Seguridad y calidad para productos farmacéuticos y cosméticos

Alejandro Matthiess, de la empresa fabricante de aluminio para la industria farmacéutica Induca Packaging, explica que la razón por las cual se utiliza el aluminio para el envasado farmacéutico radica en las características mismas del Aluminio:

1. Muy alta eficiencia como barrera contra la transmisión de vapores, gases, luz, compuestos volátiles.

2. Durabilidad.

3. Abundancia de recursos.

4. Alta resistencia a las temperaturas, lo que lo hace apto para ser termosellado. Su punto de fusión es de 660C, y las temperaturas durante el proceso de termosellado en el blisteado son entre 170 – 200C.

5. Compatibilidad con alimentos y medicamentos. Es no reactivo con prácticamente todas las drogas y cosméticos.

6. Material liviano, de fácil laminación y coateado.

7. Es decorativo, con un lado brillante y uno mate. Imprimible en flexografía y huecograbado.

8. Resistente a la corrosión. Químicamente resistente a sustancias en el rango de pH 4 a 9

9. Es un material maleable. Aún siendo deformado mantiene su propiedad de barrera.

"El aluminio a nivel mundial para lo que es farmacéutica no tiene competidor directo. Para los que son blisters se pueden usar otros sustratos, incluso papel, pero permiten las migraciones y no tiene las propiedades del aluminio", explica Diego Gutiérrez, Director de la fabricante de aluminio para la aplicación en envasado farmacéutico, Blistal SA.

Para que pueda utilizarse en el envasado farmacéutico, el aluminio virgen primero debe pasar por una serie de procesos: "se le aplican lacas termosellables y barnices especiales y avalados para este uso. Esto es muy importante porque se trata de un envase primario, es decir, que está en contacto directo con el producto", dice Gutiérrez.

En ese sentido, Matthiess destaca que es importante conocer perfectamente la procedencia del aluminio, y trabajar con proveedores reconocidos y confiables del mercado, "ya que aún sabiendo que el aluminio es inocuo, y que no permite la transmisión de gases y vapores, la laca termosellable que esta en contacto con el medicamento debe ser correctamente especificada".

Habitualmente la laca utilizada es la llamada laca dual o "laca universal", apta para PVC y PVDC. "La carga de laca aplicada es correcta en valores de 6 a 8 g/m2 y debe sellar correctamente a temperaturas, tiempos y presiones operativas de blisteado. También es importante que el proveedor certifique su uso para consumo humano, certificado que en la Argentina provee el SENASA", agrega el representante de Induca.

Aplicaciones

Su principal uso en la industria farmacéutica es en el envasado de formas sólidas de medicamentos como comprimidos, cápsulas, etc. El aluminio, de entre 20 y 25 micrones de espesor, impreso de 1 o ambos lados, se provee en forma de bobinas a los laboratorios. Con ellas se alimentan las blisteras, que junto al material moldeable y los comprimidos producen los blisters que luego serán estuchados.

"El blister se caracteriza por su dureza y porque brinda la posibilidad de que, una vez que ya pasó por el termosellado y ya está en manos del consumidor, el material pueda resquebrajarse con una presión en la burbuja. Pero hasta el momento en que comienza a consumir, el producto contenido no está en contacto con nada que pueda afectarlo", explica Gutiérrez. Esto le garantiza al productor y al consumidor la calidad del medicamento.

Impresión

Normalmente el aluminio que se utiliza en blisters para la venta, son impresos de un lado (dorso del blister). Esto se hace preferentemente sobre el lado "opaco" del aluminio. "Sin embargo, para aquellos medicamentos que lo requieren, y para los blisters de obsequio médico que los laboratorios utilizan para la promoción de sus productos, se imprime el aluminio de ambos lados, lo que permite un mejor desarrollo del diseño y los colores", cuenta Matthiess.

La impresión del aluminio se realiza en impresoras flexográficas de banda angosta, o de huecograbado. El estándar de las máquinas es de 5 a 8 cuerpos con aplicación de barnices de protección (resistentes a la temperatura), en línea, con registro de frente y dorso. "La flexografía es un sistema que se afianza cada vez más en este mercado porque el huecograbado es más costoso y porque hoy en día permite obtener resultados excelentes", opina Gutiérrez.

Laminados

El aluminio también se usa como una parte de material de packaging laminado. "Por ejemplo, son usuales los trilaminados, que pueden estar compuestos por una lámina central de aluminio de aproximadamente 7 a 15 micrones, una lámina interna de PE que además de dar estructura al laminado, le brinda la característica sellante a la folia; y una capa superior, por ejemplo de poliéster 12µm. También se usan laminados compuestos con papel bióxido, que suelen ser usados en la fabricación de sobres o pouches", detalla Matthiess.

Un laminado para pouches formado por PET (12 µm) + Foil Aluminio de 7 µm + PE de baja densidad (50 µm) tiene un coeficiente de transmisión de vapor WVTR (Water Vapor Transmission Rate) menor a 0,2 g/m2/día. En cambio un laminado compuesto de PET (12 µm) + PE de baja densidad (60 µm), tiene un índice de WVTR de 1.5 g/m2/día.

Estos pouches o sobres –explicaron los entrevistados– se utilizan para el envasado de cremas, unguentos y sales higroscópicas. Según la necesidad de barrera de cada composición, se utiliza uno u otro laminado.

El último material que se ha creado a partir del aluminio es lo que se llama cold form o, como se lo conoce en Argentina, Alu-Alu. Es similar al PVC y también forma una burbuja, pero brinda una mayor barrera al oxígeno, al agua y a la luz.

Los blisters "Alu-Alu" son aquellos que contienen aluminio tanto en la tapa de blister como en el material de formado. Su protección contra la humedad es mucho mayor que la que brindan los blisters tradicionales.

Seguridad contra la falsificación

El mercado de la cosmética y especialmente de la farmacéutica enfrentan por estos días el peligro de las falsificaciones, un mercado que están en pleno crecimiento. Ante esta realidad los productores de medicamento se ven en la necesidad de incluir en sus envases algún tipo de sistema de seguridad.

El aluminio permite la aplicación de diferentes métodos de seguridad. "Por ejemplo, se pueden hacer tramas de seguridad, o aplicar tintas reactivas que le dan mayor garantía al producto terminado", dice Gutiérrez. Estos métodos tienen distintos costos y efectividad, por lo que se recomienza que se utilicen combinados.

"El desarrollo de tintas especiales como tintas solo visibles a la luz UV o IR y su aplicación en flexografía sobre el aluminio, para evitar falsificaciones de producto, y la posibilidad de imprimir códigos de barra o códigos 2D, indica que el aluminio acompañará cada vez más a las necesidades de los laboratorios de proteger a sus productos", concluye Matthiess.