Domina con éxito el FSVP: paso a paso para garantizar su ejecución en equipos de calidad e inocuidad

En un sistema alimentario global, interconectado y en constante evolución, donde ingredientes y productos recorren miles de kilómetros —desde campos remotos hasta llegar a la mesa de consumidores en Estados Unidos, Europa, Asia, Latinoamérica, África u Oceanía—, la seguridad alimentaria ya no puede concebirse como un esfuerzo aislado, local o meramente nacional.

La globalización ha transformado la inocuidad en una responsabilidad compartida que recae sobre todos los eslabones de la cadena: desde el agricultor artesanal hasta el laboratorio multinacional.

En este contexto, el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), regulado por La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA), se presenta no solo como un requisito normativo, sino como un modelo robusto que exige —y promueve— responsabilidad, trazabilidad, documentación verificable y, sobre todo, un compromiso sostenido con la salud pública a escala planetaria.

Esta guía ha sido concebida como un recurso estratégico para orientar a empresas de todo el mundo que deseen exportar alimentos a los Estados Unidos.

Ya se trate de cooperativas rurales, grandes procesadores, técnicos en inocuidad alimentaria, caficultores, empacadoras o exportadores certificados, todos están convocados a comprender y aplicar los principios del FSVP con rigurosidad y visión de futuro.

El presente documento desglosa los requisitos esenciales del FSVP según lo establecido en la regulación 21 CFR Parte 1 Subparte L, integrando además estándares internacionales como Codex Alimentarius, GFSI e ISO 22000, y alineando sus fundamentos con directrices de países como Canadá, México y la Unión Europea.

Todo ello, enmarcado bajo los pilares de FSMA: prevenir antes que reaccionar, garantizar la trazabilidad, proteger la salud pública y consolidar la responsabilidad compartida a lo largo de la cadena alimentaria.

Implementar un FSVP no debe entenderse como una carga técnica, sino como una oportunidad estratégica.

Es una vía para robustecer las relaciones comerciales entre proveedores e importadores, facilitar el acceso a nuevos mercados, elevar los estándares operativos y construir, paso a paso, una cultura global de prevención, transparencia y excelencia alimentaria.

Conoce el paso a paso para cumplir con el FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros)

Comprendiendo la esencia del FSVP

El FSVPno es un simple requerimiento documental. Es un reflejo del cambio de paradigma que impulsó la Ley FSMA: pasar de un enfoque reactivo a uno preventivo, donde los riesgos se gestionan antes de que se materialicen.

A través del FSVP, la FDA responsabiliza directamente a los importadores de garantizar que los productos alimentarios ingresados a Estados Unidos cumplan con los mismos estándares de inocuidad que se exigen a los productos fabricados en territorio estadounidense.

Esto implica que el importador debe verificar activamente que su proveedor extranjero:

• Cumple con procesos de producción que aseguran la inocuidad.
• Previene peligros biológicos, químicos y físicos, incluyendo alérgenos.
• Cumple con las regulaciones aplicables de la FDA, como el 21 CFR Parte 117 (Controles Preventivos para Alimentos Humanos).

Esta verificación no es una formalidad: requiere documentación, análisis de riesgos, monitoreo, acciones correctivas y revisión continua del desempeño del proveedor.

El FSVP convierte al importador en un eslabón crítico, no solo en términos legales, sino éticos: es quien respalda ante la FDA que el alimento que se consume en Estados Unidos fue producido bajo condiciones seguras, controladas y verificables.

 ¿A quién aplica el FSVP?

El FSVP aplica a todo importador de alimentos —persona física o jurídica— que posea, reciba o tenga interés financiero en los productos al momento de su ingreso a Estados Unidos (EE. UU). Esto incluye:

• Distribuidores.
• Importadores directos.
• Marcas privadas que adquieren productos en el extranjero.
• Empresas de e-commerce que venden alimentos desde otros países.

Existen exenciones y modificaciones para ciertos productos y actores (por ejemplo, productos con bajo riesgo o importadores sujetos a ciertas certificaciones extranjeras), pero en esencia, toda empresa que busque colocar alimentos en el mercado estadounidense debe evaluar si está sujeta a FSVP y actuar en consecuencia.

Para exportadores, conocer esta regulación se convierte en una herramienta de ventaja competitiva. Quienes entienden el FSVP, adaptan sus sistemas de calidad y ofrecen documentación completa y validada, no solo aseguran la entrada de sus productos a EE. UU., sino que fortalecen su reputación y abren puertas a contratos de largo plazo con importadores exigentes.

Componentes clave del FSVP: Evaluación de riesgos, verificación y acciones correctivas

1. Alcance y aplicabilidad del FSVP (§1.501)

De forma general, los requisitos del FSVP aplican a todos los alimentos importados o ofrecidos para importación a los Estados Unidos, así como a los importadores responsables de dichos productos. No obstante, la regulación contempla exenciones específicas, tales como:

• Productos sujetos a regulaciones HACCP específicas (jugos y productos del mar).
• Alimentos importados exclusivamente para investigación, evaluación o consumo personal.
• Bebidas alcohólicas reguladas por otras agencias federales.
• Alimentos transbordados, procesados para exportación o reimportados sin transformación.
• Ciertos productos cárnicos, avícolas y de huevo regulados por el USDA.

2. Obligación de tener un FSVP estructurado (§1.502)

Todo importador debe desarrollar, mantener y ejecutar un FSVP que provea garantías adecuadas de que el proveedor extranjero:

• Produce el alimento conforme a procesos y controles preventivos equivalentes a los exigidos en las secciones 418 o 419 del FD&C Act, según aplique.
• Cumple con las disposiciones sobre adulteración (§402) y errores de etiquetado vinculados a alérgenos mayores (§403(w)).
• En el caso de alimentos enlatados de baja acidez sujetos al 21 CFR Parte 113, se permite cierta flexibilidad si los peligros microbiológicos están debidamente controlados por dicha normativa.

3. Desarrollo del FSVP: Responsabilidad del individuo calificado (§1.503)

El FSVP debe ser desarrollado y ejecutado por un individuo calificado, entendido como una persona con la formación académica, experiencia y/o adiestramiento adecuado. Las auditorías deben ser realizadas por auditores calificados con competencia técnica específica y sin conflictos de interés económicos.

4. Análisis de peligros para alimentos importados (§1.504)

• El importador está obligado a identificar y evaluar peligros conocidos o razonablemente previsibles, independientemente del resultado. Este análisis debe considerar:
• Peligros biológicos (microorganismos, patógenos ambientales, parásitos).
• Peligros químicos (residuos, toxinas naturales, alérgenos, aditivos no autorizados).
• Peligros físicos (fragmentos de vidrio, metal, piedras).
• Asimismo, se deben analizar factores como la formulación, equipos, prácticas de procesamiento, transporte, uso previsto y condiciones de almacenamiento.
• En el caso de productos agrícolas crudos (covered produce), no se requiere análisis de peligros biológicos, dado que estos están regulados por el 21 CFR Parte 112.

5. Evaluación y aprobación del proveedor extranjero (§1.505)

• La selección del proveedor debe basarse en una evaluación técnica de:
• El análisis de peligros del alimento.
• La responsabilidad de cada actor en la cadena en el control de peligros.
• El historial del proveedor: auditorías, acciones correctivas, resultados de pruebas, alertas o cartas de advertencia emitidas por FDA.
• Prácticas de transporte y almacenamiento.
• La evaluación debe documentarse, actualizarse cuando surja información nueva, y revisarse al menos cada tres años.

6. Actividades de verificación del proveedor (§1.506)

• El importador debe determinar qué actividades de verificación son apropiadas para cada alimento y proveedor. Estas incluyen:
• Auditorías in situ, especialmente si existen peligros con probabilidad de causar daño grave o muerte.
• Muestreo y análisis del alimento.
• Revisión de registros relevantes del proveedor.
• Otras actividades justificadas en base al riesgo.
• Toda actividad debe estar debidamente documentada y ejecutada por individuos calificados. El importador puede confiar en actividades realizadas por terceros, siempre que revise y valide su idoneidad.

7. Circunstancias especiales (§1.507)

• El FSVP permite flexibilidad en cinco situaciones específicas, como por ejemplo cuando el alimento no puede ser consumido sin control posterior (p. ej., cacao crudo), o cuando el control del peligro se delega contractualmente al cliente, mediante garantías por escrito.
• Estas excepciones deben cumplir con los requisitos de trazabilidad y divulgación establecidos, incluyendo lenguaje como “no procesado para controlar ”.

8. Acciones correctivas (§1.508)

Ante cualquier hallazgo que sugiera incumplimiento por parte del proveedor (contaminación, adulteración, prácticas inadecuadas, etc.), el importador debe:

• Tomar medidas correctivas inmediatas y documentadas.
• Revaluar el FSVP si se identifican deficiencias estructurales.
• Suspender la importación si es necesario.

9. Identificación del importador (§1.509)

El nombre del importador, su dirección de correo electrónico y un Identificador Único de Instalación (UFI) aceptado por la FDA (como el número DUNS) deben ser provistos electrónicamente durante la entrada del producto.

10. Mantenimiento de registros (§1.510)

Los registros del FSVP deben:

• Estar disponibles para inspección por la FDA, en inglés si se solicitan.
• Conservarse al menos dos años tras su creación o última utilización.
• Incluir documentación de firmas, fechas, decisiones, auditorías y actividades realizadas.
• Estar organizados y protegidos contra deterioro.

11. Requisitos específicos para suplementos dietéticos (§1.511)

Los importadores de suplementos dietéticos pueden acogerse a esquemas de cumplimiento parcial si ya están sujetos al 21 CFR Parte 111 y establecen especificaciones y verificaciones conforme a dicho reglamento. En este caso, algunas secciones del FSVP pueden quedar exentas.

12. Requisitos simplificados para importadores muy pequeños (§1.512)

Se permite una vía alterna para:

• Importadores con ingresos anuales ≤$1 millón (alimentos humanos).
• Proveedores extranjeros considerados “instalaciones calificadas” o “granjas no cubiertas”.

En estos casos, se requiere:

• Certificación anual de elegibilidad.
• Garantías escritas del proveedor cada dos años.
• Documentación de acciones correctivas si surgen incumplimientos.

13. Países con sistemas reconocidos como equivalentes (§1.513)

Cuando un proveedor se encuentra en un país con un sistema de inocuidad oficialmente reconocido como equivalente por la FDA (ej. Canadá o Nueva Zelanda), el importador puede quedar exento de varias secciones del FSVP, siempre que:

• Documente anualmente que el proveedor está bajo supervisión activa.
• Evalúe si el proveedor mantiene buen estado regulatorio.

14. Consecuencias del incumplimiento (§1.514)

El incumplimiento con el FSVP puede derivar en:

• Rechazo de entrada del alimento a EE. UU. (Sección 801 del FD&C Act).
• Clasificación del acto como prohibido (Sección 301(zz) del FD&C Act).
• Potenciales sanciones civiles y consecuencias comerciales graves. FSVP en Perspectiva Internacional: Convergencias con Codex, GFSI, ISO 22000 y Regulaciones de Canadá, México y la Unión Europea

Uno de los atributos más poderosos del FSVP es su compatibilidad estructural con estándares internacionales de inocuidad alimentaria.

Aunque regulado por la FDA dentro del marco legal de los Estados Unidos, el FSVP fue diseñado con una visión global, permitiendo su integración con marcos regulatorios y esquemas de certificación ampliamente aceptados.

a. Codex Alimentarius: Fundamento global del FSVP

El FSVP se alinea estrechamente con los principios del Codex Alimentarius, especialmente en lo relativo a:

• El análisis de peligros y la identificación de puntos críticos de control.
• El enfoque preventivo como eje del sistema de inocuidad.
• La responsabilidad compartida a lo largo de la cadena alimentaria.
• La documentación trazable y verificable de las prácticas del proveedor.

De hecho, en muchas inspecciones de la FDA se acepta como evidencia de cumplimiento la aplicación rigurosa de principios Codex, siempre que haya documentación adecuada y que los controles estén bien implementados.

b. GFSI: Esquemas de certificación como herramienta de verificación

El Global Food Safety Initiative (GFSI) no es una regulación, pero sus esquemas reconocidos —como SQF, BRCGS, FSSC 22000 y GLOBALG.A.P.— son cada vez más utilizados como evidencia de cumplimiento dentro de un FSVP. Estos esquemas:

• Requieren auditorías de tercera parte.
• Exigen programas robustos de gestión de riesgos.
• Incorporan controles preventivos, trazabilidad, gestión de alérgenos y cultura de inocuidad.

Si bien la FDA no “aprueba” certificaciones GFSI, el uso de estos esquemas puede fortalecer el programa de verificación y, en algunos casos, reducir la frecuencia de auditorías por parte del importador.

c. ISO 22000: Un sistema de gestión compatible

La norma ISO 22000 comparte muchos de los principios fundamentales del FSVP:

• Enfoque basado en el riesgo.
• Integración de prerrequisitos y controles crítico
• Mejora continua y acciones correctivas
• Documentación y validación

Las empresas certificadas bajo ISO 22000 pueden adaptar sus documentos y procedimientos existentes para cumplir con FSVP, lo cual reduce significativamente la carga operativa y facilita la aceptación por parte del importador.

Construyendo un FSVP desde cero: Pasos prácticos para exportadores y consultores

El éxito en la implementación del Foreign Supplier Verification Program no depende únicamente del conocimiento regulatorio, sino de la capacidad de traducir la norma en acciones concretas, sostenibles y verificables.

A continuación, se presenta una hoja de ruta estructurada que permite construir un FSVP desde cero, integrando los elementos esenciales del 21 CFR Parte 1 Subparte L y las mejores prácticas internacionales.

Paso 1: Identificar al importador en Estados Unidos

El FSVP requiere que exista una persona responsable en EE. UU. que actúe como el importador legal ante la FDA. Si la empresa exportadora no tiene presencia en EE. UU., debe:

• Establecer una relación contractual con un importador registrado.
• Asegurar que dicho importador comprenda sus responsabilidades bajo FSVP.
• Facilitar el flujo de documentación técnica y operativa.

Consejo para exportadores: una comunicación transparente y continua con el importador es la base de un FSVP exitoso.

Paso 2: Evaluar el riesgo del producto y del proveedor

Esta evaluación debe ser documentada y justificar:

• Qué peligros están razonablemente asociados con el alimento.
• Si el proveedor extranjero tiene la capacidad de controlarlos adecuadamente.
• El historial del proveedor (auditorías previas, rechazos, cumplimiento legal).

Consejo para consultores: desarrollar una matriz de riesgo que incluya peligros, probabilidad, severidad, controles existentes y evidencia disponible.

Paso 3: Seleccionar actividades de verificación apropiadas

Las actividades deben adaptarse al nivel de riesgo. Algunas de las más utilizadas:

• Auditoría anual del proveedor.
• Pruebas analíticas por lote o por campaña.
• Revisión de registros y documentación de controles.
• Certificaciones de terceros confiables.

Importante: la verificación debe ser más rigurosa si el alimento es de alto riesgo o si el proveedor ha tenido incumplimientos anteriores.

Paso 4: Documentar y mantener el plan FSVP

El plan debe incluir:

• La evaluación del riesgo.
• Las actividades de verificación seleccionadas.
• Las medidas correctivas aplicadas.
• El monitoreo continuo del cumplimiento del proveedor.

Todos los documentos deben conservarse por al menos dos años y estar disponibles para la FDA durante una inspección.

Consejo práctico: utiliza formatos digitales, plantillas modulares y sistemas de archivo en la nube con acceso controlado.

Paso 5: Revisión y actualización continua

El FSVP no es estático. El plan debe revisarse cuando:

• Se cambia de proveedor.
• El producto cambia de formulación o proceso.
• Se detecta una no conformidad.
• Se publica una nueva regulación relevante.

Estrategia recomendada: implementar revisiones anuales formales y simulacros de inspección para asegurar la vigencia del programa.

Este enfoque estructurado permite transformar la implementación del FSVP en un proceso lógico, escalable y adaptable a cada tipo de alimento, proveedor o mercado.

A la vez, fortalece la credibilidad del exportador, genera confianza en el importador, y prepara a ambos para enfrentar inspecciones sin contratiempos.

Más allá del FSVP: Cultura de prevención y excelencia exportadora

El FSVP debe ser visto como un punto de partida, no de llegada. Implementarlo con rigor y visión estratégica puede impulsar transformaciones profundas en toda la organización exportadora:

• Mejora los estándares internos de producción.
• Facilita certificaciones internacionales.
• Abre nuevos mercados por generar confianza y trazabilidad.
• Profesionaliza al equipo técnico y fortalece su formación.

Adoptar el FSVP no significa solo cumplir, sino construir una cultura basada en la transparencia, la mejora continua y la responsabilidad global.

Esto no solo protege al consumidor, sino que también distingue a los productores comprometidos en un mercado cada vez más competitivo y exigente.

La seguridad alimentaria es una responsabilidad invisible, silenciosa, pero poderosa. No aparece en etiquetas vistosas ni en campañas de marketing.

No se celebra con premios ni se mide por “likes”. Pero es la base sobre la cual se sostiene la confianza de millones de consumidores cada día.

Implementar el FSVP con profundidad, rigor y ética es un acto de liderazgo invisible: el que elige proteger sin ser visto, prevenir sin buscar protagonismo, y construir un mundo más justo y seguro, plato a plato, documento a documento, relación a relación.

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