Carne cultivada: desafíos y avances en su regulación internacional

A medida que las tecnologías para la producción de carne cultivada avanzan, las regulaciones y marcos normativos en distintos países se encuentran en proceso de elaboración o ajuste, con el fin de garantizar la inocuidad alimentaria y la transparencia hacia consumidores e inversionistas.

La carne cultivada se produce a través de un proceso de cultivo celular en biorreactores, partiendo de células madre o células musculares extraídas de un animal donante.

A estas células se les suministran nutrientes, factores de crecimiento y condiciones ambientales controladas para estimular su multiplicación y diferenciación.

El resultado son fibras musculares y tejidos que mantienen propiedades similares a las de la carne convencional en términos de composición nutricional, sabor y textura

Desde una perspectiva regulatoria, esta innovación ha generado debate, ya que no encaja por completo en las categorías tradicionales de alimentos derivados de animales.

Por ello, los entes reguladores alrededor del mundo están revisando sus normativas sobre alimentos novedosos, biotecnología y etiquetado. El reto principal es equilibrar el fomento de la innovación con la protección de la salud pública y la confianza del consumidor.

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Marco regulatorio en Estados Unidos

En Estados Unidos, la regulación de la carne cultivada se encuentra bajo la supervisión conjunta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).

En 2019, ambos organismos anunciaron un acuerdo formal para coordinar la supervisión de los productos alimenticios derivados de células animales (FDA, 2019). Bajo este acuerdo:

• FDA: Es responsable de regular la recolección de células, la proliferación celular y todo el proceso de cultivo en biorreactores hasta el momento en que el producto esté listo para su cosecha. Además, supervisar la seguridad de los ingredientes que se utilizan en el medio de cultivo y la trazabilidad de las células.
• USDA-FSIS (Food Safety and Inspection Service): Una vez que el producto celular se considera “cosechado” (cosechado), la supervisión pasa al USDA, que se encarga de la inspección, etiquetado y comercialización del producto final. Esto incluye garantizar que el etiquetado sea veraz y no induzca un error al consumidor.

Esta colaboración entre la FDA y el USDA tiene como fin establecer un marco integrado que cubre todo el ciclo de vida del alimento.

Cabe destacar que, aunque todavía no hay un estándar de etiquetado definitivo, se han planteado propuestas para denominar estos productos como “carne cultivada” o “carne cultivada en laboratorio.

La industria alimentaria debe mantenerse atenta a las futuras directrices, ya que el cumplimiento con los requisitos de etiquetado será clave para la aceptación en el mercado.

Regulación de la carne cultivada en la Unión Europea

En la Unión Europea (UE), la carne cultivada se enmarca dentro del concepto de “novel food”, definido en el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, que regula los alimentos nuevos o con historial de consumo limitado. dentro de la UE (Parlamento Europeo, 2015). De conformidad con este reglamento

• Cualquier producto alimenticio que no haya sido consumido de forma significativa antes de 1997 requiere una evaluación de seguridad por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
• Los productores deben presentar un expediente detallado que incluya estudios toxicológicos, de alergenicidad y de estabilidad, así como información sobre el proceso de producción, para que la EFSA evalúe su inocuidad.
• Si el producto se considera seguro, la Comisión Europea podrá autorizar su comercialización en todo el territorio de la UE.

A la fecha de esta publicación, no existe autorización formal para la venta de carne cultivada en Europa. No obstante, distintas empresas y consorcios de investigación trabajan en estrecha colaboración con las autoridades para presentar expedientes de aprobación.

De acuerdo con los especialistas, el principal desafío para la industria alimentaria radica en recabar datos científicos robustos que demuestran que el proceso de cultivo celular y los ingredientes utilizados no representan un riesgo para la salud humana.

Caso pionero, carne cultivada en Singapur

Singapur ha sido pionero al convertirse en el primer país en aprobar la comercialización de un producto de carne cultivada en 2020. La Singapore Food Agency (SFA) otorgó la autorización a la empresa Eat Just para vender nuggets de pollo cultivado, tras una exhaustiva revisión de seguridad alimentaria.

El proceso incluyó la evaluación de la línea celular, el medio de cultivo y el procedimiento de fabricación, así como pruebas de composición nutricional y análisis microbiológicos.

El marco regulatorio de Singapur para la carne cultivada sienta un precedente relevante: establece requisitos claros de inocuidad, trazabilidad y etiquetado, al mismo tiempo que crea un entorno propicio para la investigación y el desarrollo.

Para la industria alimentaria, el ejemplo de Singapur es valioso, puesto que demuestra cómo la colaboración temprana con reguladores puede acelerar la aprobación comercial, siempre y cuando se cumplan los estándares de calidad y seguridad.

Otras regiones y tendencias emergentes

En Israel , un país reconocido por su ecosistema tecnológico en biotecnología alimentaria, la Autoridad de Innovación y el Ministerio de Salud trabajan en el diseño de normas específicas para la carne cultivada, con el objetivo de fomentar la inversión y la investigación local.

De manera similar, en Japón se ha planteado la revisión de la Ley de Productos Ganaderos para incluir a la carne basada en células.

En tanto, países de Latinoamérica como Brasil y Argentina han mostrado interés en posicionarse como referentes en investigación, aunque sus marcos regulatorios todavía no han establecido pautas específicas para la producción y comercialización de carne cultivada.

A nivel global, diversas organizaciones no gubernamentales y asociaciones de la industria, como el Good Food Institute (GFI) y la Asociación para la Alimentación Basada en Células (Cellular Agriculture Society) , colaboran con empresas y gobiernos para desarrollar guías y estándares técnicos que faciliten. una regulación coherente.

Según The Good Food Institute, el objetivo es evitar la fragmentación normativa y promover la armonización de criterios de seguridad y etiquetado, lo que permitiría un mayor intercambio comercial entre regiones.

Desafíos técnicos y de inocuidad alimentaria

Desde la perspectiva de la industria alimentaria, uno de los principales retos radica en garantizar la inocuidad microbiológica y la estabilidad del producto durante el proceso de producción y almacenamiento.

Debido a que la carne cultivada no involucra el sistema inmunológico de un animal vivo, la esterilidad del medio de cultivo y la supervisión permanente de patógenos resultan críticas.

Asimismo, el uso de factores de crecimiento y suero fetal bovino en las primeras fases de desarrollo ha generado interrogantes sobre la sostenibilidad y la aceptación ética del producto.

La tendencia actual es avanzar hacia medios de cultivo libres de suero y desarrollar factores de crecimiento de origen vegetal o recombinante.

Estos cambios deben quedar claramente reflejados en el expediente regulatorio, aportando datos sobre la funcionalidad y la seguridad de los ingredientes utilizados.

Otro aspecto relevante es la etiquetación y la transparencia hacia los consumidores. Varias encuestas sugieren que la aceptación de la carne cultivada aumenta cuando se dispone de información clara acerca de su proceso de producción y sus beneficios ambientales.

De ahí la importancia de que las normas de etiquetado incluyan descriptores precisos, evitando confusiones o percepciones negativas.

Recomendaciones para la industria alimentaria

• Colaboración temprana con autoridades: Dado que la regulación de la carne cultivada está en evolución, es aconsejable que las empresas establezcan canales de comunicación abiertos con las agencias reguladoras desde las fases iniciales de I+D. Esto permite identificar requisitos de datos y mitigar riesgos de rechazo en el futuro.
• Aseguramiento de calidad e inocuidad: Implementar sistemas de control de calidad robustos, incluyendo Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), validaciones de procesos y auditorías internas, ayudará a cumplir con los estándares regulatorios, independientemente de la región de venta.
• Cumplimiento con normativas locales e internacionales: Las empresas que buscan comercializar carne cultivada en distintos mercados deben familiarizarse con la normativa local y, en paralelo, con las directrices internacionales sobre alimentos novedosos y etiquetado, para evitar retrasos en la aprobación o el ingreso a nuevos mercados.
• Inversión en investigación y transparencia: Generar evidencia científica sólida sobre la seguridad, la composición nutricional y la sostenibilidad de la carne cultivada es fundamental para ganarse la confianza de reguladores y consumidores. La divulgación de resultados puede ser una estrategia eficaz de comunicación y marketing.
• Estándares de etiquetado y educación del consumidor: Dado que el éxito de este sector depende en gran medida de la percepción pública, la industria debe trabajar en conjunto con entidades reguladoras y académicas para desarrollar normas de etiquetado claras y materiales educativos que informen sobre las características y beneficios de la carne cultivada.

En suma, la regulación de la carne cultivada a nivel mundial atraviesa una fase de consolidación y ajuste. Aun con las diferencias entre jurisdicciones, existe un consenso creciente sobre la necesidad de garantizar:

• inocuidad
• trazabilidad
• etiquetado adecuado

Por último, el futuro de esta innovación depende de la confianza que se genera en los consumidores y de la capacidad de la industria para adaptarse a un entorno legal dinámico y exigir los más altos estándares de calidad.

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