El mercado de alimentos funcionales se ha consolidado como una de las categorías de mayor crecimiento en la industria alimentaria global. Impulsados por consumidores que demandan productos con beneficios adicionales para la salud, estos alimentos han captado la atención de empresas de todos los tamaños.
Sin embargo, su expansión enfrenta un obstáculo clave: la complejidad regulatoria. En un entorno donde cada región define de manera distinta qué es un alimento funcional, cómo debe etiquetarse y qué
Tabla de contenidos
Panorama global del mercado de alimentos funcionales
El valor del mercado mundial de alimentos funcionales superó los 320 mil millones de dólares en 2023, con una tasa de crecimiento anual proyectada del 8.5% hacia 2030.
Esta expansión responde a factores como el envejecimiento poblacional, el aumento de enfermedades crónicas, el interés por el bienestar integral y el acceso a tecnologías de personalización.
Los segmentos con mayor dinamismo incluyen:
- Bebidas funcionales con electrolitos, vitaminas, adaptógenos y probióticos.
- Snacks fortificados con proteínas, fibra o ingredientes botánicos.
- Lácteos enriquecidos con omega-3, calcio o compuestos bioactivos.
Marco regulatorio en la Unión Europea
La Unión Europea (UE) establece uno de los marcos más estrictos en el mundo. La autoridad encargada es la European Food Safety Authority (EFSA), que opera bajo el Reglamento (CE) Nº 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Aspectos clave:
- Toda declaración funcional debe ser evaluada científicamente y autorizada por la Comisión Europea.
- Solo se permite el uso de health claims aprobados, como "el calcio contribuye al mantenimiento de los huesos".
- Las alegaciones deben estar basadas en evidencia científica sólida: estudios clínicos en humanos, coherencia mecanística, biodisponibilidad del compuesto.
- Las empresas deben presentar un dossier técnico completo.
Ejemplo: Hasta 2024, se han aprobado apenas 261 health claims de más de 4.000 solicitudes.
Marco regulatorio en Estados Unidos
En Estados Unidos, la regulación distingue entre alimentos convencionales y suplementos dietéticos, bajo el marco de la Food and Drug Administration (FDA) y la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, 1994).
Alimentos funcionales:
- No requieren aprobación previa, pero deben cumplir con las regulaciones generales de seguridad e inocuidad (FSMA).
- Las declaraciones de propiedades funcionales deben evitar referencias a prevención, tratamiento o cura de enfermedades.
Suplementos dietéticos:
- Pueden hacer declaraciones de estructura/función, pero deben incluir el disclaimer: “Este producto no ha sido evaluado por la FDA”.
- Se permite más flexibilidad en el etiquetado, pero bajo mayor escrutinio post-mercado.
Diferencia crítica: En Estados Unidos, la carga de la prueba recae sobre el fabricante, pero las sanciones se aplican si la información es engañosa o implica riesgos.
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Marco regulatorio en América Latina
La región latinoamericana presenta una notable heterogeneidad normativa, lo que dificulta la expansión regional de productos funcionales.
México (COFEPRIS):
- Regula alimentos con propiedades funcionales bajo un marco mixto.
- Las declaraciones deben evitar inducir a error y estar respaldadas por evidencia técnica.
- Existen lineamientos específicos sobre etiquetado y publicidad en alimentos dirigidos a públicos vulnerables.
Argentina (ANMAT):
- No permite el uso del término "alimento funcional" sin aprobación previa.
- Las declaraciones deben estar reguladas por el Código Alimentario Argentino.
- Se requiere un enfoque conservador y una alta carga documental.
Brasil (ANVISA):
- Posee el marco más robusto de la región.
- Clasifica los alimentos funcionales en dos categorías: con propiedades funcionales y con alegaciones de salud.
- Exige estudios clínicos, evaluación de biodisponibilidad, pruebas de estabilidad y etiquetado aprobado.
Tendencia regional: Se observa una creciente armonización, con iniciativas como el bloque Mercosur avanzando hacia directrices comunes.
Marco regulatorio en Asia: FOSHU en Japón y regulación en China
Japón ha sido pionero con la categoría FOSHU (Foods for Specified Health Uses), un sistema regulado por el Ministerio de Salud que requiere la aprobación previa basada en estudios científicos. Obtener la etiqueta FOSHU representa una ventaja competitiva y un signo de calidad para los consumidores.
En China, los alimentos funcionales están regulados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los productos deben registrar sus ingredientes y funciones saludables, además de presentar estudios que respalden las declaraciones. La regulación china se enfoca en áreas como la inmunidad, la salud ósea, la fatiga, el colesterol y la memoria.
Principales aspectos regulados a nivel internacional
A nivel global, los siguientes aspectos son los más comúnmente regulados:
- Definición y clasificación del producto: suplemento vs. alimento funcional.
- Evaluación de ingredientes: seguridad, biodisponibilidad, toxicología.
- Health claims: exigencia de evidencia científica (in vitro, in vivo, ensayos clínicos).
- Etiquetado y rotulado: claridad, veracidad, idioma local, restricciones sobre claims terapéuticos.
- Publicidad: limitaciones sobre la promesa de beneficios que no están autorizados.
- Registro y autorización: algunos países exigen registro sanitario previo (ej. Brasil, Japón).
Desafíos regulatorios para las empresas de alimentos
- Complejidad regulatoria: múltiples jurisdicciones, cada una con requisitos distintos.
- Costos elevados: inversión en ensayos clínicos, estudios de biodisponibilidad y preparación de dossiers regulatorios.
- Tiempo de aprobación: procesos que pueden tomar de 1 a 3 años en regiones como la UE o Japón.
- Desinformación del consumidor: confusión entre suplementos, medicamentos y alimentos funcionales.
- Riesgo reputacional:productos con claims engañosos o sin aprobación pueden ser sancionados, retirados del mercado o generar pérdida de confianza.
El crecimiento sostenido de los alimentos funcionales es una oportunidad estratégica para la industria alimentaria. Sin embargo, su éxito comercial está profundamente ligado a la comprensión y cumplimiento de los marcos regulatorios internacionales.
Las compañías que integren la dimensión regulatoria en su estrategia de innovación tendrán mayor capacidad para escalar, competir y generar confianza en consumidores y autoridades sanitarias.
En una industria en constante evolución, dominar la regulación no es un freno a la innovación, sino un catalizador para su desarrollo seguro y sostenible.
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