Exportación de alimentos: requisitos de la FDA

Si eres una empresa que le interesa la exportación de alimentos a Estados Unidos, debes saber que hoy la Food and Drug Administration (FDA) está cambiando el enfoque de la inocuidad alimentaria de un sistema reactivo a uno preventivo, por ello uno de sus requisitos más importantes es la inspección regulatoria.

Para prepararse ante una inspección de la FDA es preciso entender en qué consiste. De acuerdo con el Reglamentos de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, se tiene que hacer una evaluación de las condiciones positivas y negativas de una planta de alimentos, así como de la defensa alimentaria.

Manuel Orozco, especialista en Inocuidad Alimentaria, durante el webinar: "Cómo prepararse para una inspección de la FDA", organizado por AIB International, señaló que una inspección es una profunda revisión física de la instalación, de los equipos y de los procesos.

Consiste también en realizar una observación de las prácticas del personal, cumplimiento a los programas de requisito y de los requerimientos de la ley, tanto de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como de los controles preventivos.

La inspección forma parte de la Ley de la Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) que ahora requiere controles especiales. Por ello, hoy el plan de inocuidad alimentaria contempla el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) y los requerimientos de la Ley de Controles Preventivos.

Importancia de la defensa alimentaria para la exportación de alimentos

Las operaciones e investigaciones en defensa alimentaria (Food Defense Plan), se han añadido como parte de las inspecciones de la FDA como una estrategia de mitigación en contra de la adulteración intencional y garantizar la exportación de alimentos a territorio estadounidense.

Por tal razón, es fundamental contar con un plan de defensa alimentaria y realizar una evaluación de vulnerabilidad, el cual es un proceso similar a HACCP.

La FDA anunció que las inspecciones de rutina para verificar el cumplimiento de la ley de adulteración intencional del FSMA comenzará en marzo de 2021, lo que significa que a partir del siguiente año el alcance de la inspección será con la ley de controles preventivos y con la de Food Defense.

Además, la necesidad de adoptar estándares y certificaciones IFS (International Featured Standard) en materia de defensa alimentaria, se hace imperativa para aquellas empresas que deseen exportar sus productos.

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¿Cuándo se requerirá una inspección de la FDA?

El especialista señaló que hay dos posibles escenarios para poder realizar una inspección y si el resultado es positivo, iniciar la exportación de alimentos:

1. Por rutina: Se define una fecha, una vez que se haya determinado el riesgo para la instalación y tipo de alimentos que se procesan.
2. Por una causa: Cuando existe un riesgo o situación donde puede existir algún tipo de retiro del mercado o contaminación del alimento.

Anteriormente la inspección se hacía para solicitar evidencia creíble y por una posible afectación hacia el consumidor. Hoy la FDA va a reaccionar más rápido cuando considere que el alimento ha sido procesado en condiciones que representen un riesgo al consumidor.

Respecto de las instalaciones que entran dentro de la inspección rutinaria, están las que procesen alimentos de alto riesgo. La auditoría se hará dentro de los primeros cinco años, y cada tres años después de la primera inspección.

7 claves para prepararse y recibir una inspección de la FDA

1. Contar con un sistema de inspecciones y asuntos regulatorios por escrito.
2. Tener una política sobre los equipos de grabación y cámaras para poder tomar fotografías o sobre la toma de registros de las muestras.
3. En caso de que se requiera una muestra y se vaya a tomar por duplicado, se debe tener una de resguardo para que no haya controversia o se tenga que verificar un análisis.
4. La autoridad podrá solicitar los registros que tengan que ver con la operación e información financiera, esto es, todo lo relacionado con la producción. Se contará con 24 horas para entregar la documentación.
5. La autoridad verificará el cumplimiento con la normatividad aplicable, es decir con las BPM y los controles preventivos, así como las estrategias de mitigación para prevenir la contaminación intencional. Los registros de monitoreo es importante tenerlos disponibles.
6. También se debe tener el plan de inocuidad actualizado, así como el de defensa alimentaria y los registros de gestión de ambos programas.
7. Se debe garantizar el acceso a los registros de monitoreo que el auditor solicitará, ya sea que estén en físico o electrónico.

6 principales hallazgos después de la auditoría

1. Un alimento que se encuentra adulterado, ya sea que haya sido preparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres, por lo que puede haberse contaminado y ser perjudicial para la salud.
2. Un producto mal etiquetado. Esto significa que la etiqueta puede fallar al no identificar los alérgenos alimentarios presentes en el producto.
3. El incumplimiento de las disposiciones de la ley de controles preventivos y BPM, pues puede representar un riesgo hacia el consumidor.
4. Debido a observaciones críticas, es decir, cuando se presenta una ruptura en un control preventivo. Si esto sucede, se requerirá de una acción inmediata para determinar la causa raíz y, posteriormente, verificar si existen productos que tengan que ser retirados del mercado.
5. Por observaciones mayores, deficiencias que no van a causar muerte ni acciones adversas, pero aun así representan un riesgo en el sistema de inocuidad.
6. Por hallazgos menores, deficiencias que no representan un riesgo significativo para la salud pública. Generalmente se corrigen durante la inspección, por lo tanto, no necesitan estar dentro de la notificación de hallazgos.

La FDA dará seguimiento una vez que se hayan notificado los hallazgos. Verificará la efectividad de las acciones correctivas y realizará inspecciones dentro de los seis meses posteriores.

La exportación de alimentos iniciará una vez que la FDA expida un documento que libera la mercancía para su comercialización en Estados Unidos.