Inocuidad en fórmulas infantiles: nuevos umbrales de EFSA para la toxina cereulida

La seguridad microbiológica de las fórmulas infantiles se ha convertido en uno de los temas más sensibles y vigilados dentro de la industria alimentaria global. A diferencia de otros alimentos, este tipo de productos se dirigen a una población extremadamente vulnerable: lactantes en etapas tempranas de desarrollo fisiológico, con sistemas inmunológicos aún inmaduros y una capacidad limitada para metabolizar contaminantes biológicos y toxinas.

Durante décadas, el enfoque de inocuidad en fórmula infantil se centró en el control de patógenos clásicos como Cronobacter sakazakii o Salmonella. Sin embargo, en los últimos años ha surgido una preocupación creciente por riesgos microbiológicos menos visibles pero potencialmente críticos, entre ellos la toxina cereulida, producida por ciertas cepas de Bacillus cereus.

Este cambio en la agenda científica y regulatoria se aceleró tras la detección reciente de cereulida en fórmulas infantiles en varios países, lo que derivó en retiros precautorios de productos y evaluaciones de riesgo urgentes por parte de autoridades europeas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha iniciado análisis específicos para establecer niveles de referencia de exposición y orientar decisiones regulatorias, reconociendo la relevancia del riesgo en poblaciones infantiles.

El interés regulatorio no es casual. La cereulida es una toxina emética altamente estable, capaz de persistir incluso después de tratamientos térmicos, lo que cambia la lógica tradicional del control microbiológico: ya no basta con eliminar bacterias; también es necesario prevenir la formación de toxinas antes del procesamiento.

Para la industria de fórmulas infantiles, este nuevo foco tiene implicaciones directas en múltiples dimensiones:

• Diseño de programas HACCP

• Control de materias primas

• Gestión de proveedores

• Métodos analíticos especializados

• Cumplimiento normativo internacional

Además, el impacto reputacional de un incidente en este segmento es significativamente mayor que en otras categorías alimentarias. La fórmula infantil es un producto de confianza, vinculado a la nutrición crítica en etapas tempranas de vida. Cualquier señal de riesgo alimentario se traduce rápidamente en crisis mediáticas, retiros masivos y pérdida de credibilidad.

En este contexto, la cereulida ha pasado de ser un riesgo microbiológico conocido en la literatura científica a convertirse en un nuevo eje de atención regulatoria global que redefinirá los estándares de seguridad en la industria láctea y de nutrición infantil.

¿Qué es la cereulida?

La cereulida es una toxina peptídica cíclica producida por determinadas cepas eméticas de Bacillus cereus, una bacteria ubicua en el ambiente, presente en suelos, polvo, materias primas agrícolas y equipos industriales.

Desde el punto de vista estructural, se trata de un dodecadepsipéptido con afinidad por iones potasio, capaz de insertarse en membranas celulares y alterar la función mitocondrial. Este mecanismo explica su capacidad para inducir síntomas gastrointestinales agudos tras la ingestión.

La toxina es responsable del denominado síndrome emético asociado a B. cereus, caracterizado por náuseas y vómitos de inicio rápido, generalmente entre 30 minutos y seis horas después de la ingestión.

Estabilidad térmica y resistencia biológica

Una de las características más preocupantes desde el punto de vista industrial es su elevada estabilidad. A diferencia de muchas toxinas bacterianas, la cereulida resiste:

• Tratamientos térmicos convencionales

• Ambientes ácidos

• Enzimas digestivas

Esto implica que, una vez producida en el alimento, su eliminación mediante procesos de cocción o pasteurización es limitada.

Mecanismo de acción

La cereulida actúa como ionóforo de potasio, interfiriendo en la función mitocondrial y provocando daño celular. Se ha documentado que su interacción con las membranas celulares altera el transporte iónico, lo que puede derivar en daño hepático en casos severos.

Además, hay evidencia de que la toxina interactúa con receptores serotoninérgicos del tracto gastrointestinal, lo que explicaría su potente efecto emético.

Factores que favorecen su producción

La producción de cereulida no depende únicamente de la presencia de B. cereus, sino de condiciones específicas como:

• Temperaturas moderadas

• Tiempo prolongado de almacenamiento

• Matrices ricas en nutrientes

Estudios han mostrado que ciertas fórmulas infantiles con componentes cereal-lácteos pueden ser particularmente favorables para la producción de la toxina si se dan condiciones adecuadas de crecimiento bacteriano.

Este punto es clave: el riesgo toxicológico no se asocia solo a la contaminación, sino al potencial metabólico de las cepas presentes.

Relevancia de la cereulida en fórmulas infantiles

Las fórmulas infantiles representan una categoría alimentaria única en términos de riesgo, no solo por su población objetivo, sino también por su composición y patrones de consumo.

Vulnerabilidad de los lactantes

Los bebés, especialmente menores de seis meses, presentan mayor susceptibilidad a toxinas alimentarias debido a:

• Sistema inmunológico inmaduro

• Baja masa corporal

• Desarrollo hepático incompleto

Las autoridades europeas han señalado que los efectos de la cereulida dependen de la edad del lactante y que los más pequeños pueden presentar complicaciones como deshidratación debido al desequilibrio de electrolitos.

Fórmula infantil como matriz de riesgo

Desde un enfoque microbiológico, la fórmula infantil tiene características que pueden favorecer la supervivencia y actividad metabólica de B. cereus:

• Alto contenido nutricional

• Ingredientes secos susceptibles a contaminación

• Preparación doméstica con almacenamiento temporal

Históricamente se ha detectado la presencia de B. cereus en productos lácteos deshidratados. Estudios clásicos identificaron contaminación en más de la mitad de las muestras analizadas en distintos países, con niveles variables de la bacteria.

Sin embargo, la presencia del microorganismo no implica necesariamente producción de cereulida. Esta distinción es fundamental para la evaluación de riesgos.

Epidemiología y casos recientes

Casos recientes han vinculado la cereulida con brotes y retiradas masivas en la UE. Por ejemplo, en el invierno de 2025/2026, se detectaron niveles elevados de cereulida en aceite de ARA (ácido araquidónico), un ingrediente de ácidos grasos omega-6 producido en biorreactores. Un lactante que consumió una fórmula afectada dio positivo para la toxina en una muestra fecal tras presentar vómitos y diarrea.

Es crucial distinguir entre la presencia de B. cereus y la producción de cereulida. Una muestra puede contener la bacteria sin que la toxina sea detectable, o viceversa: la cereulida puede permanecer en el alimento o en las superficies del equipo de producción incluso después de que la bacteria ya no sea detectable, ya que la toxina no se puede eliminar ni inactivar una vez formada.

Evaluación de riesgos y umbrales de seguridad de EFSA

La intervención de EFSA representa uno de los avances más significativos en la gestión del riesgo asociado a cereulida en alimentos infantiles.

La EFSA emplea un enfoque de evaluación cuantitativa de riesgos para proteger a los consumidores. Ante la crisis de 2026, los científicos de la EFSA establecieron valores de referencia específicos para lactantes utilizando modelos de dosis de referencia (BMDL10) de 4.2 µg/kg de peso corporal, derivados de datos toxicológicos animales.

Enfoque de evaluación de riesgo

La metodología empleada sigue el esquema clásico de cuatro etapas:

• Identificación del peligro

• Caracterización del peligro

• Evaluación de exposición

• Caracterización del riesgo

Este enfoque permite estimar el impacto potencial en función del consumo y la concentración de la toxina.

Umbrales de referencia

Recientemente, EFSA estableció una dosis aguda de referencia para la cereulida en lactantes de aproximadamente 0.014 microgramos por kilogramo de peso corporal al día, con el objetivo de orientar decisiones de gestión del riesgo.

Este valor es particularmente relevante porque:

• Introduce un criterio toxicológico específico

• Permite calcular niveles seguros en productos

• Facilita decisiones sobre retiros y controles

Estos valores son fundamentales para que los gestores de riesgos determinen cuándo un producto debe retirarse del mercado de forma precautoria. El impacto para la industria es inmediato: obliga a rediseñar los planes de muestreo, ajustar las especificaciones de los lotes de ingredientes y fortalecer los sistemas de autocontrol para asegurar que no se excedan estos microgramos críticos.

Estimación de exposición

Para modelar la exposición en bebés, se utilizan parámetros específicos de consumo. Por ejemplo, se ha considerado un valor de ingesta diaria de fórmula cercano a 260 mL por kilogramo de peso corporal para estimaciones de corto plazo.

Este tipo de modelización evidencia lo sensible que puede ser la exposición en lactantes, donde pequeñas concentraciones de toxina pueden traducirse en dosis significativas.

Impacto industrial

La introducción de estos umbrales transforma la forma en que las empresas gestionan la inocuidad:

• Nuevos criterios de liberación de lotes

• Mayor exigencia analítica

• Rediseño de planes de muestreo

Es un cambio de paradigma: el control ya no se centra únicamente en bacterias viables, sino en toxinas preformadas.

Implicaciones técnicas para la producción de fórmulas infantiles

Desde el punto de vista operativo, la cereulida obliga a revisar múltiples etapas del proceso productivo. El control de la cereulida requiere una estrategia integral que abarque desde la selección de proveedores hasta el manejo post-procesamiento.

Control de materias primas

Las materias primas secas, especialmente:

• Leche en polvo

• Ingredientes vegetales

• Aceites enriquecidos

pueden ser vectores de B. cereus. En particular, se ha documentado que la bacteria puede introducirse en la cadena desde el ambiente, el suelo o procesos agrícolas.

La leche en polvo y los ingredientes de origen vegetal son fuentes potenciales de esporas de B. cereus. Sin embargo, el reciente incidente con el aceite de ARA destaca que los aditivos específicos y los ingredientes producidos en biorreactores también deben ser monitoreados rigurosamente por análisis químico de toxinas.

Procesamiento térmico

Aunque los tratamientos térmicos eliminan bacterias vegetativas, no destruyen la toxina una vez formada. Esto implica que la prevención debe centrarse en evitar su producción.

Es un error técnico común confiar únicamente en la pasteurización. Aunque esta elimina las formas vegetativas de la bacteria, las esporas sobreviven y pueden activarse por el mismo calor del proceso. Si la cereulida ya está presente en una materia prima, ningún tratamiento térmico estándar en la planta de fórmulas la eliminará.

Condiciones de crecimiento

El crecimiento bacteriano puede ocurrir en fases intermedias del proceso si se presentan:

• Temperaturas templadas

• Tiempos prolongados

• Humedad residual

• La gestión de estas variables se vuelve crítica.

• Métodos analíticos

La detección de cereulida requiere herramientas avanzadas, como:

• LC-MS/MS

• Ensayos celulares

Estas técnicas permiten cuantificar la toxina y evaluar el riesgo real.

HACCP y validación

La industria debe combinar pruebas microbiológicas (recuento de B. cereus) con análisis químicos específicos. El método estándar es la LC-MS/MS (cromatografía de líquidos con espectrometría de masas en tándem) según la norma ISO 18465:2017, utilizando un estándar marcado con carbono-13 para una detección precisa en niveles de microgramos.

Los Programas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) deben validar que las temperaturas de enfriamiento y los tiempos de almacenamiento intermedio sean insuficientes para permitir la germinación y producción de la toxina.

El peligro “cereulida” obliga a reanalizar:

• Puntos críticos de control

• Programas de limpieza

• Validación de procesos

La prevención se traslada hacia etapas tempranas de la cadena.

Desarrollo regulatorio global: líneas de armonización

A diferencia de otros patógenos, históricamente no han existido criterios microbiológicos uniformes para B. cereus en fórmulas infantiles.

Sin embargo, el escenario está cambiando.

EFSA como referencia

Las evaluaciones europeas suelen convertirse en referencia global, influyendo en normativas nacionales y estándares internacionales.

FDA y Codex

Aunque aún no existen límites toxicológicos globales armonizados, el establecimiento de referencias en Europa probablemente impulse discusiones en:

• Codex Alimentarius

• Reguladores nacionales

• Comercio internacional

Para América Latina, esto implica retos adicionales:

• Adaptación a estándares europeos

• Validación de procesos para exportación

• Mayor vigilancia documental

• La regulación de B. cereus y sus toxinas varía entre organismos. Mientras que el Codex Alimentarius y la FDA de EE. UU. proporcionan directrices generales sobre prácticas higiénicas para fórmulas en polvo (como el CXC 66-2008), la EFSA ha tomado la delantera al definir umbrales específicos para la toxina cereulida.

La armonización de estos umbrales es vital para el comercio internacional. Las discrepancias en los criterios microbiológicos pueden generar barreras técnicas a la exportación/importación si un lote es considerado seguro en un país pero supera los límites de cereulida en otro.

La tendencia global se está moviendo de criterios genéricos (como el conteo total de bacterias viables) hacia criterios microbiológicos específicos y basados en riesgos para patógenos y toxinas críticas.

FAO y OMS: evaluación global del riesgo

La relevancia de este tema se extiende a nivel mundial a través del llamado de la FAO y la OMS a expertos para apoyar evaluaciones de riesgo microbiológico en fórmulas infantiles. Aunque el enfoque histórico ha sido Cronobacter sakazakii y Salmonella, el riesgo planteado por B. cereus y su toxina cereulida está ganando terreno en las agendas científicas globales.

El interés científico por los riesgos microbiológicos en fórmula infantil ha llevado a estos organismos a convocar expertos para fortalecer evaluaciones globales en el marco de JEMRA, particularmente en fórmulas en polvo.

Este esfuerzo conjunto entre FAO y OMS permitirá:

• Desarrollar perfiles de peligros actualizados y modelos de exposición más precisos que consideren las diferencias metabólicas de los lactantes menores de 16 semanas.

• Establecer planes de muestreo armonizados basados en evidencia científica sólida, reduciendo la incertidumbre en el mercado global.

• Alinear las mejores prácticas para la seguridad alimentaria, integrando el monitoreo ambiental con el control de productos finales.

La participación de la industria en estos marcos científicos es esencial para aportar datos de prevalencia y contribuir a futuras actualizaciones de guías de inocuidad.

En última instancia, la gestión exitosa de la cereulida en fórmulas infantiles depende de una colaboración estrecha entre reguladores, científicos y productores, garantizando que el alimento más crítico para la vida sea, sin duda alguna, seguro.

Un cambio de paradigma en inocuidad

La cereulida representa un punto de inflexión en la gestión de riesgos microbiológicos en fórmula infantil. Durante décadas, el foco estuvo en microorganismos patógenos vivos. Hoy, la atención se desplaza hacia toxinas preformadas, resistentes y difíciles de eliminar.

Este cambio implica que la seguridad alimentaria ya no puede depender únicamente del control bacteriológico tradicional. Requiere:

• Comprensión profunda de la microbiología de proceso

• Vigilancia toxicológica

• Integración de modelos de riesgo

Para la industria láctea y de nutrición infantil, la aparición de este nuevo foco regulatorio no es solo un desafío técnico. Es una oportunidad para fortalecer sistemas de control, mejorar la trazabilidad y consolidar la confianza en una de las categorías alimentarias más críticas del mundo.

Avances internacionales en evaluación de riesgos y actualización del Codex Alimentarius

En respuesta a incidentes de seguridad de alto perfil relacionados con fórmulas infantiles en polvo (incluyendo un brote de botulismo y retiros globales de productos debido a la presencia de toxinas como la cereulida) la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han emitido un llamado internacional a expertos para que apoyen a una evaluación de riesgos microbiológicos específica para fórmulas infantiles en polvo.

Este esfuerzo busca respaldar el trabajo del Joint Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (JEMRA) y proporcionar información científica sólida que contribuya al Codex Committee on Food Hygiene en la actualización de las normas del Codex Alimentarius para estos productos.

La convocatoria está abierta para recopilar evidencia sobre la presencia y comportamiento de bacterias en fórmulas en polvo, condiciones industriales que pueden influir en la contaminación, y métodos de detección y control, con el objetivo de fortalecer los criterios de inocuidad y reducir el riesgo de futuros eventos adversos.

La iniciativa complementa las evaluaciones ya realizadas sobre agentes como Clostridium botulinum y Bacillus cereus, y se alinea con la necesidad global de contar con estándares más robustos para proteger a los grupos más vulnerables, como los lactantes.