El reto de usar un ingrediente funcional

Existen ingredientes que ayudan a fortalecer el sistema inmune, o que pueden contribuir al desarrollo neurológico, a controlar el peso corporal y a prevenir el cáncer. Pero, para que la población pueda aprovechar estos beneficios, es necesario sustentarlos en sólidos estudios científicos y enfrentar los obstáculos culturales, técnicos y legales.

La relación entre la dieta y la salud es hoy día muy clara y no podemos dejar de ignorar que, conforme nos hacemos más viejos, queremos sentirnos más jóvenes. La alimentación es clave, por lo que la introducción de alimentos que ayuden a obtener las metas de salud y bienestar es una necesidad que se nota comercialmente. Por ejemplo, en México el mercado de los alimentos “saludables” tiene un valor aproximado de mil millones de dólares con un crecimiento estimado de aproximadamente 10% al año durante los próximos cinco años. Para mantener este desarrollo, hay que enfrentar diversos retos que incluyen la determinación científica de la inocuidad del ingrediente, la comprobación científica de su actividad y beneficio, la formulación, la estabilidad del producto terminado, la aceptación del consumidor y la aprobación legal.

Cuando se superan los retos tecnológicos, sensoriales y comerciales y se logra demostrar, tanto en el laboratorio como clínicamente que un ingrediente puede representar un beneficio a la salud, queda uno de los grandes obstáculos, la aprobación por parte de las agencias regulatorias en cada país. Las autoridades no sólo deben establecer que un ingrediente es inocuo sino también deben considerar la veracidad de los supuestos beneficios a la salud en las dosis en las que se pretende usar. Legalmente, muchos de estos ingredientes novedosos no tienen historial de uso como ingredientes pero tampoco tienen alguna función tecnológica (conservador, estabilizador, espesante, etc.) por lo que no se les puede considerar aditivos. En muchos países existen procesos legales claros para la aprobación de un aditivo pero no de un ingrediente. Sin embargo, el usuario final requiere garantías de que es un ingrediente permitido aunque no exista un proceso legal para su aprobación.

En algunos países existen procesos claros para obtener la aprobación de los “ingredientes novedosos”. Por ejemplo, en Estados Unidos existe la posibilidad de declarar un producto “Self-affirmed GRAS”. Para lograr esto, un panel de expertos revisa toda la evidencia toxicológica y el historial de uso del producto, y emite un juicio de opinión sobre su inocuidad.

En este caso, existen tres fases. En la primera, el panel de expertos genera un documento declarando al ingrediente como inocuo. Este documento se envía a la FDA a revisión y obtiene el estatus de “FDA pending”, que significa que la autodeterminación de inocuidad por el panel de expertos se está evaluando por la FDA. Si la FDA no tiene ninguna objeción, emite una carta de no comentario al dossier del panel de expertos y así el ingrediente puede usarse en las dosis y las aplicaciones estudiadas por el panel de expertos. Este tipo de enfoque libera a las autoridades de hacer todas las evaluaciones y da más responsabilidad a la industria y a los expertos. En el caso de Europa, los ingredientes se clasifican como “Novel Foods” o “Alimentos Nuevos”. Los “Alimentos Nuevos” son aquellos alimentos o ingredientes para alimentos no usados de manera significativa dentro de la Comunidad antes del 15 de Mayo de 1997. La regulación EC 258/97 del 27 de Enero de 1997 establece reglas detalladas para la autorización de los alimentos o ingredientes nuevos. Los alimentos que se comercializaban en al menos un país miembro antes de la entrada en vigor de la regulación del 15-05-97, están en el mercado bajo el principio de reconocimiento mutuo. Para asegurar el más alto nivel de protección a la salud humana, los “Alimentos Nuevos” deben pasar por una evaluación de la inocuidad antes de ser comercializados en cualquier país de la Unión. Cualquiera de estos dos tipos de aprobaciones representa documentos claves para obtener una autorización en la mayoría de los países de Latinoamérica.

Registro sanitario

En algunos países de Latinoamérica existe la figura del registro sanitario, mediante la cual se deben registrar todos los ingredientes que se importan o comercializan en el país. A través de este registro se puede obtener un documento de “aprobación” del ingrediente. Sin embargo, en otros países, no existe ningún proceso específico de aprobación o registro. Esto se complica todavía más por el hecho de que las reglas de etiquetado del producto final no son muy claras.

¿Quién quiere agregar un ingrediente que dará beneficios a la salud si no lo puede promocionar adecuadamente? ¿Cuál es la ventaja para las compañías que quieren usar ingredientes probados clínicamente por estudios serios contra una compañía que comercializa los llamados “productos milagro”? En este sentido, es importante trabajar con las autoridades de cada país y presentar la información científica pertinente al ingrediente en cuestión. Es importante por un lado presentar la información toxicológica relevante con los datos del nivel de exposición y el tipo de aplicaciones en las que se pretende introducir el ingrediente para que las propias autoridades puedan hacer su evaluación con respecto al nivel de exposición de la población.

Esto es importante ya que algunos de los productos o compuestos que ahora se comercializan como “ingredientes funcionales” tienen efectos sobre la salud, ya que tienen actividad biológica. Al introducirlos de manera purificada en alimentos nuevos procesados, es importante verificar que esta actividad biológica se encuentra dentro de los rangos de dosificación que presentan un beneficio. Es posible que, en concentraciones más altas o en combinación con medicamentos, puedan tener un efecto adverso. Por ejemplo, algunos de los compuestos que claman mejorar la memoria y el nivel de alerta (por ejemplo, el gingseng) tienen efectos directos sobre la coagulación sanguínea y el sistema cardiovascular. Esto, que puede ser la base del mecanismo de su acción benéfica, puede resultar fatal para individuos que toman medicamentos para padecimientos cardiovasculares. Asimismo, algunos otros compuestos que dicen reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos deben presentar los estudios pertinentes que garanticen que no tendrán un efecto adverso en la población normal.

Así pues, aunque los ingredientes se consideren y comercialicen como productos que benefician la salud, es importante verificar la información toxicológica. Esto adquiere especial relevancia cuando las autoridades competentes de cada país realizan sus propios estudios de Evaluación del Riesgo.

Comprobar beneficios

Una vez que se ha determinado la inocuidad del producto, es importante demostrar el supuesto impacto benéfico a la salud en los alimentos y las dosis en las que se pretende comercializar. En algunos casos, esto puede representar un reto ya que las concentraciones en las que se producen los beneficios en los estudios de laboratorio pueden llegar a ser muy altas para que se pueda introducir el compuesto a un producto sin afectar sus características sensoriales. En este caso, es importante determinar la dosis de aplicación y los niveles de consumo del producto a lo largo del día. En los casos en los que se pretenda introducir un nuevo compuesto que se pretenda declarar como “fibra” dietética, es importante contar con los estudios que demuestren que el producto realmente se comporta fisiológicamente como una fibra. Esto es relevante para las nuevas fibras ya que en algunos casos existen compuestos que se comportan fisiológicamente como fibra pero no se caracterizan como tal en los análisis de laboratorio tradicionales. Es importante presentar los estudios de tolerancia al producto que se pretende considerar como fibra en las dosis en las que se pretende su consumo.

Atención al etiquetado

Finalmente, es importante tomar en cuenta las normas de etiquetado y cualquier otra norma o reglamentación aplicable al producto final donde se pretende usar el ingrediente. Por ejemplo, si se pretende usar un almidón modificado como fuente de fibra, es importante determinar si el producto que se va a formular no considera la adición de almidón como un adulterante; o que, por la adición de almidón, la denominación del producto en la etiqueta deba ser modificada. Estas consideraciones son importantes para formular claramente la información y los argumentos que se presentarán a las autoridades de cada país.

Si se considera el tema del etiquetado, uno de los principales retos se encuentra en la falta de reglas claras sobre las declaraciones de propiedades o “claims” que se pueden hacer en la etiqueta. En varios países existe un vacío regulatorio que dificulta la promoción de los beneficios de algunos productos. Esto en realidad presenta un claro obstáculo ya que limita a las compañías que realmente quieren invertir en desarrollar todos los estudios planteados con anterioridad e incluso puede llegar a favorecer al mercado informal que, sin escrúpulos, comercializa productos denominados “milagro”, que carecen del sustento científico adecuado, engañan al consumidor e incluso pueden poner en peligro su salud.

Referencia
1.- USDA Foreign Agriculture Service, Market Development Reports, Market Snapshot: Health Food Market, 2009. GAIN Report Number: MX9301.