Alimentos con reconocimiento seguro

Hoy en día, los ingredientes y aditivos son estrictamente estudiados, regulados y controlados. Sin embargo, existen algunos que están exentos del proceso de reglamentación para su consumo. Éstos son los llamados GRAS, generalmente reconocidos por los expertos como seguros, basados en su extensa historia de uso o en evidencia científica publicada.En el mercado de productos saludables han comenzado a aparecer una serie de ingredientes para incorporar a la matriz de los alimentos, llamados funcionales diseñados desde hace unos 30 años. La industria de ingredientes tuvo un importante crecimiento en esos años.

Los primeros ingredientes fueron agregándose a las fórmulas infantiles, para asemejarla a la leche materna, y desde allí se desarrollaron la carnitina, los ácidos nucleicos, la taurina, el ácido docosahexaenoico, el eicosapentaenoico, linoleico, linolénico y araquidónico que se sumaban a todas las vitaminas y minerales que fueron enriqueciendo a los alimentos para bebés nacidos a término, prematuros y niños pequeños.

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El Congreso de Estados Unidos reconoció en 1958 que muchas sustancias utilizadas internacionalmente no necesitaban revisión formal por el tema de seguridad, debido a la larga historia que tenían en cuanto a su uso en alimentos o por la virtud de su naturaleza y con suficiente información para los científicos acerca de sus bondades.

La FDA publicó por primera vez una lista de estas sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS) en el Registro Federal del 9 de diciembre de 1958. Esta lista se llamó GRAS. En la actual aparece como Partes 182, 184 y 186 del Código de Regulaciones Federales (CFR). Totaliza cientos de sustancias, incluidas las que se agregan a las telas de algodón o al papel y cartón utilizados como materiales de embalaje de alimentos.

El Congreso también reconoció que la FDA o el Departamento de Agricultura de Estados Unidos habían otorgado la aprobación explícita de usos específicos de sustancias en los alimentos antes del 6 de septiembre de 1958 mediante reglamentos que especificaban su uso, a través de directivas u opiniones formales o mediante cartas que no objetaban tales usos. Algunas de estas sustancias alimenticias llamadas "aprobadas con anterioridad" se enumeran en la Parte 181 del CFR, pero algunas de las sustancias aprobadas con anterioridad siguen sin ser incluidas.

 

EVALUACIÓN GRAS

El presidente Richard M. Nixon, en 1969 en su mensaje presidencial y debido a una recomendación que se le solicitó, pidió ser más crítico y que se evaluara la inocuidad de las sustancias alimenticias GRAS. La revisión se transformó en un proyecto importante en la antigua oficina de alimentos de la FDA, hoy llamado Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada.

GRAS es el acrónimo de Generalmente reconocido como seguro donde la FDA aprueba ciertas sustancias que son agregadas como seguras. No todos los GRAS son evidencia completa científicamente.

La FDA contrató a la Oficina de Investigación de Ciencias de la Vida (LSRO), establecida por la Federación de Sociedades Americanas para la Biología Experimental (FASEB) en 1962, para realizar evaluaciones científicas sobre los aspectos de salud de sustancias alimenticias GRAS o sancionadas previamente para resumir la literatura científica disponible, así como para proporcionar una recomendación sobre qué restricciones, si las hubiera, sobre el uso de las sustancias serían necesarias para garantizar su uso seguro en los alimentos.

El LSRO seleccionó a científicos calificados como consultores para revisar y evaluar la información disponible sobre cada una de las sustancias GRAS. Estos científicos fueron elegidos por su experiencia y conformaron el Comité Selecto de Sustancias GRAS (SCOGS).

Las evaluaciones del comité se realizan independientemente de la FDA o de cualquier otro grupo gubernamental o no gubernamental. Cabe mencionar que durante 10 años de trabajo, las revisiones de seguridad llegaron a 400 sustancias.

La FDA puso a disposición del público informes provisionales del SCOGS para su revisión en la Oficina del Secretario de Audiencias, a través de anuncios en el Registro Federal, y brindó la oportunidad de que cualquier persona interesada se pueda presentar ante el Comité Selecto en una audiencia pública para hacer una presentación oral de datos, información y opiniones sobre las sustancias cubiertas por el informe.

El comité consideró toda esa información para llegar a conclusiones finales (ver tabla 1 del documento relacionado). Los informes fueron aprobados por dicho comité y el director de LSRO, y posteriormente fueron revisados ??y aprobados por el Comité Asesor de LSRO (que consiste en representantes de cada sociedad constitutiva de FASEB) bajo la autoridad delegada por el Comité Ejecutivo de la Junta de la Federación. El director ejecutivo de FASEB aprobó y transmitió los informes a la FDA.

 

DE LA NOTIFICACIÓN A LA CONCLUSIÓN

Posteriormente a la recepción de un informe del Comité Selecto, la FDA lo revisa sobre evidencia científica en favor o en contra de los efectos adversos para la salud. Examina la información relacionada que afecta el posible uso de la sustancia y luego formula una decisión reglamentaria tentativa.

Si la FDA concluye tentativamente que los datos y la información disponibles apoyan la conclusión de que una sustancia es GRAS para ciertos usos en alimentos, entonces la dependencia emite un aviso de la reglamentación propuesta en el Registro Federal para confirmar el estado de GRAS. Después de revisar los comentarios recibidos del público sobre su propuesta para afirmar dicho estado GRAS, llega a la conclusión final donde los datos y la información disponibles la respaldan.

En 1997, la FDA emitió una regla propuesta que, de ser finalizada, eliminaría el proceso de petición de afirmación GRAS y lo reemplazaría con un procedimiento de notificación. El organismo publicó esta regla propuesta para permitirle a la agencia utilizar sus recursos de manera más eficiente y efectiva.

La FDA declaró que la agencia determinaría si su experiencia en la administración de notificaciones GRAS sugería modificaciones al procedimiento de notificación propuesto. Durante ese periodo interino, la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios de la FDA recibió aproximadamente 25 avisos GRAS por año.

La FDA ha incluido esos avisos GRAS en su sitio de internet junto con la respuesta a cada aviso. En general, la respuesta de la FDA ha caído en una de las siguientes tres categorías:

1. La FDA no tiene preguntas sobre la conclusión del estado GRAS por parte del notificador.
2. El aviso no proporciona una base para la conclusión del estado GRAS.
3. A solicitud del notificador, la FDA dejó de evaluar el pedido.

La FDA aún no ha emitido una regla final que establezca el procedimiento de notificación GRAS.

 

DETERMINACIÓN DE NUEVOS INGREDIENTES Y SUSTANCIAS

El uso de una sustancia alimentaria puede ser GRAS ya sea a través de procedimientos científicos o por utilizarse en alimentos antes de 1958 por medio de la experiencia basada en su uso común. El reconocimiento general de la seguridad, por medio de procedimientos científicos, requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica que se necesita para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario.

La ley federal de alimentos, drogas y cosméticos señala que cualquier sustancia que se añada intencionalmente a los alimentos es un aditivo alimentario, que está sujeta a la revisión y aprobación por la FDA, a menos que la sustancia sea generalmente reconocida entre expertos cualificados.

Hay un número de ingredientes nuevos que esperan ser autorizados o recientemente se ha aprobado su uso y se espera empiecen a introducirse en los nuevos alimentos o productos. Algunos ejemplos son: DHA de algas (Schizochytrium sp) para obtención de omega 3 para fórmulas infantiles, obtención de osteopontina bovina (se asocia a inflamación), dolomita (compuesto con carbonato de calcio y magnesio: CaMg (CO3)2 autorizado para bebidas), Euglena gracilis (se estudia su hipermetabolismo  y la presencia de glicanos, gran interés en biotecnología) y colicina (se usaría como un agente antimicrobial en vegetales, frutas y carnes procesados), entre otros.

La tabla 2 es un ejemplo en donde se pueden observar a detalle las evidencias sobre las sustancias que serán los ingredientes funcionales para el desarrollo de un nuevo producto, sus posibles usos y su calificación como GRAS (ver tabla 2 del documento relacionado).

Como parte de una dieta bien balanceada que sea baja en grasas saturadas y colesterol, el ácido fólico y las vitaminas B-6 y B-12 pueden reducir el riesgo de enfermedad vascular. La FDA evaluó la afirmación anterior y encontró que, si bien se sabe que las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol reducen el riesgo de enfermedades cardiacas y otras enfermedades vasculares, la evidencia de la afirmación anterior no es concluyente. La evidencia científica colabora con el estado de GRAS y con la redacción de mensajes de salud calificados (ver tabla 3 del documento relacionado).

El reconocimiento general de la seguridad, a través de la experiencia basada en el uso común en los alimentos, requiere una historia sustancial de consumo para uso alimentario por un número significativo de consumidores.

Autoras:
* Esther Santana, Licenciada en Nutrición. Magister en Comercialización Estratégica. Docente universitaria virtual. Editora de Nutrimarketing y autora del libro Marketing de Alimentos.
** Mercedes Zocchi, Licenciada en Nutrición. Profesora universitaria. Asesora de Marketing Nutricional. Colabora con Nutrimarketing.

Referencias:
1. https://www.fda.gov/downloads/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/NoticeInventory/UCM625986.pdf (diciembre de 2018).
2. https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/default.htm (diciembre de 2018).
3. https://www.fda.gov/downloads/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/NoticeInventory/UCM625764.pdf (enero de 2019).
4. https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM525233.pdf
5. http://nutrimarketing.blogspot.com/2019/01/nuevos-productos-para-el-mundo.html (24 de enero de 2019).