Blow Fill Seal: la tecnología de soplado, llenado y sellado

La tecnología B.F.S. (Blow Fill Seal) es una tecnología de soplado, llenado y sellado utilizada principalmente para el envasado de soluciones farmacéuticas como: soluciones inyectables, antibióticos, gotas para los ojos, soluciones para infusiones, diálisis, irrigaciones y hemo filtración.

La primera fase del proceso comienza con la extrusión de un tubular de plástico semifundido que se llama parison. En la fase sucesiva el parison se encierra dentro del molde y se obtiene el moldeo del envase mediante soplado con aire estéril comprimido o usando el vacío o bien usando los dos métodos. El envase toma la forma de la cavidad en el molde. La parte superior del envase producido está abierta, todavía en estado de semifusión  hasta que se llena y se sella el envase.

La próxima fase es el llenado del envase desde arriba (el plástico en la cúspide del envase está todavìa semifundido). Las boquillas de llenado entran por la cúspide del envase y lo llenan. Estas boquillas se han diseñado y construido para facilitar la limpieza y la esterilización automáticas. Las boquillas además tienen la función de soplar las botellas y también dar una vía de escape al aire contenido en el envase, que sale durante su llenado.

El proceso de llenado se lleva a cabo bajo flujo de aire filtrado estéril, para evitar la contaminación. El soplador crea un flujo de aire estéril con una presión variable ajustable automáticamente para mantener una velocidad constante del aire según la situación. El flujo de aire estéril se convalida a una determinada presión que se mantiene constante a través de un dispositivo automático.

La fase siguiente es el sellado de la cúspide del envase, aún abierta y en estado de semifusión. Se comprime la cúspide entre los cabezales de los moldes; consiguientemente, la parte superior del envase se forma, se sella y al mismo tiempo se enfría. El resultado es un envase sellado herméticamente.

Las fases finales son la eliminación de los residuos, recortar los envases y sacarlos de la máquina. Todo el proceso BFS y corte de los residuos dura entre 12 y 18 segundos, según el tipo y el tamaño del envase.

La ventaja principal del proceso BFS es que el envase se moldea, se llena rápidamente y se sella automáticamente en un ambiente protegido sin la intervención humana.

 

Sistema de filtrado

 

SYFPAC es el acrónimo de "System for Filling Parenterals Aseptically into Containers of plastic materials”, o sea Sistema Aséptico para Llenar Parenterales en Envases de materiales plásticos. Este sistema se ha estudiado específicamente  para las necesidades de envasado de fluidos parenterales e inyectables. El sistema SYFPAC trabaja principalmente con el método BFS, y se ha concebido aplicando creatividad, visión ingenierística y el conocimiento de materiales y técnicas avanzadas. El SYFPAC se ha diseñado para funcionar de manera confiable y precisa durante toda su larga vida. Su construcción simple y robusta no requiere mucho mantenimiento.

El sistema SYFPAC ha sido diseñado para ejecutar el CIP en automático y eliminar los rastros del producto anterior antes de llenar otra solución.

Los parámetros cruciales para el CIP son la presión, la temperatura y el número de ciclos de lavado; estos parámetros pueden ser ajustados después de un estudio adecuado de validación. Igualmente el SYFPAC posee además la posibilidad de llevar a cabo la esterilización automática en sito de toda la vía de llenado, la vía del aire estéril para el parison, y la vía del aire para el soplado y el tanque de solución incluyendo los filtros.

Existe también la facilidad de secar los filtros automáticamente y de mantener la esterilidad de la máquina con la presurización del circuito completo utilizando aire comprimido estéril. Además la integridad de los filtros se puede probar in situ aplicando un equipo externo para esta prueba.

 

El proceso de envasado aséptico del Blow Fill Seal

 

No hay posibilidad de contaminación ya que el envase se sopla, se llena y se sella con una máquina sola, el proceso está protegido con la utilización de un flujo de aire estéril y el medio de proceso (solución, aire, etc.) ha sido filtrado de manera estéril.

Hay que añadir que durante el ciclo completo el envase permanece abierto y expuesto al aire de la sala blanca por menos de un segundo y medio.

La tecnología BFS se convierte en la elección justa donde la contaminación mediante partículas es la primera preocupación.

 

Flexibilidad en la elección de materiales para el envasado

 

El acondicionamiento primario (o envase) protegen el contenido contra la contaminación ambiental: microorganismos y partículas materiales.

El envase protege también los principios activos y/o excipientes de la diseminación, dándole estabilidad al producto. Lo protege además de la luz y puede actuar como barrera para preservar el contenido contra los gases ambientales.

Se debe tener además en consideración que los aditivos presentes en plástico del envase pueden lixiviar  en la solución.

La Farmacopea ha fijado límites en el contenido de los aditivos en el plástico para uso medicinal. Ésta ha enumerado también los tipos de aditivos no aceptados en el material plástico destinado a los envases para productos farmacéuticos.

Hoy en día, varios fabricantes líderes producen Polipropileno y Polietileno de grado médico, aprobados para la producción de envases para intravenosos e inyectables.

Aún cuando el envase sea estéril después del proceso BFS, las GMP de algunos países y la Farmacopea de países como U.S.A. y Europa imponen todavía la esterilización final para aquellos productos (el contenido del envase) que pueden soportar la esterilización a vapor, y en base a esto sugieren la elección de materiales que puedan soportar temperaturas tales que garanticen el valor F0 recomendado por los organismos ya mencionados.

Debido a las consideraciones anteriores, en la industria farmacéutica una máquina BFS es la mejor solución ya que posee la capacidad de procesar y producir envases de una amplia gama de materiales (Polietileno de baja densidad, Polietileno de alta densidad, Polipropileno).

Esto permite a las compañías farmacéuticas elegir entre materiales diferentes para diferentes aplicaciones y situaciones.

La envasadora  SYFPAC ha sido diseñada para ser versátil, por este motivo permite el uso de una amplia gama de polímeros sin cambiar el molde. En la SYFPAC se pueden procesar los siguientes polímeros:

• Polietileno para extrusión y soplado de baja densidad (PEBD) grado médico
• Material para extrusión y soplado de alta densidad (PEAD) grado médico
• Polipropileno para extrusión y soplado grado médico PP

Mientras más alta es la posibilidad de elegir entre una gran variedad de materiales plásticos, mayor es la posibilidad de hallar en el mercado local materiales compatibles con el producto que garanticen una mayor estabilidad.
Se puede adaptar al extrusor un accesorio especial que permita la mezcla de una cantidad determinada de colorante o de un aditivo especial, junto con los gránulos y antes de la extrusión, que permita la producción de envases de colores o envases con propiedades especiales como por ejemplo una barrera contra los rayos ultravioleta, etc.

Para prevenir la oxidación del producto, se puede llenar el espacio por encima del nivel del líquido con gases inertes (Nitrógeno,  Anhídrido Carbónico).

 

Tipos de Envases para el Blow Fill Seal

 

El proceso es versátil y asimismo la gran variedad de envases de diferentes tamaños que se pueden producir en la máquina, con una amplia gama de soluciones. Los tamaños pueden ser desde 0,5 ml. hasta 13 litros. Para mayor facilidad, los tamaños de los envases han sido clasificados en las siguientes categorías:

SVP (Small Volume Parenterals): Parenterales de Pequeño Volumen
Volumen de llenado: de 0,5 ml. a 50 ml.
Tipo de productos: preparaciones oftalmológicas en soluciones oleosas o acuosas, gotas para la nariz y los oídos, agua esterilizada para inyección y otras preparaciones

LVP (Large Volume Parenterals): Parenterales de Gran Volumen
Volumen de llenado: de 50 ml. a 2500 ml.
Tipo de productos: soluciones intravenosas

VLVP (Very Large Volume Parenterals): Parenterales de Volumen muy Grande
Volumen de llenado: de 2500 ml. a 13 litros
Tipo de productos: Concentrados para hemo-diálisis y fluidos para irrigaciones

 

Cierre adicional a través de la Tapadora y Selladora

 

Los envases pueden asumir una amplia variedad de formas y pueden ser muy rígidos o bastante flexibles para convertir el envase en exprimible.

Generalmente el líquido se suministra a través de la cúspide del envase y para facilitar la descarga, la cúspide puede ser de distintas formas e incluso se le puede hacer una rosca para adaptarle un conector o una tapa.

Los envases producidos por la máquina BFS son estériles y sellados herméticamente, mas aún así podrían requerir un cierre adicional para facilitar el suministro (tapas, anillo o junta de goma, conector, etc.). Uno de estos cierres es la “Tapa Euro”. Para aplicar esta tapa, hemos creado la MECAS que puede ensamblar el anillo de goma dentro de la tapa, colocarla en la botella y sellar la tapa con el cuello de la botella.

Además de la Tapa Euro, existen diferentes tipos de cierres adicionales; es importante elegir el tipo adecuado ya que el costo de la tapa adicional y el anillo de goma pueden ser considerables.

 

¿Qué se puede llenar con la tecnología Blow Fill Seal?

 

Además de los líquidos farmacéuticos que son soluciones acuosas, los sistemas de llenado modificados se pueden desarrollar para envasar pastas, cremas, sustancias tixotrópicas, sustancias que secan muy rápidamente y sustancias que necesitan de protección contra la luz y el oxígeno atmosférico, etc.

Con la Tecnología de Soplado, Llenado y Sellado el producto envasado final es:
• De producción económica y eficiente
• Libre de partículas
• Microbiológicamente puro
• Libre de contaminación
• En atmósfera modificada