FSMA 2.0 y certificación FDA: novedades, impacto y alertas de importación

La certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es fundamental para los productores de alimentos y bebidas, pues garantiza que sus productos cumplen con estrictos estándares de seguridad y calidad, lo cual es esencial para proteger la salud pública.

Además de la FDA, existen otros sistemas de certificación que también son reconocidos internacionalmente, como la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) y la Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI). Cada uno tiene sus particularidades y niveles de cumplimiento, pero ninguno reemplaza al otro.

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Especificaciones sobre certificaciones para la industria alimentaria

• La FSMA, implementada por la FDA, se centra en prevenir la contaminación de los alimentos antes de que ocurra, estableciendo controles preventivos en toda la cadena de suministro.
• Por otro lado, la GFSI es una colaboración entre las principales empresas de la industria alimentaria que busca mejorar la gestión de la seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro mediante el reconocimiento de estándares internacionales.

Contar con certificaciones reconocidas, ya sean de la FDA, FSMA o GFSI, mejora la confianza del consumidor en los productos. Un producto con certificación de la FDA simboliza seguridad, eficacia y calidad, lo cual es crucial para que las empresas extranjeras puedan ingresar y competir en el mercado estadounidense.

Durante la conferencia “Regulaciones FDA y el impacto en la cultura de calidad en la industria de alimentos en México” impartida en el marco del 1er. Seminario Técnico de IFT Mexico Section, el maestro Quetzalcóatl Méndez, Director de Calidad e Investigación y Desarrollo en Tresmontes Lucchetti - Nutresa - Región México, expuso el contexto de los retos que enfrenta la cultura de inocuidad y calidad ante las demandas y exigencias de la FDA:

“Actualmente han pasado algunos movimientos políticos muy relevantes en los Estados Unidos, hay cambios relevantes en la administración de la propia FDA que están cambiando la tendencia regulatoria a una mayor exigencia de cumplimiento”, explicó.

Estos ajustes de los que habla se han visto reflejados sobre todo en las inspecciones en aduanas, donde se han hecho detenciones más frecuentemente al revisar los embarques de alimentos a detalle.

Entre los aspectos más recurrentes que se han encontrado por ahora se encuentra la presencia de metales pesados y riesgos en cuanto a microbiología.

¿Qué características tienen los productos alimenticios que cumplen ante la FDA?

Según indica el experto, existen tres marcos de estandarización que sirven como punto de partida:

• Primero, la normatividad mexicana de cumplimiento obligatorio, con sus especificaciones particulares para cada tipo de producto.
• Segundo: los sistemas de estandarización GFSI que ahonda en la cultura de calidad dentro de la industria de alimentos.
• Finalmente, los parámetros de la FDA para establecer requisitos para la exportación

Al respecto, el College of Agriculture and Life Sciences de Cornell University, define a los Food Safety Programs (programas de seguridad alimentaria) como “prácticas, condiciones y procedimientos necesarios antes y durante la aplicación de un sistema de seguridad alimentaria/plan HACCP”.

“Suelen ser programas específicos de las instalaciones y no específicos de un proceso o producto. Una planta debe proporcionar documentación de sus programas de seguridad alimentaria, incluyendo el programa escrito, los registros y los informes/resultados. Los programas de seguridad alimentaria evitan que los peligros potenciales se vuelvan lo suficientemente graves como para afectar a la seguridad de los alimentos producidos”, puntualizan.

Los programas de seguridad alimentaria deben:

• Identificar los peligros potenciales que pueden producirse en todas las operaciones de manipulación de alimentos realizadas en la empresa.
• Identificar dónde se pueden controlar dichos peligros.
• Supervisar estos métodos de control.
• Proporcionar acciones correctivas cuando se detecte que un peligro no está bajo control.
• Establecer, documentar y verificar programas detallados de requisitos previos.
• Hacer revisiones periódicamente para comprobar su adecuación (al menos cada 12 meses).

“A diferencia de un sistema de gestión que GFSI, que es un estándar donde buscas poner las mejores prácticas en la industria para lograr una estandarización de los procesos de acuerdo a la mejor práctica de inocuidad o de calidad según sea lo que estés buscando, el tema del FSMA es una ley, ahí no hay negociación, ahí no hay grises ni hallazgos menores o mejora continua; cumples o no cumples porque es una ley de cumplimiento obligatorio”, expone Méndez. Por lo tanto, es importante generar cultura para que la gente aprenda y mejore sus operaciones para alcanzar la estandarización.

Actualizaciones regulatorias: el caso de FSMA 2.0

“Ya viene el FSMA 2.0, ya se dieron los primeros cursos a final de año a los trainers que van a empezar a dar las capacitaciones sobre este nuevo modelo y viene fuerte en la parte microbiológica, principalmente todo lo que es monitoreo ambiental”, comparte Méndez.

“Viene fuerte el tema de control de proveedores, lo sigue reforzando como parte de lo de lo necesario para cumplir y son, digamos, las modificaciones relevantes que vamos a tener este 2025 con el tema de las adecuaciones del FSMA 2.0 que va a entrar en vigor”, agrega.

FSMA ha sido actualizada a su versión 2.0 para fortalecer la seguridad alimentaria en Estados Unidos, entre las principales novedades que presenta, podemos mencionar:

1. Actualización del currículo de controles preventivos para alimentos de consumo humano (PCHF): La versión 2.0 del curso de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano (PCHF) de la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) ha sido revisada para integrar la guía más reciente de la FDA. Esta actualización ahora incluye:

• Ampliación de contenido: El curso ahora abarca 22 horas de contacto, lo que permite una profundización en los principios de seguridad alimentaria.
• Actualizaciones específicas: Se han incorporado cambios en los capítulos relacionados con el análisis de peligros y los alérgenos, incluyendo la adición del sésamo como uno ya reconocido.

2. Reglas finales sobre requisitos adicionales de trazabilidad: La FDA ha emitido una regla final que exige registros adicionales de trazabilidad para ciertos alimentos. Esta medida busca mejorar la capacidad de rastrear productos a lo largo de la cadena de suministro, facilitando la identificación y respuesta a brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

3. Incorporación del Add-on de la Regla sobre Seguridad de Productos (PSR): Para abordar las diferencias entre la norma GLOBALG.A.P. y la PSR de la FSMA, se ha desarrollado un complemento que permite a los productores ajustar sus prácticas y demostrar el cumplimiento con la PSR. Este add-on es voluntario y está dirigido a productores que operan en Estados Unidos o que exportan al mercado estadounidense.

4. Enfoque en la formación y capacitación: Se han lanzado capacitaciones actualizadas, como la "Capacitación Adenda FSMA V.2.0", que ofrecen una visión esencial sobre los módulos complementarios de la FSMA y los estándares de inocuidad de productos agrícolas frescos. Estas formaciones están diseñadas para facilitar la comprensión de los requisitos clave y fortalecer las buenas prácticas agrícolas.

Impactos de los ajustes de regulaciones en alimentos

“Cuando exportas productos, diseñas antes la formulación, se hace el diseño regulatorio de las etiquetas, se garantizan las condiciones de fabricación bajo las buenas prácticas de manufactura y cuando el producto llega a la frontera los inspectores lo revisan contra las leyes que apliquen”, detalla Méndez.

Es decir, los productos se evalúan dependiendo de la tipología que les corresponda. En esa primera evaluación se revisan cuáles son los principales peligros que representan y a partir de ello se hace una posible revisión.

“Sale un hallazgo, te hacen una detención y tienes un tiempo para explicarla; si posteriormente hay un incumplimiento, te pueden levantar una primera sanción desde detenerte para destruir con un posible levantamiento de una Import Alert que es el siguiente nivel. Si la cosa se sigue complicando, puedes llegar a tener lo que llaman una Warning Letter.

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Import Alert & Warning Letter: los niveles de alerta de la FDA

Para explorar a detalle en qué consisten estas alertas que emite la FDA, para advertir sobre riesgos en productos regulados, ya sean alimentos, medicamentos y dispositivos médicos, es necesario conocer estos puntos:

1. Import Alert (Alerta de Importación)

Impiden la entrada de productos a Estados Unidos sin necesidad de una inspección física en cada caso. Se emiten cuando se ha determinado que ciertos productos, fabricantes o países tienen un historial de incumplimiento de las regulaciones de la FDA. Algunas de las razones por las que se incurre en una alerta de este tipo son:

• Presencia de contaminantes (pesticidas, metales pesados, bacterias como Salmonella o Listeria, etc.).
• Uso de ingredientes no aprobados.
• Falta de cumplimiento con la FSMA (Food Safety Modernization Act).
• Fraude o etiquetado engañoso.
• Historial de rechazos en inspecciones previas.

Efecto de una Import Alert:

• Los productos incluidos en esta lista se retienen automáticamente en Detention Without Physical Examination (DWPE).
• Para poder reanudar la importación, el fabricante debe presentar evidencia suficiente de cumplimiento con las regulaciones de la FDA.

2. Warning Letter (Carta de Advertencia)

Son notificaciones enviadas por la FDA a empresas o individuos que han violado las regulaciones de la agencia. A diferencia de una Import Alert, que se enfoca en importaciones, advierten sobre incumplimientos en cualquier etapa de producción, distribución o comercialización. Entre los motivos para recibirla se encuentra:

• Incumplimiento en buenas prácticas de manufactura (GMP).
• Deficiencias en etiquetado nutricional o ingredientes.
• Productos que hacen afirmaciones falsas o sin respaldo científico.
• Inspecciones de la FDA que encuentran problemas sanitarios o riesgos para la salud.

Efecto de una Warning Letter:

• La empresa tiene 15 días para responder y corregir las violaciones.
• Si no se toman medidas correctivas, la FDA puede imponer sanciones, incluir a la empresa en la lista de Import Alert, o incluso ordenar el retiro del mercado del producto.

Diferencias Claves:

Característica	Import Alert	Warning Letter
¿A quién se dirige?	Fabricantes e importadores	Empresas y fabricantes en EE.UU.
¿Qué regula?	Productos importados	Cualquier producto bajo regulación de la FDA
¿Consecuencia?	Detención de productos en la frontera	Solicitud de corrección o acciones legales
¿Es pública?	Sí, en la base de datos de la FDA	Sí, en el sitio web de la FDA

“Los diferentes niveles de cada estructura varían. En cualquiera puede haber sanción, desde una detención que implica destrucción de producto, que vas a aparecer en la lista de la FDA por incumplimiento y eso permanecerá en tu historial”, señala Méndez.

“Conforme pases más producto, si llegas a tener más incumplimientos, te haces más propenso a detenciones constantes. Hay que entender que debemos de ser muy cautelosos con el cumplimiento estricto de lo que se envía bajo la regulación americana”, agregó.

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Recomendaciones finales para la implementación estratégica de certificaciones

“Hace varios años, cuando se detonó la ley FSMA, fue precisamente porque la FDA no aceptó a los GFSI como algo que valiera como punto de entrada. Entonces, para Estados Unidos lo que vale es la FDA y sus propias auditorías que hacen a través de inspectores. Los GFSI claro que son buenos, pero no tienen validez para cumplir automáticamente con la FDA”, compartió Méndez.

“Lo que busca la FDA es 100% prevención, que generes una cultura dentro de tu instalación de alimentos para siempre estar buscando y mitigando, eliminando los riesgos. A diferencia de un sistema de gestión, tú pones frecuencias y encuentras cómo tienes que controlar los peligros cada determinado tiempo”.

“La diferencia con las leyes mexicanas es amplia, tenemos una brecha bastante relevante contra los programas de la FDA, primero, en alérgenos. Tenemos muchas normas oficiales mexicanas, cada una específica para cada producto; hay una norma de buenas prácticas de manufactura general, pero en Estados Unidos tienen es la especificación de tipos de alérgenos por producto”.

“La trazabilidad también tiene diferencias, pero el punto creo más relevante en mi experiencia es la parte microbiológica. O sea, cómo estás controlando la microbiología a través de las normas mexicanas y cómo te lo piden la FDA”.

“En GFSI te dicen qué es lo que tienes que controlar. FSMA vienen muy detallados en cómo lo tienes que hacer y la exigencia es bastante alta. Entonces te garantiza que la estandarización de tus procesos va a servir prácticamente para cualquier eh ley que estés gestionando”.

“Es muy importante el acompañamiento con toda la gente operativa de piso para poder lograr una implementación. Tienes que asegurarte que las cosas pasen, primero, asegurar que se fortalecen las competencias técnicas, que todos dominan FSMA”.

“Aquí es bien relevante que tengas personal certificado como PCQI, porque es la persona que la ley de FSMA pide como responsable dentro de una fábrica para validar que los controles están implementados y sus firmas y su respuesta tienen validez legal. Esa es la persona que responde directamente desde la producción ante las necesidades de la regulación, gestión de documentación, supervisión de cadena de suministro y auditorías internas adaptadas”.

“Para fomentar una cultura de inocuidad, existen algunos componentes muy importantes. El principal es la parte de del cumplimiento, un compromiso visible desde la dirección. Es necesario acatar las normas desde la parte estratégica, a nivel directivo, a nivel de consejo, a nivel de dueños, incluso alinear la visión empresarial”.

“Como recomendación, es muy buena práctica tener al menos revisiones trimestrales con la alta dirección para que vaya entendiendo el comportamiento de lo que va pasando en la fábrica”.

“La acción clave es capacitar a través del HARPC y la trazabilidad avanzada, lo que puede implicar que metas softwares para facilitarte la vida en todo el tema de trazabilidad de los documentos a nivel táctico, garantizar la supervisión y la implementación de las auditorías internas y a nivel estratégico, asignar recursos y alinear el cumplimiento de FSMA con la visión estratégica de la compañía”, concluyó.