Acreditación y confiabilidad: retos de un laboratorio de análisis de alimentos

Acreditación y confiabilidad son los grandes retos de un laboratorio de análisis de alimentos.

La aplicación de los Sistemas de Gestión de la Calidad es bastante amplia y consisten en un conjunto de elementos que ordenadamente contribuyen a lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente. Además, mejora la imagen hacia los usuarios y optimiza la gestión de los trabajos, generando así, confianza y un beneficio económico.

Sus bases están fundamentadas en la premisa de satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente.

Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de manufactura, este puede ser aplicado en otros entornos como el de servicios, y de particular importancia en los procesos de acreditación de laboratorios.

Acreditación de laboratorios en México

En México, la acreditación es un reconocimiento emitido por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), la cual cuenta con la aprobación de todas las dependencias gubernamentales para otorgar tal declaración de capacidades a un laboratorio.

Lo anterior tiene como fin garantizar la confiabilidad de los procedimientos de prueba ejecutados y los resultados obtenidos por parte de todos los laboratorios de una misma rama.

La acreditación de laboratorios de prueba se basa en la evaluación de la Conformidad de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en una norma de calidad de referencia.

Confiabilidad, punto clave para un laboratorio

La acreditación es la herramienta establecida para generar confianza sobre la actuación de los laboratorios mediante la cual se declara la competencia técnica de los mismos para efectuar las actividades incluidas en el alcance de acreditación (ensayo, medición y/o calibración).

Dicha competencia se establece mediante la evaluación del cumplimiento por parte del laboratorio de los requisitos establecidos a tal efecto en normas internacionales de calidad.

El sistema de acreditación establece además de los requisitos de acreditación, el marco y procedimiento de acreditación a seguir, con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente válidas y aceptables, tanto en el país de origen como en el ámbito internacional.

Cuando un laboratorio está acreditado por un organismo de acreditación reconocido, éste ha demostrado previamente su capacidad para alcanzar un nivel prescrito de competencia técnica, pudiendo emitir resultados trazables y reproducibles, es decir, la obtención de resultados analíticos fiables.

Esto tiene una enorme importancia en todos los sectores de la sociedad actual, ya que gracias a ellos se garantiza en gran parte no sólo la calidad sino la seguridad de los diferentes productos a los que tiene acceso el consumidor, y se favorece la competitividad en mercados cada vez más globalizados, evitando posibles barreras comerciales.

Calidad de los resultados

La importancia de la calidad de los resultados radica en muchas ocasiones en el impacto hacia la salud o bien en la economía.

Un dato erróneo en los resultados analíticos puede provocar, por ejemplo, la retirada del mercado de un producto, con la consecuente pérdida de la credibilidad y reducción de la cuota de mercado.

Aunado a esto, abrirse paso en mercados exteriores representa en muchas ocasiones un reto, pues la propia competencia de las empresas locales y a las imposiciones económicas aduaneras, se le unen barreras de tipo técnico que exigen que los productos cumplan una serie de requisitos generalmente asociados a características de seguridad, protección del medioambiente o calidad, conocidos como obstáculos técnicos al comercio.

Por ello, la creación y asentamiento de las organizaciones internacionales de normalización (ISO/IEC/ETSI) ha favorecido la adopción y utilización de normas internacionales para definir las características de productos y servicios.

Organizaciones responsables de acreditaciones

En la actualidad, muchos países cuentan con una o más organizaciones responsables de la acreditación de sus laboratorios nacionales.

La mayoría de estos organismos acreditadores han adoptado la norma ISO/IEC 17025 como la base de acreditación de sus laboratorios de ensayos y calibración.

Este hecho supone el empleo de un enfoque uniforme para determinar la competencia de un laboratorio y ha permitido a estos países establecer acuerdos entre ellos, basados en la evaluación y aceptación mutua de los sistemas de acreditación de cada uno, lo que permite contar con un respaldo en los mercados internacionales para la libre circulación de sus productos y servicios.

Actualmente, más de 70 países, entre los que se encuentran la totalidad de la Unión Europea (UE), un gran número de países Iberoamericanos (incluido México), Estados Unidos, Canadá, Japón, China, Australia, India, etcétera, han suscrito Acuerdos de Reconocimiento Mutuo.

Esto significa que los resultados obtenidos por uno de los laboratorios son aceptados por los demás, como si ellos mismos hubieran llevado a cabo la evaluación.

Directrices para un adecuado aseguramiento de  calidad

La norma internacional ISO/IEC 17025 establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas (ensayos) o calibración para obtener el reconocimiento internacional.

A grandes rasgos, partiendo de la premisa de que la finalidad de un laboratorio es producir información (datos) relevantes y confiables para la toma de decisiones, estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas confiables, precisas y adecuadas para su fin.

Esto que parece obvio, no es tan fácil de lograr en la realidad, es imprescindible contar con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad analítica que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participación de un tercero.

El Aseguramiento de la Calidad está compuesto por el  Control de Calidad (Quality Control) de las mediciones, por la Evaluación de la Calidad (Quality Assessment), y por la documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia.

Asimismo, para que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad funcione, es indispensable el involucramiento de la Alta Dirección (administración).

La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos.

Buenas prácticas de laboratorio

A grandes rasgos, las directrices de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad consisten básicamente en seguir las buenas prácticas de laboratorio, basadas en seis principios generales aplicables a cualquier laboratorio:
1)    Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (un objetivo definido).  Este principio se refiere a que se debe demostrar que los métodos analíticos utilizados tienen la precisión y veracidad requeridas para que los datos proporcionados sean útiles para la toma de decisiones.  Esto implica una gran labor de validación de los métodos de análisis.
2)    Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado.  Este segundo principio trata de la calibración de los equipos y de la trazabilidad metrológica de las mediciones.
3)    El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea.  Esto implica la capacitación permanente, certificación del personal y documentación de todo lo anterior.
4)    Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio.  Este principio exige la realización rutinaria de auditorías para demostrar la permanencia de la validez del sistema.
5)    Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte. Este principio incluye la comparación de los datos obtenidos entre laboratorios, basado en la trazabilidad a las unidades del Sistema Internacional (SI), el uso de materiales de referencia certificados y la realización de estudios interlaboratorio.
6)    Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.  El sexto principio establece el uso de técnicas estadísticas para demostrar la validez de los procedimientos y datos generados por el laboratorio, y la necesidad de documentarlo todo.

Eficacia y eficiencia

El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y van de acuerdo con cualquier esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de aseguramiento de calidad de un laboratorio.

Sin embargo, para que el Sistema de Gestión de Calidad se mantenga vigente y en mejora continua, no basta con contar con los procedimientos escritos, el equipo y los reactivos, los métodos validados, el personal capacitado y el manual de calidad completo, el éxito depende de que haya una participación de todos los integrantes del laboratorio, desde la Alta Dirección hasta el último de los empleados.

Todo esto permite que el personal y los dirigentes del laboratorio puedan proporcionar sus resultados con la confianza de que los mismos se obtuvieron siguiendo los lineamientos del método científico, dando certeza a los clientes (consumidores, empresas, dependencias gubernamentales, organizaciones, etcétera) de la aceptación de sus productos, de evitar posibles trabas comerciales y favoreciendo la competitividad de los mismos.

Por Flores Munguía, M.E.; Vázquez Moreno, L.; Gónzalez-Carrillo, H.H.; Miranda Vásquez, L.; Ramos Ruiz, R.E.; Fierros Bujanda, D.E.; Frasquillo Félix, M.C.; Baca Torres, M.J.; García López, S.L., Moreno Duarte, E.N. y Orantes Arenas, C.C., personal del Laboratorio de Residuos Tóxicos, responsable de mantener el
Sistema de Gestión de la Calidad del mismo.

** El Laboratorio de Residuos Tóxicos forma parte de la Coordinación de Ciencia de los Alimentos del  Centro de investigación en Alimentación y Desarrollo (CIAD), A.C.  Cuenta con diferentes reconocimientos:  acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA, A.C.) en la Rama Sanidad Agropecuaria, y aprobado por la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) como Laboratorio de Constatación en Residuos Tóxicos y Contaminantes en carne de 2000 a 2015. Acreditado por la EMA en la Rama de Investigación (análisis de diferentes compuestos, en diversos tipos de muestras-alimentos, materias primas, producto terminado, agua, entre otros) de 2015 a la fecha.