Tendencias y retos en la industria farmacéutica

El siguiente estudio revela las tendencias, retos y progresos en la industria farmacéutica y dispositivos durante los últimos cinco años.

La selección de participantes del estudio se conformó de la siguiente manera:

•8 de las 10 principales compañías farmacéuticas

•5 de las 10 principales compañías de genéricos

•8 de las 10 principales compañías de dispositivos médicos

Estos participantes analizaron los tópicos que impactan a los fabricantes de dispositivos médicos y de productos farmacéuticos, y cómo las tendencias y desafíos dan forma a lo que buscan de los fabricantes de maquinaria original (OEMs por sus siglas en inglés), para lograr eficiencia e incrementar su competitividad.

Tanto para los fabricantes de productos farmacéuticos como de dispositivos médicos, innovación y diversificación en producción estimulan de igual forma un crecimiento en innovación y diversidad de envases. La necesidad de nuevos envases conduce a la demanda de nueva maquinaria de envasado.

Mayores puntos de cambio en envasado

- Optimizar por medio de innovación la forma en que el paciente maneja el cuidado de su salud, de acuerdo a los métodos disponibles: empaques blister, jeringas, parches transdérmicos e inhaladores, son todas formas de envasado capaces de aumentar la aceptación del paciente para tomar un medicamento en la dosis adecuada.

- Cambios en cómo los medicamentos son administrados (dosis unitarias, inhaladores, jeringas precargadas).

- Los envases se someten a grandes pruebas para asegurar que el medicamento sea protegido de los elementos que puedan degradar su calidad durante su envío. Barreras más resistentes a la humedad, luz, oxígeno y oscilaciones de temperaturas inesperadas, además de un envase mejor que evite daños físicos durante su traslado y manejo.

- Materiales amigables hacia el medio ambiente y prácticas de envasado sustentables que mejoren la calidad del envasado, seguridad del producto o su accesibilidad sin elevar sustancialmente los costos de envasado.

- Fabricantes de utensilios médicos enfrentan los mismos retos de envasado que se están dando debido a la constante innovación de productos en ambas industrias y que está aumentando dramáticamente los medios del cuidado de la salud en todo el mundo.

- Clave para los OEMs que satisfacen las complejas y cambiantes necesidades de los fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos es el entendimiento de lo siguiente:

• Cómo el tamaño y alcance de los mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos influyen en las necesidades de equipo

• Cómo la globalización impacta donde los productos son producidos y envasados

• Cómo está cambiando el entorno regulatorio en donde los fabricantes deben operar

• Qué tipo de nuevos productos está   fomentando la innovación en envasado

Etiquetas y accesibilidad para el consumidor adulto mayor

Tanto fabricantes de fármacos como de dispositivos médicos tienen que ver cómo producir etiquetas conteniendo más información acerca de un medicamente ó dispositivo médico y qué información necesitan saber los pacientes cuando se ingieren o se utilizan.

Para satisfacer esta necesidad de espacio en etiquetado algunos fabricantes utilizan insertos dentro del envase, etiquetas informativas, etiquetas tipo folleto con hojas desprendibles y etiquetas con links a páginas web que contienen información adicional.

Los fabricantes de fármacos también deben ser conscientes de presentar sus productos a prueba de niños sin hacerlos menos accesibles a las personas mayores.

Falsificación

La falsificación se ha convertido en uno de los mayores problemas que enfrenta la industria farmacéutica ya que los criminales actualmente falsifican todo tipo de productos y dispositivos médicos, más allá de tabletas y cápsulas. La falsificación causa un daño potencial a pacientes confiados, y debilita la reputación de la marca del fabricante. De acuerdo a la FDA, los medicamentos falsificados representan un estimado del 10% de todos los medicamentes en Estados Unidos. En la Unión Europea entre el 1% y el 3% de medicinas vendidas se consideran falsificadas.

Un ex-socio de la FDA y actual presidente del Center for Medicine in the Public estima que el mercado de medicamentos falsificados tuvo un valor de US$75 billones en 2010, con un crecimiento anual del 20%. La Organización Mundial de la Salud estima que un 70% del suministro de medicamentos en países subdesarrollados son falsificados.

La necesidad de serialización

El aumento de amenaza de más falsificaciones ha conducido a enfocar la atención en la serialización y la necesidad de sistemas de verificación y seguimiento que aseguren la calidad y origen de productos farmacéuticos.

Fabricantes de fármacos y dispositivos médicos enfrentan un reto mayor para desarrollar soluciones de serialización que incluyan codificación e información de datos para mejorar el rastreo y seguimiento de sus productos a través de la cadena de suministros. Además de ayudar a asegurar la autenticidad del producto a los proveedores y a los pacientes, el seguimiento y rastreo ayuda a los fabricantes a combatir el desvío del producto en donde productos legítimos son desviados de un mercado a otro, lo que socava los acuerdos de licencia y distribución.

Muchos fabricantes farmacéuticos son de la opinión de que en última instancia sus negocios se beneficiarán con el rastreo de los productos a nivel de unidad, encajonado y paletizado. Sin embargo, el desafío aumenta a medida que las empresas se esfuerzan por implementar una infraestructura de comunicaciones que pueda almacenar, de manera segura, la información serializada y transferir dicha información a través de la cadena de suministro global. De ahí que la necesidad de un sistema global o centralizado para compartir la información serializada es de suma importancia. Sin embargo, por el momento, la incertidumbre alrededor de los estándares de serialización y regulaciones sigue siendo un obstáculo para la implementación de estrategias de serialización.

La Ley de California e-Pedigree para rastrear y seguir productos a través de la cadena de suministros programada para entrar en efecto en 2015, no tendrá el mismo peso que una regulación de la FDA. Además otros 7 estados han pasado la legislación Pedigree y otros 21 tienen pendiente en los libros de Estados Unidos leyes de serialización.

En la ausencia de un estándar global, los fabricantes deben encontrar, país por país, qué regulaciones están en vigor, lo que se convierte en un reto. Algunos fabricantes dejan para el futuro los esfuerzos de desarrollo de serialización, ó desaceleran el desarrollo de las estrategias actuales hasta que haya un panorama más claro en el ámbito regulatorio.

Globalización y Offshore

La tendencia de globalización ha causado un boom a los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos en la forma de nuevos mercados, y ha abierto la puerta a costos de manufactura más bajos al ubicar plantas en países donde:

• Abunda mano de obra barata
• Lineamientos normativos son más permisivos
• Los impuestos son atractivos

Gracias a la globalización, se espera que las ventas de fármacos tengan un crecimiento de US$956 billones en 2011 a US$1.2 trillones en 2016. Por otro lado, los dispositivos médicos tienen dos proyecciones diferentes en la industria. La revista Medical Device and Diagnostic Industry establece que la industria de dispositivos médicos será de US$350 billones a nivel mundial. Espicom proyecta que la industria llegue a US$307 billones en 2012 y alcance los US$434 billones en 2017.

Con la demanda mundial de productos fármacos y dispositivos médicos creciendo, los fabricantes de ambas industrias ubicados en Estados Unidos están ubicando plantas en el exterior para tener una producción más cerca de los mercados globales y aprovechar los beneficios regulatorios y financieros ofrecidos en el extranjero.

Fabricando tan cerca del mercado como sea posible asegura mejor tiempo de venta, mejor retroalimentación del paciente, y un aumento de disponibilidad para cubrir las necesidades regionales, de acuerdo a un ingeniero de envasado, para el fabricante de fármacos y utensilios médicos. Algunas compañías líderes de fármacos están cerrando las plantas existentes en Estados Unidos tan pronto como expira la patente de medicamentos de prescripción, y las re-establecen en países donde es mucho más barato producir el producto, como una forma de compensar la pérdida de ingresos debido a la competencia de genéricos, según el director general de una consultoría de cumplimiento de fianzas.

Más fabricantes establecen plantas en todo el mundo y ahora buscan surtir su equipo de procesamiento y envasado de proveedores globales, a diferencia de los proveedores en cada mercado. En 2008, los fabricantes de maquinaria original (OEMs) de Estados Unidos, fueron los proveedores elegidos por el 58% de compañías que compró más equipo a los OEMs de Estados Unidos, en comparación a la compra del 42% de fabricantes offshore.

En 2012, esa tendencia se revirtió 59% de fabricantes de fármacos están comprando más equipo de proveedores offshore, en comparación al 41% de fabricantes de fármacos que compraron más equipo a los proveedores de Estados Unidos. Fabricantes de dispositivos médicos siguen la tendencia de comprar la mayoría de su equipo a proveedores offshore (55%) y 45% lo compran a proveedores de Estados Unidos.

Típicamente, equipo para envase secundario como encajonadoras, paletizadoras, encartonadoras y envolvedoras, es adquirido de fabricantes de maquinaria de Estados Unidos. Y equipo de etiquetado, llenado, y maquinaria empacadora de blíster, es adquirido offshore.

El papel de los fabricantes por contrato

Así como fabricantes de fármacos y dispositivos médicos están buscando establecer plantas offshore para tomar ventaja de la reducción de costos, también recurren a fabricantes y envasadores por contrato para ahorrar costos, tener mayor flexibilidad para envasar productos diversos, y ganar presencia local.

Actualmente, 42% de fabricantes de fármacos y 21% de fabricantes de dispositivos médicos que utilizan envasadores por contrato planean confiar más en fabricantes por contrato.

El 32% de los fabricantes de fármacos y 36% de fabricantes de dispositivos médicos utilizando envasadores por contrato esperan que su confianza en envasadores por contrato quede igual.

Las ventajas de utilizar fabricantes y envasadores por contrato son las mismas que en 2008:

• Ahorro de costos de capital
• Mayor flexibilidad en cambios en línea.
• Reducción del número de líneas locales de envase.
• Obtención de presencia local
• Corridas más pequeñas de productos diversos

Sustentabilidad y eco-amigable

Sustentabilidad continúa como una tendencia clave entre farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos debido a los beneficios comprobados que la sustentabilidad trae para el medio ambiente y la línea de base. El elevado costo de materias primas está convirtiendo al envase en el mayor porcentaje del total, urgiendo a algunos fabricantes a buscar materiales menos caros. Asimismo, el creciente costo de energía necesaria para operar la línea de producción está induciendo a los fabricantes a considerar equipo con mayor energía/ eficiencia.

Fabricantes farmacéuticos continúan implementando estrategias similares de sustentabilidad para aumentar la eficiencia en sus líneas de envasado y bajar sus costos generales de operación, y fabricantes de dispositivos médicos están tomando esta decisión por las mismas razones. Esas razones son:

• Reducir la cantidad total de material de embalaje utilizado
• Utilizar materiales eco-amigables hechos de embalaje reciclado
• Materiales de calibre más fino que no comprometen la fuerza ó las cualidades protectoras
• Reducir y reutilizar materiales de desecho

Al mismo tiempo, fabricantes de fármacos y dispositivos médicos están buscando maquinara de envase que no solo pueda manejar sin atascarse la nueva generación de materiales de envase eco-amistosos, sino que reduzcan el consumo de energía, aire, y agua que disminuya la huella de carbono y haga que sus plantas funcionen más eficientemente.

Necesidades futuras de la maquinaria

Tal como es el caso con fabricantes en diversas industrias, las necesidades primarias en el nuevo equipo de envasado son:

• Mayor flexibilidad en cambios
• Más fácil limpieza
• Menos mantenimiento y más alertas de diagnóstico
• Velocidades de operación más altas/producción más rápida
• Mayor seguridad para el operador
• Intuitivo, de fácil uso

La necesidad de cambios más flexibles está impulsada por un incremento en el número de diferentes corridas SKUs en la línea de envasado, las que pueden ser tan altas como de varios cientos. Diferentes tipos de SKUs significan más cambios de producto y potencial para el tiempo de inactividad y menos
productividad en la línea.

Validación, el proceso por el cual cualquier cambio de proceso de envasado se trata como un cambio en el diseño
e producto/proceso, debe seguir un diseño completo de cambio de proceso, es una tarea importante y compleja para los fabricantes. Se requiere documentación para la compatibilidad e integridad, vida de anaquel, barrera estéril y prueba de distribución del producto envasado.

Los fabricantes están buscando la ayuda de los OEMs para:

• Calificación y validación de equipo
• Documentación, particularmente para FAT, IQ, OQ, PQ
• Demostrar buenas prácticas de manufactura

Un factor fundamental que conduce a nuevas compras de equipo es la oportunidad de introducir más robótica en la línea de envasado. Fabricantes están buscando también sistemas de control, interfaces de operación, sistemas de seguridad estándar que minimicen el contacto humano con la maquinaria de envasado y mejoren el control de calidad, eficiencia operativa y seguridad del operador.

Asimismo, los fabricantes expresan la necesidad de información de producción global en tiempo real. Dos de cada tres fabricantes comentan que requieren maquinaria capaz de capturar y comunicar el rendimiento, una indicación de que esta tendencia está tomando mayor importancia.

Mejor entrenamiento para operadores de maquinaria sigue siendo un factor importante en la decisión de compra. Conocimiento de los Indicadores Clave de Desempeño (KPIs por sus siglas en inglés) entre el personal de la planta, es básico para la eficiencia de operación y solución de problemas menores requeridos por la línea, antes de convertirse en grandes problemas que requieran cerrar la línea.

Finalmente, los fabricantes están buscan a OEMs para que les ayuden a evitar el envejecimiento de su equipo mediante el mejoramiento de:

• Disponibilidad de partes
• Ayuda para a elevar los estándares de seguridad
• Integración de componentes más inteligentes
• Comunicación y recomendación para mejorar el equipo según sea necesario

Socio fabricante

Mediante la dedicación de tiempo para entender las necesidades de los fabricantes, los fabricantes de maquinaria original (OEMs) pueden construir máquinas que mejoren las operaciones cuando se trata de:

• Cambios flexibles
• Soluciones de Robótica
• Validación
• Captura de información en tiempo real/Analíticas
• Seguridad del Operador

A los OEMs se les está invitando a convertirse en socios de fabricación, lo que puede lograrse a través de:

• Visitas regulares a planta para valorar los requerimientos del equipo
• Sugerencia de equipo especializado que remplace maquinaria en decadencia
• Diseño de nueva maquinaria que responda a los retos del futuro.