Evolución en pigmentos naturales: FDA autoriza colorante azul de gardenia para alimentos

El 14 de julio de 2025, la FDA autorizó el uso de gardenia blue como colorante alimentario natural, marcando un hito en la transición de la industria hacia pigmentos de origen vegetal.

Esta aprobación, resultado de la petición presentada en 2021 por Exponent, Inc. en nombre de Gardenia Blue Interest Group (GBIG), permite su aplicación bajo condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en bebidas deportivas, aguas saborizadas, tés listos para beber y confitería dura y blanda.

La medida responde a la estrategia de HHS para eliminar tintes pétreos sintéticos y al creciente interés de los fabricantes por etiquetas “clean label”

En los últimos seis meses, la FDA ha aprobado cuatro colorantes naturales:

• extracto de Galdieria sulphuraria
• butterfly pea flower
• fosfato de calcio
• gardenia (genipin) blue

Estas acciones se inscriben en la estrategia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de reducir la exposición infantil a colorantes sintéticos, liderada por el Secretario Robert F. Kennedy Jr.

Paralelamente, la Unión Europea, bajo el Reglamento 1333/2008, promueve una lista positiva de aditivos y examina nuevas solicitudes, pero aún no ha evaluado gardenia blue.

En México, COFEPRIS está elaborando un proyecto de Norma Oficial Mexicana que facilitará la incorporación de aditivos naturales, con publicaciones esperadas para 2026.

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La decisión de la FDA paso a paso

• Petición CAP (2021): El 30 de junio de 2021, GBIG presentó el Color Additive Petition (Docket FDA‑2021‑C‑0522) solicitando la enmienda al 21 CFR Part 73 para incluir gardenia (genipin) blue.
•  Revisión toxicológica: Evaluaciones de genotoxicidad, carcinogenicidad y estudios de consumo humano resumidos en el Memorando Regulador (Regulations.gov) confirmaron su seguridad, sin necesidad de certificación de lote.
• Publicación en Federal Register: El 15 de julio de 2025 se publicó la Orden Final (90 FR 31586), detallando usos permitidos y niveles GMP en:
  • Bebidas deportivas
  • Aguas saborizadas sin gas
  • Bebidas de frutas
  • Tés listos para beber
  • Confitería dura y blanda

• Efectividad legal: La enmienda entrará en vigor el 29 de agosto de 2025, dando a los formuladores un plazo para validar procesos y etiquetado.

Ciencia del colorante gardenia blue

El pigmento gardenia blue se obtiene de la reacción enzimática de la genipina, extraída de la fruta de Gardenia jasminoides. Su estructura polifenólica le confiere:

• Estabilidad de color en un rango de pH 3–7, óptima para bebidas ácidas y confitería
• Resistencia a la luz y al calor moderado, similar a los colorantes sintéticos.
• Espectro CIELAB comparable al “Blue 1” sintético, con matices ligeramente más verdosos, útil para tonos azules claros y oscuros. Diversos estudios publicados en Food and Chemical Toxicology y Journal of Agricultural and Food Chemistry (2018–2024) reportan ausencia de mutagenicidad in vitro y biodisponibilidad mínima en ensayos clínicos de fase I, consolidando su perfil de inocuidad.

Impacto técnico para formuladores

Para equipos de I+D y calidad:

• Matrices ácidas: Ajustar concentraciones entre 50–200 mg/L para bebidas con pH 3.2–4.5 y obtener tonos estables por 12 meses a 25 °C.
• Interacción con proteínas: En bebidas lácteas fermentadas, la genipina puede formar complejos con caseína; se recomienda prueba de estabilidad proteica antes de escalado.
• Solubilidad y dosis: Disolución a 60 °C en agua caliente, seguido de enfriamiento; dosis típicas de 0.01–0.05 % (w/v) según intensidad requerida.
• Ejemplos de aplicación:
• Isotónicos: 75 mg/L para un azul brillante.
• Té helado: 100 mg/L, con estabilizantes naturales (goma guar).
• Confitería dura: 0.2 % en jarabe de azúcar con catalizadores de pH.

Oportunidades y retos para LATAM

Entre las oportunidades destacan:

Tendencia “clean label”: Estudios de Innova Market Insights (2024) muestran que 42 % de lanzamientos de bebidas en LATAM destacan colorantes naturales.

Acceso a mercados de EE. UU.: Permite a exportadores mexicanos incluir “natural color” en el front‑of‑pack, ampliando nichos en retail premium.

Y en los retos encontramos:

• Regulatorios: COFEPRIS prevé publicar su norma para aditivos en 2026; hasta entonces, los formuladores deben solicitar permisos de importación temporales.
• Cadena de suministro: Gran parte de la genipina se produce en China; diversificar proveedores puede requerir alianzas con productores en India y Vietnam, lo cual eleva lead times.
• Costos: El precio FOB de Gardenia Blue (junio 2025) promedia  25 dólares por kilogramo, versus  5 dólares por kilogramo de Blue 1, impactando márgenes en superiores a 400 %.

Por otro lado, la gardenia jasminoides se cultiva en Guangdong, China e India. Los tiempos  de movimiento del producto vía marítima oscilan entre 30 y 45 días, por lo cual se recomienda considerar inventarios de seguridad de 3 meses.

Muchos proveedores ya cuentan con BRC y HACCP; buscar certificaciones orgánicas si se orienta a segmentos premium. Y los contratos de suministro trimestrales y acuerdos de precio fijo para amortiguar la volatilidad de materias primas.

La autorización de gardenia blue por la FDA acelera la adopción de colorantes naturales en la industria alimentaria de México y LATAM.

Si bien implica desafíos de costo y logística, ofrece una propuesta de valor “clean label” y abre nuevas oportunidades de exportación.

Finalmente, se prevé que en los próximos 18 meses más colorantes de origen botánico reciban aprobación, consolidando un mercado en rápida evolución.

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