La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) es un conjunto de regulaciones promulgadas el 4 de junio de 2011. Cada una de ellas se centra en diferentes aspectos. En este caso hablaremos del programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP).

Dicha regulación específica que los importadores deben tener implementado y documentado un programa para verificar que sus proveedores extranjeros estén produciendo alimentos que brinden el mismo nivel de protección de salud pública establecido en Estados Unidos. Esta regulación garantiza que los alimentos producidos no estén adulterados ni mal etiquetados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió el FSVP en noviembre de 2015. La primera fecha de cumplimiento fue en mayo de 2017, la cual se extendió hasta julio de 2020 para cubrir los diferentes tipos de industrias y tamaños de éstas.

La regulación contempla que a menos que estén exentos, todos los importadores de alimentos para humanos y animales deben desarrollar, mantener y seguir un programa para cada alimento y proveedor extranjero.

Cuando se considera implementar algunas de las nuevas regulaciones de FSMA, es necesario:

Comprender lo que la agencia reguladora requiere.
Conocer el impacto de estas regulaciones en los sistemas de calidad actual.
Obtener capacitación sobre las diferentes regulaciones, además de realizar un análisis de brecha del sistema de calidad.

¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con el programa de verificación de proveedores extranjeros? Hasta el momento (marzo 01, 2021) la FDA ha emitido una cantidad significativa de formularios 483a y cartas de advertencia por desviaciones al FSVP.

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¿Cuáles son los requisitos clave de FSVP?

La regulación estipula que los importadores son responsables de garantizar la seguridad de los productos alimenticios que ingresan a Estados Unidos para su distribución y venta. También requiere que realicen actividades basadas en riesgos para verificar que los alimentos importados no estén adulterados de acuerdo con:

La sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C de 1938).
Mal etiquetados con respecto del etiquetado de alérgenos (Sección 403 de la Ley FD&C).

Sólo deben importarse alimentos de proveedores extranjeros aprobados sobre la base de una evaluación del riesgo y desempeño del proveedor. Sin embargo, no significa que los importadores no puedan comprar productos alimenticios de proveedores no aprobados de manera temporal, siempre que estos productos estén sujetos a actividades de verificación adecuadas antes de la importación.

Los importadores deben desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento, esto implica:

Si un importador importa un determinado alimento de unos pocos proveedores diferentes, se requeriría un FSVP por separado para cada proveedor.
De manera similar, si un importador importa muchos alimentos diferentes de un solo proveedor, se requeriría un FSVP por separado para cada alimento.

¿Quién es un importador?

Un importador bajo la nueva regulación (FSVP) es el propietario o consignatario estadounidense de un alimento ofrecido para su importación a Estados Unidos.

Si no hay un propietario o destinatario estadounidense, el importador es la agencia estadounidense o el representante del propietario extranjero del destinatario en el momento de la entrada, como se confirma en una declaración de consentimiento firmada.

Pero, ¿Cuál es la aplicabilidad de FSVP para importadores que también sean fabricantes / procesadores? Estas entidades cumplirán si:

El importador / fabricante cumple con los requisitos del programa de cadena de suministro de las regulaciones de controles preventivos o el importador / fabricante implementa controles preventivos para los peligros en los alimentos de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de controles preventivos.
El importador / fabricante no está obligado a implementar controles preventivos en circunstancias específicas, como cuando el tipo de alimento no se puede consumir sin la aplicación de un control preventivo o cuando el cliente del importador / fabricante minimice o evite los peligros identificados.

Los importadores deben desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento

10 pasos para cumplir con la regulación y crear un FSVP aprobado por la FDA

Paso 1

Determinar qué alimentos o categorías de alimentos se incluirán en el FSVP.

Paso 2

Identificar una persona calificada (QI), ya que el programa requiere ser desarrollado por una persona que tenga la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de éstas) necesarias para realizar una actividad requerida bajo la regulación FSVP.

Paso 3

Crear procedimientos escritos para garantizar que los alimentos sólo se importen de proveedores extranjeros aprobados en función de una evaluación de riesgo (la evaluación tiene que realizarse para cada producto y cada proveedor diferente).

Paso 4

Realizar un análisis de peligros de la cadena de suministro (biológicos, químicos y físicos). El análisis debe evaluar la probabilidad de que ocurran estos peligros en ausencia de controles y la gravedad de la enfermedad o lesión que podrían causar. El análisis debe realizarlo y ser documentado por una persona calificada.

La evaluación debe considerar los siguientes factores:

Formulación del alimento.
Lugar donde se procesan los alimentos.
Equipo utilizado para procesar los alimentos.
Materias primas y otros ingredientes.
Prácticas de transporte.
Procedimientos de recolección, crianza, fabricación, procesamiento y empaque (si aplican).
Actividades de embalaje y etiquetado.
Almacenamiento y distribución.
Uso previsto o razonablemente previsible.
Saneamiento, incluida la higiene de los empleados.
Buenas prácticas de manufactura.
Peligros previsibles relacionados con el lugar específico donde está ubicada la fabricación del proveedor extranjero.
Si otra entidad ha analizado peligros conocidos o razonablemente previsibles, se puede cumplir con el requisito revisando y evaluando el análisis de peligros realizado por otra entidad. Este documento debe ser revisado por una persona calificada.

Paso 5

Realizar una evaluación de desempeño de los proveedores extranjeros ante de importar los productos. Esto debe incluir:

Las prácticas de seguridad e higiene alimentaria del proveedor extranjero.
Historial de seguridad alimentaria del proveedor extranjero.
Historial de cumplimiento regulatorio.
Procedimientos, procesos y prácticas relacionados con la seguridad alimentaria.
Todos los análisis y revisiones tienen que estar debidamente documentados.

Paso 6

Verificar que los proveedores extranjeros estén cumpliendo con los requisitos de su evaluación. Se pueden utilizar tres métodos:

1. Auditoría en la facilidad del proveedor: El importador puede elegir otros medios de verificación, siempre que la opción asegure que el proveedor extranjero esté produciendo el alimento de acuerdo con las normas de seguridad aplicables.

Un importador también puede confiar en otra entidad para determinar y realizar las actividades apropiadas de verificación de proveedores, siempre que el importador revise y evalúe la documentación relevante.

2. Muestreo y pruebas: Si se decide utilizar el análisis y muestreo para los productos, se debe solicitar información específica sobre el proceso utilizado. Se necesita mantener registros sobre:

El número y los tipos de muestras analizadas.
Los números de lote de las muestras analizadas.
Las pruebas realizadas.
Acciones correctivas tomadas para peligros detectados.
Información sobre el laboratorio de pruebas.
Documentación que demuestre que un QI realizó las pruebas.

3. Revisión de registros de proveedores: La verificación puede ser realizada por una entidad de terceros, pero no puede ser completada por el proveedor extranjero. Se deben mantener información sobre los registros que se revisaron, las fechas de sus revisiones y la naturaleza de los registros que examinaron. También deben mantenerse registros de sus hallazgos y las acciones correctivas tomadas en respuesta a las deficiencias identificadas.

Paso 7

Implementar acciones correctivas (si fuera necesario):

Se deben tomar acciones correctivas si se determina que los alimentos que están recibiendo no cumplen con los requisitos de las regulaciones de la FDA. Esta determinación podría basarse en las quejas de los clientes o en las actividades de verificación que realice (es decir, la revisión de registros o la visualización de un resultado de inspección).
La acción correctiva apropiada podría incluir descontinuar el uso de ese proveedor hasta que se hayan abordado y corregido los peligros.
La medida correctiva apropiada dependerá de las circunstancias y el tipo de problema. Se deben generar instrucciones sobre cómo solucionar los diferentes problemas y el tiempo que requiere solucionarlo.
Toda acción tiene que ser documentada.

Paso 8

Reevaluar al proveedor extranjero:

Se tiene que reevaluar a los proveedores extranjeros cada 3 años, como mínimo o cuando se conozca de alguna situación que justifique una reevaluación.
Puede utilizar una revisión de un proveedor extranjero de terceros como su reevaluación, en la medida que documente la evaluación. La evaluación debe ser realizada por una persona calificada.
Toda actividad realizada al suplidor tiene que estar documentada y accesible.

Paso 9

Proporcionar la identificación del importador al ingresar. Todos los importadores necesitan un número del sistema de numeración universal de datos (DUNS) para su empresa. Los importadores deben proporcionar su nombre y número DUNS al presentar la solicitud de entrada ante la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza.

Paso 10

Mantener los registros completos:

La FDA requiere que los importadores mantengan registros relacionados con el estado de cumplimiento, actividades de verificación de proveedores extranjeros, análisis de peligros, investigaciones, acciones correctivas, reevaluaciones y cualquiera otra actividad relevante a los proveedores.
Los importadores deben conservar copias originales de sus registros, fotocopias o registros digitales durante al menos dos años. Además, los documentos deben estar accesibles y disponibles en todo momento para la FDA.

¿Quién está exento de las regulaciones FSVP?

Los importadores de las siguientes categorías de productos alimenticios no tienen que cumplir con las regulaciones FSVP:

Jugos, pescado y productos pesqueros sujetos y en cumplimiento con las regulaciones de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
Alimentos para investigación o evaluación.
Alimentos para consumo personal.
Bebidas alcohólicas y ciertos ingredientes para su uso en bebidas alcohólicas controlado por Oficina de Comercio e Impuestos sobre el Alcohol y el Tabaco (TTB).
Alimentos que se importan para su procesamiento y exportación futura.
Alimentos enlatados de bajo contenido ácido (LACF) y ciertos ingredientes para su uso, pero sólo con respecto de los peligros microbiológicos.
Ciertos productos cárnicos, de aves de corral y de huevo regulados por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA).

A medida que cambian los tiempos, cambian las regulaciones. Las empresas que no quieren perder su participación en el mercado y las exportaciones deben reconocer que un programa de seguridad alimentaria integral y verificable es ahora una realidad para mantener su negocio.

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