¿Cómo afectan los nuevos requisitos de la FDA a las empresas de alimentos y bebidas de Latinoamérica?

La industria de alimentos y bebidas se encuentra en un punto de inflexión histórico debido a la reconfiguración del enfoque regulatorio en los Estados Unidos.

Bajo la dirección de la administración del presidente Donald J. Trump y un gabinete con figuras clave como Robert F. Kennedy Jr. en el Departamento de Salud (HHS) y Brook Rollins en el Departamento de Agricultura (USDA), el panorama normativo está experimentando una transición desde enfoques tradicionales hacia una ideología política y social denominada Make America Healthy Again (MAHA).

Este movimiento, derivado del "Make America Great Again", busca abordar de manera radical la salud pública, la nutrición y la transparencia en la cadena de suministro alimentaria

1. El marco político-regulatorio y el movimiento MAHA

El contexto actual se define por una fuerte crítica a las políticas de administraciones anteriores, específicamente las de Joe Biden y Barack Obama.

La administración actual ha adoptado una narrativa más rígida respecto al cumplimiento y la seguridad alimentaria, aunque paradójicamente este enfoque a veces se percibe como "anticiencia" o basado en ideologías políticas controversiales.

Un pilar central es el Reporte MAHA, cuyo enfoque principal es la salud infantil ("Making our children healthy again").

Este reporte ha sido objeto de críticas debido a que partes de su contenido parecen haber sido generadas mediante modelos de lenguaje de inteligencia artificial que presentaron "alucinaciones" o referencias inexistentes.

A pesar de esto, el reporte marca la pauta para cambios radicales en las guías alimentarias y la percepción de los aditivos.

2.Transformación de las guías alimentarias y el concepto de salud

En el Webinar Cambios regulatorios en Estados Unidos para Alimentos y Bebidas, Víctor Villaseñor, Representante de AsAlim Asesores en Alimentos, destaca que uno de los cambios más disruptivos es la propuesta de nuevas guías nutrimentales que abandonan el modelo del "plato del buen comer" para regresar a una pirámide alimenticia invertida.

“Este modelo promueve un aumento en el consumo de productos de origen animal (grasas y carnes) y una disminución en la recomendación de granos y semillas, manteniendo el énfasis en vegetales y frutas”, señala.

Asimismo, la FDA ha endurecido los criterios para el uso del claim "healthy" (saludable) en el etiquetado.

Anteriormente, los requisitos eran más abiertos, pero actualmente se han establecido criterios específicos por categoría de alimento.

Para que un producto pueda ostentar esta leyenda, debe demostrar una reducción significativa o niveles mínimos de tres nutrientes críticos: grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos.

En ese sentido, la autoridad ha publicado monografías y guías para restringir el acceso a esta categoría a productos que no cumplan con estos nuevos límites basados en su grupo alimenticio.

3. El nuevo etiquetado frontal

El sistema de etiquetado frontal, que ya es una realidad en gran parte de Latinoamérica (con octágonos o lupas), está por implementarse formalmente en Estados Unidos.

Aunque el proceso se detuvo durante un periodo de gracia de 60 días al inicio de la administración Trump, la discusión se reactivó a mediados del año pasado. Existen actualmente cinco propuestas de diseño para este etiquetado frontal.

La tendencia apunta hacia un cuadro similar a una tabla nutrimental simplificada colocada en el frente del empaque, que actúe como un "semáforo" para indicar si los niveles de grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos son altos, medios o bajos.

El periodo de comentarios públicos para esta regulación cerró en mayo del año pasado, y se espera que para el 2026 el proceso legislativo avance hacia una regla final.

4. La prohibición del rojo 3 y el futuro de los aditivos

Villaseñor destaca que la eliminación de colorantes petroquímicos es una de las mayores prioridades. El caso emblemático es la prohibición del Rojo 3 (eritrosina), formalizada mediante una orden federal tras evaluarse que no es adecuado para el consumo humano.

Es crucial que los exportadores entiendan los plazos de fiscalización:

• 15 de enero de 2027: Fecha límite para reformular productos y cesar la producción con este aditivo.

• 18 de enero de 2028: Prohibición total; en esta fecha no debe haber producto con Rojo 3 en el mercado ni en las plantas.

Esta medida es solo el inicio, ya que existe la promesa administrativa de eliminar todos los colorantes artificiales de alimentos, medicamentos y cosméticos en el futuro cercano.

5. El estatus GRAS y la transparencia en ingredientes

El proceso para declarar un ingrediente como Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) está sufriendo un cambio drástico,

Tradicionalmente, las empresas utilizaban el "self-affirmed GRAS", donde un panel de expertos contratado por la empresa avalaba la seguridad del ingrediente sin una aprobación oficial profunda de la FDA.

La autoridad ha señalado su descontento con el "abuso" de este mecanismo y busca que todos los ingredientes nuevos sigan el modelo tradicional de aprobación, el cual puede tardar de 2 a 3 años y conlleva costos elevados debido a los análisis toxicológicos requeridos.

El objetivo es garantizar una mayor evidencia científica y trazabilidad, eliminando o reduciendo al mínimo el uso del auto-cumplimiento.

6. Inocuidad alimentaria y el Programa de Alimentos Humanos 2026

La FDA ha definido 10 prioridades estratégicas dentro de su Human Foods Program para el 2026:

1. Eliminación de colorantes petroquímicos.

2. Prohibición de aditivos peligrosos.

3. Reforma de la regulación alimentaria general.

4. Evaluación de los estándares de identidad: Se discute incluso la eliminación de estos estándares para quesos o embutidos, lo cual genera controversia por el riesgo de fraude alimentario

5. Revisión de fórmulas infantiles: Debido a antecedentes de contaminación por metales pesados y microorganismos

6. Etiquetado nutricional frontal.

7. Ampliación de inspecciones alimentarias: Mayor enfoque en el cumplimiento del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP).

8. Reducción de contaminantes en alimentos para niños: Enfoque en metales pesados como plomo.

9. Regulación de alimentos ultraprocesados: La FDA planea publicar una definición formal de "alimento ultraprocesado" en abril, lo que impactará las políticas de salud pública.

10. Transparencia regulatoria: Apertura de los procesos de la FDA al escrutinio público

7. Impacto directo para exportadores latinoamericanos

El experto apunta que, para los fabricantes en Latinoamérica, estos cambios implican una mayor revisión en frontera y un escrutinio documental más riguroso. Se anticipa que los procesos previos, antes más laxos, se vuelvan estandarizados y estrictos, lo que podría derivar en tiempos de desaduanamiento más largos.

Un punto crítico es el incremento en las Warning Letters (cartas de advertencia) y auditorías del programa FSVP.

La FDA está siendo especialmente crítica con:

Alérgenos no declarados: Se ha reforzado la vigilancia (pasando del "Big 8" al "Big 9" con la inclusión del ajonjolí/sésamo mediante el FASTER Act).

Declaraciones engañosas (Misbranding): El uso de claims exagerados o sin sustento técnico puede provocar sanciones administrativas y problemas en aduanas.

8. Estrategias de mitigación y recomendaciones

Ante este escenario, el especialista recomienda a las empresas adoptar estrategias regulatorias preventivas. “No es suficiente contar con un individuo calificado (PCQI) para la inocuidad; es necesario separar y fortalecer el área de cumplimiento de etiquetado, ya que son leyes independientes”, abunda.

Las empresas deben:

• Realizar auditorías preventivas de etiquetas y expedientes antes de la exportación.

• Asegurar que los claims estén sustentados con evidencia científica sólida y actualizada.

• Alinear el diseño del empaque a los requisitos específicos de formato, dimensiones y unidades de la FDA desde las etapas iniciales de desarrollo.

• Considerar el impacto reputacional; un boletinado o una alerta sanitaria no solo afecta a la empresa, sino que puede cerrar el mercado para un producto de todo un país.

Finalmente, el entorno regulatorio de 2026 en Estados Unidos se encamina hacia una desregulación en ciertas áreas y un refuerzo punitivo en otras, con un enfoque central en la salud pública y la eliminación de aditivos sintéticos

La industria debe prepararse para una mayor exigencia documental y técnica, donde la transparencia y el sustento científico serán las únicas herramientas para garantizar el acceso exitoso al mercado estadounidense.