Trazabilidad de medicamentos

El ideal es poder implementar la trazabilidad desde la producción hasta el consumidor, pudiendo garantizar al paciente el origen del medicamento.

La trazabilidad es una de las herramientas más efectivas para controlar la distribución de medicamentos. El diseño de los envases toma especial relevancia ya que deberán permitir la inclusión de la identificación de trazabilidad.

Identificación

Para poder realizar el seguimiento de una unidad a lo largo de la cadena de producción y distribución, es necesario la identificación de cada medicamento realizando una marcación del envase con un código unívoco.

La información de trazabilidad registrada en el envase hace posible la lectura y registro en un sistema de trazabilidad que concentrando información de toda la cadena de distribución, mejora la eficiencia de todo el sistema de salud, reduciendo sus costos.

Medicamentos ilegítimos

Los medicamentos ilegítimos son un problema global. Según la Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los medicamentos en el mercado son ilegítimos, y está previsto para el año 2010, que las ventas de los mismos alcanzcen en los EUA los 75 billones de dólares, un incremento del 95% desde el año 2005*.

Un medicamento es ilegítimo cuando ha sido robado, adulterado, falsificado o ingresado al país ilegalmente.

Sin datos sobre su origen, calidad, concentración ni condiciones de almacenamiento, los medicamentos ilegítimos son un grave riesgo para la salud y constituyen un problema globalizado.

Los pacientes que reciben un medicamento adulterado, vencido, falsificado o que no ha mantenido la cadena de frío, ponen en grave riesgo su probabilidad de recuperación.

Trazabilidad de medicamentos

Estados Unidos, la Unión Europea, España y Brasil están diseñando los proyectos más importantes de trazabilidad alrededor del mundo y en varios países se están desarrollando pruebas piloto, para determinar las mejores tecnologías de identificación de los medicamentos. En la Argentina el diseño y desarrollo de estos sistemas trazabilidad para medicamentos de alto costo, funcionan desde el año 2006.

Es muy importante el uso de tecnologías de seguridad, incluyendo la utilización de firma digital, y dispositivos físicos que permiten el registro e intercambio de información de manera protegida.

Este sistema integra información de actores diversos, con sistemas propios e independientes, siendo fundamental la interacción con actores de distintas organizaciones, niveles y jerarquías, de sectores comerciales, técnicos y logísticos, logrando el consenso de todas las partes. Es un caso de éxito en la recolección, integración y cruce de información a lo largo de la cadena de distribución

Trazabilidad y auditoría

El registro de cada movimiento del elemento trazado y sus documentos asociados, para poder rastrear el origen del movimiento, no es suficiente. Es fundamental auditar la información registrada para poder asegurar la calidad de la información publicada que accederán los actores autorizados.

La información registrada, en caso de ser requerida en un proceso legal, puede ser utilizada como pruebas que respaldan a los actores de buena fe en el caso de desvíos en la cadena de distribución.

¿Cuál es la mejor tecnología de identificación?

Esta es una pregunta reiterada a la hora de tomar decisiones. Una identificación única es la manera de permitir el seguimiento individual de cada producto, en toda la cadena de suministro. También es posible identificar los distintos niveles de empaque: packs, cajas contenedoras, ballets, etc.

La elección de la tecnología de identificación debe ser analizada según la operatoria particular de cada actor y de cada envase en cada paso de la cadena de producción o de distribución.

Los códigos de barras pueden contener poca información, incluyendo un número de serie, los códigos bidimensionales pueden contener gran cantidad de información en poco espacio.

Las etiquetas RFID (Identificador de Radio Frecuencia) de lectura lejana tienen un tamaño apto para cajas y pallets y las de lectura cercana son de menor tamaño y aptas para medicamentos ya que funcionan para entornos metálicos y líquidos.

Existe en la industria, expectativa sobre el uso de RFID para la identificación de unidades para su tracking. Pero hay que considerar que no todos las etiquetas RFID son aptos para todas las aplicaciones. Es necesario realizar pruebas y ensayos para determinar la más adecuada para cada producto o aplicación.

Esta es una tecnología que resuelve algunos problemas planteados en la administración y logística de productos serializados, que difiere de la administración por lote ya que permite la lectura de múltiples envases identificados en una sola lectura.

El RFID aún no es una tecnología de uso masivo, pero podrán convivir diferentes tecnologías, dependiendo del tamaño del envase, de la posibilidad técnica de ser leído cuando traspase las puertas del establecimiento que aplique la identificación, y sobre todo de los estándares internacionales que permitan a los envases identificados ser interpretados de acuerdo a normas preestablecidas, a lo largo de toda la cadena de distribución.

Para esto las áreas técnicas de la empresa definirán estas formas de identificación, el contenido de la codificación y el soporte a utilizar. El soporte, pueden ser tanto etiquetas autoadhesivas, RFID, como impresiones de los códigos bidimensionales y de barras en los envases con tecnología ink jet o láser.

Siguiendo los estándares internacionales de codificación, algunos productos deben ser identificados en la línea de producción ya que deben incluir su lote y vencimiento.

Es por esto que el para el diseño de envases que incluirán identificación para la trazabilidad se debe convocar a diferentes áreas de la empresa para participar del desarrollo de los mismos. El área técnica aportará las decisiones sobre el tamaño y contenido de la codificación y solicitará los parámetros necesarios para que tanto la impresión como la lectura de los códigos sea de calidad y eficiente. Esto implica definición de zonas, sustratos y contrastes en el material del envase.

Para la implementación de un sistema de trazabilidad, la identificación es sólo una pequeña parte de la resolución del problema.

*Fuente: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/