Ley FSMA: acreditación de auditores externos

 |   diciembre 18, 2020
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La Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado dos documentos en relación con la Acreditación de Auditores Externos u Organismos Certificadores con el objeto de que puedan realizar auditorías sobre inocuidad alimentaria a productos exportados hacia los Estados Unidos.

A través de esta Propuesta de Norma se establecería un programa mediante el cual la FDA reconocería a las entidades que acrediten a los auditores externos u organismos de certificación, para llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria y la emisión de certificaciones.

  • Una Propuesta de Norma titulada “User Fee Program To Provide for Accreditation of Third-Party Auditors o Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications”, publicada en el Federal Register el día 24 de julio [Docket No. FDA–2011–N–0146].
  • Una Guía Borrador para la industria titulada “Third-Party Auditor/Certification Body Accreditation for Food Safety Audits: Model Accreditation Standards”, publicada en el Federal Register el día 24 de julio [Docket No. FDA–2011–N–0146].

Ambos documentos tienen el objetivo de apoyar un nuevo Programa de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de la FDA (FSMA), en el cual entidades extranjeras puedan verificar que los alimentos enviados hacia Estados Unidos cumplen con los requisitos de inocuidad alimentaria para su ingreso a este país.

Las auditorías y certificaciones realizadas por estas entidades serán requeridas por los importadores que soliciten una inspección más expedita a través del Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP, por sus siglas en inglés).

¿Qué propone dicho punto en la norma?

La Propuesta de Norma establecería las tarifas que deberían pagar las entidades que deseen participar en el programa para la Acreditación de Auditores Externos u Organismos Certificadores.

En específico, esta Propuesta de Norma desarrolla los siguientes tópicos:

  • Quiénes estarían sujetos al pago de estas tarifas
  • Cómo se calcularían estas tarifas
  • Cómo la FDA notificaría anualmente el valor de estas tarifas
  • Cómo se recaudarían estas tarifas
  • Cuáles serían las consecuencias de no pagar estas tarifas

Uso de auditores externos acreditados conforme a la FSMA

La FDA utilizará las certificaciones emitidas por auditores externos acreditados para dos fines conforme a la FSMA. En primer lugar, la sección 302 de la FSMA autoriza a la FDA para crear el Programa de importador calificado voluntario (VQIP, por sus siglas en inglés), el cual prevé la revisión rápida y la entrada de los alimentos en los Estados Unidos.

Con el fin de participar en el VQIP, los importadores deberán importar alimentos de instalaciones certificadas. Los criterios y procedimientos de participación están fuera del alcance de aplicación de la reglamentación del auditor externo. La FDA emitirá un borrador de la guía establecida por el VQIP en el futuro y solicitará comentarios públicos sobre el VQIP en ese momento.

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