Cierre tamper evidente para proteger los medicamentos

Los laboratorios están siendo grandes motivadores en la industria farmacéutica para implementar el sistema de etiquetado de precintos de cierre tamper evidente, que garantiza la inviolabilidad de los medicamentos.

En los últimos tiempos, los gobiernos de la región latinoamericana han estado evaluando diferentes proyectos para poder proteger los medicamentos de consumo humano para evitar cualquier intento de falsificación y/o comercialización de los mismos por canales no autorizados.

De esta manera,  se busca garantizar al paciente que el medicamento que consume es legítimo y que ha recorrido la ruta correcta desde su fabricación hasta el punto de venta.

Claros ejemplos de estas iniciativas son las naciones como Brasil, que ha sancionado la ley 11903/00, Chile y otras como Argentina, Uruguay, con proyectos que se encaminan en esta dirección.

Pero dichas iniciativas no son sólo potestad de entidades gubernamentales (parlamentarias, autoridades sanitarias, etc.), sino que en muchos países los mismos laboratorios toman punta por intereses privados movilizando a la industria.

Mediante el desarrollo e implementación de sistemas que permiten la trazabilidad de los productos desde la producción y a lo largo de la cadena de comercialización, se refuerzan los procedimientos para asegurar la legitimidad de los medicamentos.

La implementación de estos programas se materializa mediante la utilización de información variable impresa de manera alfanumérica, en códigos de barras o bidimensionales o bien mediante tecnología inteligente, colocando la misma siempre en el envase secundario (por ejemplo impresión directa en el estuche o por una etiqueta autoadhesiva o estampilla sobre el estuche).

Luego de aplicado el elemento que contiene la información de identificación del medicamento, el empaque necesita ser sellado para probar que el contenido del mismo se corresponde con su información identificadora. Esto se resume simplemente a “garantizar que el medicamento llegue cerrado hasta la mano del paciente”.

Para este fin, los laboratorios tienen la necesidad de utilizar precintos de cierre autoadhesivos que se apliquen directamente en las aletas de los estuches, y que al momento de consumir el medicamento, los mismos se rompan dejando evidencia de su apertura, garantizando entonces que dicho medicamento ha llegado al paciente cerrado.

Como consecuencia de lo antedicho, en los últimos años los laboratorios han comenzado a requerir distintos sistemas que les faciliten la aplicación de precintos de cierre en la línea de producción, empujando a los fabricantes de equipos etiquetadores hacia el desarrollo de maquinarias que permitan cumplir con los requisitos de dispensado automático, de fácil configuración y perfecta adaptación a las líneas de producción ya instaladas.

Si bien el desafío para los fabricantes no ha sido sencillo, con el devenir de los años y a raíz de los distintos requerimientos de los laboratorios, se ha logrado disponer de equipos que satisfacen efectivamente las múltiples necesidades de los clientes.

 

Sistema de dispensado automático de precintos de cierre tamper evidente

 

El equipo aplicador de precintos de cierre es instalado luego de la línea de estuchado y de la balanza (una vez pesado se garantiza su correcto llenado) y previo al agrupado y embalaje final.

Su velocidad de trabajo es variable (suelen tener capacidad para 100 a 400 estuches por minuto), y dependerá de la velocidad de alimentación de la línea de producción.

Para eso se trabaja con un sistema de alimentación a la entrada de la etiquetadora con separadores y con cabezales etiquetadores de velocidad regulable, equipados con servomotores.

 

Bajos costos del tamper evidente

 

Los equipos de dispensado tienen dos tipos de regulaciones, las mecánicas y las electrónicas.

Mecánicas: las mismas permiten regular la entrada de los distintos tipos de estuches. Como las dimensiones de los estuches son variables entre los distintos productos del mismo laboratorio, es necesario poder regular los anchos de pase de la cinta de transporte como también la altura donde el cabezal colocará la etiqueta.

Para esto se utilizan 2 a 3 regulaciones, una para el ancho de pase y dos para la altura de los cabezales.

Estas regulaciones mecánicas pueden ser con control numérico, de tal forma de contar con una receta para cada tipo de estuche.

En versiones de alta gama, estas regulaciones mecánicas pueden ser configuradas completamente de manera electrónica (eliminando así la regulación mecánica y minimizando a 60 segundos el cambio de producto).

Electrónicas: El control de los cabezales, de las velocidades de los separadores y avance de los transportadores de los estuches es completamente electrónico. De esta misma forma también se regula el dispensado para distintos tamaños y formatos de etiquetas.

Al ser electrónica, cada configuración es guardada en una receta (por primera y única vez), por lo que llamando a la misma todo lo electrónico se configura de manera automática.

En los equipos más modernos, dichas regulaciones suelen demorar no más de 10 minutos, lo que se traduce en un muy bajo costo de configuración. Por supuesto con excepción de las versiones 100% electrónicas, donde no demoran más de 60 segundos.

 

Un problema recurrente, el espacio

 

Uno de los mayores problemas con que se encuentran los laboratorios al tratar de incluir este tipo de equipos en sus líneas de producción, es la frecuente falta de espacio.

En la generalidad de los casos, los laboratorios no han previsto la inclusión de este tipo de equipos, que por supuesto amplían el largo de la línea. Difícil hubiese sido preverlo, dado que 20 años atrás no se hablaba de trazabilidad y tampoco de precintos de cierre.

Es por eso que uno de los desafíos de los fabricantes ha sido tratar de reducir las dimensiones de los sistemas de dispensado al mínimo, sin detrimento de la calidad y precisión de los mismos.

Existen equipos europeos desde 2 metros a 1.40 metros de largo y recientemente un fabricante de la región latinoamericana ha lanzado al mercado un equipo que sólo ocupa 76 cm en el largo, siendo la máquina de etiquetado de precintos más pequeña del mercado.

Actualmente los laboratorios que proyectan o se encuentran desarrollando nuevas plantas de producción ya tienen dentro de sus planos espacio específico para estas unidades.

 

Garantía de etiquetado, sistemas de visión

 

Otro de los factores importantes al momento del etiquetado de cierre, y que influye en los costos, es cómo garantizar que todos los estuches se encuentren etiquetados de ambos lados y que el precinto autoadhesivo haya sido colocado en la posición correcta.

Para evitar cualquier tipo de error de proceso se utilizan sistemas de visión que, complementados a los equipos de dispensado, detectan y permiten descartar de manera automática cualquier error al momento del dispensado, sin necesidad de intervención humana.

Los estuches escaneados (a la misma velocidad de etiquetado) y con algún desvío de calidad, son separados en un cajón mediante sistemas neumáticos para evitar ser despachados sin su correspondiente acción correctiva.

De esta forma se certifica que todo estuche que sale de la etiquetadora esté en perfectas condiciones de agrupado y embalaje final.

 

Requerimientos generales, buenas prácticas

 

Otros requerimientos generales, pero no menos importantes, tienen que ver con ciertas configuraciones de estos equipos en relación a seguridad y buenas prácticas. Cabinas anti-accidentes, modo mantenimiento, botones de parada de emergencia, construcciones en acero inoxidable, entre otras.

Por otra parte también existen ciertas exigencias de seguridad, por ejemplo la cumplimentación de la norma CRF 21 parte 11, que exige el registro seguro de todos los eventos que se generan en la operación diaria de la máquina, con accesos restringidos a personas específicamente designadas para tal fin.

 

Trazabilidad

 

Por último, de acuerdo a esta tendencia mundial orientada al tema de trazabilidad, se ha dado la integración de equipos de impresión variable dentro de los sistemas de etiquetado de precintos, permitiendo en el mismo momento del etiquetado, la personalización directa de los productos mediante la inclusión de datos variables, como ser codificación alfanumérica, códigos de barras o bidimensionales o combinaciones de éstas.

Asimismo, se posibilita el dispensado de una tercera etiqueta exclusivamente para aplicaciones de trazabilidad, siendo ésta pre-impresa o bien personalizada en el mismo momento del dispensado. Esto también permite la aplicación de etiquetas inteligentes (RFID).

En resumen, este es un claro ejemplo de que la industria de laboratorios ha impulsado el desarrollo de equipos innovadores que se adapten a sus necesidades, con la suficiente flexibilidad y versatilidad; cumplimentando también con altos estándares de calidad exigidos por esa industria. El desafío ha sido cumplimentado con notable éxito.

Por Patricio Ardolino