FDA evalúa los principales alérgenos alimentarios enumerados en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Un alérgeno alimentario es el alimento o componente(s) (a menudo una proteína) de un alimento que provoca reacciones inmunitarias específicas.

Así lo indica Evaluación de la importancia para la salud pública de los alérgenos alimentarios distintos de los principales alérgenos alimentarios enumerados en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés).

Esta guía aborda las sustancias que se consumen actualmente o se han consumido previamente en alimentos, dentro o fuera de Estados Unidos, de modo que existe un conjunto de información sobre las reacciones adversas que experimentan los consumidores que ingieren dichas sustancias.

La guía no aborda la posibilidad de que una sustancia nueva en el suministro de alimentos pueda ser un alérgeno alimentario.

Tampoco aborda la investigación científica sobre la posible reactividad cruzada con un alérgeno alimentario conocido ni cómo esta investigación podría ayudar a determinar si una sustancia presente en los alimentos podría ser un alérgeno alimentario.

Factores científicos relevantes para la salud pública de un alérgeno alimentario no listado

La FDA identificó los siguientes factores científicos que generalmente consideran al evaluar la importancia para la salud pública de un alérgeno alimentario no listado en Estados Unidos:

• Factor 1: evidencia de alergia alimentaria mediada por IgE
• Factor 2: prevalencia de una alergia alimentaria mediada por IgE en la población estadounidense
• Factor 3: gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias mediadas por IgE
• Factor 4: potencia alergénica

Los factores científicos son coherentes con los criterios del Codex de 1999, los criterios revisados recomendados por el Instituto Internacional de Ciencias de la Vida-Europa (ILSI-EU), los marcos publicados por el ILSI-EU y socios públicos, privados y académicos europeos para la evaluación de la importancia de un alérgeno alimentario para la salud pública.

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Evidencia de alergia alimentaria mediada por IgE

Una reacción alérgica alimentaria mediada por IgE se caracteriza por un proceso inmunitario de dos pasos: sensibilización y reactividad. La sensibilización es la producción de IgE específica para el alimento o componente alimentario, a menudo una proteína.

La reactividad (o provocación) es el desarrollo de signos o síntomas alérgicos clínicos al consumir el alimento o componente alimentario.

Los pasos de sensibilización y reactividad pueden ocurrir de forma independiente en ciertos individuos, por lo que la evidencia de sensibilización o reactividad por sí sola no establece una evidencia clara de que una reacción adversa a un alimento sea una reacción alérgica alimentaria mediada por IgE.

La evidencia de alergia alimentaria mediada por IgE puede obtenerse de diversas fuentes y metodologías, siempre que estas proporcionen evidencia tanto de sensibilización como de reactividad.

El método de referencia para obtener evidencia de alergia alimentaria mediada por IgE es la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) en una población de individuos con sensibilización documentada, ya que la reactividad a la exposición alimentaria se evalúa de forma directa e imparcial en individuos con sensibilización documentada.

Gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias mediadas por IgE

De acuerdo con el documento de la FDA, las reacciones alérgicas alimentarias mediadas por IgE pueden presentar una amplia gama de manifestaciones clínicas que pueden afectar uno o varios sistemas orgánicos.

Estas manifestaciones clínicas pueden variar desde reacciones locales relativamente leves hasta reacciones anafilácticas graves.

Sin una intervención médica inmediata con epinefrina u otras medidas terapéuticas, las manifestaciones clínicas graves pueden progresar a diversos efectos adversos para la salud, como asfixia, dificultad respiratoria o colapso cardiovascular, que a menudo resultan en hospitalización.

Las reacciones alérgicas graves pueden ser mortales; un análisis de patrones temporales y asociaciones demográficas de anafilaxia en Estados Unidos entre 1999 y 2010 identificó 164 muertes asociadas con reacciones anafilácticas a alérgenos alimentarios.

Actualmente no existen biomarcadores validados para evaluar o predecir la gravedad de la reacción. Y es probable que varios factores interactúen para determinar la evolución y la gravedad de cada reacción alérgica alimentaria mediada por IgE.

Cómo la FDA pretende considerar la totalidad de la evidencia

Finalmente, el organismo evaluó si un alérgeno alimentario mediado por IgE es importante para la salud pública; considerando la prevalencia, la gravedad y la potencia del alérgeno alimentario incluyendo datos complementarios sobre mecanismos inmunomediados adicionales. Y cuando corresponda, considerando datos e información adicionales sobre:

• La prevalencia en Estados Unidos de reacciones alérgicas alimentarias que podrían atribuirse a la exposición al alérgeno alimentario que no se indica en la etiqueta de los productos alimenticios.
• Prevalencia y cantidades del alérgeno alimentario en alimentos que no se divulgan en la etiqueta de los productos alimenticios.
• Características de los productos alimenticios y prácticas de producción de alimentos.
• Estudios centrados en el paciente u otra información centrada en el paciente
• Alergias alimentarias clínicamente cruzadas con el alimento y, si corresponde, si la posible reactividad cruzada con el alérgeno alimentario no estaría bien reconocida en la población alérgica estadounidense.

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