Lo que debes saber sobre las nuevas normas de etiquetado de alérgenos y productos vegetales por la FDA

En enero de 2025, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una serie de directrices técnicas dirigidas a la industria alimentaria, abordando tres áreas clave:

• el etiquetado de alérgenos en los alimentos
• nuevas recomendaciones de seguridad e inocuidad alimentaria
• rotulación de alimentos alternativos de origen vegetal

Estas guías actualizadas reflejan el “pensamiento actual” de la FDA y orientan a los fabricantes en el cumplimiento de las normativas vigentes.

Etiquetado frontal nutricional: la propuesta de la FDA y su impacto en la industria alimentaria

Directrices 2025 de la FDA sobre etiquetado de alérgenos

La FDA ha revisado y finalizado su Guía de Preguntas y Respuestas sobre Alérgenos Alimentarios. Este documento ayuda a la industria a cumplir con los requisitos legales de declarar los principales alérgenos alimentarios (“major food allergens”) en las etiquetas, conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Actualmente, la ley de EE. UU. reconoce 9 alérgenos mayores obligatorios:

1. leche
2. huevo
3. pescado
4. crustáceos
5. frutos secos de cáscara (tree nuts)
6. cacahuete (maní)
7. trigo
8. soja
9. sésamo

A continuación, se resumen las actualizaciones más destacadas de esta guía de 2025:

• Inclusión del sésamo: Se incorporó sésamo como el noveno alérgeno mayor obligatorio, en consonancia con la ley FASTER de 2021 que entró en vigor en 2023. Las etiquetas deben listar el sésamo igual que otros alérgenos mayores para proteger a los consumidores con alergia a esta semilla.
• Redefinición de “leche” y “huevo”: La FDA amplió la definición de estos alérgenos. Ahora “leche” abarca la leche de rumiantes distintos a la vaca (por ejemplo, cabra u oveja) y “huevo” incluye huevos de aves distintas a la gallina (por ejemplo, pato, codorniz). En consecuencia, si un producto contiene leche de cabra o huevo de pato, deberá indicarlo (por ejemplo, “Contiene leche de cabra” o “Contiene huevo de pato”) para informar claramente al consumidor.
• Cambios en la lista de frutos secos alergénicos: De forma notable, la FDA ya no considera al coco (coconut) como un fruto seco mayor para efectos de etiquetado de alérgenos. Solo las nueces específicas listadas en la guía (almendra, avellana, nuez común, anacardo, pacana, nuez de Brasil, pistacho, macadamia, entre otras) se consideran alérgenos mayores; ingredientes derivados de frutos secos no listados ya no deberían incluirse en la declaración de “Contiene”. Este cambio reduce etiquetados innecesarios para ingredientes cuyo potencial alergénico no está respaldado por evidencia robusta.
• Derivados sin proteína no requieren declaración: La FDA confirmó que ingredientes derivados de un alérgeno mayor que no contienen proteína de este no están sujetos a etiquetado de alérgenos. Por ejemplo, aceites altamente refinados de cacahuete o soja (de los cuales se ha eliminado la proteína) no requieren la indicación “Contiene ” porque no provocarían reacción alérgica. Del mismo modo, ciertos aditivos obtenidos de un alérgeno, pero purificados sin proteínas no obligan a etiquetado especial.
• Etiquetado en envases múltiples y a granel: La guía aclara que los requisitos de etiquetado de alérgenos aplican también a envases a granel y presentaciones multiempaque destinadas a procesamiento posterior. Por ejemplo, un contenedor industrial reutilizable con alimento a granel debe llevar una declaración visible de los alérgenos que contiene.
• Uso correcto de la declaración “Contiene”: La FDA enfatiza que si se utiliza una declaración de alérgenos tipo “Contiene ”, deben listarse todos los alérgenos mayores presentes en el producto en dicha declaración. No es aceptable declarar solo aquellos alérgenos que no estén obvios en la lista de ingredientes; la práctica recomendada es que la frase “Contiene” recopile todos los alérgenos mayores del producto para asegurar visibilidad.
• Alérgenos por contaminación cruzada: Importante, la FDA deja explícito que los alérgenos presentes de forma inadvertida (debido a contaminación cruzada) no deben declararse en la lista de ingredientes ni en la declaración de “Contiene”. La ley se aplica solo a ingredientes añadidos intencionalmente. Esto significa que declaraciones precautorias como “Puede contener frutos secos” no forman parte del etiquetado obligatorio regulado, son voluntarias y separadas de la lista de ingredientes. Asimismo, sería contradictorio rotular “Libre de huevo” y a la vez “Puede contener huevo”; tal práctica sería engañosa y no debería ocurrir. En resumen, si un fabricante opta por declarar ausencia de un alérgeno (“sin …”), debe asegurarse de prevenir su introducción accidental.
• Umbrales de alérgenos: A la fecha, la FDA no ha establecido niveles mínimos (“umbrales”) por debajo de los cuales la presencia de un alérgeno no requiera etiquetado. Aunque científicamente se investigan dosis umbral que provocarían reacción solo en una pequeña fracción de alérgicos, la agencia no ha fijado umbrales legales para ningún alérgeno. En consecuencia, cualquier cantidad detectable de proteína de un alérgeno mayor agregada intencionalmente activa la obligación de declararlo. (La FDA continúa evaluando evidencia sobre umbrales, pero por ahora mantiene el principio precautorio de declarar cualquier adición deliberada por pequeña que sea).

Evaluación de alérgenos emergentes

Junto con la guía anterior, la FDA emitió otra guía final dirigida a su personal técnico y partes interesadas sobre cómo evaluar la importancia en salud pública de alérgenos alimentarios no listados entre los 9 mayores.

Este documento describe el enfoque y criterios científicos que la FDA usará para determinar si un alimento no reconocido actualmente como “mayor” podría justificar medidas regulatorias (por ejemplo, requerir etiquetado o divulgación).

Aunque la FDA centra su análisis en alergias mediadas por IgE (las típicas alergias alimentarias inmediatas), aclaró que podría considerar caso por caso otro tipo de reacciones si su riesgo es significativo.

La guía establece cuatro factores científicos principales para evaluar un alérgeno emergente:

1. Evidencia de alergia IgE-mediada al alimento (demostración clínica o inmunológica de que causa reacciones alérgicas).
2. Prevalencia de esa alergia en la población (qué proporción de personas es alérgica a ese alimento).
3. Severidad de las reacciones reportadas (qué tan graves son los síntomas que provoca, por ejemplo anafilaxia).
4. Potencia alergénica del alimento (cantidad mínima necesaria para desencadenar reacción).

Estos criterios se puntuarán mediante un sistema de valoración de evidencia (similar al método GRADE) para ponderar la solidez de los datos disponibles.

De hecho, la FDA incluyó en la guía datos de dosis mínimas que desencadenan reacciones en percentiles de población alérgica (dosis de provocación en 1%, 5%, 10% y 50% de alérgicos) como referencia científica.

Con esta metodología, la FDA podrá decidir, basándose en un “cúmulo robusto de evidencia”, si un alérgeno hasta ahora no regulado (por ejemplo, el lupino, la mostaza o el sésamo antes de 2021) constituye un riesgo poblacional que amerite futuras medidas.

En esencia, esta guía prepara el terreno para posibles expansiones de la lista de alérgenos obligatorios en EE. UU., alineándose con la ciencia y con avances internacionales en la materia.

Directrices 2025 de la FDA sobre seguridad e inocuidad alimentaria

Otra directriz importante de 2025 es el borrador de guía para la industria titulado “Establecimiento de Programas de Saneamiento para Alimentos de Baja Humedad Listos para Consumo (LMRTE) y Acciones Correctivas tras una Contaminación por Patógenos”.

Este documento (todavía en etapa de borrador en 2025) surge tras sonados incidentes de contaminación en alimentos secos –como brotes de Salmonella en mantequilla de cacahuate o el caso de Cronobacter en fórmula infantil en 2022– y busca reforzar las prácticas preventivas en la industria.

A continuación, se destacan las recomendaciones clave:

• Alcance y propósito: La guía abarca a fabricantes y procesadores de alimentos listos para comer de baja actividad de agua (baja humedad), incluyendo productos como fórmula infantil en polvo, mantequillas y cremas de frutos secos, mezclas en polvo, chocolate, especias secas, cereales, galletas, etcétera. Estos alimentos, al no requerir cocción por el consumidor, deben producirse con controles estrictos para prevenir patógenos que, aunque no pueden multiplicarse en seco, sobreviven largo tiempo. La guía complementa requisitos obligatorios ya existentes bajo la regulación 21 CFR Parte 117 (Regla de Controles Preventivos de la Ley FSMA) y, para fórmulas infantiles, la 21 CFR Parte 106. Es decir, brinda la “visión actual” de la FDA sobre cómo cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en riesgo, específicamente enfocados en entornos secos.
• Programa de saneamiento y monitoreo ambiental: La FDA recomienda implementar programas robustos de saneamiento (limpieza y desinfección) junto con un programa de monitoreo ambiental dirigido a patógenos en las superficies de producción. En plantas de productos secos, un principio fundamental es controlar la humedad: mantener el ambiente lo más seco posible para evitar la proliferación microbiana. La guía distingue entre limpieza (remoción de residuos de las superficies) y desinfección o sanitización (aplicación de tratamientos para matar patógenos) como pasos secuenciales obligatorios, incluso en condiciones de procesamiento en seco.
• Identificación de peligros específicos: Como parte del Análisis de Peligros, la FDA señala que los fabricantes deberían identificar explícitamente a Salmonella spp. como un peligro que requiere controles preventivos en cualquier producto LMRTE que se expone al ambiente después de un paso letal y antes del envasado. Salmonella es notoria por sobrevivir en ambientes secos (cereales, frutos secos, chocolate) y ha causado brotes graves; por ello, debe considerarse un peligro significativo en la mayoría de alimentos secos listos para consumo.
• Investigación de causa raíz y acciones correctivas: En caso de detectar un patógeno en el ambiente o en producto, la guía enfatiza realizar una investigación de causa raíz para identificar el origen de la contaminación. Se sugiere el uso de herramientas avanzadas como la secuenciación genómica completa (WGS) para caracterizar cualquier aislado bacteriano encontrado. La FDA favorece la WGS porque permite distinguir cepas con altísima resolución, ayudando a rastrear fuentes y conexiones entre aislados ambientales y de producto. Si una empresa no utiliza WGS en su propio laboratorio, la FDA recomienda al menos conservar muestras congeladas de los aislados para enviarlas a análisis genómico si fuese necesario.
• Limitaciones de las pruebas al producto final: La FDA advierte que no es suficiente “probar el producto terminado” para asegurarse de la inocuidad. Debido a la distribución heterogénea y bajas concentraciones de patógenos en lotes grandes, los análisis microbiológicos finales tienen un poder de detección limitado. Es posible que un lote contaminado pase las pruebas si la bacteria está presente en puntos no muestreados. Por tanto, la verificación de la eficacia de los controles debe basarse en un enfoque integral: monitoreo ambiental frecuente, validación de los pasos letales (por ejemplo, tratamiento térmico, irradiación) y indicadores de higiene, más que en esperar a encontrar el patógeno en el producto final. Las pruebas de producto pueden complementar la verificación, pero no reemplazan un buen programa preventivo.

La FDA abrió un periodo de comentarios públicos sobre este borrador hasta mayo de 2025, tras lo cual elaborará la versión final.

Si bien muchas recomendaciones se basan en principios conocidos de HACCP y en lecciones aprendidas de brotes pasados, esta guía sirve para formalizar las expectativas de la FDA para la industria de alimentos secos.

En la práctica, estas directrices de saneamiento probablemente elevarán el estándar en la industria global de ingredientes en polvo, snacks, fórmulas y productos deshidratados, reduciendo el riesgo de brotes y protegiendo a los consumidores más vulnerables (niños pequeños, personas inmunocomprometidas, etcétera).

Directrices 2025 de la FDA sobre etiquetado de alternativas de origen vegetal

El auge de los alimentos basados en plantas (desde “leches” vegetales hasta análogos de carne de origen vegetal) ha presentado desafíos regulatorios sobre cómo denominarlos y etiquetarlos sin confundir al consumidor.

En 2025 la FDA emitió un borrador de guía para la industria sobre etiquetado de alternativas vegetales a alimentos de origen animal. Esta guía de nombramiento y etiquetado cubre productos vegetales que imitan o reemplazan huevo, mariscos, aves, carne y lácteos tradicionales (excepto las bebidas vegetales tipo leche, las cuales fueron abordadas en una guía aparte en 2023).

Cabe señalar que también excluye del alcance a las proteínas animales obtenidas por fermentación microbiana (por ejemplo, proteínas “de precisión” producidas por microorganismos).

El objetivo es proporcionar buenas prácticas de etiquetado para que estos productos se presenten de forma clara y no engañosa, permitiendo al consumidor entender su naturaleza y tomar decisiones informadas.

A continuación, se resumen las recomendaciones principales de la FDA para el etiquetado de alternativas vegetales:

• Identificar la fuente vegetal en el nombre: La recomendación principal es que la denominación o nombre de identidad del producto debe indicar la(s) fuente(s) vegetal(es) principal(es) de las que deriva. Solo llamar a un producto “hamburguesa vegetal” o “salchicha sin carne” se considera demasiado genérico. En su lugar, la etiqueta debería especificar, por ejemplo, “hamburguesa de soja”, “salchicha de garbanzo” o “queso crema de anacardo”. Términos como “a base de plantas” o “vegano” son útiles para señalar que el alimento no es de origen animal, pero no bastan por sí solos para distinguir de qué está hecho exactamente. Por ello, la FDA sugiere que si se usan expresiones generales (“100% vegetal”, “plant-based”), se acompañen siempre del ingrediente vegetal característico –por ejemplo: “tocino vegetal a base de soja” en lugar de solo “tocino vegetal”. Esto proporciona transparencia sobre la composición, beneficiando también a consumidores alérgicos que podrán identificar de un vistazo si el producto contiene, digamos, proteína de soja, trigo, almendra, etcétera.
• Múltiples ingredientes vegetales: Si el producto incluye varias fuentes vegetales significativas, se recomienda mencionar en el nombre las principales (idealmente empezando por la predominante en peso). Por ejemplo, un análogo de hamburguesa hecho de una mezcla cuyo ingrediente mayoritario es frijol negro con cantidades menores de champiñones y otros vegetales podría denominarse “Hamburguesa vegetal de frijol negro y champiñón. Los ingredientes que no se mencionen en el nombre de producto de todas formas deberán figurar en la lista de ingredientes, pero indicar los primarios en la denominación ayuda a la comparación entre productos.
• Uso de nombres de alimentos cárnicos o lácteos: La FDA no prohíbe que las alternativas vegetales utilicen en su nombre términos tradicionalmente asociados a productos de origen animal (como “queso”, “leche”, “pollo”, “atún” o “yogur”), siempre y cuando estén claramente calificados para no inducir a error. En la práctica, esto significa acompañar la palabra convencional con la fuente vegetal, tal como se indicó. La misma lógica aplica cuando se usen términos como “sin carne” (meat-free), “vegano” o “100% vegetal” –pueden aparecer en la etiqueta, pero junto con la indicación de la materia prima principal. Esto asegurará que el consumidor no interprete esos nombres de manera literal como productos animales reales. Importante: la FDA ratificó que permitir estos nombres calificados es compatible con la normativa general de nombres de alimentos no normalizados, la cual exige un nombre común o descriptivo que refleje la naturaleza básica del alimento.
• Imágenes y declaraciones de sabor: Muchos sustitutos vegetales utilizan imágenes o palabras evocando el alimento animal en su empaque (por ejemplo, fotos de vacas o pollos, o palabras como “sabor a tocino”). La guía indica que esto no está prohibido pero debe hacerse cumpliendo las reglas de etiquetado de saborizantes y sin implicar falsamente que el producto contiene ingredientes cárnicos. Asimismo, en ese caso el nombre del producto igualmente debería señalar la fuente vegetal principal. Estas indicaciones aseguran la conformidad con las regulaciones de etiquetado de sabores y previenen que el consumidor piense que contiene carne.
• Requisitos de formato de la denominación: La guía recuerda que, al igual que con cualquier alimento, el nombre del producto (denominación de identidad) debe cumplir las normas de legibilidad y prominencia en la etiqueta. Es decir, debe aparecer en letras destacadas en la parte frontal principal del envase, con un tamaño de fuente proporcionalmente prominente (usualmente al menos la mitad del tamaño del texto más grande en esa cara). Esto garantiza que aclaraciones como “de soja” o “vegano” no queden ocultas en tipografía diminuta, sino que sean fácilmente visibles.

Estas directrices para productos vegetales aún no son vinculantes (están en fase borrador en 2025), pero sirven como indicadores de futuras normas.

La FDA aceptará comentarios de partes interesadas (fabricantes, asociaciones, consumidores) hasta mayo de 2025 antes de emitir la versión final.

Algunos representantes de la industria plant-based han argumentado que ciertas recomendaciones podrían ser onerosas (por ejemplo, tener que renombrar productos establecidos para añadir ingredientes en el nombre).

No obstante, desde el punto de vista regulatorio, la FDA busca equilibrar la innovación en alimentos alternativos con la información veraz y clara al consumidor, alineándose con prácticas de etiquetado no engañoso similares a las de otras jurisdicciones.

Implicaciones globales para la industria alimentaria

Las directrices de la FDA de 2025, aunque diseñadas para el mercado estadounidense, tienen un impacto que trasciende fronteras. Las empresas alimentarias multinacionales deberán adaptar sus prácticas y etiquetados para cumplir con estas orientaciones en productos distribuidos en EE. UU., lo cual influye en estándares globales de la industria. Algunas implicaciones importantes son:

• Alergénicos: La clarificación de la FDA sobre qué ingredientes cuentan legalmente como alérgenos mayores (y cuáles no) dará más certeza a fabricantes internacionales. Por ejemplo, empresas exportando a EE. UU. ya no necesitarán declarar “coco” como alérgeno en sus etiquetas para ese mercado, mientras que sí deberán resaltar la presencia de sésamo (recientemente obligatoria) si sus fórmulas lo contienen. Esta armonización interna podría motivar una revisión de listas de alérgenos en otros países para alinearse, y en efecto, la exclusión del coco acerca a EE. UU. a la práctica de la UE, que nunca lo consideró un fruto seco mayor, como se discute más adelante. Además, al proveer un marco para evaluar nuevos alérgenos (por ejemplo, mostaza, trigo sarraceno, etcétera), la FDA podría impulsar a nivel internacional investigaciones epidemiológicas y recolección de datos sobre alergias emergentes, fomentando una eventual convergencia regulatoria global basada en evidencia científica.
• Inocuidad alimentaria y confianza del consumidor: Las guías de saneamiento para alimentos de baja humedad elevarán las expectativas de controles preventivos en toda la cadena global de suministro de ingredientes secos. Fabricantes en América Latina, Asia o Europa que exportan insumos como especias, cacao, fórmulas infantiles o concentrados a EE. UU. tendrán incentivos para implementar programas más robustos de control ambiental, uso de tecnologías como secuenciación genómica para trazabilidad de patógenos, y estándares higiénicos más estrictos (reduciendo humedad en plantas, segregando áreas “libres” de patógenos, etcétera). Esto podría disminuir la incidencia de retiros de producto y alertas internacionales por contaminación, mejorando la confianza del consumidor global en la seguridad de los alimentos procesados.
• Etiquetado de alternativas vegetales e innovación de productos: La orientación clara de la FDA sobre cómo denominar los productos vegetales ofrece a la industria emergente de proteínas alternativas un marco legal más seguro para innovar. Al saber que términos como “burger” o “leche” son aceptables con calificativos apropiados, los desarrolladores pueden centrarse en la formulación y calidad de nuevos productos sin temor a batallas legales por los nombres (un problema que había generado incertidumbre en años previos). Esto probablemente fomentará la diversificación de fuentes de proteínas vegetales en el mercado. También se incentivará la transparencia como valor de marca, las empresas que voluntariamente adopten las mejores prácticas de la guía (indicando claramente sus ingredientes base, evitando reclamos dudosos) podrían ganarse la confianza de consumidores informados, traduciéndose en ventajas competitivas. En suma, estas regulaciones pueden impulsar la maduración del sector plant-based hacia productos más claros en su identidad y calidad, facilitando su aceptación masiva.

Desde una perspectiva amplia, la alineación de las regulaciones con consideraciones de salud pública y tendencias de consumo (alergias crecientes, demanda de proteínas vegetales, etcétera) sienta bases más sólidas para la sostenibilidad del mercado alimentario global.

Sin embargo, las empresas deberán navegar cuidadosamente las diferencias que aún existen entre regiones, como se explora a continuación, para garantizar el cumplimiento en múltiples jurisdicciones sin perder eficiencia operativa.

Comparativa internacional: Unión Europea vs. América Latina

Las políticas alimentarias de la FDA suelen compararse con las de la Unión Europea (UE), dado que ambas jurisdicciones cubren gran parte del mercado global y a menudo marcan tendencias regulatorias.

Por otro lado, América Latina presenta un mosaico de regulaciones inspiradas en Codex Alimentarius, algunas más recientes, que vale la pena contrastar. A continuación, se analizan las similitudes y diferencias más relevantes en etiquetado de alérgenos, seguridad alimentaria y etiquetado de alternativas vegetales en estas regiones frente a las nuevas directrices de EE. UU.

Etiquetado de alérgenos

La Unión Europea, a través del Reglamento (UE) Nº 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor, exige declarar una lista más amplia de alérgenos comparada con EE. UU. En concreto, la UE reconoce 14 alérgenos cuyo etiquetado es obligatorio en alimentos envasados:

• Cereales con gluten (trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus híbridos) y productos derivados
• Crustáceos y productos derivados
• Huevos y ovoproductos
• Pescado y productos derivados
• Cacahuetes (maní) y productos a base de cacahuete
• Soja y productos de soja
• Leche y sus derivados (incluida lactosa)
• Frutos de cáscara: almendra, avellana, nuez, anacardo (nuez de la India), pacana, pistacho, nuez de Brasil, macadamia (y sus productos)
• Apio y derivados
• Mostaza y derivados
• Sésamo y productos a base de sésamo
• Altramuces (lupinos) y productos derivados
• Moluscos (mejillones, almejas, caracoles, calamar) y productos derivados
• Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/L, expresados como SO₂

En la práctica, los “Big 8” tradicionales de EE. UU. (leche, huevo, pescado, crustáceos, cacahuetes, frutos secos, trigo, soja) están todos incluidos en la lista europea, y la UE añade apio, mostaza, sésamo, lupino, moluscos y sulfitos.

Esto refleja diferencias epidemiológicas: en Europa las alergias a apio y mostaza son relativamente más comunes (especialmente en Francia e Inglaterra), y por ello se regulan.

Asimismo, se cubren tanto crustáceos como moluscos, mientras EE. UU. solo exige declarar crustáceos y no moluscos (como almejas u ostras) por menor prevalencia de alergia a estos últimos.

Con la actualización de 2025, la FDA y la UE convergen en algunos aspectos: por ejemplo, sésamo ya era obligatorio en Europa desde hace años, y ahora también lo es en EE. UU.; la leche de cabra/oveja y huevo de codorniz/pato siempre se entendieron incluidos en las categorías de “leche” y “huevo” en la UE (no se limitaban a vaca o gallina), y la FDA ahora adoptó esa interpretación expandida.

Asimismo, la exclusión del coco por la FDA la alinea con Europa, donde coco no figura en la lista de frutos de cáscara requeridos (los europeos nunca lo consideraron un fruto seco alergénico significativo). Esta consistencia ayudará a las empresas a unificar etiquetados en ambos mercados en ciertos productos.

No obstante, persiste disparidad en alérgenos secundarios: la UE sigue exigiendo alertar sobre apio, mostaza, lupino y moluscos, mientras EE. UU. no.

La nueva guía de FDA sobre evaluación de otros alérgenos sugiere que la agencia estadounidense está recopilando evidencia sobre estos (mostaza y lupino en particular tienen atención) pero cualquier incorporación tomaría tiempo y cambios normativos.

Mientras tanto, un exportador de galletas que contengan mostaza en polvo debería tener etiquetas distintas: en la UE declarando “contiene mostaza”, pero en EE. UU. actualmente no es obligatorio (aunque podría voluntariamente indicar “mostaza” en la lista de ingredientes de todos modos).

Otro contraste es el formato de etiquetado: en la UE/UK es obligatorio resaltar visualmente en la lista de ingredientes cualquier alérgeno (por ejemplo, con negritas o mayúsculas), requisito que en EE. UU. no existe (allí suele usarse una declaración “Contains” separada).

Las nuevas guías de FDA fomentan el uso de la declaración unificada de “Contiene” con todos los alérgenos, pero no requieren tipografía diferenciada en cada ingrediente.

En cuanto al etiquetado precautorio (“Puede contener trazas de…”), la situación regulatoria difiere: ni la UE ni EE. UU. tienen normas obligatorias claras al respecto todavía.

En Europa, la Comisión está trabajando en armonizar las declaraciones precautorias basadas en dosis umbral de riesgo (tras opiniones de EFSA), pero por ahora es voluntario y los fabricantes utilizan diversas frases (“puede contener X”, “elaborado en instalaciones que también procesan X”, etcétera).

La nueva guía de la FDA aclaró que la presencia no intencionada no debe declararse dentro del marco formal de ingredientes, pero no prohíbe que la industria use advertencias voluntarias fuera de la lista de ingredientes.

Por tanto, ambas regiones están en transición hacia un sistema de PAL (Precautionary Allergen Labelling) más estandarizado, pero aún no uniformado. Un caso interesante es Reino Unido que implementó en 2021 requisitos más estrictos de etiquetado de alérgenos incluso para alimentos preenvasados para venta directa (como sándwiches hechos en tienda), obligando a listar todos los alérgenos en dichos productos.

Ni EE. UU. ni la UE continental tienen aún esa exigencia para venta in-situ, aunque se promueve a nivel voluntario.

En síntesis, la UE mantiene un enfoque más abarcador en alérgenos obligatorios, mientras que EE. UU. va cerrando la brecha (añadiendo sésamo, ampliando definiciones y quizás evaluando futuros alérgenos).

Para la industria, esto implica vigilar ambas listas y posiblemente sobre-etiquetar para el estándar más amplio cuando se comercializa un producto global, a fin de cumplir en todos los mercados (por ejemplo, muchas empresas internacionales ya listan mostaza o apio en sus envases por precaución, aunque no lo exija la FDA).

Las directrices 2025 de la FDA, al clarificar puntos oscuros (coco, etc.), facilitan lograr esa concordancia transatlántica en varios aspectos.

Inocuidad alimentaria en Estados Unidos versus la Unión Europea

En materia de controles de inocuidad alimentaria, la FDA con la ley FSMA (Food Safety Modernization Act, 2011) adoptó un enfoque muy parecido al de la UE en cuanto a exigir sistemas preventivos (tipo HACCP) a lo largo de la cadena de producción.

La UE desde los años 2000 obliga la aplicación de principios de APPCC (análisis de peligros y puntos de control críticos) para todas las empresas alimentarias a través del Reglamento (CE) Nº 852/2004 (Paquete de Higiene).

Por tanto, los fabricantes europeos ya implementan programas de higiene, monitoreo ambiental y controles de proceso que en esencia buscan el mismo objetivo que la guía FDA: evitar contaminación de alimentos listos para consumo.

Una diferencia es que la FDA emite guías más detalladas en respuesta a problemas específicos (por ejemplo, LMRTE y Cronobacter), mientras que la UE delega mucho en estándares genéricos y guías de Buenas Prácticas sectoriales.

No obstante, la UE sí ha reconocido los mismos riesgos: por ejemplo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) identificó a Salmonella y Cronobacter como los patógenos de mayor preocupación en fórmulas infantiles y alimentos en polvo, recomendando medidas estrictas de control en fábrica.

La legislación europea establece criterios microbiológicos para ciertos productos (incluyendo ausencia de Salmonella en 25 g en fórmulas y muchos alimentos listos para consumo) y, desde 2017, incluyó un criterio de seguridad para Cronobacter sakazakii en fórmulas para lactantes (ausencia en 10 g, dado su letalidad en bebés prematuros), lo que está en línea con las recomendaciones que la FDA refuerza en su guía.

Ambas jurisdicciones apuntan a tolerancia cero con patógenos en alimentos secos que no se van a cocinar antes de consumirse, porque poblaciones enteras dependen de su seguridad (bebés, ancianos, etcétera).

Un aspecto donde la FDA está empujando la frontera es en el uso de tecnologías como WGS (secuenciación genómica) para trazabilidad de brotes. En la UE, algunos países y empresas punteras también usan secuenciación para tipificar contaminantes, pero no es un mandato reglamentario expreso.

Sin embargo, la Red Europea de Laboratorios de Referencia sí utiliza WGS para investigar brotes multinacionales de Salmonella, Listeria y otros, y a nivel mundial organismos como INFOSAN comparten datos genómicos.

Es probable que las recomendaciones de la FDA aceleren la adopción de WGS como estándar industrial global para control de contaminación, dado que compañías que exportan a EE. UU. querrán cumplir con las expectativas más rigurosas.

Etiquetado de alternativas vegetales: EE. UU. vs. otras regiones

El etiquetado de productos vegetarianos/veganos es un área nueva en la que las normativas aún varían considerablemente en el mundo.

La Unión Europea ha sido estricta en proteger denominaciones tradicionales de productos animales, particularmente lácteos: términos como “leche”, “queso”,
“mantequilla” o “yogur” están legalmente reservados en Europa para productos derivados de la leche animal.

Desde 2017, un fallo del Tribunal de Justicia de la UE (caso Tofutown) confirmó que un producto puramente vegetal no puede comercializarse con denominaciones como “leche de soja” o “queso vegano”, aunque se aclaren con “de soja” – con contadas excepciones de uso tradicional (por ejemplo “crema de coco” podría permitirse si no induce a confusión en contexto).

Esto contrasta con EE. UU., donde no existe una ley equivalente de denominaciones lácteas: de hecho, durante años se vendieron “soy milk” o “almond milk” sin mayor impedimento.

La FDA en 2023 propuso que las “leches” vegetales puedan usar el término leche, pero sugiriendo indicar diferencias nutricionales respecto a la leche de vaca, lo cual es una aproximación más flexible que la europea.

En cuanto a productos cárnicos vegetales, la UE actualmente no prohíbe términos como “hamburguesa” o “salchicha” para productos veganos, siempre que se use en contexto y el etiquetado no engañe.

La nueva guía de la FDA básicamente concuerda con esta práctica: permite esos nombres, pidiendo añadir la fuente vegetal principal.

Donde la UE es más laxa es en que no ha definido formalmente los términos “vegano” o “vegetariano” en un reglamento aún (se esperaba un acto delegado que no se ha concretado).

Aun así, hay un entendimiento común de su significado, y muchos fabricantes voluntariamente usan logos de certificación vegana para respaldar esas declaraciones.

Finalmente, las nuevas directrices emitidas por la FDA en 2025 representan una actualización integral del marco regulatorio alimentario de EE. UU. acorde con las realidades actuales: poblaciones con alergias alimentarias crecientes, cadenas globales de suministro que demandan controles más estrictos, y consumidores inclinados hacia productos de origen vegetal.

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