La FDA prohíbe el uso del colorante Rojo No. 3 en alimentos y bebidas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anuncia la prohibición del uso del colorante sintético FD&C Rojo No. 3 (eritrosina) en alimentos y bebidas.

Esta medida impactará significativamente a la industria alimentaria, pues se trata de un colorante conocido por otorgar tonalidades cerezas de acabado brillante que en los últimos años se ha vinculado a riesgos para la salud.

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Todo lo que tuvo que pasar para que se prohibiera el colorante Rojo No. 3

La prohibición del colorante Rojo No. 3 en alimentos y bebidas por parte de la FDA está motivada por razones relacionadas con la seguridad alimentaria y la salud pública. Los principales factores que condujeron hacia esta decisión son:

1. Evidencia científica sobre los riesgos para la salud del Rojo No. 3

• En 1982 la FDA realizó un estudio cuyos resultados mostraron un aumento significativo en la incidencia de tumores tiroideos en ratas macho que habían sido alimentadas con altas dosis de Rojo No. 3.
• En 1987, J.F. Borzelleca, C.C. Capen y J.B. Hallagan desarrollaron investigaciones independientes para evaluar la seguridad de la eritrosina en ratas. De igual manera, obsrvaron una relación dosis-dependiente en la formación de tumores tiroideos en ratas, sugiriendo un posible mecanismo de acción relacionado con la alteración de la función tiroidea.
• Aunque los niveles utilizados en estos estudios exceden los consumos típicos en humanos, los resultados generaron preocupaciones regulatorias.
• En 1990, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) evaluó la carcinogenicidad de diversos colorantes alimentarios, incluyendo la eritrosina. Como resultado, el colorante se clasificó en el Grupo 3, indicando que no es clasificable en cuanto a su carcinogenicidad para los humanos, debido a la limitada evidencia en animales y la insuficiencia de datos en humanos.
• Ese mismo año, la FDA prohibió el uso de Rojo No. 3 en productos cosméticos y medicamentos de aplicación tópica. Sin embargo, el colorante continuó utilizándose en alimentos y bebidas, así como en medicamentos ingeridos.
• Desde entonces, algunos organismos internacionales y grupos científicos han sugerido que existe un posible riesgo para los humanos, aunque el mecanismo específico que causa cáncer en animales aún no sea comprendido completamente.
• A partir de estos hallazgos y a pesar de las diferencias entre especies, la FDA decidió minimizar cualquier posible riesgo a la salud pública que tuviera relación con el consumo del colorante en alimentos y medicamentos ingeridos. Esta acción anunciada en enero de 2025 cumple con los principios de la Cláusula Delaney.
• Dicha cláusula es una disposición en la legislación de seguridad alimentaria de Estados Unidos, específicamente en la Enmienda de Aditivos de Alimentos de 1958 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos diseñada para regular la aprobación de aditivos en alimentos, medicamentos y cosméticos en relación con su potencial carcinogénico.

2. Contexto sobre la Cláusula Delaney

Esta disposición fue creada en 1958 cuando Arthur Sherwood Flemming, en aquel entonces Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar en Estados Unidos, emitió una declaración para advertir al público sobre la posible contaminación de arándanos provenientes de los estados de Oregon y Washington con el herbicida aminotriazol, mismo que había sido clasificado por la FDA como carcinógeno.

A partir de este antecedente, la Cláusula Delaney presenta:

• Prohibición Absoluta de cualquier aditivo alimentario del que se haya demostrado que causa cáncer en humanos o animales, independientemente de la dosis en que se emplee.
• Enfoque Precautorio sobrela evidencia de riesgo cancerígeno. Si existe la mínima evidencia de algún compuesto lo sea, el aditivo no puede ser aprobado.
• Cobertura aplicable a alimentos, medicamentos y cosméticos.
• Inclusión histórica, ya que fue incluida en un momento en que la tecnología para evaluar riesgos químicos era limitada.
• Controversia y debates, ya que algunos científicos y reguladores argumentan que no considera factores como la dosis, lo que es clave en toxicología para determinar el riesgo real de cualquier componente, por lo que podría llevar a prohibiciones que no necesariamente mejoran la salud pública.
• Limitaciones y cambios debido a que no siempre se aplica de forma estricta, especialmente con avances en evaluación de riesgos. Ahora se consideran datos adicionales, como la exposición humana real, para tomar decisiones.

Además de haber sentado precedentes en la prohibición del Rojo No. 3, también se ha citado en decisiones sobre pesticidas y otros aditivos alimentarios.

Podríamos decir que la Cláusula Delaney establece un enfoque de "tolerancia cero" a la presencia de cáncer inducido por aditivos. Su implementación y relevancia han evolucionado con el tiempo y los avances en la ciencia regulatoria.

Respecto al Rojo No. 3 se consideró especialmente al grupo demográfico de la niñez, cuyo alto consumo de productos que contienen colorantes, como caramelos y bebidas, debían tomarse en cuenta en esta decisión debido a su susceptibilidad potencial.

3. Presión de grupos de defensa del consumidor

El Rojo No. 3 se aprobó por primera vez por la FDA en 1969. Aunque fue revisado en múltiples ocasiones desde entonces, hasta ahora se llegó a la conclusión de que su prohibición representa beneficios en favor de la salud.

Mientras se mantuvo aprobado, algunas organizaciones abogaron por su prohibición, argumentando que no es necesario en alimentos y bebidas:

• El 24 de octubre de 2022, el Center for Science in the Public Interest (CSPI), junto con otras organizaciones y científicos destacados, presentaron una petición formal a la FDA solicitando la eliminación del Rojo No. 3 de la lista de aditivos colorantes aprobados para alimentos, suplementos dietéticos y medicamentos ingeridos.
• A través de una carta, los especialistas argumentaron que “La FDA debería actuar rápidamente para proteger a los jóvenes de la nación de este tinte dañino, que se usa simplemente para dar a los alimentos y bebidas un color rojo brillante… ninguna razón estética podría justificar el uso de un carcinógeno en nuestro suministro de alimentos".
• El CSPI destacó estudios que vinculan al Rojo No. 3 con la formación de tumores tiroideos en animales, enfatizando que su uso en alimentos no es esencial debido a la disponibilidad de alternativas más seguras y naturales.
• Actualmente, existen opciones como extractos de remolacha, carmín y antocianinas que pueden reemplazar al Rojo No. 3 en la mayoría de las aplicaciones alimentarias sin comprometer la estética de los productos.
• Aunque algunos países aún permiten el uso del Rojo No. 3, se han establecido límites más estrictos y en algunos casos lo han eliminado gradualmente. Ambas posiciones aumentaron presión para que Estados Unidos siguiera este camino.
• En diciembre de 2024 se cuestionó a Robert Califf, comisionado de la FDA, sobre la permisión del colorante por parte del organismo. El representante respondió que “a la FDA no se le han dado los recursos para hacer el tipo de monitoreo posterior a la comercialización de sustancias que se hace en Europa”, considerando que en gran parte de aquel continente se prohibió desde 1994 y también está prohibido en Australia y Nueva Zelanda, con algunas excepciones.
• El 15 de enero de 2025, la FDA anunció la prohibición del uso del Rojo No. 3 en alimentos y bebidas, otorgando a los fabricantes un plazo hasta el 15 de enero de 2027 para reformular sus productos sin este colorante. A su vez, los fabricantes de medicamentos tendrán hasta enero de 2028 para cumplir con la normativa.
• Formalmente, se publicó la Solicitud para revocar al Rojo No. 3 de la lista de aditivos de color para uso en alimentos y medicamentos ingeridos este 16 de enero de 2025.  
• Hasta ahora, la Asociación Internacional de Fabricantes de Color defiende al colorante, argumentando que los niveles en que se consume por humanos son seguros. La asociación se respalda en una investigación llevada a cabo por la Organización de las Naciones Unidas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, misma que fue revisada en 2018 y confirmó la seguridad del Rojo 3 en alimentos.

Congresistas ponen fecha a la FDA para prohibir el colorante Rojo 3 en alimentos

La prohibición del Rojo No. 3 refleja un enfoque proactivo en la regulación de aditivos alimentarios, priorizando la salud pública y fomentando la innovación hacia ingredientes más seguros y sostenibles.

Tendencias en las exigencias de los consumidores

Los consumidores exigen cada vez más que los ingredientes alimentarios sean seguros y libres de controversias relacionadas con la salud. Sus preocupaciones e implicaciones han ido en aumento para verificar la transparencia de los ingredientes presentes en productos alimenticios.

Entre los puntos clave que reflejan estas inquietudes se encuentra:

• La elección de alimentos con ingredientes naturales. Entre las principales tendencias en salud y nutrición que Innova Market Insights presentó para 2025, destaca el compromiso con la alimentación más saludable y la preferencia por el bienestar natural.
• Para garantizar los atributos mencionados, los consumidores desean conocer el origen y la composición de los alimentos que consumen, lo que impulsa a las empresas a proporcionar etiquetas más claras y detalladas.

Estas demandas implican desafíos técnicos en términos de estabilidad del color, sabor y costos, que han inspirado a las empresas de la industria alimentaria para que reformulen productos eliminando el uso de aditivos controvertidos y adopten prácticas más transparentes en el etiquetado y la comercialización de productos. Incluso, han desarrollado técnicas de estabilización que permiten que los colorantes naturales sean más resistentes a la luz, el pH y la temperatura.

Con estos ajustes, resulta esencial que los especialistas en formulación se mantengan actualizados sobre las regulaciones de la FDA y otras entidades internacionales para garantizar el cumplimiento normativo y evitar sanciones.

Por ahora, el Rojo 40, otro colorante alimentario sintético seguirá estando disponible para su uso en alimentos a pesar de que algunos estudios también han llegado a demostrar que tiene relación con el desarrollo de carcinógeno en animales.

Recomendaciones para especialistas en formulación

En un contexto donde las regulaciones alimentarias evolucionan continuamente, los especialistas en formulación enfrentan el desafío de adaptarse a nuevas normativas sin comprometer la calidad ni la aceptación de sus productos.

Este escenario representa una oportunidad para innovar en la creación de ingredientes que no solo cumplan con las normativas, sino que también respondan a las demandas de los consumidores por productos con formulaciones más responsables y alineadas con las tendencias actuales del mercado:

1. Invertir en la investigación de alternativas naturales y sintéticas que cumplan con estándares de seguridad y calidad.
2. Realizar estudios de estabilidad para asegurar que los nuevos colorantes que usen en distintas aplicaciones alimentarias mantengan la apariencia deseada durante la vida útil del producto.
3. Informar claramente sobre los cambios en la formulación y destacar el compromiso con la seguridad alimentaria y la salud pública.

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