Alimentos funcionales: regulaciones y enfoques a nivel global y en Latinoamérica

La industria global de alimentos funcionales ha experimentado un crecimiento contundente en años recientes. Detrás de su auge se encuentra el interés de los consumidores por encontrar beneficios para su salud que vayan más allá de la nutrición básica.

A pesar de que actualmente, no existe una definición regulatoria global para referirse a los alimentos funcionales, algunos países cuentan con referencias suficientes para mejorar el entendimiento y categorización de este tipo de ingredientes.

Durante la ponencia “Desarrollo técnico de alimentos funcionales” impartida por Coral Moctezuma, Gerente de la Asociación Nacional de la Industria de Suplementos Alimenticios, A.C. y Especialista en Desarrollo de Alimentos, en el marco de la Segunda edición del Día IFT en la Universidad Iberoamericana titulada “El abc de los adaptógenos”, se explicó cómo la literatura científica debe ser tomada como base para desarrollar alimentos de este tipo, especialmente en mercados sin normativa vigente, como ocurre en México y otros países de Latinoamérica.

Como referencia, el mercado mundial de alimentos funcionales generó 329,656 millones de dólares (mdd) en 2023, y se proyecta que alcance 586,069 mdd para 2030, con un crecimiento anual compuesto (CAGR) del 8.6%.

A su vez, México registró 3,351.9 mdd en ingresos por alimentos funcionales en 2023, con proyección a 5,407 mdd en 2030 (CAGR 7.1%).

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Antecedentes de los alimentos funcionales

En cuanto a alimentos que ofrecen beneficios adicionales a la salud más allá de la nutrición, Japón creó el programa Foods for Specified Health Use (FOSHU), en español "Alimentos para usos específicos en salud" en la década de los 80.

En un principio, la intención de realizar investigaciones pretendía identificar cuáles eran las otras funciones que los alimentos podían ofrecer a la humanidad. Fue así como, se definió que los alimentos debían tener tres funciones básicas:

• Nutricional, para la supervivencia
• Sensorial, para generar sensaciones placenteras a través del sabor, aroma y textura
• Fisiológica, con efectos favorables (biorritmo, sistema nervioso, inmunidad, etc.)

Respecto a este último punto, se investigarían las características de ciertos alimentos para identificar los beneficios que aportan a la salud, dando paso a un nuevo rumbo científico.

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Alimentos FOSHU: su relevancia en Japón en apoyo a la salud

En 1987, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón reconoció legalmente a los alimentos funcionales. Como respuesta, el mercado explotó, haciendo necesaria la apertura para discutir sobre si ciertos alimentos e ingredientes podían ser considerados como tal.

Un año más tarde se publicó un informe que sentaba las bases sobre los alimentos funcionales comprobados al momento. Dicho documento sentó las bases de lo que sería el programa FOSHU en 1991.

Hasta la fecha, el programa FOSHU regula la comercialización y el etiquetado de los alimentos funcionales en Japón, cuyos componentes nutricionales apoyan alguna función favorable específica en el cuerpo humano.

A nivel regulatorio, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón cuenta con dos clasificaciones al respecto:

• FOSHU para referirse a los alimentos que contienen ingredientes con funciones para la salud y han sido aprobados oficialmente para reclamar sus efectos fisiológicos en el cuerpo humano. Reconoce así, a los alimentos FOSHU calificados, estandarizados y enfocados en la reducción de riesgos de enfermedad.
• FNFC (food with nutrient functional claims; es decir, alimentos con mensajes de nutrientes funcionales) para referirse a aquellos alimentos etiquetados con declaraciones de funcionalidad de nutrientes especificadas, considerando a 17 ingredientes, de los cuales se incluyen 12 vitaminas y 5 minerales.

Aquellos alimentos y suplementos que no entran en estas dos categorías, se denominan simplemente alimentos.

No obstante, para que un alimento pueda ser aprobado en la categoría de FOSHU debe cumplir con estos requisitos:

• Su eficacia en el cuerpo humano debe está claramente probada
• Ausencia de problemas de seguridad (tras realizar las respectivas pruebas de toxicidad en animales, confirmación de efectos en casos de ingesta excesiva, etc.)
• Uso de ingredientes nutricionalmente apropiados (por ejemplo, no hacer uso excesivo de sal u otros componentes)
• Garantía de compatibilidad con las especificaciones del producto en el momento del consumo
• Métodos de control de calidad establecidos, tales como especificaciones de productos e ingredientes, procesos, y métodos de análisis.

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China y su rol frente a los alimentos saludables

China también cuenta con una normativa específica sobre alimentos funcionales, refiriéndose a ellos como Alimentos para la salud o alimentos saludables.

La Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular de China (modificada en 2015) es la base que rige a todos sus alimentos, incluidos los funcionales.

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la autoridad encargada de regular los productos sanitarios en China bajo el Consejo de Estado. Dicho organismo exige que los alimentos funcionales pasen por un proceso de registro y evaluación rigurosa para su comercialización a través de dos vías:

1. Registro completo, en el caso de ingredientes nuevos
2. Archivo, para productos con ingredientes aprobados previamente

En ambos casos, se deben presentar evidencias científicas, estudios clínicos y documentación técnica que respalde los alegatos de funcionalidad relacionados al alimento.

De momento, China reconoce oficialmente 24 funciones permitidas (actualizado en 2023, de 27 que solían ser), entre las que se encuentran:

1. Antioxidantes
2. Antifatiga
3. Control del colesterol
4. Control de peso
5. Mejora de la memoria
6. Mejora del sistema inmune
7. Regulación de lípidos en sangre
8. Regulación del tránsito intestinal
9. Salud ósea
10. Salud gastrointestinal

Corea del Sur y aportaciones científicas al campo de la alimentación funcional

A través del Korea Food Research Institute (KFRI), Corea del Sur ha impulsado la investigación en cuanto a funcionalidad de alimentos, nutrición metabólica, seguridad y tecnologías emergentes para fortalecer la industria alimentaria.

Sus hallazgos los han llevado a liderar formulaciones de ingredientes funcionales y su integración en productos enfocados en la salud digestiva y el bienestar general.

A través de un sistema regulatorio bajo el MFDS (Ministerio de Seguridad Alimentaria y Medicamentos), disponen de una lista de ingredientes y claims permitidos.

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Europa y la EFSA como autoridades de claims saludables

La EFSA (European Food Safety Authority o Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) es el organismo de la Unión Europea encargado de evaluar los riesgos relacionados con la cadena alimentaria.

La EFSA trabaja con los 27 países miembros de la Unión Europea (Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania y Suecia), y colaborar con países del Espacio Económico Europeo (como Noruega), Suiza y otros socios internacionales.

Si bien, no regula directamente, asesora científicamente a los reguladores de la Unión Europea para proporcionar opiniones científicas independientes y transparentes que protejan la salud pública y animal en Europa.

Por lo tanto, no aprueba productos ni declara que algún alimento sea o no “funcional”, más bien, evalúa las declaraciones de propiedades saludables (health claims) que hacen las empresas para constatar que estén fundamentadas con evidencia científica sólida y reproducible, considerando:

1. El ingrediente en cuestión (ya sea un probiótico, omega-3, fibra, etc.)
2. La relación entre el consumo del ingrediente y el beneficio alegado
3. Si el efecto es significativo y relevante para la salud humana

Estas evaluaciones se rigen por el Reglamento (CE) N° 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Específicamente, en estas declaraciones:

• Artículo 13: Declaraciones de propiedades saludables distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad
• Artículo 14: Declaraciones que hacen referencia a la reducción del riesgo de enfermedad o al desarrollo infantil

Cualquier empresa que desee declarar que su producto alimenticio cuenta con algún beneficio para la salud, debe:

1. Someter un expediente técnico a la Comisión Europea.
2. Esperar a que dicho expediente sea evaluado por la EFSA.
3. Si la evidencia es suficiente, la Comisión aprueba o rechaza la declaración para toda la UE.

Si la EFSA considera que la evidencia científica presentada no es concluyente, la declaración no puede ser usada legalmente en el etiquetado o publicidad del alimento en los países de la UE. Existe un registro público de declaraciones aprobadas y rechazadas, disponible en la base de datos de health claims de la UE.

Por lo tanto, la EFSA no usa el término "alimento funcional" oficialmente, pero sí regula las declaraciones o claims saludables.

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Estados Unidos como actor clave en el mercado de alimentos funcionales

Estados Unidos es una figura de peso en cuanto a la regulación y el desarrollo de alimentos funcionales. A pesar de que su enfoque es menos restrictivo que el de la Unión Europea al presentar una mayor flexibilidad comercial, también establece responsabilidades para con los fabricantes mediante la acción de dos organismos:

• FDA (Food and Drug Administration), responsable de proteger la salud pública asegurando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación.
• FTC (Federal Trade Commission), que vigila la publicidad de alimentos funcionales y suplementos

Aunque no cuentan con una definición legal específica sobre un “alimento funcional”, la FDA permite que los alimentos hagan ciertas declaraciones pertinentes.

Las alegaciones de salud autorizadas en este caso se basan en evidencia científica significativa y requieren aprobación previa de la FDA. Por su parte, las alegaciones de salud calificadas requieren evidencia limitada pero prometedora, deben incluir un disclaimer (aclaración legal).

Finalmente, el sistema de Structure/Function Claims no necesita aprobación previa, pero debe tratarse de información veraz, aplica tanto a alimentos como suplementos y no permite la mención de enfermedades.

Cabe mencionar que el fabricante debe notificar a la FDA dentro de los primeros 30 días después de introducir el producto al mercado con dicha afirmación. Además, deben mantenerse registros científicos que respalden la afirmación.

Si alguna afirmación sugiere que el producto previene, trata o cura una enfermedad, se considera un medicamento según la ley y debe ser aprobado por la FDA. Curiosamente, este marco legal permitió un crecimiento exponencial del mercado de nutracéuticos y suplementos funcionales desde los 90.

Brasil, Chile, México y Latinoamérica frente a los alimentos funcionales

Brasil es uno de los países de América Latina con mayor avance regulatorio en materia de alimentos funcionales y declaraciones saludables. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es su organismo responsable de regular alimentos funcionales y alegaciones de salud.

En 1999 publicaron las primeras directrices en la RDC n.º 18/1999, que establecen los criterios para alimentos funcionales y/o con propiedades saludables.

En 2007 actualizaron la RDC n.º 27/2010 para definir claramente los requisitos para que los alimentos realicen declaraciones funcionales o de salud.

Entre 2022 y 2023 modernizaron su el sistema para incluir las Instruções Normativas n.º 75 y 76/2020, y RDC n.º 429/2020, en sintonía con el Codex Alimentarius y prácticas internacionales que exigen transparencia científica y etiquetado claro.

La ANVISA considera como alimento funcional a "aquel alimento o ingrediente que, además de sus funciones nutricionales básicas, al ser consumido como parte de una dieta habitual, produce efectos metabólicos o fisiológicos beneficiosos para la salud, debidamente comprobados científicamente."

A partir de ello, admite dos clasificaciones:

1. Alimentos funcionales, con beneficios comprobados científicamente
2. Alimentos con propiedades saludables

Los requisitos para alegar propiedades funcionales en alimentos de Brasil requieren que se presente:

• Evidencia científica sólida
• Evaluación toxicológica del ingrediente
• Dosis efectiva y segura
• El producto debe aportar la cantidad mínima requerida del ingrediente funcional
• Declaración clara y no engañosa en la etiqueta.

Por ello, prohíbe declaraciones que relacionen el consumo de cualquier alimento con la cura o prevención directa de enfermedades, puesto que ya caerían en el ámbito medicinal.

México no tiene una regulación específica para “alimentos funcionales”; sin embargo, cuenta con marcos regulatorios ya existentes (como NOMs y Ley General de Salud) para regular productos que declaran propiedades saludables:

• Los alimentos funcionales pueden registrarse como suplementos alimenticios, bajo la vigilancia de COFEPRIS.
• Las declaraciones de propiedades saludables están limitadas y deben evitar confusión con propiedades terapéuticas o curativas.

Lo anterior representa retos respecto a la ambigüedad normativa que da cabida a que muchos alimentos funcionales entran en "zonas grises". Al mismo tiempo, no existe un listado oficial de ingredientes funcionales permitidos, como en Japón o China. Por si fuera poco, es evidente la falta de un sistema de validación científica público para health claims.

No obstante, algunas normas pueden servir como marco de referencia en este caso:

1. NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria.
2. NOM-086-SSA1-1994, Bienes y servicios. Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición. Especificaciones nutrimentales.
3. ACUERDO por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles.
4. Normas específicas para cada tipo de productos (Aditivos alimentarios; Alérgenos y alimentos especiales; Bebidas; Cárnicos; Conservas, productos preparados y alimentos procesados; Lácteos; Panificación y cereales; y Vegetales, frutas, jugos y derivados).

Chile tiene uno de los avances más notables en América Latina en cuanto a etiquetado nutricional, pero no tiene una regulación específica para alimentos funcionales. En este caso, todo alimento que declare propiedades saludables debe cumplir el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA).

Al igual que en los otros casos mencionados, las declaraciones deben basarse en evidencia científica y estar autorizadas por el Ministerio de Salud. Muchas compañías enfrentan limitaciones para comunicar beneficios, por temor a sanciones por “publicidad engañosa”.

Otros casos como Argentina, Colombia y Perú tampoco cuentan con regulaciones específicas en cuanto a alimentos funcionales. Colombia se rige bajo una regulación de alimentos convencionales y suplementos, mientas que Perú ha mostrado interés por regular este ámbito, que aún se encuentra limitado.

Hasta la fecha, Latinoamérica está rezagada en establecer marcos regulatorios claros para alimentos funcionales. Países como México y Chile tienen potencial de desarrollo, pero aún requieren normativas claras y alineadas a evidencia científica tomando como referencia a modelos avanzados como ocurre con Brasil.

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Alimentos funcionales en la actualidad

Una vez explorado el marco regulatorio de los alimentos funcionales en distintas regiones, según explica la especialista Coral Moctezuma, los alimentos funcionales:

• Están basados en evidencia científica
• Cumplen con una acción positiva hacia la salud y bienestar de las personas
• Están elaborados principalmente por compuestos naturales, normalmente en mayores cantidades (aunque esto no es restrictivo)
• Forman parte de una dieta completa
• Se presentan en forma de alimento convencional

Desarrollo de producto funcional

El desarrollo de un alimento funcional responde a un proceso integral y sistematizado, que inicia desde la definición del concepto hasta el lanzamiento del producto al punto de venta. Este ejercicio requiere la interacción de distintas áreas para integrar conocimientos y llegar a un buen resultado al mercado.

Parte del desarrollo de un producto alimenticio, requiere del sondeo de tendencias para identificar cuáles son las necesidades actuales y a futuro del mercado. Por ejemplo, hace algunos años comenzaba a repuntar la inquietud por productos de origen plant-based y actualmente los productos dirigidos a la salud intestinal que incluyen fibras, probióticos, prebióticos y la nutrición personalizada se encuentran entre los de mayor demanda.

El mercado de los ingredientes funcionales seguirá creciendo

Ingredientes con propiedades funcionales

Algunos de los grupos de ingredientes clave en el desarrollo de alimentos funcionales son:

• Péptidos bioactivos: secuencia de aminoácidos inactivos cuando forman parte de una proteína, que tras su liberación mediante hidrólisis enzimática o química ejercen determinadas actividades biológicas en el organismo. Se requiere que siempre tengan el mismo orden y el mismo tipo de aminoácido, para que no pierdan su funcionalidad, que sea biodisponible para que pueda absorber íntegro (aquí es de gran apoyo la biotecnología de encapsulación, para resistir el proceso digestivo y lograr que sea absorbido en el intestino). Existen péptidos bioactivos con actividad antioxidante, actividad antihipercolesterolémica y actividad opiácea, así como con propiedades antimicrobianas e inmunológicas.
• Ácidos grasos insaturados: lípidos que contienen uno o más enlaces dobles en su cadena de carbono. A diferencia de los ácidos grasos saturados (sin enlaces dobles), los insaturados tienden a ser líquidos a temperatura ambiente y están asociados con efectos positivos para la salud cardiovascular, metabólica y cognitiva, lo cual les otorga un potencial funcional.
• Fibras prebióticas: ingredientes que estimulan selectivamente el crecimiento o la actividad de microorganismos beneficiosos en el intestino y que, a diferencia de otras fibras dietéticas, tienen efectos funcionales específicos sobre la microbiota intestinal, lo que las convierte en ingredientes clave para la salud digestiva, metabólica, inmune, femenina y mental.
• Compuestos bioactivos: sustancias químicas que se encuentran en pequeñas cantidades en ciertos alimentos, principalmente en frutas, verduras, nueces, aceites y granos integrales, pero también en algunos alimentos de origen animal. A diferencia de los nutrientes esenciales, no son estrictamente necesarios para la vida o para prevenir deficiencias, pero desempeñan funciones importantes en el cuerpo que promueven la buena salud y pueden ayudar a prevenir o reducir el riesgo de enfermedades crónicas.
• Vitaminas y minerales: micronutrientes esenciales el funcionamiento correcto del cuerpo, cuyo papel va más allá de prevenir deficiencias. Su fortificación o concentración estratégica es clave para ofrecer beneficios específicos a la salud, cumpliendo con las crecientes demandas de los consumidores por un bienestar proactivo.

Valores de Referencia de Ingesta (Dietary Reference Intakes)

En cuanto a alimentos funcionales, es necesario tener claras las cantidades mínimas de consumo para que cada ingrediente genere un efecto positivo en la salud, sin dejar de considerar el rango seguro de ingesta en individuos y poblaciones.

Los DRIs son un conjunto de valores de referencia desarrollados por la Academia Nacional de Ciencias de EE. UU. (a través de su Food and Nutrition Board) y Canadá, que se adoptan ampliamente a nivel global. En México, aunque no se tienen DRIs propios, se suelen adaptar y utilizar como referencia.

1. EAR (Estimated Average Requirement - Requerimiento Promedio Estimado): ingesta diaria de un nutriente que se estima que satisface las necesidades del 50% de los individuos sanos en un grupo demográfico específico (por edad, sexo, etc.).
2. RDA (Recommended Dietary Allowance - Ingesta Diaria Recomendada): nivel de ingesta diaria de un nutriente que se considera suficiente para satisfacer las necesidades de casi todos (97-98%) los individuos sanos en un grupo demográfico específico. Se calcula a partir del EAR más un margen de seguridad para cubrir la variabilidad individual.
3. AI (Adequate Intake - Ingesta Adecuada): se establece cuando no hay suficiente evidencia científica para calcular un EAR (y por lo tanto una RDA). Se basa en las ingestas promedio observadas de nutrientes por un grupo (o grupos) de personas aparentemente sanas que se asume que son adecuadas.
4. UL (Tolerable Upper Intake Level - Nivel Máximo de Ingesta Tolerable): el nivel más alto de ingesta diaria de un nutriente que probablemente no presenta riesgo de efectos adversos para la salud en casi todos los individuos de la población general. A medida que la ingesta aumenta por encima del UL, el riesgo de efectos adversos se incrementa.

Niveles Relacionados con la Toxicología y la Seguridad

Estos términos provienen de la toxicología y son fundamentales para establecer los ULs y evaluar la seguridad de sustancias, incluidos los nutrientes.

5. NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level - Nivel sin Efecto Adverso Observable): la dosis más alta de una sustancia que, en estudios experimentales (en animales o humanos), no produce ningún efecto adverso detectable estadísticamente o biológicamente significativo en la población expuesta, en comparación con un grupo de control no expuesto.
6. LOAEL (Lowest-Observed-Adverse-Effect Level - Nivel Más Bajo con Efecto Adverso Observable): la dosis más baja de una sustancia que, en estudios experimentales, produce un efecto adverso detectable estadísticamente o biológicamente significativo en la población expuesta.

Otros Conceptos de Ingesta

7. IDR (Ingesta Diaria Recomendada): es similar al RDA y se utiliza comúnmente en países de habla hispana, a menudo haciendo referencia a las recomendaciones internacionales o nacionales para la ingesta de nutrientes esenciales para mantener la salud. En México, las "Ingestas Dietéticas de Referencia" (IDR) son valores basados en criterios científicos para poblaciones sanas, aunque se adaptan de fuentes como la FAO/OMS o las DRIs de EE. UU.
8. Consumo Óptimo: se refiere a un nivel de ingesta que va más allá de la simple prevención de deficiencias o el cumplimiento de la RDA. Implica una ingesta que no solo asegura el funcionamiento básico del organismo, sino que también promueve la máxima salud y bienestar, optimiza funciones corporales específicas y potencialmente reduce el riesgo de enfermedades crónicas.
9. Consumo Terapéutico: se refiere a la ingesta de nutrientes en dosis más altas de las recomendadas (a menudo superiores a la RDA y, en algunos casos, incluso al UL) con el propósito de tratar o manejar una condición médica o una deficiencia severa, bajo supervisión médica.
10. Consumo Tóxico: el nivel de ingesta de un nutriente que causa efectos adversos o dañinos para la salud. Esto ocurre cuando la cantidad de un nutriente excede la capacidad del cuerpo para metabolizarlo o eliminarlo de forma segura, llevando a una acumulación que resulta en toxicidad. Este nivel está por encima del UL.