¿Cómo saber si un Plan HACCP es efectivo?

Diseñar un Plan HACCP tiene como objetivo controlar los peligros asociados a un producto o proceso en especial, pero ¿cómo saber si es efectivo?

Sin duda la ausencia de quejas y/o devoluciones por falta de inocuidad son un indicador de eficacia, sin embargo esto no es suficiente para demostrar que los controles que se han establecido como parte de un Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) son adecuados para generar productos inocuos. Para lo anterior se requiere llevar a cabo una “validación”.

Según el Codex Alimentarius (CAC/GL 69-2008), la validación se define como la obtención de pruebas que demuestren que una medida de control, o la combinación de medidas de control, si se aplican debidamente, son capaces de controlar un peligro con un resultado especificado.

En este caso el resultado especificado se referiría a un nivel aceptable del peligro (lo cual no debe confundirse con el concepto de Límite Crítico*).

Para demostrar que las medidas de control establecidas en el Plan HACCP son capaces de lograr de manera constante el nivel previsto de control del peligro, es posible utilizar cinco enfoques: referencias de publicaciones científicas o técnicas, datos experimentales científicamente validados, obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento, modelos matemáticos y encuestas.

A continuación se ejemplifican cada uno de ellos, aunque es importante aclarar que para cada medida de control o combinación de medidas de control se puede utilizar uno o varios enfoques.

Apoyo en referencias científicas

El primer enfoque de validación es utilizar referencias de publicaciones científicas y técnicas.

Por ejemplo, para validar la etapa de cocción de un producto cárnico se puede usar de referencia lo establecido por la USDA/FSIS2, que especifica que los productos cocidos de carne de ave tienen que alcanzar una temperatura interna mínima de 71.1°C para lograr una reducción de 6 log de Salmonella.

Este dato se encuentra publicado en un documento emitido por la autoridad de los Estados Unidos y cuenta con un sustento científico, por tanto es posible justificar la medida de control utilizada (temperatura de cocción).

Así como esta fuente bibliográfica, se pueden utilizar otras referencias de datos científicos que permiten demostrar que la medida de control es válida, sin necesidad de que la empresa realice estudios experimentarles.

En este caso, sólo sería necesario demostrar con pruebas que las condiciones se logran durante el proceso de forma continua y completa.

Para el ejemplo citado sería demostrar que no hay fluctuación de temperatura, que los tamaños y grosores del producto están estandarizados, entre otros aspectos.

Investigación específica para cada producto

El segundo enfoque de validación consiste en generar datos experimentales científicamente validados.

Un ejemplo es cuando se tiene un producto con una determinada formulación y se quiere demostrar que el conservador que se utiliza inhibe la proliferación de un patógeno en particular.

Aunque exista evidencia de la efectividad del conservador en alguna literatura científica, la formulación que se utiliza para este producto es única y requiere ser validada, por tanto se debe diseñar un experimento que permita demostrar que esa medida de control logra el efecto deseado.

Para comprobar que se inhibe el crecimiento del patógeno se puede utilizar un microorganismo sustituto inocuo para ser inoculado en el producto y hacer las pruebas correspondientes.

Efectividad de limpieza y sanitización

Por su parte, la validación de la efectividad de los procedimientos de limpieza y sanitización es un ejemplo del tercer enfoque: obtener datos durante las condiciones normales de funcionamiento.

Para esto se pueden realizar análisis microbiológicos de las superficies que se limpian y sanitizan de forma rutinaria durante 3 a 6 semanas.

Los resultados de estos análisis deben demostrar sistemáticamente que se cumple con criterios microbiológicos establecidos, logrando así la validación.

A partir de ese momento, los análisis microbiológicos que se hagan para confirmar la efectividad tendrán la función de verificar el proceso de limpieza y sanitización, más no de validarlo, pues eso se hizo previamente.

Modelos matemáticos

El uso de modelos matemático es el cuarto enfoque. Los modelos matemáticos son fórmulas matemáticas que son diseñadas y sustentadas con base en estudios científicos previos y se utilizan para predecir un resultado.

Los modelos más utilizados son los de multiplicación de patógenos en ciertas condiciones de pH y actividad acuosa (aw), o los modelos del valor z para los tratamientos térmicos.

Cabe aclarar que estos modelos son diseñados de acuerdo a condiciones muy específicas, por lo tanto es muy importante que se revisen o se hagan pruebas adicionales para determinar si el modelo seleccionado es idóneo o no para lo que se pretende validar.

Encuestas

El último enfoque del que hablaremos son las encuestas, las cuales son útiles para validar información; por ejemplo, cuando se quiere demostrar que las instrucciones de uso o preparación del producto que están declaradas en su etiqueta son lo suficientemente claras para ser comprendidas por el consumidor.

Para este caso se debe diseñar y aplicar una encuesta a un público objetivo previamente definido.

De los cinco enfoques, el más utilizado actualmente, sobre todo por pequeñas y medianas empresas, es el uso de publicaciones científicas o técnicas, pues resulta adecuado y suficiente en muchos casos.

Sin embargo, hay datos que no siempre se encuentran en la literatura, pues es posible que el producto o proceso en cuestión sean distintos, o la combinación de las medidas de control que se aplican no sean las mismas con lo encontrado en la bibliografía.

En estos casos de deber recurrir a experimentos propios y específicos para lo que se quiere validar.

Por ejemplo, la aplicación de ácido láctico en canales podría validarse con artículos científicos, ya que se puede obtener de éstos una referencia de la concentración de ácido que se debe utilizar y la reducción de E. coli que se esperaría.

Sin embargo, si la empresa no utiliza las mismas condiciones de temperatura, presión y método de aplicación que fueron utilizadas en el estudio de referencia, los resultados podrían variar.

En este caso la empresa tendría que hacer su propio experimento, con sus propias condiciones.

Proceso de validación del Plan HACCP

El proceso de validación se debe llevar a cabo para cada medida de control o combinación de medidas de control, tomando en cuenta lo siguiente:
1. Decidir el enfoque o combinación de enfoques a utilizar.
2. Definir los parámetros y criterios de decisión, para determinar si es idóneo o no según las condiciones que se aplican.
3. Reunir la información, y en caso necesario realizar los estudios y pruebas.
4. Analizar los resultados.
5. Documentar todo el proceso.

Implementación del plan

Una vez llevada a cabo la validación y con la seguridad de que esas medidas, aplicadas correctamente, controlan el peligro, se puede pasar a la fase de implementación. Esto es aplicable para cada nuevo producto que es lanzado al mercado, o cada nuevo proceso que se desee implementar en el establecimiento.

Sin la validación de estas medidas de control el producto no debe ser comercializado, pues aún no se ha probado que el Plan HACCP sea efectivo.

En caso de modificaciones en la formulación, ingredientes, uso previsto del consumidor, equipos de fabricación o tecnologías, así como capacidad de producción, se debe hacer una revalidación de las medidas de control que se considere pudieran verse afectadas.

De igual forma, nueva información como lo sería la adaptación de un microorganismo, el surgimiento de un nuevo peligro no identificado previamente, o nuevos estudios epidemiológicos, también implicarían una revalidación del Plan HACCP.

Conclusión

Sin duda, cada día será más importante demostrar la forma como se ha validado el Plan HACCP.

Existe una gran cantidad de información científica disponible que se puede utilizar para este proceso, sin embargo, será mayor el énfasis en contar con evidencias propias de acuerdo con los procesos y condiciones particulares que se utilizan.

Aprender a interpretar y utilizar los conceptos de estadística y diseño de experimentos es una apremiante necesidad para los responsables de dirigir los esfuerzos de inocuidad en las empresas de alimentos.

* El Límite Crítico es el valor máximo y/o mínimo en el cual parámetros biológicos, químicos o físicos tienen que ser controlados en un Punto Crítico de Control para prevenir, eliminar o reducir la ocurrencia de un peligro  para la inocuidad alimentaria a un nivel aceptable.

 

Por Eugenia Jiménez, Directora General de IDEA Consultores.

Fuentes:
www.carnetec.com
USDA/FSIS  United States Department of Agriculture / Food Safety and Inspection Service.