La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicada recientemente, reconfirma la seguridad del edulcorante bajo/sin calorías acesulfamo K.
Todos los aditivos alimentarios permitidos para su uso en la Unión Europea antes de enero de 2009 están siendo revaluados actualmente por la EFSA, y la reevaluación del acesulfamo K es parte de este proceso.
Desde su descubrimiento en 1967 y su aprobación por diversas autoridades de seguridad alimentaria alrededor del mundo, incluida la Unión Europea en 1985 y 2000, el acesulfamo K ha sido usado en una gran variedad de productos y bebidas bajos o reducidos en calorías.
En esta última revisión, los expertos científicos de la EFSA evaluaron toda la evidencia científica disponible, consideraron tanto los efectos a corto como largo plazo, y concluyeron que el acesulfamo K es seguro, aumentando la Ingesta Diaria Aceptable (IDA) a 15mg/kg de peso corporal.
También se confirmó que incluso la estimación más alta de exposición al consumidor al acesulfamo K está por debajo de este nivel de protección.
¿Qué dice el dictamen sobre el acesulfamo K?
El más reciente dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) aborda la reevaluación del acesulfamo K, El cual está autorizado como aditivo alimentario en la Unión Europea (UE) de conformidad con el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 sobre aditivos alimentarios y sus especificaciones, definidas en el Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión.
El Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) de la Comisión Europea revisó el acesulfamo K (E 950) en 1985 y estableció una IDA de 0 a 9 mg/kg de peso corporal al día, basándose en un nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) obtenido a partir de un estudio canino de dos años.
El SCF reafirmó esta IDA en el año 2000, concluyendo que no existía potencial mutagénico ni carcinogénico, ni efectos tóxicos en altas concentraciones dietéticas en ratas o perros.
El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) evaluó el acesulfamo K en 1983 y 1991. Inicialmente, se estableció una IDA de 0 a 9 mg/kg de peso corporal al día a partir del estudio canino de dos años de duración.
Posteriormente, esta IDA se incrementó a 0 a 15 mg/kg de peso corporal al día, basándose en un estudio a largo plazo en ratas (3 % de acesulfamo K en la dieta, la concentración dietética más alta analizada, correspondiente a una dosis de 1500 mg/kg de peso corporal al día en la rata).
El JECFA también revisó estudios toxicológicos sobre los productos de degradación, acetoacetamida y ácido acetoacetamida-N-sulfónico; se observó que estos compuestos presentaban baja toxicidad y no eran mutagénicos.
Hallazgos del aditivo
El acesulfamo K (E 950) es la sal potásica del 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido, que se produce mediante síntesis química que implica varias etapas de reacción y múltiples procesos de purificación, como la cristalización, la filtración, la recristalización y la centrifugación.
Se informó de una pureza del acesulfamo K de entre el 99,6 % y el 100,2 %. Para las impurezas orgánicas activas por UV, las especificaciones de la UE establecen un límite de 20 mg/kg; no existen límites específicos para cada impureza orgánica.
La monografía de la Farmacopea Europea sobre el acesulfamo K (E 950) identifica dos impurezas orgánicas:
- acetilacetamida (producto de degradación del aditivo alimentario)
- 5-cloro-acesulfamo
La posible exposición a estas impurezas (en sus límites máximos notificados de 1 mg/kg para acetilacetamida y 2 mg/kg para 5-cloro-acesulfamo) se evaluó como el peor escenario posible.
Acesulfamo K: autorizado en varias categorías de alimentos
El panel consideró la exposición alimentaria al acesulfamo K estimada según diferentes escenarios de exposición basados únicamente en los consumidores.
Actualmente, está autorizado como aditivo alimentario en la UE en 34 categorías de alimentos; se disponía de datos de concentración para 29 categorías.
En todos los escenarios, se consideró que las estimaciones de exposición sobrestimaban la exposición actual al acesulfamo K (E 950) en la UE.
El panel consideró el escenario de evaluación de la exposición de fidelidad a la marca, el más adecuado para la evaluación de riesgos.
En este escenario, la exposición media al acesulfamo K (E 950) osciló entre 0.04 mg/kg de peso corporal al día en adolescentes y 5.2 mg/kg de peso corporal al día en niños pequeños.
El percentil 95 de exposición osciló entre 0.2 mg/kg de peso corporal al día en niños (de 3 a 9 años) y adultos y 15.7 mg/kg de peso corporal al día en niños pequeños.
La principal categoría de alimentos que contribuyó a la exposición al acesulfamo K fue la categoría de “Bebidas aromatizadas” para todos los grupos de población. El grupo especial concluyó que las estimaciones actuales de exposición alimentaria no indican un riesgo de seguridad para el acesulfamo K.
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