Controles preventivos: el eje operativo del cumplimiento con FSMA

La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) transformó la manera en que las empresas alimentarias deben gestionar los peligros y evalúan los riesgos. Su enfoque ya no se limita a demostrar control en cada etapa del proceso, sino a prevenir de forma científica, documentada y verificable la ocurrencia de peligros razonablemente previsibles.

En este contexto, los controles preventivos basados en riesgos se han convertido en la piedra angular de los sistemas de inocuidad en Estados Unidos, con impacto directo para las compañías que exportan, integran ingredientes o mantienen actividades dentro de la cadena global de suministro.

La FSMA exige que cada instalación cuente con un análisis de peligros completo que considere peligros biológicos, químicos, incluidos los radiológicos y físicos. Este análisis debe reflejar las condiciones reales de operación y basarse en datos científicos y técnicos actualizados.

A partir de esta evaluación, la organización debe determinar si existen peligros que requieran un control preventivo, en el que pueden incluirse controles de:

• Proceso

• Alérgenos

• Saneamiento

• Cadena de suministro

Así como un plan robusto de retiro de producto del mercado, cuando exista un peligro que requiera un control preventivo.

Alcance del plan de inocuidad

Las organizaciones deben implementar un plan de inocuidad y sus elementos de apoyo, es decir, los procedimientos para el monitoreo, acciones correctivas y verificación, cuando sea pertinente.

El plan de inocuidad se define como el conjunto de documentos escritos basados en los principios de inocuidad de los alimentos. El resultados de la implementación del plan de inocuidad es el Sistema de Inocuidad de los alimentos.

El alcance del plan de inocuidad de los alimentos debe ser específico para cada instalación, para los productos y para los procesos. Los productos pueden agruparse si los peligros y los controles generalmente se manejan de la misma manera.

A diferencia de los programas tradicionales de prerrequisitos, los controles preventivos se documentan con una trazabilidad técnica más rigurosa. El mantenimiento de los registros es una parte esencial de un sistema exitoso de controles preventivos, ya que proporcionan evidencia de una implementación correcta y establecen el historial de inocuidad de los alimentos del proceso y el producto.

Se requieren tanto registros de plan de inocuidad de alimentos, como los registros de la implementación del plan. Los registros deben de tener la información de la planta, la ubicación, fecha, y cuando sea adecuado:

• hora de la actividad documentada

• medición u observación real tomada

• identificación del producto

• firma o iniciales de la persona que realiza la actividad de monitoreo

• firma o iniciales de la persona que revisa el registros

• fecha de revisión

La FSMA requiere que el establecimiento valide los controles preventivos de proceso y no está obligada por la regulación a validar los controles preventivos de alérgenos alimentarios, controles preventivos de saneamiento y los controles preventivos de la cadena de suministro.

Por otra parte, se debe de demostrar que el plan de inocuidad de los alimentos se está implementando de manera consistente tal como está escrito y está controlando efectivamente los peligros.

Diferencias entre Controles Preventivos y HACCP en la gestión de riesgos

Aunque en la práctica suelen compararse los controles preventivos con el sistema HACCP del Codex Alimentarius, ambos modelos responden al análisis de peligros y la gestión del riesgo. HACCP se centra en puntos críticos de control (PCC), etapas del proceso donde la pérdida de control puede comprometer la inocuidad del producto.

En muchos procesos modernos, los peligros pueden aparecer fuera de estas etapas, especialmente en la gestión de alérgenos, el saneamiento de líneas complejas o en la interacción con proveedores.

Por ello, FSMA establece una visión más amplia que no se limita únicamente a los PCC, sino que incorpora cualquier medida esencial que reduzca un riesgo significativo, esté o no dentro del flujo del proceso.

El HACCP está basado en el Codex Alimentarius, marco global y flexible. El plan basado en controles preventivos es obligatorio por ley en los Estados Unidos, bajo el 21 CFR Parte 117, con requisitos específicos, detallados y verificables.

Otra diferencia clave en FSMA es la exigencia de contar con un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual), que obliga a que las decisiones técnicas estén respaldadas por personal competente, entrenado y capaz de interpretar tendencias, resultados analíticos y fallas sistémicas.

En el HACCP se establecen límites críticos, para los puntos críticos de control, que establecen la diferencia entre lo que es aceptable de lo no aceptable. El plan de inocuidad basado en controles preventivos requiere de parámetros y valores máximos/mínimos y para los controles preventivos de proceso se requiere de límites críticos, como en el HACCP.

Una diferencia más es que, en el HACCP, se realiza una verificación anual o cuando hay algún cambio que impacte la inocuidad alimentaria. En los controles preventivos se realiza un reanálisis cada 3 años, o ante cualquier cambio, desviación, nuevo peligro o evidencia científica relevante.

En conclusión, los controles preventivos representan una evolución significativa frente al enfoque HACCP tradicional. Aunque ambos sistemas son compatibles, FSMA establece un marco más integral y científico que transforma el análisis de peligros en un proceso vivo, sustentado en datos y en la toma continua de decisiones.

Las empresas que implementan este modelo con disciplina no solo aseguran el cumplimiento regulatorio, sino que elevan su capacidad para anticipar riesgos, reducir la variabilidad del proceso y consolidar una cultura de inocuidad más sólida y visible para clientes, autoridades y mercados globales.