¿Qué esperar ante una inspección de la FDA?

Luego de una inspección de la FDA (Food and Drug Administration), sino se encuentran condiciones o prácticas objetables, no se emitirá ninguna documentación. Sin embargo, si la FDA encuentra condiciones o prácticas objetables, se emitirá un formulario que enumerará las observaciones encontradas (Forma 483 o la forma correspondiente).

Cuando esto sucede, siempre será mejor que la empresa tome una postura de corregir las deficiencias lo antes posible en lugar de negarse o colocarlas bajo consideración.

Dependiendo de la naturaleza de la (s) violación (es), la FDA puede brindar la oportunidad de tomar medidas voluntarias y rápidas para corregirlas antes de que la agencia inicie una acción de cumplimiento.

La FDA por lo general no tiene la obligación legal de advertir a las personas o empresas sobre las infracciones antes de tomar medidas de cumplimiento adicionales. Las formas sólo contemplan lo que el inspector pudo observar en un momento dado durante el periodo de la inspección.

La empresa es responsable de asegurarse de que su instalación opere en conformidad con las regulaciones con base en:

• Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y los controles preventivos.
• Hacer una evaluación completa (Análisis de Brecha) de sus sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria.
• Desarrollar un plan de acción e implementación para poder corregir todas las deficiencias antes de recibir cualquier otra inspección u auditoria. No hacerlo puede resultar en una acción regulatoria adicional por parte de la agencia sin previo aviso, incluyendo, sin limitación cartas de advertencia, incautación, orden judicial, entre otras.

¿Cómo implementar un plan de acción frente a una inspección de la FDA?

La implementación de un plan de acción requiere el desarrollo de un sistema de gestión de seguridad alimentaria (Food Safety Management System - FSMS) y crear una cultura de calidad que le brinde apoyo. El sistema a primera vista puede parecer costoso, largo de implementar y complicado.

El tiempo dependerá del interés de la empresa y los recursos disponibles. El plan debe constar de tres elementos básicos:

1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
2. Plan de Análisis de Peligros
3. Sistema de Gestión

Toda empresa de alimentos y bebidas necesita:

• Un sistema robusto de buenas prácticas de manufactura.
• Procedimientos operativos estándar de saneamiento.
• Un programa de documentación.

Los cambios podrían ser costosos, requerir de tiempo y una transformación cultural e institucional.

Los honorarios de los consultores, dependerá de su nivel de experiencia y conocimientos, y cuántas instalaciones necesiten ser evaluadas. Las auditorías de certificación también generan costos.

7 consecuencias si no se cumple con lo que exige la FDA

1. Eventos adversos: Si no cuenta con un programa de seguridad alimentaria que incluya un control preventivo y análisis de peligros basado en el riesgo, la ocurrencia de eventos adversos aumentará potencialmente. Puede encontrar contaminación en sus procesos y productos.
2. Enfermedad: La contaminación microbiana o la presencia de alérgenos puede amenazar la salud de los consumidores. Además, comienza una cadena de efectos nefastos para las empresas que pueden ir desde demandas, citaciones legales, multas, cárcel a los dueños hasta el cierre de la empresa.
3. Detención administrativa: Bajo la nueva regla, la FDA está autorizada a ordenar una detención administrativa si la agencia tiene evidencia o información creíble para creer que el alimento presenta una amenaza de consecuencias graves para la salud o la muerte.
4. Incautación y orden judicial: Si el riesgo de peligros para la salud es alto, la detención de la administración puede provocar la incautación del artículo alimenticio.
5. Retiro: La FDA ahora tiene la autoridad para evaluar y cobrar tarifas por actividades asociadas con una orden de retiro de alimentos.
6. Cartas de advertencia: Son registros públicos y se publican en el sitio web de la FDA.
7. Reinspección: Las empresas normalmente tienen 15 días para responder a la carta de advertencia. La FDA puede volver a inspeccionar la planta para asegurarse de que se resuelva el incumplimiento, y está autorizada para cobrar tarifas con el fin de cubrir los costos relacionados con la reinspección.

La tarifa por reinspección de una instalación extranjera para este año fiscal 2021 será de $ 310 / hora, mientras que la tarifa para una instalación nacional será de $ 263 / hora. Las nuevas tarifas entraron en vigor el 1 de octubre de 2020 hasta el 30 de septiembre de 2021.

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¿Qué incluye una reinspección?

Las actividades relacionadas con la reinspección podrían incluir:

• Llevar a cabo una reinspección de cumplimiento en la instalación.
• Hacer preparativos y arreglos para la reinspección.
• Viajar hacia y desde la instalación.
• Analizar registros y muestras.
• Preparar informes o examinar etiquetas.
• Realizar otras actividades según sea necesario para determinar el cumplimiento de los requisitos que se encontraron infringidos en la inspección inicial (horas por personas asignadas).

Las actividades de retiro de alimentos asociadas con una orden de retiro podrían incluir:

• Realizar verificaciones de auditoría de retiro del mercado.
• Revisar informes de estado periódicos.
• Analizar los informes de estado y los resultados de las verificaciones de auditoría.
• Realizar inspecciones.
• Viajar hacia y desde ubicaciones
• Monitorear la disposición del producto (Horas por personas asignadas). El total de dinero podrían ser miles de dólares. El pago debe realizarse dentro de los 90 días posteriores a la fecha de la factura.

¿Qué sucede si no se pagan las tarifas ante una inspección de la FDA?

En virtud de la sección 743 (e) (2) de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (FD&C), cualquier tarifa que no se pague dentro de los 30 días posteriores a su vencimiento se tratará como una reclamación del gobierno de Estados Unidos, sujeto a las disposiciones del subcapítulo II (SUBCHAPTER II—CLAIMS OF THE UNITED STATES GOVERNMENT) del capítulo 37 del título 31.

Las consecuencias de no cumplir con alguna tarifa son las siguientes:

• Auditoría y escrutinio extendido de la FDA: Después de un evento importante de incumplimiento o retiro, la FDA observará las prácticas de la empresa más de cerca durante algún tiempo.
• Suspensión del registro: La FDA tiene la autoridad de suspender el registro de instalaciones de alimentos cuando existe una probabilidad razonable de causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte. Esto puede provocar el cierre temporal o permanente de la instalación.
• Daño a la reputación de la marca: La reputación de la marca disminuye rápidamente y puede llevar años reconstruirse.
• Pérdida de participación de mercado: Incluso si la empresa continúa operando después de un evento adverso grave, pierde participación de mercado debido a la pérdida de confianza del consumidor y otras empresas como distribuidores.
• Pérdida de ventaja competitiva en las ventas de empresa a empresa: Si se es proveedor de otras empresas alimentarias y no se cumple con las reglas establecidas, representaría un alto riesgo para los socios comerciales.

Cumplir es más fácil y menos costoso. Los beneficios son:

1. Reduce los problemas legales.
2. Mejora la eficiencia operativa y la seguridad.
3. Mejora las relaciones públicas.
4. Fomenta la confianza de los clientes.
5. Mejora el compromiso y retención de los empleados.
6. Ayuda a realizar la misión de una empresa.

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