidad?

• ¿Cómo se construye confianza con los compradores institucionales y el consumidor final?

En México, la autoridad sanitaria insiste en una línea clara: un suplemento alimenticio no es un medicamento ni un “producto milagro”; es un producto que aporta nutrimentos y no está dirigido a tratar, curar o prevenir enfermedades, y debe declararse explícitamente como “Suplemento alimenticio” en su etiqueta. Esta distinción, que parece obvia, es el punto de partida de inspecciones, alertas y ajustes regulatorios que están reordenando al sector.

Así evolucionó la regulación de los suplementos alimenticios en México

En el Webinar "Regulación en marcha: Iniciativas de ley que transforman el sector de suplementos", organizado por la Asociación Nacional de Suplementos Alimenticios (ANAISA), María Teresa Soriano, Especialista en Derecho Administrativo y Regulación, destaca la importancia de los órganos reguladores y la regulación en esta industria.

La especialista explica que en México uno de los cambios normativos más importantes fue la incorporación del derecho a la salud en el artículo cuarto constitucional, que permanece vigente hasta el día de hoy. Esto fue por iniciativa del presidente Miguel de la Madrid en 1983. Y bueno, seguimos avanzando.

Ya con este derecho a la salud incorporado en la Constitución, ahora necesitamos una ley general de salud que le dé vida a este derecho. Por lo cual en el año de 1984 se publica una modificación a esta ley para crear la Secretaría de Salud y Asistencia.

Posteriormente, con la publicación del reglamento interior de la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación el 5 de julio de 2001, la Secretaría de Salud cambia su estructura dando origen al órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Esto fue durante el sexenio de Vicente Fox. Y bueno, pues si creemos que hemos terminado con las modificaciones que necesitamos, no es así. Les va a sorprender saber que hoy en día hay una iniciativa legal que busca realizar una importante reestructura de la COFEPRIS.

Panorama legal actual

México define a los suplementos alimenticios dentro de la Ley General de Salud (LGS) y lineamientos de COFEPRIS. La LGS establece las categorías base de alimentos y bebidas y, junto con criterios y guías de COFEPRIS específicas para suplementos, delimita nomenclatura, información mínima de etiquetado y restricciones publicitarias.

Entre otros elementos, las etiquetas deben incluir la denominación genérica “Suplemento alimenticio”, listado de ingredientes y declaraciones obligatorias; la publicidad no puede atribuir propiedades terapéuticas ni presentar los productos como estimulantes o modificadores del estado de salud.

Además, los suplementos fabricados o comercializados en México deben cumplir con Buenas Prácticas de Higiene conforme a la NOM-251-SSA1-2009, aplicable a alimentos, bebidas y suplementos.

Para productos preenvasados, la NOM-051-SCFI/SSA1-2010 fija la información comercial y sanitaria general del etiquetado, cuyas modificaciones recientes reforzaron la transparencia para el consumidor. Si bien la NOM-051 regula alimentos y bebidas no alcohólicas, su lógica de información clara influye en expectativas regulatorias y de cumplimiento en todo el portafolio de consumo.

¿Cuál es el proceso legislativo para crear una ley?

María Teresa Soriano explica que los pasos para crear una ley son:

1. Iniciativa de Ley. Es la primera etapa donde se presenta el documento que contiene una propuesta de creación o reforma de Ley. Se puede presentar de manera particular o a través de alguna asociación (como ANAISA). Se turna a comisiones por la Mesa Directiva de la Cámara de Origen.

2. Discusión en comisiones. La iniciativa se discute y dictamina en la comisión o comisiones correspondientes, se emite el dictamen y es votado por los integrantes de la comisión.

3. Discusión en pleno. Aprobada en comisiones, pasa por el Pleno de la cámara para su discusión y en su caso aprobación.

4. Cámara revisora. Una vez aprobada en la cámara de origen, pasa a la revisora en donde se discutirá nuevamente en comisiones y pleno.

El siguiente video es una muestra de cómo se legisla en materia de suplementos alimenticios.

Nuevas iniciativas legislativas: hacia más transparencia, listados y trazabilidad

En México, el debate legislativo está ganando tracción. En 2024 y 2025 se presentaron iniciativas para revisar la definición legal de “suplemento alimenticio” en la LGS y acotar la confusión con “productos milagro”, así como para reforzar prohibiciones publicitarias y exigencias de información veraz.

Aunque están en diferentes etapas, el patrón es inequívoco: dotar a los organismos correspondientes y a la ley de herramientas más claras para sancionar engaños, ordenar claims y elevar el estándar de protección al consumidor.

Retos y oportunidades para el sector

Existen dos tipos de retos:

1. Regulatorio-operativo: mantener congruencia multicategoría en portafolios que conviven con alimentos funcionales, cosméticos y remedios herbolarios; respetar fronteras legales evita que un suplemento cruce a medicamento por claims indebidos.

2. Documental: diseñar Sistemas de Gestión Regulatoria con expedientes maestros por producto, matrices de requisitos por país y versionado de etiquetas, publicidad y artes que resistan auditorías. En México, esto incluye alinear prácticas de publicidad y materiales digitales a lo establecido por COFEPRIS y conservar trazabilidad de aprobaciones y cambios.

Soriano enfatiza que “como país tenemos el gran reto de la verificación, es decir, no porque algo esté ya incluido en una ley que lo prohíba, ya damos por hecho que todos van a apegarse a esta legislación. Muchas veces el gran reto se encuentra la verificación.”

Además, señaló que otro de los retos que hay en México es la comercialización de suplementos en el canal online, porque muchas veces los productos que se venden en plataformas como Facebook y Tik Tok son productos engaño porque son de dudosa procedencia, ya que carecen de un etiquetado real, se utiliza publicidad engañosa para su venta, no cuentan con los permisos necesarios, por ello el e-commerce es un reto importante.

Equilibrio entre protección al consumidor e innovación

La transformación regulatoria de los suplementos alimenticios en México y LATAM no es un obstáculo, sino la oportunidad de cimentar una industria más transparente, segura y competitiva.

Los cambios en definiciones, listados, etiquetado, trazabilidad y vigilancia publicitaria persiguen un fin legítimo: proteger al consumidor y profesionalizar el mercado. Para las empresas con ambición regional, la ruta óptima combina cumplimiento impecable, documentación sólida, tecnologías de trazabilidad y innovación apoyada en evidencia.

Quienes conviertan la regulación en propuesta de valor, con etiquetas claras, claims sustentados, portafolios armonizados y cadenas trazables, no solo mitigarán riesgos, sino que consolidarán ventajas sostenibles en un mercado que premia la confianza.

Hacia la armonización y digitalización regulatoria

Se observan tres aspectos a considerar:

1. Más transparencia: iniciativas como el Product Listing en EE. UU. podrían institucionalizarse e inspirar esquemas análogos o acuerdos de intercambio de información entre agencias, lo que facilitaría monitoreo de catálogo y priorización de riesgos.

2. Digitalización regulatoria: ventanillas electrónicas, tableros de cumplimiento, trazabilidad 2D y registros blockchain interconectados con catálogos regulatorios permitirán responder más rápido a incidentes y retirar lotes con precisión.

3. Armonización focalizada: aunque LATAM es heterogénea, persiste la convergencia hacia principios compartidos en etiquetado claro, claims sustentados y seguridad basada en evidencia. El papel de la sociedad civil, de asociaciones científicas y de organizaciones de consumidores se fortalecerá con demandas por información verificable y control de la publicidad digital.

Por otra parte, hizo hincapié en que una de las tendencias en materia regulatoria se está gestando en Europa y es la protección de los derechos fundamentales de los consumidores a la hora de comprar en el canal online y definir responsabilidades claras para las plataformas en línea.

El objetivo es aumentar la transparencia con un mejor información y vigilancia y fomentar la innovación, el crecimiento y la competitividad en el mercado interior de la Unión Europea.

“Por ello es muy posible que esta sea la tendencia a mediano plazo también en México y se tenga que promover una regulación que permita por un lado fomentar el comercio electrónico. Y por otra parte, tomar las medidas necesarias para que los productos que se comercialicen en línea cumplan con todos los estándares de calidad que requerimos como consumidores”, concluye.